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Dépassements d’honoraires des médecins : qu’en pensent le gouvernement et les députés ?

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Médecin refusant un dépassement d'honorairesLe projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2012 est en pleine discussion à l’Assemblée nationale. Si le sujet d’une éventuelle réduction des indemnités journalières a fait les gros titres des journaux à cette occasion, le texte comporte une multitude de mesures qui intéressent tant les patients que les médecins. Si, parmi celles-ci, beaucoup font débat, le sort réservé aux dépassements d’honoraires paraît faire l’objet d’un consensus entre le gouvernement et les députés de la majorité. Les élus de l’opposition, quant à eux, dénoncent ce qu’ils estiment souvent être le symbole d’une médecine à deux vitesses.

Les dépassements d’honoraires donnent une certaine liberté tarifaire aux médecins conventionnés du secteur 1 lorsqu’ils sont encore titulaires du droit permanent à dépassement (DP) ou des médecins à honoraires différents (secteur 2). Ils sont mis en cause régulièrement, car ils sont souvent mal compris par les patients et vilipendés par les mutuelles ou les complémentaires santé à qui ils coûtent cher. Ils sont aussi un sujet de dissension entre les praticiens du secteur 1 et du secteur 2. Leur limitation ou leur suppression est donc un argument politique plus ou moins démagogique en fonction des intérêts défendus.

Il est important de rappeler que les dépassements d’honoraires ne sont pas pris en charge par l’Assurance-Maladie et que tous les patients sont libres de choisir un médecin à honoraires opposables (secteur 1) s’ils ne souhaitent pas avoir à régler un dépassement d’honoraires. Les patients disposant d’une mutuelle ou d’une complémentaire santé peuvent, en fonction du contrat souscrit, voir une partie ou la totalité du montant d’un éventuel dépassement d’honoraires remboursée par l’organisme auprès duquel ils ont contracté. Enfin, les patients titulaires de la couverture maladie universelle (CMU) ne font pas l’objet de dépassements d’honoraires pour les actes pris en charge par l’Assurance-maladie quand ils consultent un médecin secteur 1 avec DP ou d’un médecin secteur 2.

Les extraits des séances publiques ayant eu lieu entre le 25 octobre 2011 et le à l’Assemblée nationale présentés ci-dessous permettent de se faire une idée de la teneur des débats et du point de vue des principaux intervenants au sujet des dépassements d’honoraires. Si certains parlementaires évoquent les dépassements excessifs, d’autres semblent condamner le principe même de ces dépassements. Pour les internautes qui souhaitent plus de précisions, il est toujours possible de se référer à l’intégralité des débats disponible sur le site du Palais Bourbon.

1re séance du mardi 25 octobre

 C’est principalement le ministre de la santé, Xavier Bertrand, qui s’est exprimé au sujet des dépassements d’honoraires : « En outre, pour répondre structurellement à la question des dépassements d’honoraires, qui, j’en suis conscient, peuvent entraîner des retards dans les soins, voire des renoncements aux soins, j’ai dit que j’étais très favorable à la prise en charge, dans les meilleurs délais, de ces dépassements pour les trois spécialités de chirurgie, d’anesthésie-réanimation et de gynécologie obstétrique. Plus précisément, sur les bases d’un accord intervenu entre les différentes parties prenantes, au moins 30 % de l’activité devrait se faire à tarif opposable ; les dépassements supérieurs à 50 % du tarif remboursable ne seraient pas pris en compte ; et il s’agit d’avoir un nombre d’actes suffisant pour garantir la qualité des soins.
En l’absence d’un accord avec l’UNOCAM [Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire, NDLR] – je le déplore profondément, mais il n’est pas trop tard – le Gouvernement prendra ses responsabilités et proposera au Parlement de mettre en place cette prise en charge par la loi, avec une prise en charge obligatoire du secteur optionnel dans les contrats responsables, à hauteur de 150 %.
Je proposerai que ce secteur optionnel soit ouvert au secteur 2, afin de prendre en charge les dépassements et de ne pas ouvrir de nouvelles possibilités de dépassement.
J’aurais préféré un accord, mais il n’est pas trop tard. Pour l’instant, nous nous en tenons à notre proposition. Si un accord intervient, tant mieux. Si tel n’est pas le cas, nous aurons renforcé l’accès aux soins et la prise en charge des dépassements pour nos concitoyens.
Cette mesure sera accompagnée d’autres mesures de lutte contre les dépassements. L’assurance maladie va, à notre demande, lancer de nouveaux contrôles sur les professionnels ne respectant pas le tact et la mesure, en ville comme à l’hôpital. Nous y reviendrons pendant la discussion.
Le Conseil national de l’ordre des médecins que j’ai vu vendredi est prêt à nous suivre dans cette voie. Par ailleurs, le Gouvernement s’est déjà engagé, dans la loi de financement de la sécurité sociale 2011, à élargir la couverture pour les plus modestes, en augmentant le plafond de ressources ouvrant droit à l’aide complémentaire santé – l’ACS – à 30 % du plafond CMU-C [couverture maladie universelle complémentaire, NDLR] au 1er janvier 2012 : cela permettra ainsi de passer de 532 000 bénéficiaires à 760 000 bénéficiaires. C’est encore insuffisant.
Le président de votre commission [des affaires sociales, NDLR], Pierre Méhaignerie, a proposé de relever à nouveau ce plafond, à 35 % du plafond CMU-C cette fois, ce qui devrait porter le nombre de bénéficiaires à quasiment un million. Je salue cette initiative et je la soutiendrai – un amendement sera déposé – parce qu’elle va permettre d’élargir la couverture des plus modestes. Ceux qui ne sont pas assez riches pour se payer une bonne mutuelle, mais trop riches pour être pris en charge par la CMU-C, auront droit à l’aide complémentaire santé que nous avons mise en place depuis 2004. »

2e séance du mardi 25 octobre

Pour Pierre Méhaignerie, membre du groupe Union pour un mouvement populaire (UMP), en plus d’un objectif régional des dépenses de santé (ORDAM) qui responsabilise et laisse de l’autonomie, « il faut également affronter les dépassements d’honoraires excessifs. »

Pour Anny Poursinoff, membre du groupe Gauche démocrate et républicaine et de la commission des affaires sociales, « les dépassements d’honoraires ne cessent d’augmenter » et l’Inspection des affaires sociales (IGAS) les dénonce.

Pour Jean-Luc Préel, membre du groupe Nouveau centre et vice-président de la commission des affaires sociales, « certes, il est possible de contester les prévisions économiques sur lesquelles est bâti ce projet de loi. Il est permis de regretter que cette loi de financement ne soit pas votée en équilibre, mais avec un déficit qui, aujourd’hui, n’est pas financé. Nous pourrions également vouloir régler les problèmes que rencontrent nos concitoyens, comme la répartition des professionnels de santé sur le territoire, la permanence des soins ou les dépassements d’honoraires. Mais c’est en débattant des amendements – avec l’espoir qu’ils soient adoptés –, que nous pouvons peut-être faire bouger le texte. »
« Les dépassements d’honoraires n’existeraient sans doute pas si – Xavier Bertrand le répète souvent – les rémunérations avaient été revues régulièrement en tenant compte des évolutions des charges, si la CCAM clinique avait été mise en place et si la CCAM technique était réactualisée régulièrement, mais aujourd’hui ces dépassements existent et atteignent parfois des sommes importantes.
Le secteur optionnel est prévu depuis 2004 ; il vient d’être confirmé par la nouvelle convention médicale. Mais les assurances complémentaires ne semblent pas vouloir honorer leur signature, perturbées à juste titre par l’augmentation sans concertation de la taxe qui s’applique à elles à hauteur de 1,1 milliard. […]
Ce secteur n’est toutefois pas la panacée. Tout d’abord, il ne concerne que les spécialistes à plateau technique, qui ne sont pas les plus défavorisés, et c’est là un euphémisme. Qu’en sera-t-il pour les autres, notamment les spécialistes cliniques, comme les psychiatres, les pédiatres, les endocrinologues ? Ensuite, il ne concerne que le secteur 2 ; qu’en sera-t-il des professionnels du secteur 1 ? Il demande de soigner 30 % de la clientèle à tarif remboursable ; quels sont ces 30 % ? Il prévoit la prise en charge par les complémentaires des dépassements d’honoraires limités à 50 %. Or, dans certains départements, les dépassements sont inférieurs à 50 % ; n’y aura-t-il pas un effet d’aubaine ?
Dans d’autres départements, à Paris, en PACA, les dépassements peuvent atteindre 400 ou 500 % des tarifs remboursables. » 

Pour Marisol Touraine, membre du groupe Socialiste, radical, citoyen et divers gauche, et de la commission des affaires sociales, le gouvernement a renoncé à protéger nos concitoyens face à l’explosion des dépassements d’honoraires et essaye de forcer la décision sur le secteur optionnel qui ne serait en rien une solution. « Tel que le système est conçu, il va se traduire par des dépassements en plus. Il permettra à des médecins actuellement en secteur 1, donc qui pratiquent des tarifs opposables, de dépasser, alors que ceux qui dépassent beaucoup en secteur 2 ne seront nullement incités à baisser leurs trafics.
Plus préoccupant encore, le système du secteur optionnel fait tout simplement du dépassement d’honoraires la règle, les organismes complémentaires étant appelés à en assurer le paiement. »
Elle affirme enfin que « l’encadrement et le plafonnement des dépassements d’honoraires seront une priorité pour le futur gouvernement de gauche. »

Pour Jean Mallot, membre du groupe Socialiste, radical, citoyen et divers gauche, et secrétaire de la commission des affaires sociales, « entre 2005 et 2010, le reste à charge pour les ménages est passé de 9 % à 9,4 %. Tout cela résulte d’une série de déremboursements et de franchises, ainsi que de la multiplication des dépassements d’honoraires. »

Pour Jacqueline Fraysse, membre du groupe Gauche démocrate et républicaine et secrétaire de la commission des affaires sociales, « en 2010, 29 % de nos concitoyens déclaraient avoir renoncé à se soigner pour des raisons financières. D’autres contractent des microcrédits. Des maladies d’un autre âge resurgissent, que l’on croyait disparues, comme la tuberculose ou la gale.
Ce sont là des conséquences des nombreuses participations forfaitaires, franchises médicales, forfaits hospitaliers, forfaits de 18 euros et autres déremboursements de médicaments, qui visent, selon vous, à responsabiliser les patients, comme s’ils étaient responsables de leur maladie et du coût des traitements qui leur sont prescrits.
C’est également l’effet des dépassements d’honoraires, contre lesquels l’inaction du Gouvernement est patente et qui ont encore augmenté de 6 % par rapport à 2009. Sur dix ans, leur augmentation est de 50 %.
Si cette situation traduit l’abus d’un certain nombre de médecins, elle traduit surtout la déconnexion entre les tarifs opposables remboursés par l’assurance-maladie, qui sont insuffisamment revalorisés, et les tarifs pratiqués par les médecins. Le secteur optionnel que vous appelez de vos vœux n’est pas une solution : il va juste siphonner ce qui reste du secteur 1 et inciter les médecins à considérer le plafond de dépassement comme le nouveau tarif de référence.
L’augmentation conjointe des franchises et des dépassements d’honoraires conduit mécaniquement à une augmentation du reste à charge pour les patients. Je sais que M. Bertrand récuse cette affirmation, allant même jusqu’à indiquer que ce reste à charge baisse, passant de 9,7 % en 2008 à 9,4 % aujourd’hui.
Ce chiffre ne rend pas compte de la réalité, car c’est une moyenne qui inclut les patients en ALD, lesquels concentrent 60 % des dépenses de remboursement : la vérité, c’est que, hors ALD, le reste à charge avoisine les 45 %, et ce chiffre n’intègre pas les complémentaires santé, rendues obligatoires par le désengagement de la sécurité sociale, dont le coût est en augmentation constante.
Cette augmentation, conséquence directe des déremboursements et dépassements d’honoraires que les complémentaires santé doivent prendre en charge, est encore accentuée par la hausse continue des taxes auxquelles elles sont soumises. Ainsi, entre 2005 et 2012, la fiscalité sur les contrats d’assurance santé aura été multipliée par plus de sept. Et il est illusoire de penser, mais vous le savez, bien sûr, que les complémentaires santé ne répercuteront pas la nouvelle hausse de leur taxe. La Mutualité française parle d’ailleurs de 4,7 % d’augmentation. »

Pour Michel Heinrich, membre du groupe Union pour un mouvement populaire et de la commission des affaires sociales, le problème du secteur 2 est « mal compris et très peu accepté par les patients. Je sais bien qu’un nombre important d’actes n’ont pas été revalorisés depuis longtemps, mais certains praticiens, on le voit bien, ne pratiquent pas le dépassement d’honoraires avec tact et mesure, rendant de ce fait difficile l’accès aux soins. J’ai bien entendu l’engagement de Xavier Bertrand de mettre en place le secteur optionnel, et je m’en réjouis, car il y a urgence. Mais il faudra se méfier des effets d’aubaine, notamment pour les médecins demeurés dans le secteur 1, ou pour ceux du secteur 2 qui ne pratiquaient pas des dépassements d’honoraires supérieurs à 50 %. »

Une loi du type Sunshine Act a ses limites

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Billet et hameçonLe projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a franchi cette semaine une nouvelle étape de la procédure accélérée engagée par le Gouvernement le 19 septembre 2011. Les 26 et 27 octobre 2011, le texte a été amendé au Sénat et la Petite loi est disponible.

Les débats en séance publique au Sénat ont amené ses membres à modifier le texte de ce Sunshine Act à la française voté au Palais Bourbon. En l’état actuel du texte, les personnes soumises à déclaration d’intérêts, au rang desquelles figurent maintenant « les membres des cabinets des ministres », n’ont plus à l’actualiser « dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts ». Seule reste l’obligation de la mettre à jour « à leur initiative », laissant le soin à un décret en Conseil d’État de préciser ces modalités d’actualisation.
Concernant l’expertise sanitaire, il n’est plus question de charte, mais d’un rapport du Gouvernement, remis au Parlement au plus tard le 30 juin 2012, « portant sur les modalités, le financement et les mécanismes de formation, à mettre en œuvre pour parvenir à la création au 1er janvier 2015 d’un corps d’experts interne à l’agence mentionnée à l’article L 5311‑1 du code de la santé publique [Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; NDLR], ne présentant aucun lien d’intérêts avec des entreprises dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire. » D’ici là et si tant est que ce rapport débouche sur quelque chose, les experts sanitaires devront remplir une déclaration d’intérêts et les sénateurs ont prévus des sanctions pénales à leur encontre en cas d’information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration. Les députés n’avaient pas prévu de telles sanctions, laissant ainsi planer un doute quant à la fiabilité des déclarations d’intérêts des experts sanitaires.
Pour plus de transparence, le Sénat propose que les conventions passées entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé et les professionnels de santé ou les associations de patients soient rendues publiques par le biais d’un site Internet accessible à tous. Il est aussi prévu que « Toutes les conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises […] sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l’ordre compétent ou, lorsque leur champ d’application est interdépartemental ou national, au conseil national de l’ordre compétent. »

Le Sunshine Act français est donc sur la bonne voie. Malheureusement, dans le même temps, dans le pays qui sert d’exemple à la France pour sa loi visant à renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, des éléments prouvent qu’un tel texte ne prend tout son sens que s’il s’accompagne de mesures visant à éviter que le lobbying ne se déplace simplement vers les plus hautes sphères du pouvoir. Le New York Times explique que, malgré un discours basé sur la nécessité pour l’administration et les politiciens de ne pas accepter d’argent des lobbyistes, Barack Obama est aidé par l’industrie pharmaceutique pour le financement de sa campagne électorale. Sally Sussman, membre de la direction des laboratoires Pfizer, a réuni plus de 500 000 $ (353 000 €) pour la ré-élection du président démocrate. Elle a aussi aidé à organiser un repas pour lequel chaque convive devait débourser 38 500 $ (plus de 27 000 €) pour dîner aux côtés de M. Obama à Manhattan en juin 2011. Dans le même temps, Mme Sussman a continué ses actions de lobbying pour les laboratoires Pfizer et s’est rendue à la Maison-Blanche à quatre reprises depuis 2009 afin de discuter, entre autres, de problèmes d’exportation. Sally Sussman fait partie de la quinzaine de personnes collectant des fonds pour la campagne du président Obama identifiée par le New York Times comme faisant régulièrement du lobbying pour des sociétés du monde de la finance, de la hight-tech ou de l’industrie pharmaceutique : de quoi se poser des questions quant à la réelle volonté des hommes politiques d’assainir la vie publique, même quand leur discours laisse entendre le contraire.

Le projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique a été déposé le 27 juillet 2011 et n’a jamais été mis à l’ordre du jour parlementaire depuis. Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été déposé le 1er août 2011 et, dans quelques semaines, le texte sera définitivement adopté et la loi promulguée. Tout le monde n’a pas les mêmes priorités.

Le conseil national de l’ordre infirmier en sursis

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Humeur

Infirmière d'un autre âgeÀ peine a-t-il vu le jour que le conseil national de l’ordre des infirmiers (CNOI) est passé à deux doigts de la cessation de paiement, incapable de rembourser ses dettes à la Bred, banque auprès de laquelle il a souscrit un emprunt. Après avoir longtemps refusé de surseoir à l’exigibilité des sommes dues en août au titre du crédit consenti, l’établissement bancaire a fini par offrir un répit à l’ordre des infirmiers, lui évitant ainsi une déclaration de cessation de paiement. L’instance ordinale n’est pas tirée d’affaire pour autant puisqu’il va lui falloir présenter son plan de restructuration au banquier à la rentrée et trouver près de 50 000 nouveaux cotisants, alors que l’ordre ne compte actuellement qu’un peu plus de 58 000 membres sur les 520 000 infirmiers en exercice selon la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES).

C’est la loi 2006-1668 du 21 décembre 2006 portant création d’un ordre national des infirmiers qui avait permis à ce dernier de voir le jour. Après des élections départementales puis régionales, c’est en janvier 2009 que le bureau national de l’ordre a été élu. Suite à une éclatante victoire, près de 85 % des voix alors que trois autres candidats étaient en lice, Dominique Le Boeuf, cadre infirmier, a pris sa tête sans imaginer à quel point la tâche serait ardue.

Alors que la loi prévoit qu’ « il est institué un ordre national des infirmiers groupant obligatoirement tous les infirmiers habilités à exercer leur profession en France, à l’exception de ceux régis par le statut général des militaires », il aura suffi d’une cotisation jugée excessive par une partie de la base pour que cette instance chargée d’assurer la défense de l’honneur et de l’indépendance de la profession d’infirmier, ainsi que sa promotion, subisse la tempête. Très vite lâché par les pouvoirs publics craignant de mécontenter des soignants proches de la population peu de temps avant de grandes échéances électorales, l’ordre infirmier a aussi dû lutter contre divers syndicats hospitaliers voyant d’un mauvais oeil ce nouvel interlocuteur des autorités de santé. Rivalités entre libéraux et salariés des établissements de soins, mais aussi différents sur l’élaboration du code de déontologie, ont fini par porter le coup de grâce à cet organisme de droit privé que l’État n’a pas voulu financer tout en donnant raison à ceux qui ne voulaient pas payer leur cotisation, interdisant ainsi tout équilibre financier. Rendue responsable de tous les maux et accusée d’avoir engagé des dépenses que l’ordre ne pouvait honorer faute de cotisants, Dominique Le Boeuf a préféré démissionner le 8 juillet 2011, échappant ainsi de peu à une possible révocation.
Son successeur, David Vasseur, président par intérim, cadre formateur infirmier de bloc opératoire diplômé d’État (IBODE), n’a pu faire mieux. Après avoir compris qu’il n’obtiendrait pas le soutien du ministre de la santé, il a lui aussi préféré démissionner le 29 juillet 2011. C’est un infirmier normand qui a pris sa suite, Didier Borniche, issu lui aussi du bureau élu en 2009. Ce changement de présidence a semble-t-il suffi pour que la Bred accepte de donner un sursis au bureau décimé du CNOI et que Xavier Bertrand estime que ce dernier avait encore un avenir.

On aurait pu croire que la déontologie n’avait pas de prix, surtout à l’heure où les problèmes de transparence et de conflits d’intérêts ont montré les dégâts qu’ils étaient susceptibles de faire. L’exemple de la cotisation de l’ordre des infirmiers prouve que les pouvoirs publics ne voient pas les choses ainsi. Sachant qu’ils ne seront pas interdits d’exercice, pourquoi les infirmiers céderaient-ils ? Faut-il leur en vouloir de refuser de cotiser pour un ordre qui finira, à l’image des autres ordres des professions de santé, par leur imposer de nouvelles contraintes, sous peine de sanctions, en fonction des desiderata politiques du moment ? Quant à la justice ordinale, chacun sait qu’elle est bien souvent “surprenante” et que sa transparence mériterait d’être grandement améliorée, ceci expliquant sans doute aussi que des milliers d’infirmiers, trop éloignés des cercles d’initiés, n’aient pas envie d’y être soumis.

Nombreuses sont les professions de santé qui n’ont pas encore de code de déontologie et d’ordre professionnel, la création chaotique de celui des infirmiers n’est vraisemblablement pas l’exemple à suivre…

Pharmacovigilance : l’IGAS enfonce le clou

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

PharmacovigilanceAprès un premier rapport accablant et sans concessions en janvier 2011 sur l’affaire du Mediator, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a poursuivi la mission que lui avait confiée Xavier Bertrand : comprendre les dysfonctionnements de la pharmacovigilance française révélés ces derniers mois et faire des propositions pour l’avenir. Le moins que l’on puisse dire, c’est que ce second rapport de l’IGAS, publié le 21 juin 2011, adopte un ton tout aussi critique à l’égard de l’industrie, des agences de santé gouvernementales et des politiques que le premier et que les propositions sont audacieuses. Y a-t-il de quoi se réjouir pour autant ? Pas nécessairement lorsque l’on connaît le sort réservé par les pouvoirs publics à bon nombre de rapports une fois que les effets d’annonce se sont estompés…

Concernant l’affaire du Mediator, l’IGAS persiste et signe. Quelques mois de recul n’y changent rien, l’IGAS réitère les conclusions de son rapport précédent : le benfluorex (Mediator) est bien un anorexigène (coupe-faim) ; le laboratoire Servier a, dès l’origine, « déployé une stratégie de positionnement du Mediator en décalage avec la réalité pharmacologique de ce médicament, utilisant tous les moyens à sa disposition pour faire prévaloir sa position » ; l’Agence chargée du médicament a été « incompréhensiblement tolérante à l’égard du Mediator et a fait preuve d’une grave défaillance dans les méthodes et l’organisation de son système de pharmacovigilance » ; les pouvoirs publics ont été trop lents à dérembourser ce médicament et globalement trop faibles dans leur pilotage de la « chaîne du médicament ». Pour l’IGAS, il ne faut pas se voiler la face : « Au-delà des anomalies particulières qu’elle a relevées, la mission tient à souligner que de graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament au général, du système français de pharmacovigilance au particulier […] existent et qu’elles résultent à la fois d’un affaiblissement du rôle de l’État depuis la fin des années 90, et d’un retard pris par rapport aux pays comparables. »

Les propositions pour faire évoluer ou pour réformer le système sont nombreuses. Simplifier les déclarations et apporter un retour concret aux déclarants sont au nombre de celles-ci. Déconnecter celui qui déclare, qu’il soit professionnel de santé ou patient, de l’industrie semble aussi important aux rapporteurs : « Au Royaume-Uni, un courrier d’accompagnement précise à la personne qui notifie qu’elle ne sera pas inquiétée. L’anonymat du notificateur et du patient doit être respecté ». Mais il faut aussi donner une véritable indépendance à l’Afssaps vis-à-vis de l’industrie en lui permettant de ne plus tenir compter de l’avis des fabricants quant à l’imputabilité de leurs produits dans la survenue d’un effet indésirable et en donnant les moyens à l’Agence de réaliser des méta-analyses indépendantes afin qu’elle « n’accorde plus aux analyses fournies par les laboratoires pharmaceutiques un poids prépondérant dans la prise des décisions ».
Développer des signaux d’alerte automatisés et repenser la doctrine du risque individuel, c’est aussi ce que propose l’Igas. « L’Afssaps pour l’heure conduit plutôt un raisonnement sur le risque individuel. Elle s’est comportée comme une agence des produits de santé qui va, à tous les temps, juger si un médicament mérite ou pas de demeurer sur le marché. C’est probablement cette logique qui aboutit à l’inversion de la charge de la preuve avec un doute qui profite souvent au médicament. Il lui faut désormais développer une culture d’analyse populationnelle du risque. » Procéder ainsi, c’est ternir compte du fait que « les données de sécurité d’emploi disponibles lors des autorisations de mise sur le marché [AMM, NDLR] sont par essence limitées du fait notamment du nombre de personnes concernées par les essais cliniques et de la sous-représentation de certains groupes de population (personnes âgées, enfants, etc.). Les effets indésirables observés lors des essais cliniques ne représentent donc pas réellement les réactions dans la population une fois l’AMM obtenue. Dès lors, il est indispensable de disposer de données de sécurité d’emploi post AMM. »
D’autres propositions sont faites par l’Igas comme, par exemple, de renforcer le niveau d’expertise interne de l’Afssaps en lui permettant de se constituer un noyau d’experts. Ce dernier comprendrait des spécialistes de pharmacovigilance, des cliniciens et des spécialistes de santé publique. Ces experts cesseraient tous liens d’intérêt avec l’industrie pharmaceutique dès qu’ils prennent leur fonction.

Pour l’Igas, il faut une politique du médicament globale, car il n’existe pas de véritable chaîne organisée du médicament actuellement. « L’Afssaps, chargée par la loi de l’évaluation et de la sécurité sanitaires, applique les indulgentes règles européennes d’autorisation de mise sur le marché et a progressivement relâché sa vigilance, faisant donc la part trop belle à l’offre industrielle, participant d’une politique d’encombrement thérapeutique, devenant au fil du temps une « agence enregistreuse » sur le modèle de l’agence européenne, l’EMA ; la Commission de la transparence, ne disposant ni des règles précises, ni des moyens de pratiquer une véritable évaluation médico-économique s’est trop longtemps contentée de reprendre les données issues de la commission d’AMM pour accorder de façon trop peu sélective les autorisations de remboursement ; le CEPS [Comité économique des produits de santé, NDLR] agit de façon isolée, sans contact réel et formalisé avec la Commission de la transparence, et fixe les prix des médicaments et sur des fondements discutables. »
Le constat est dur quant à la dérive qu’a connue le système de pharmacovigilance ces dernières années : « Dans le cas particulier du médicament, le projet d’éloigner la décision relative au médicament vers des agences autonomes, dotées de fortes compétences et que l’on concevait comme incorruptibles, afin de créer des lieux de résistance aux firmes plus forts que l’État, ce projet a échoué. La coupure entre le sanitaire et l’économique n’a pas diminué l’emprise des firmes, bien au contraire. La « dépolitisation » voulue de la décision n’a pas donné entière satisfaction, loin de là.
Le risque de « capture » du régulateur par les entreprises régulées s’est réalisé et, progressivement, une banalisation de l’Afssaps s’est opérée, aboutissant à ce constat dangereux : une agence de sécurité sanitaire non seulement n’inspirant plus la crainte, mais trop souvent entravée elle-même par la peur du recours juridique ; une agence fascinée et dominée par son « modèle », l’agence européenne. »

Il est aussi question de valeur thérapeutique ajoutée pour les nouveaux médicaments afin d’éviter un « encombrement thérapeutique ». « La mission réaffirme la logique d’un nombre suffisant de médicaments, logique s’opposant à l’idée d’une infinité de choix possible en matière de protection sociale, financièrement non accessible, paradoxalement inefficace et inéquitable, potentiellement dangereuse. »

L’Igas propose enfin une meilleure formation des jeunes médecins à ce qu’elle appelle « une médecine sobre », susceptible de privilégier autant les stratégies de santé non médicamenteuses que les médicamenteuses. Elle demande que la mascarade sur l’indépendance de la formation médicale continue vis-à-vis de l’industrie cesse et que de vraies réformes interviennent dans ce domaine.

Cerise sur le gâteau : « La mission estime qu’il n’y pas d’alternative à l’interdiction de la visite médicale comme les tentatives de régulation menées depuis quelques années l’ont montré. » Elle « propose l’affichage de toutes les contributions des firmes pharmaceutiques aux parties prenantes de la politique de santé, quelle qu’en soit la nature, sur le modèle du Sunshine Act américain » et insiste sur « le maintien d’une opposition absolue de notre pays dans le concert européen à toute amodiation des règles actuelles de non-promotion des médicaments vers le public ».

À quelques mois d’une élection présidentielle où la santé publique passe souvent bien après d’autres sujets et disparaît devant les intérêts des uns et des autres, on peut se demander qui pourrait avoir le courage de mener une telle réforme de la pharmacovigilance et de la politique du médicament sur la base de ces propositions qui n’ont rien de consensuel. Ces rapports de l’Igas ont le mérite de poser de vraies questions, mais y aura-t-il quelqu’un pour y répondre ?

Mediator : premier procès en 2012

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Evolution

Statue de la justiceLa justice se fait moins docile aux politiques au fil du temps et la décision prise par la Cour de cassation, contre l’avis du parquet, le 15 juin 2011 dans l’affaire du Mediator en est un nouvel exemple. Au nom de la « bonne administration de la justice », la Cour a rejeté le souhait du parquet de voir le dossier ouvert à Nanterre, suite à des citations directes délivrées par 150 plaignants, regroupé avec deux autres informations judiciaires ouvertes à Paris pour homicides involontaires et tromperie concernant 1 500 autres plaignants. Cette décision est lourde de conséquences puisque cela devrait permettre à un procès pour tromperie aggravée de se tenir au printemps 2012 dans les Hauts-de-Seine avec sur le banc des accusés les laboratoires Servier, sa filiale commerciale, son président fondateur Jacques Servier et quatre autres dirigeants de la société au lieu d’allonger la procédure d’au moins dix ans.

Ce procès, en pleine campagne présidentielle et à la veille d’élections législatives, alors même que Nicolas Sarkozy a été l’avocat de Jacques Servier avant de devenir président de la République et qu’il est difficile de croire que, sans quelques appuis politiques, le Mediator ait pu être commercialisé d’aussi nombreuses années en France tandis que d’autres pays européens l’avait déjà interdit, risque de tomber au plus mauvais moment. D’autant que si la justice ne se montrait pas complaisante avec les prévenus, il pourrait être tentant pour certains de laisser filtrer quelques noms afin de ne pas être les boucs émissaires d’un scandale sanitaire aux multiples ramifications. Une longue procédure longue n’aurait eu que des « avantages » pour les principaux protagonistes de cette affaire : multiples expertises et contre expertises décourageantes ; lassitude des plaignants ; décès de patients pour lesquels les ayants droit préfèrent abandonner les poursuites ; opinion publique qui a oublié l’affaire ; pression médiatique sans commune mesure au moment du jugement ; responsables à la retraite ou décédés de leur belle mort sans avoir eu à répondre de leurs actes ; temps donné au laboratoire pour se restructurer ou pour provisionner afin de payer ce à quoi il sera condamné ; etc.

Les précédents scandales sanitaires ont montré au moins deux choses : les intérêts des victimes passent bien après ceux de l’industrie, comme dans le cas de l’amiante par exemple ; les responsables politiques ne sont pas déclarés coupables et continuent leur carrière sans jamais vraiment être inquiétés, avec la conscience tranquille de ceux qui sont réélus par des citoyens à la mémoire bien courte tant qu’ils ne sont pas au rang des victimes.
Pourquoi en serait-il autrement avec le Mediator ? Après quelques mois de tapage médiatique, au cours desquels les déclarations péremptoires et démagogiques se succèdent et quelques hauts fonctionnaires sont congédiés ou mutés, tout finit par rentrer dans l’ordre, et ce d’autant plus vite que l’actualité est riche en affaires diverses et variées.
Tout cela est assez facile à comprendre : mettre à terre un laboratoire comme Servier, c’est risquer de voir mis au chômage un grand nombre d’hommes et de femmes qui travaillent pour lui ; c’est compromettre ses exportations et affaiblir le commerce extérieur de la France ; c’est laisser le champ libre aux multinationales étrangères ; etc. N’est-on pas plus facilement réélu lorsque quelques centaines de patients meurent que quand des usines ferment ? Comment s’en prendre à une très riche industrie dont les dirigeants ne craignent pas les politiques qu’ils fréquentent régulièrement ? Comment mordre la main qui vous a peut-être nourrie en pleine campagne ? Cynique constat qui se reproduit pourtant d’un scandale à l’autre…

Malgré les beaux discours, tout est déjà en place pour calmer l’opinion publique tout en préservant l’intérêt des puissants. Les assises du médicament et leur promesse de transparence en manque cruellement ; des rapports parlementaires fleurissent et des réformes seront faites, des reformes qui auront reçu l’assentiment de l’industrie, qui ne remettront surtout pas en cause les liens d’intérêts au plus haut niveau, qui ne bouleverseront pas le travail de l’administration et renforceront un peu plus le pouvoir de la Sécurité sociale, mais qui créeront surtout de nouvelles contraintes pour les exécutants en bout de chaîne, c’est-à-dire les professions médicales uniquement.
Enfin, les contribuables, au rang desquels figurent les victimes, seront mis à contribution : un fonds d’indemnisation pour les victimes du Mediator est créé. Son fonctionnement est basé sur des fonds publics, ce qui permet aux pouvoirs publics de le contrôler bien plus sereinement et de minimiser les risques que représente une indemnisation laissée entre les mains de la justice. C’est de l’argent public qui ira donc dédommager les victimes, charge ensuite à l’État de se retourner au civil contre les laboratoires Servier, procédure excessivement longue qui n’est même pas sûre d’aboutir…

Le procès de Nanterre mettra-t-il un terme à cette chronique d’un scandale étouffé ? Aura-t-il vraiment lieu au printemps ? La justice finit toujours par triompher… dans nos rêves.

Le swing du Mediator

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Humeur

Exercice particulièrement délicat que celui qui consiste à répondre en direct aux questions des journalistes. Dominique Dupagne, médecin généraliste et maître toile du site Atoute.org, habitué des médias, a relevé ce défi sur France-Inter, le 11 mars 2011, dans la chronique de Pascale Clark « 5 minutes avec… »

Le moins que l’on puisse dire, c’est que Dominique Dupagne ne pratique pas la langue de bois. Pour lui, nombreux ont été ceux qui ont dû fermer les yeux pendant plusieurs années pour être aveugle dans le dossier du Mediator, en France. Il n’hésite pas à mettre en cause tous les niveaux de la chaîne de décision dans le domaine du médicament et à s’amuser du discours prononcé par Nicolas Sarkozy lorsque Jacques Servier est fait grand-croix de la Légion d’honneur, dont voici un extrait : « En tant qu’entrepreneur, vous avez été souvent sévère à l’endroit de l’administration française. Vous critiquez l’empilement des mesures, des normes, des structures et vous avez raison ». Un discours qui a disparu depuis peu du site du laboratoire éponyme où il figurait pourtant en bonne place.

Pour le docteur Dupagne, les assises du médicament, auxquelles il a participé jusque-là pour avoir fait partie de ceux qui ont très tôt dénoncé le Mediator, ne déboucheront sur rien. Les patrons de l’industrie pharmaceutique s’y pressent et les travaux ne sont pas publics. Il a même été interdit aux participants de filmer les séances sous peine de poursuites alors qu’il y est question de la transparence de l’information dans le domaine du médicament…

Magie d’Internet, il est possible de revoir l’intervention de Dominique Dupagne en ligne. Un plaisir dont il serait dommage de se priver.

 

La Cour des comptes confirme les critiques du Sénat sur la gestion de la pandémie de grippe A(H1N1)

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Evolution

La grippe porcineContrairement à l’extrême complaisance dont avaient fait preuve les députés vis-à-vis de la gestion de la pandémie de grippe A(H1N1)v par le gouvernement en 2009, les sénateurs avaient fait preuve l’an passé de beaucoup moins d’égards à l’attention des services de Roselyne Bachelot alors ministre de la santé et de ceux de Brice Hortefeux, ministre de l’Intérieur. Force est de constater à la lecture d’une étude de la Cour des comptes relative à l’utilisation des fonds mobilisés pour la lutte contre la pandémie grippale A (H1N1)v que les résidents de la chambre haute du Parlement français ont fait preuve de bien plus de clairvoyance, d’objectivité et d’esprit critique que leurs homologues d’une chambre bien basse à cette occasion.

Même si d’autres affaires et le scandale du Mediator ont chassé des devants de la scène le fiasco de la campagne de vaccination contre la grippe porcine ou A(H1N1) »v » (pour variant) il n’en est pas moins intéressant de prendre connaissance de ce contrôle de la Cour des comptes que l’on retrouve au sein d’un rapport d’information de la commission des affaires sociales du Sénat rendu public début février 2011.

Une gestion déplorable

Avec le recul, le bilan de la lutte contre la pandémie grippale A(H1N1)v est le suivant : un peu plus de cinq millions de personnes vaccinées (5,36 millions, soit 8,5 % de la population) pour plus de 44 millions de doses de vaccins achetées (sur les 94 millions commandées); 342 décès attribués à la grippe A(H1N1)v ; un coût total estimé entre 700 et 760 millions d’euros (soit entre 4,5 et 5 milliards de francs) ; 48,5 millions d’euros consacrés à l’indemnisation des laboratoires pour avoir annulé les commandes sur un total de 382,7 millions d’euros dévolus aux seuls vaccins.

Loin des éloges des députés à l’égard des services de l’État et des décideurs politiques, la Cour des comptes dresse, dès le début de son étude, un tableau sans concessions de ce qui ressemble bien à un fiasco : « Au tout début de la crise, le gouvernement a eu comme priorité de réserver des vaccins, ses fournisseurs habituels n’étant pas prêts (Sanofi) ou jugés incertains (Novartis). Il a craint d’être comparé désavantageusement avec le Royaume-Uni, qui était parvenu à mobiliser rapidement le laboratoire pharmaceutique GlaxoSmithKline (GSK) afin d’obtenir à partir du mois de septembre des vaccins pour couvrir toute sa population. Avant même d’être en mesure d’analyser la menace, de juger la fiabilité des données alarmistes en provenance du Mexique, d’examiner la pertinence et les modalités d’une campagne de vaccination, le gouvernement avait signé une lettre de réservation à GSK pour 50 millions de doses le 14 mai 2009, moins d’un mois avant la première observation du virus. En fait, sans que les États ne puissent s’y opposer, du fait d’une coordination européenne à peine esquissée, les laboratoires pharmaceutiques sont parvenus à mettre ceux-ci en concurrence et se sont placés en position favorable pour contracter.
Les pouvoirs publics ont ensuite mené dans le secret et l’urgence des négociations sans précédent avec ces laboratoires pharmaceutiques, en privilégiant deux objectifs : d’une part le retrait d’une clause dite « scélérate » de transfert de responsabilité à l’État, d’autre part des engagements sur des calendriers de livraison anticipés afin de soutenir la comparaison avec les Britanniques, alors que ces calendriers n’avaient qu’une valeur indicative et qu’ils n’ont pas été respectés. Ces deux priorités ont amoindri les marges de négociations de l’État qui a cédé sur la contrainte de prix, sur le fait d’effectuer une commande ferme et non par tranches conditionnelles ainsi que sur le conditionnement des vaccins en monodoses et non en multidoses, exigence qui n’a d’ailleurs pas été explicitement formulée.
L’importance qu’a prise la contrainte de calendrier est difficilement compréhensible dans la mesure où l’expertise sanitaire conduisait à affirmer de manière quasi certaine que la vaccination, aussi précoce soit-elle, ne parviendrait pas à obtenir un effet de protection collective pouvant faire barrière au virus, car celui-ci arriverait tôt sur le territoire français.
Ce sont au total 94 millions de doses de vaccins qui ont été initialement commandées par la France. Le volume des commandes de vaccins ne laisse pas d’interroger. La France figure parmi une minorité de pays développés ayant choisi de couvrir toute leur population. […]
À partir de la signature des contrats d’achat, dans les premiers jours de juillet, la stratégie vaccinale n’a fait l’objet d’aucune révision substantielle. En septembre, le gouvernement a décidé le lancement d’une campagne de vaccination visant à couvrir toute la population mais néanmoins facultative, sans prendre en compte ni le tableau d’ensemble rassurant de l’épidémie australe, ni le retournement d’opinion qui s’était opéré en fin d’été. »

Retards, comitologie, gaspillage

Le reste de cette étude est à l’avenant, même si les propos sont plus nuancés dans le corps du document. Offre de vaccination dans les centres largement surdimensionnée, besoins de fonctionnement des centres non anticipés, médecins retraités payés avec six mois de retard, « gaspillage » de quelque 2,7 millions de doses de vaccins (soit près de la moitié de celles utilisées) sont au nombre des critiques. Le plan national de prévention et de lutte contre la pandémie grippale, fait de fiches devant servir à aider les responsables à prendre des décisions, est lui aussi critiqué : « La partie vaccination du plan n’était pas celle qui était la plus susceptible de se réaliser, et pour cette raison n’avait pas jusqu’alors fait l’objet d’une attention particulière. Cette fiche présente plusieurs défauts qui l’ont rendue de facto inutilisable : elle n’est pas assez précise dans les détails pratiques (sites de vaccination, organisation de la chaîne de vaccination, constitution des équipes de vaccination, etc.), et n’aide pas à la décision en termes stratégiques, par exemple en indiquant des conditions devant conduire à examiner le principe d’une vaccination de masse. » Pour la Cour des comptes, qui fait aussi des propositions dans ce travail, « la partie « vaccination » du plan pourrait être renforcée, afin d’éviter de devoir procéder en période de crise à des arbitrages qui auraient dû être anticipés, en matière juridique ou financière en particulier, et devrait mentionner les difficultés potentielles d’obtention ou de négociations des commandes de vaccins. »

À la lecture de l’étude de la Cour des comptes, un élément est frappant : la complexité de la chaîne administrative qui engendre des tensions alors même qu’il faut faire face à une crise… Si Claude Allègre parlait de « dégraisser le mammouth » de l’Éducation nationale, la Cour des comptes parle en termes plus feutrés du système censé gérer une telle pandémie et remet en cause l’intérêt d’autant d’agences sanitaires et de comités d’experts : « Ces nombreuses saisines et consultations d’agences, comités et conseils ont en définitive donné l’image d’une comitologie sanitaire trop peu lisible et génératrice de délais dans la prise de décision. » Pas question, par contre, d’avoir la dent trop dure vis-à-vis des administrations. Une nouvelle fois, l’honneur est sauf : « L’effort administratif et humain de gestion de cette longue crise a été considérable […]. »

Les vraies raisons qui expliquent que le vaccin n’a pas été rendu obligatoire

Un autre élément de ce travail est intéressant : la décision prise par le ministre de la santé de ne pas rendre la vaccination obligatoire. « Les arguments invoqués par le ministère de la santé à l’appui de cette décision, qui n’ont pas été rendus publics, ne sont pas de nature à emporter la conviction. Ils auraient même pu faire transparaître des doutes sur la pertinence de la stratégie vaccinale. Il s’agit en premier lieu d’éviter qu’en cas de vaccination de masse obligatoire, la responsabilité d’effets secondaires graves soit reportée sur l’État […] ; le deuxième argument est que la vaccination de 50 % de la population suffit à enrayer une pandémie ; le troisième est de respecter la volonté de ceux qui sont hostiles au principe de la vaccination. » Il est donc clair que les pouvoirs publics craignaient la survenue d’éventuels effets secondaires graves, contrairement au discours officiel destiné à diriger la population vers les centres de vaccination et critiquant les professionnels de santé indépendants qui mettaient en garde les citoyens à ce sujet.
À aucun moment, quelqu’un ne semble se poser la question de savoir si ce n’est pas ce manque de transparence qui est à l’origine de l’échec de la campagne de vaccination ! Plutôt que d’informer loyalement les patients, décision a été prise de cacher des doutes légitimes à l’égard de vaccins développés plus rapidement que d’habitude et dont l’industrie ne voulait pas assumer les conséquences… Comment s’étonner que des professionnels de santé responsables, à qui la loi impose d’informer le patient, aient refusé de cautionner une telle démarche ? Des praticiens ayant compris depuis longtemps qu’il valait qu’ils fassent confiance à leurs sources d’information scientifique habituelles plutôt qu’à des données fournies par les pouvoirs publics, y compris par l’intermédiaire d’un site comme pandemie-grippale.gouv.fr.
Comment s’étonner que des sites Internet sérieux, loin de quelques repères d’illuminés refusant les vaccins par idéologie ou par principe, aient eu tant de succès en n’occultant pas cette notion d’effets indésirables ? Comment s’étonner que des journalistes indépendants, même s’ils n’ont pas été nombreux, aient repris ces informations ? Comment s’étonner enfin que la population n’ait pas adhéré à un discours digne d’un mandarin hospitalier des années 70 en 2009 ?
Bien au contraire, la Cour des comptes semble regretter que le vaccin n’ait pas été rendu obligatoire. « Il est possible que le choix de rendre la campagne de vaccination facultative ait en fait résulté d’une application du principe de précaution relative aux vaccins pandémiques. En effet, le Haut conseil de la santé publique proposait une telle position dans son avis du 26 juin 2009 : « Du fait de l’impossibilité à évaluer la balance bénéfice/risque de la vaccination (incertitude sur la gravité de la maladie, aucune donnée d’efficacité et de tolérance) [le Haut Conseil] estime inopportun, dans l’état actuel des connaissances, que les vaccins pandémiques fassent l’objet d’une obligation vaccinale, tant en population générale que pour les personnes fragilisées ou les personnels de santé ».
Cet avis fournit une explication au fait que la vaccination des professionnels de santé, figurant parmi les personnes les plus exposées à l’épidémie et rendus prioritaires à ce titre, n’ait pas été rendue obligatoire. Cependant, leur exposition générale aux risques épidémiques les soumet à plusieurs obligations vaccinales. En particulier, ceux travaillant dans la plupart des établissements du secteur sanitaire ou médico-social doivent être vaccinés contre l’hépatite B, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la grippe. Il aurait donc été techniquement possible et socialement acceptable de créer une obligation de vaccination contre la grippe A (H1N1)v. Le choix de ne pas le faire, même s’il était justifié par des arguments de fond ou relatifs à la liberté individuelle des professionnels de santé, a véhiculé un message peu motivant pour la population générale, laissant imaginer dès ce stade que l’épidémie n’était donc pas si grave.
Le choix d’une vaccination facultative contre un virus de gravité modérée n’a pas été pleinement cohérent avec l’achat d’un nombre très important de doses de vaccin en préparation d’une campagne de vaccination de masse. »

Des économies sur les acteurs de santé pour mieux payer les avocats et atténuer la responsabilité des laboratoires

Autre point sur lequel il convient d’insister : « De plus, sans l’avouer explicitement, le gouvernement avait l’intention de recourir à des centres de vaccination pour des raisons de coût, ceux-ci permettant de réaliser des économies d’échelle. La vaccination sans examen médical, telle qu’elle figure dans le plan variole ou dans les plans initiaux du gouvernement, coûte très peu. Même lorsqu’un examen préalable systématique est imposé, comme dans le cas de la grippe A(H1N1)v, l’organisation en centres permet de limiter sa durée. Évaluée dans les schémas initiaux à 2 minutes, la durée réelle des examens a été plus proche en moyenne de 5 minutes. Le coût moyen d’une heure de présence en centre d’un médecin étant proche de 50 euros, la partie médicale du coût de la vaccination est de 2,5 euros, auxquels il faut ajouter le coût infirmier de l’acte de vaccination. Cependant, même dans ce cas, le coût de la vaccination demeure maîtrisé, en comparaison avec des consultations en cabinet à 22 euros pour le même acte. À l’occasion du basculement de la vaccination en secteur libéral à partir de janvier, l’assurance maladie a cependant créé un nouvel acte dédié à la vaccination contre la grippe A(H1N1)v, codifié avec la lettre- clé VAC, correspondant à une séance de vaccination spécifique au cabinet ou au domicile du patient, rémunéré 6,60 €. Il semblait donc possible que la médecine libérale puisse effectuer des actes de vaccination pour un coût unitaire bien inférieur au tarif d’une consultation. Or, en pratique, les médecins libéraux ont eu recours à un nombre de vaccins monodoses bien supérieur aux nombres d’actes VAC. Il faut en déduire que la plupart des vaccinations ont pris la forme de consultations classiques, et que la crainte du ministère de la santé était justifiée. Il faut cependant relever que le tarif fixé rémunère mal l’ensemble des prestations demandées, comprenant l’entretien médical, la prescription, la préparation et l’injection du vaccin, le renseignement du bon et du certificat de vaccination. »
Que dire du fait que les professionnels de santé étaient payés au maximum 66 euros de l’heure pour vacciner dans les centres (33 euros pour les médecins retraités et moins pour les infirmiers), les honoraires des cabinets d’avocats engagés par le gouvernement quand il a fallu annuler les commandes de vaccins ont atteint 740 euros de l’heure hors taxes ?

Sur un plan financier, il est évident qu’il y a eu deux poids, deux mesures. Même si les négociations avec les laboratoires ont été menées dans l’urgence et que ces derniers ont réussi à mettre en concurrence les différents États, cela n’explique pas toutes les concessions faites aux fabricants. « L’impossibilité de faire jouer la concurrence entre laboratoires et la position défavorable de négociation dans lesquelles se sont trouvés placés les pouvoirs publics a découlé entièrement de l’objectif de quantités de vaccins que ceux-ci s’étaient assignés. » Au final, en raison des commandes passées puis annulées, chaque dose de vaccin utilisée a coûté au moins 61 euros au contribuable…
De plus, alors que les pouvoirs publics s’en défendaient, un dispositif a bien été mis en place pour atténuer la responsabilité des laboratoires : « Ce dispositif complexe conduit à ce que « si les vaccins sont conformes aux spécifications contenues dans l’autorisation de mise sur le marché » et que des effets secondaires apparaissent néanmoins, la responsabilité en incombe alors à l’État et non aux laboratoires ». Par rapport au droit commun, il revenait donc à obliger l’État à apporter la preuve de la faute. Cette dérogation aurait pu s’avérer lourde de conséquences dans l’hypothèse d’effets indésirables graves ou massifs dont l’origine aurait pu donner lieu à d’infinies contestations. »
Impossible de dire qu’une telle situation était sans précédent et qu’il a fallu trancher dans l’urgence puisque la Cour explique qu’à l’occasion de la grippe aviaire en 2005, les laboratoires avaient déjà usé des mêmes méthodes et avaient réclamé une clause spécifique atténuant leur responsabilité : « Il est à noter qu’une clause de nature assez voisine avait déjà été introduite, dans des conditions d’une régularité d’ailleurs douteuse, dans les marchés conclus en 2005 avec Novartis et Sanofi Pasteur. »

Une promesse de pharmacovigilance bafouée

La campagne de vaccination elle-même a souffert de graves dysfonctionnements et permet de remettre en question les dispositifs mis en place. « En outre, il était clairement établi à la mi-novembre que le virus H1N1 présentait une dangerosité beaucoup plus modérée que celle qui avait été envisagée. Par ailleurs, la campagne de vaccination n’ayant effectivement commencé qu’à cette date, son rythme au cours des premières semaines a vite rendu hors d’atteinte l’objectif d’une couverture quasi générale de la population. »
Le suivi des citoyens en bonne santé à qui l’on a injecté un produit sur lequel il existait des doutes n’a pas été réalisé correctement. « Alors même que la stratégie retenue visait à protéger les personnes les plus vulnérables en les invitant en priorité à venir se faire vacciner, conformément aux indications du comité consultatif national d’éthique (CCNE), il est impossible d’établir des statistiques par groupes, et donc de savoir si les personnes les plus vulnérables ont été vaccinées, ni dans quelles proportions. En d’autres termes, l’indicateur le plus important et le plus pertinent permettant d’évaluer la réussite de la campagne de vaccination n’est pas disponible. »
Alors que des doutes existaient sur de potentiels effets indésirables graves, le système visant à assurer la pharmacovigilance a failli : « En l’état actuel des chiffres, ce sont donc plus de 5 % des bons qui sont inexploitables, affectant d’autant la traçabilité et le suivi statistique de la vaccination. »

À la lecture d’un tel document, tout un chacun est en droit de s’étonner que personne n’ait à répondre de tels agissements et que les responsables de toute cette gabegie puissent continuer à vaquer à leurs occupations officielles sans avoir à se soucier d’être mis en cause. Si seulement il était possible d’espérer qu’ils fassent mieux la prochaine fois…

Le scandale sanitaire de la banane

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Manger des bananes peut être dangereux pour la santé« Face à la défense de l’industrie bananière française, on peut faire l’hypothèse que l’impact de l’utilisation de produits phytosanitaires sur l’environnement et la santé ait été secondaire dans les préoccupations des autorités politiques. » Cet extrait du rapport intitulé L’autorisation du chlordécone en France 1968-1981, publié le 24 août par l’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail (Afsset1) est caractéristique des conclusions tirées par son auteur, Matthieu Fintz, sur la gestion des pesticides utilisés aux Antilles françaises dans la culture de la banane.

Le même jour est paru un autre rapport : La saga du chlordécone aux Antilles françaises — Reconstruction chronologique 1968-2008. Publié par l’Inra (Institut national de recherche agronomique), son auteur Pierre-Benoit Joly pointe du doigt la responsabilité du ministère de l’Agriculture dans cette crise sanitaire volontairement occultée pour préserver les intérêts économiques dans les DOM des caraïbes, le même ministère qui continue de nos jours à gérer seul l’homologation des pesticides…

Difficile de n’incriminer que les différents gouvernements et leurs “experts” de 1968 à 1989 ainsi que les fabricants de pesticides, quand on sait que le chlordécone a été interdit aux États-Unis dès 1976 et classé parmi les substances potentiellement cancérogènes en 1979 par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Il est évident que toute la filière de production, une partie de la filière de distribution et les autorités locales ont fermé les yeux sur les risques encourus par la population pour ne pas compromettre les bénéfices et nuire à l’emploi. Bien qu’interdit en Métropole depuis 1990, le chlordécone aura été utilisé aux Antilles jusqu’en 1993, alors que l’on savait qu’il s’agissait d’un polluant organique persistant (POP) et d’un perturbateur endocrinien. Après avoir été exposé à ce produit, une étude a montré que le risque de cancer de la prostate pouvait être significativement augmenté.

Le problème lié au chlordécone a dépassé depuis bien longtemps la seule culture de la banane : les sols et les eaux sont contaminés de façon durable. Actuellement, « L’Inra conduit ainsi des recherches sur la faisabilité et les techniques de dépollution, étudie les transferts sol-eau pour en tirer des prévisions sur la dynamique de la pollution, élabore des référentiels pour gérer le risque de transfert sol-plante ou de bioaccumulation dans les animaux, ou encore assurer la conformité de la production piscicole », d’après l’Observatoire des résidus des pesticides (ORS).

Conseiller de manger cinq fruits et légumes frais par jour est une chose, protéger la santé des Français en est une autre. Cette histoire de pesticide est sans doute une nouvelle affaire où les responsables sont nombreux, mais où très peu de coupables, pour ne pas dire aucun, se verront mis en cause. Le primum non nocere ne semble pas avoir sa place quand des intérêts politico-économiques sont en jeu…

 

 


1— L’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail, Afsset, et l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments, Afssa, ont été récemment regroupées au sein de l’Agence nationale de sécurité sanitaire, Anses : ordonnance n° 2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d’une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail

La révolution du NHS

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Un vent nouveau sur la santé anglaiseLe mois de juillet est décidément propice aux révolutions, puisque c’est le 12 juillet 2010 que le nouveau secrétaire d’État à la santé britannique, Andrew Lansley, a présenté au Parlement un projet destiné a changé profondément le National Health Service (NHS). Dans un livre blanc, intitulé Equity and excellence: Liberating the NHS [Équité et excellence : pour libérer le NHS, NDLR], ce membre du gouvernement dévoile les grandes lignes de ce que sera la nouvelle politique de santé outre-Manche.

Contrairement à ce qui se faisait jusque-là, ce n’est plus aux tutelles chargées de tout faire pour obtenir des économies de santé qu’est accordée la confiance, mais aux médecins généralistes proches des patients. En faisant réaliser à la “bureaucratie” actuelle du NHS des gains d’efficacité sans précédent (45 % de réduction du coût de gestion en 4 ans), 80 milliards de livres sterling vont être mis à la disposition des généralistes pour qu’une meilleure prise en charge des malades soit assurée. Plutôt que de consacrer cette somme aux services chargés de réfléchir à de nouvelles mesures censées faire faire de nouvelles économies au système ou aux services servant à contrôler que les mesures précédentes ont bien été respectées, le gouvernement britannique a choisi de l’utiliser à la prise en charge des patients, y compris par le secteur privé.

Les hôpitaux vont avoir le droit d’augmenter leurs activités de consultations privées pour accroître leurs recettes, mais ils se verront aussi contraints de faire plus d’enquêtes de satisfaction auprès des patients et de les informer au cas où une erreur dans la prise en charge a été commise.

Les patients, comme les médecins généralistes, retrouvent une place décisionnaire au sein du système, place qu’ils avaient dû céder ces dernières années aux administratifs de tous poils. Plutôt que de se voir imposé des références opposables ou des parcours obligatoires pour que les soins soient pris en charge, les patients vont avoir leur mot à dire, avec pour nouvelle devise : « Pas de décision à mon sujet, sans moi ».
Les malades vont aussi pouvoir reprendre la main sur leur dossier médical et décider qui peut y avoir accès. Ils pourront le télécharger facilement afin de le mettre à la disposition des médecins, des cliniques ou des hôpitaux de leur choix, voire même d’une association de patients. Les médecins et les malades seront également en mesure de communiquer par Internet pour plus d’efficacité et de facilité.
Un plus grand nombre d’organisations sera susceptible de donner des informations à la portée de tous sur les maladies, leurs traitements ou sur l’hygiène de vie ; ces informations devant répondre à des critères minimums de qualité.
Un budget sera alloué aux patients présentant des affections de longue durée pour qu’ils puissent eux-mêmes choisir leurs soins, contrairement au système actuel encadrant très strictement leur parcours de santé.

Le ministère de la santé devra davantage mettre l’accent sur l’amélioration de la santé publique que sur la gestion courante du NHS. Les autorités locales seront impliquées conjointement au système national de santé dans les actions de lutte contre l’obésité, le tabagisme ou l’alcoolisme. Les campagnes de vaccination seront poursuivies et l’accent sera mis sur le dépistage. Les régions dont la population, souvent défavorisée, souffre le plus de problèmes de santé obtiendront des rallonges budgétaires afin de réduire les inégalités.

Enfin, les performances des équipes médicales et des hôpitaux seront étudiées avec soins et leurs résultats en matière d’infections nosocomiales, de décès, de rechutes ayant nécessité une nouvelle hospitalisation ou d’incidents au cours d’un traitement seront mis à la disposition du public.
Il sera demandé aux patients s’ils estiment que le traitement qui leur a été donné a été efficace et s’il a répondu à leurs attentes. Des réponses dont pourront se servir les autres patients pour choisir où ils désirent se faire soigner ou accoucher, n’étant plus obligé de s’adresser à leur médecin référent, au spécialiste ou à la maternité qu’on leur impose.
Plutôt que sur leur potentiel à respecter certains objectifs économiques, c’est sur l’efficacité clinique de leur travail que les médecins seront jugés. Il en sera de même pour le système de santé dans son ensemble dont les progrès seront appréciés sur la diminution du taux de mortalité pour les maladies curables ou sur l’augmentation des taux de survie à un ou cinq ans chez les patients atteints par un cancer.

Les Anglais ont donc décidé d’abandonner un modèle de santé basé sur des économies de santé programmées par des administrations toutes puissantes qui reniaient sans cesse sur la liberté des patients et des professionnels de santé. Il faut dire qu’après avoir placé leurs espoirs en lui pendant plusieurs dizaines d’années, il était très loin d’avoir fait ses preuves.
Voilà qui pourrait donner à réfléchir à tous ceux pour qui l’actuel NHS représentait un idéal. En France, la déclaration du « médecin traitant », le parcours de soins, le renforcement du pouvoir administratif, les référentiels de bonnes pratiques ou les contrats d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI) mis en place très récemment sont directement inspirés du modèle britannique…

 

Dans le livre blanc d’Andrew Lansley, il n’est question que du NHS anglais et non des autres systèmes de santé (écossais, gallois et irlandais) présents au sein du Royaume-Uni. Pour plus de précisions, se référer à l’article intitulé Le National Health Service ou NHS.

Rapport d’enquête sur la grippe A(H1N1) : l’honneur est sauf

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Evolution

Le rapport d’enquête sur la manière dont a été programmée, expliquée et gérée la campagne de vaccination contre la grippe A (H1N1) a été rendu public le 13 juillet 2010 par l’Assemblée nationale. Pour réaliser ce travail, une « commission d’enquête, composée de trente représentants de tous les groupes politiques de l’Assemblée a procédé à cinquante-deux auditions entre le 31 mars et le 6 juillet 2010 pour entendre soixante-quinze personnalités de tous horizons : scientifiques et experts, représentants des personnels de santé, responsables d’établissements publics et d’administrations centrales et déconcentrées, représentants des collectivités locales, corps de contrôle de l’État, industriels pharmaceutiques, représentants d’instances européennes ou encore journalistes. » Seule l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a refusé de participer à ces auditions, même si dès le début de ce rapport il est précisé qu’il n’avait pas pour but d’être politiquement incorrect et qu’il n’a jamais été question d’analyser en profondeur « sur le rôle de l’Organisation mondiale de la santé et notamment de ses experts, la façon d’être ou de trouver plus expert que les experts, la question des liens d’intérêts susceptibles d’exister entre experts et laboratoires, les plans de continuité d’activité, l’efficacité et les modalités d’utilisation des antiviraux ou la pertinence des procédures d’autorisation de mise sur le marché retenues pour les vaccins pandémiques. »Vaccination à la chaîne

Très rapidement à la lecture de ce rapport, les responsables du résultat décevant de cette campagne de vaccination semblent être désignés : « En effet, si l’appareil d’État s’est globalement remarquablement mobilisé […], les professionnels de santé puis les Français n’ont pas adhéré aux objectifs de la campagne de vaccination. » En clair, l’État a bien travaillé, mais à cause des médecins et des infirmiers libéraux, comme l’indique un peu plus loin le rapport, les citoyens n’ont pas suivi des consignes que les députés estiment avoir été totalement légitimes. Les uns et les autres n’ont pas fait preuve d’un sens de l’intérêt collectif… Ce manque de confiance s’explique aussi par « un véritable brouillard médiatique ». Mais l’honneur est sauf, car malgré ce manque de rigueur de la population, la France n’a pas fait moins bien que de nombreux autres pays.

Pour les enquêteurs de l’Assemblée nationale, c’est le principe de précaution qui devait prévaloir. La vaccination massive de la population était justifiée et la négociation des contrats de commande de vaccins dans des conditions délicates explique les agissements du ministre de la santé, mise en difficulté uniquement en raison du caractère « facétieux », selon ses propres termes, du virus.

En pleine crise de confiance de l’opinion publique vis-à-vis de la classe politique suite à de récentes affaires financières mettant en cause des membres du gouvernement ou des élus de tous bords, de telles conclusions ne sont pas surprenantes. Comment imaginer que les députés en charge d’une telle commission d’enquête puissent asséner de nouveaux reproches à leurs pairs dans une telle situation ? Même si ce rapport est censé donner des pistes pour la gestion d’une future crise sanitaire, il donne l’impression d’être là avant tout pour enterrer les dysfonctionnements, pour mettre sous le tapis les soupçons de conflits d’intérêts et pour redorer le blason des autorités sanitaires et du ministre de la santé.

Mais tout n’est pas si simple. Par exemple, personne ne sait exactement qui a été vacciné alors qu’une traçabilité sans faille avait été promise par les autorités de santé… Le nombre estimé d’individus ayant été immunisé est de 5,7 millions, donnée estimée à partir des “coupons” de vaccination récupérés par la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés. Malheureusement, « environ 350 000 coupons ne peuvent toutefois être traités statistiquement, soit par manque d’informations, soit parce qu’ils sont illisibles »…
Le coût de la campagne est estimé à plus de 668 millions d’euros, une bonne nouvelle selon la commission d’enquête, car deux fois moins élevé que les prévisions initiales. Mais là encore, ces chiffres ne sont pas fiables et pourraient être revus à la hausse : « la procédure de résiliation des marchés n’a pas totalement abouti avec l’un des trois laboratoires concernés, d’autres postes de dépenses restant à ce stade évaluatifs, en particulier celui de l’indemnisation des professionnels réquisitionnés pour assurer la vaccination dans les centres. » Le laboratoire GlaxoSmithKline réclame plus de 108 millions d’euros à l’État pour rupture de contrat alors que les autorités estiment n’en devoir qu’un peu moins de 36 millions. La bonne nouvelle semble donc largement prématurée…
Malgré l’annulation des contrats, il existe un excédent de près de 21 millions de doses de vaccins qui dorment dans des entrepôts et près de 3,46 millions de doses de vaccins mises en circulation ont été jetées ou mises au rebut (à comparer aux 5,7 millions de personnes vaccinées). Comble du gâchis, presque 4 millions de doses arrivent à péremption en octobre 2010…
Si des retards de paiement des professionnels de santé “volontaires” sont mentionnés par le rapport, il ne semble pas exister de retard relatif à l’indemnisation des personnels administratifs. Le coût pour les professionnels de santé est estimé à 50 millions d’euros, peut-être un peu plus, celui pour le personnel administratif est chiffré à plus de 68 millions d’euros… Quant au coût du dispositif des bons de vaccination, il est estimé à plus de 48 millions d’euros et celui de la campagne de communication à plus de 10 millions.

Même si ce travail n’avait pas pour but de s’intéresser à l’indépendance des experts, les députés se sont évertués à les blanchir : « La question qui se pose n’est pas celle de l’indépendance des scientifiques auxquels il a été fait appel – qu’on serait d’ailleurs bien en peine de remplacer par des personnalités de compétences équivalentes –, mais celle de la profusion de leurs avis, à des stades divers de la pandémie, et de l’articulation de ces expertises entre elles. »

Comme il est reconnu qu’il serait préférable de « favoriser le recours à la médecine ambulatoire parallèlement à des centres de vaccination spécifiques en cas de campagne de vaccination pandémique » contrairement à ce qui a été fait, les députés proposent d’ « inscrire dans le champ des conventions nationales liant l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et les syndicats de professionnels de santé les conditions d’exercice de la vaccination pandémique. » Il est aussi question d’ « entamer une concertation entre les agences régionales de santé et les représentants des professionnels de santé, en particulier les unions régionales et les conseils des ordres, pour inscrire dans les schémas régionaux d’organisation des soins les modalités concrètes de recours à la médecine ambulatoire pour une vaccination pandémique. »

Les députés qui apprécient tant les micros lorsqu’ils ont un message à faire passer, n’ont visiblement pas apprécié le traitement médiatique réservé à la grippe A(H1N1). Avec le recul, plutôt que de féliciter les professionnels de santé qui n’ont pas encouragé leurs concitoyens à se faire vacciner, l’heure semble plutôt aux reproches à leur égard et aux médias qui leur ont donné la parole. Internet est aussi montré du doigt. La liberté d’expression ne semble pas présenter que des avantages pour les membres de la commission d’enquête…

À aucun moment, la commission d’enquête n’a estimé que la clairvoyance avait été du côté de ceux qui avaient milité contre cette campagne de vaccination massive au regard des données scientifiques dont ils disposaient, et non pour des raisons idéologiques discutables, et semble même reprocher aux professionnels de santé de ne pas avoir suivi la ligne de conduite fixée par le gouvernement après avoir recherché des informations dans la presse spécialisée ou sur les sites internet des institutions sanitaires. Il est vrai qu’à force d’imposer aux professionnels de santé telle ou telle mesure favorisant les économies de santé au détriment de la santé publique sans réelle réaction de ces derniers, on peut comprendre que des députés puissent être surpris de découvrir un esprit critique, une cohésion et une capacité à désobéir chez ces mêmes professionnels…