Rien n’est simple dans la recherche clinique, tout particulièrement lorsqu’elle concerne les enfants. Le droit qui s’y attache a évolué au fil du temps et cet ouvrage offre une synthèse de plusieurs législations dans ce domaine de par le monde.

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Le code de Nuremberg, établi en 1947, a imposé le consentement volontaire en matière de recherche médicale chez l’homme. Malheureusement, ce texte, en ne faisant référence qu’à l’adulte majeur, n’a pas ouvert la voie chez l’enfant. Il aura fallu attendre la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale, en juin 1964, pour que le consentement substitué des parents soit autorisé et que de véritables expérimentations puissent débuter pour mettre au point des traitements pédiatriques tout en minimisant les risques au regard des bénéfices escomptés. Mais au fil du temps, les exigences administratives ont pris le pas sur la recherche à tel point qu’au début des années 90, il était souvent trop coûteux pour les firmes pharmaceutiques de tester leurs médicaments chez l’enfant. Grâce à une évolution législative, en particulier aux États-Unis, des textes comme le Best Pharmaceuticals for Children Act seront adoptés au début des années 2000 et permettront à de nouveaux produits d’être commercialisés. Ce n’est qu’en 2006 que la Commission européenne édictera un règlement sur les médicaments à usage pédiatrique.

L’étude comparative menée par les auteurs de l’ouvrage intitulé La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit est riche d’enseignements. Associant le regard de praticiens, à celui de juristes et de philosophes, ce livre allie pratique, rigueur et réflexion. Il montre que l’éthique de la recherche pédiatrique n’est pas la quête du seul bien de l’enfant malade, mais que les moyens de l’obtenir sont tout aussi importants. L’autonomie de l’enfant et la recherche de son consentement éclairé tendent à s’imposer, rompant ainsi avec des pratiques existant pour l’adulte depuis déjà plusieurs années.

Même si les systèmes belges, français sont à l’honneur dans cet ouvrage, le droit européen dans son ensemble y est abordé. Les pratiques québécoises sont aussi mises en avant, mais les changements de politique dans la recherche pédiatrique aux États-Unis n’en sont pas oubliés pour autant. Réglementation et ses conséquences, information, consentement, déroulement des essais et bien d’autres thèmes sont abordés. Aussi utile aux juristes qu’aux personnels de santé, ce travail est un outil indispensable pour tous ceux qui s’intéressent à ces sujets.
Qu’il s’agisse de cancérologie pédiatrique, du soupçon d’une maladie dégénérative ou du problème des enfants inaptes, pour ne citer que quelques exemples, la part des choses est faite entre les impératifs légaux et les réalités auxquelles sont confrontés les acteurs de la recherche en pédiatrie. Même si des comités d’éthique existent et peuvent aider à la réflexion dans ce domaine, la culture de chacun est un élément fondamental au bon fonctionnement d’un système parfois tenté de succomber au chant des sirènes du profit et de la rentabilité.

 

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Les enfants sont souvent considérés comme des « orphelins thérapeutiques » : certains champs de la recherche pédiatrique accusent des retards significatifs et la plupart des médicaments utilisés en pédiatrie ne sont toujours pas approuvés pour l’utilisation chez l’enfant.

Le Best Pharmaceuticals for Children Act américain de 2002 a donné un nouvel essor à la recherche en pédiatrie en créant des incitations pour l’industrie pharmaceutique et en modifiant certaines règles éthiques en faveur d’une augmentation du niveau de risques acceptables et de l’autonomie de l’enfant. L’Union européenne a emboîté le pas en adoptant le règlement (CE) n° 1901/2006 qui vise tout à la fois à stimuler la recherche par un système d’incitations contrebalancées par des obligations et à accroître l’information disponible.

Ces nouvelles lois amènent chaque pays concerné à modifier ses normes juridiques, éthiques et administratives de façon plus ou moins importante. Une nouvelle éthique de la recherche avec les enfants se dessine-t-elle pour autant ? Comment comprendre la protection de l’enfant qui se voit reconnaître une autonomie progressive ? Et comment définir son meilleur intérêt dans ce nouveau contexte ?

Cet ouvrage vise à rendre compte de ce moment exceptionnel où les normes éthiques, juridiques et administratives « bougent » et s’adaptent à un nouveau contexte dont les dimensions sont à la fois scientifiques et économiques.

À travers une vision comparative, de la Belgique, de la France et du Québec, les auteurs – principalement des pédiatres, des infirmières et des chercheurs cliniciens, mais aussi des juristes et des philosophes – témoignent de ces changements, les analysent et en discutent dans leur contexte respectif.

 

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Introduction

Marie-Hélène Parizeau, Marie-Luce Delfosse, Jean-Paul Amann

 

Première partie

Les enjeux éthiques des nouvelles réglementations internationales

Les changements de politique dans la recherche chez les enfants aux États-Unis et leurs impacts

Pascale Gervais

Les pédiatres et la recherche en Europe : l’impact réel de la nouvelle réglementation européenne sur les médicaments à usage pédiatrique

José Ramet

Le Règlement européen de « Meilleurs médicaments pour les enfants en Europe », une chance pour la recherche et les soins en pédiatrie ?

Daniel Brasseur, Gérard Pons
collaboratrice : Agnès Saint Raymond

Médicaments pédiatriques et recherche : un équilibre fragile à trouver entre risques et bénéfices

Agnès Saint Raymond

 

Deuxième partie

La recherche biomédicale et les enfants en Belgique

 

La recherche pédiatrique : intérêts et limites

Dirk Mathys, Marc Bogaert

Organisation de la recherche clinique pédiatrique en Belgique. Implication et rôle de l’infirmière

Anne-Catherine Dubois, Annick Bourgois, Etienne Sokal

La loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine et l’expérience d’un comité d’éthique pédiatrique

José Groswasser

Libres propos sur l’expérimentation médicale en pédiatrie

Entrevue réalisée par Marie-Luce Delfosse avec Francis Damas, Marie-Françoise Dresse, Claire Hoyoux, Jacques Lombet, Véronique Schmitz

Les réglementations belge et européenne relatives aux expérimentations sur la personne humaine et les mesures de protection des personnes vulnérables : les mineurs, les majeurs incapables et les personnes en situation d’urgence

Geneviève Schamps

La recherche avec les enfants en Belgique : contexte normatif et enjeux éthiques

Marie-Luce Delfosse

 

Troisième partie

La recherche biomédicale et les enfants en France

 

La spécificité du modèle français de la recherche biomédicale avec les enfants, perspectives historiques et contemporaines

Jean-Paul Amann

Les recommandations de la Commission de pédiatrie de la CNCPP concernant les recherches biomédicales incluant des mineurs

Chantal Aubert-Fourmy, Jean-Louis Bernard

La recherche thérapeutique en épileptologie pédiatrique : le médicament

Catherine Chiron, Gérard Pons

Aspects de l’épileptologie pédiatrique hors médicaments

Olivier Dulac, Catherine Chiron

Information et consentement en cancérologie dans les essais de phase I

Dominique Davous, Hélène Chappuy, François Doz

Réflexions clinico-éthiques sur les essais médicamenteux précoces en cancérologie pédiatrique

Daniel Oppenheim

Pourquoi et comment intégrer soins et recherche en oncologie pédiatrique ?

Gilles Vassal, Birgit Geoerger

 

Quatrième partie

La recherche biomédicale et les enfants au Québec

 

Les principes éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants

Anne-Claude Bernard-Bonnin

Les enjeux éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants : problèmes et défis

Josée-Anne Gagnon

Les problèmes d’évaluation éthique des protocoles de recherche biomédicale en regard de l’article 21

Pierre Diamond

L’harmonisation du droit et de l’éthique en recherche pédiatrique : la « jurisprudence » du comité d’éthique de la recherche du CHU Sainte-Justine

Jean-Marie Therrien et Geneviève Cardinal

L’éthique de la recherche auprès des adolescents et l’exigence du consentement parental

Martin Goyette, Isabelle Daigneault, Mélanie Vandette

La recherche avec les enfants : entre normativité éthique et normativité juridique
L’exemple de l’article 21 au Québec

Marie-Hélène Parizeau

 

Marie-Luce Delfosse, Marie-Hélène Parizeau, Jean-Paul Amman. La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit Belgique, France, Québec Editions Anthemis, 2009. ISBN : 978-2-87455-200-7 – 512 pages – 46,5 €

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Le stress lié à des situations d’urgence conduit parfois certains à se tourner vers des convictions religieuses rassurantes. Le dialogue n’est pas toujours suffisant et il arrive que des tensions perturbent le bon déroulement des soins lorsqu’un malade ou sa famille refuse qu’un membre de l’équipe soignante d’un établissement de soins le prenne en charge pour ces raisons. Le patient doit être conscient qu’en agissant ainsi il peut engager sa responsabilité si des complications surviennent suite à son refus.

L’Assemblée nationale et le Sénat ont adopté le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) 2010. La petite loi comprend au final 97 articles, après que le gouvernement a fait voter des amendements après le passage du projet de loi en commission mixte paritaire, procédure suffisamment rare pour qu’elle soit signalée.

Alors que les parlementaires, au prétexte de ne pas créer de précédent, avaient décidé de ne pas écarter le surcoût lié aux dépenses de santé dues à la grippe A(H1N1) du calcul de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (ONDAM), le gouvernement a déposé un amendement rétablissant le texte du projet de loi dans sa version d’origine : « En 2010, le surcoût induit par les dépenses exceptionnelles liées à la pandémie grippale n’est pas pris en compte par le comité d’alerte sur l’évolution des dépenses de l’assurance maladie pour l’évaluation, en application de l’article L. 114‑4‑1 du code de la sécurité sociale, d’un risque de dépassement de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie. »
La ministre de la santé, Roselyne Bachelot, a justifié cette mesure en expliquant que « Comme le rappelle régulièrement la Cour des comptes, la détermination de l’ONDAM a pour objectif de contribuer à la régulation des dépenses de soins, alors que, par nature, les dépenses liées à une situation pandémique peuvent difficilement faire l’objet d’une politique de régulation.
D’autre part, le déclenchement d’une procédure d’alerte n’est pas un acte purement théorique, n’est pas une simple annonce, mais – on a tendance à l’oublier – conduirait à mettre en œuvre des mesures de redressement qui auraient pour effet de compenser des dépenses inévitables par des restrictions ultérieures et à suspendre toute revalorisation tarifaire alors même que des négociations conventionnelles sont en cours. »

Depuis plusieurs années, l’assurance responsabilité civile des médecins pose problème et le PLFSS 2010 a été marqué par un nouvel épisode dans les tergiversations à ce sujet. Les parlementaires avaient décidé une substitution de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) à l’ensemble des praticiens libéraux après l’expiration du délai de validité de leur couverture d’assurance, à savoir au bout de dix années après leur cessation d’activité. Le gouvernement a refusé que cette mesure soit étendue à tous les médecins libéraux et l’a restreinte aux praticiens exerçant, dans un établissement de santé, une spécialité chirurgicale, obstétricale ou d’anesthésie réanimation, condamnés par une juridiction à réparer les dommages subis par la victime à l’occasion d’un acte lié à la naissance. Pour la ministre de la santé, seuls ces professionnels sont concernés. L’amendement voté fait que, si la victime ne peut pas obtenir l’exécution intégrale de la décision de justice, elle pourra obtenir de l’ONIAM le complément d’indemnisation non versé par le professionnel au-delà du plafond de garantie, le professionnel étant ensuite redevable à l’ONIAM de cette créance, sauf s’il est dans l’incapacité financière, constatée par un jugement, de la payer.
Cette décision, si elle règle le problème de l’indemnisation du patient, ne devrait pas pour autant diminuer les inquiétudes des médecins. À moins de se rendre insolvables une fois à la retraite, beaucoup préféreront choisir des spécialités moins risquées plutôt que de faire courir le risque à leur famille d’avoir à payer des indemnités allant jusqu’à la ruiner une fois le maximum garanti par l’assureur atteint.

L’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a estimé à 4 % le surcoût des charges sociales et fiscales que doivent supporter les établissements privés à but non lucratif résultant d’obligations réglementaires décidées par le gouvernement. Les parlementaires avaient mis en place un coefficient correcteur compensant ce surcoût inéquitable à leurs yeux. Le gouvernement a une autre vision de l’équité et ce coefficient est supprimé.

L’article L 351-4 du code de la Sécurité sociale prévoit que les femmes assurées sociales du régime général bénéficient d’une majoration de leur durée d’assurance vieillesse d’un trimestre pour toute année durant laquelle elles ont élevé un enfant, dans des conditions fixées par décret, dans la limite de huit trimestres par enfant. La Cour de cassation a jugé, dans un arrêt du 19 février 2009, que le dispositif actuel de majoration de durée d’assurance de 2 ans n’était pas compatible avec l’article 14 de la convention européenne des droits de l’homme qui interdit les discriminations fondées sur le sexe. La mesure proposée, qui s’appliquera aux pensions de retraite prenant effet à compter du 1^er avril 2010, remplace le dispositif antérieur par deux majorations distinctes : une première majoration de 4 trimestres sera accordée à la mère à raison de l’incidence sur la carrière de la grossesse et de l’accouchement ; une seconde majoration de 4 trimestres sera accordée au couple, à raison de l’incidence sur la carrière de l’éducation de l’enfant pendant les quatre années suivant sa naissance ou son adoption, alors que les parlementaires avaient réduit cette période à trois ans.

En principe, la phase parlementaire de la procédure législative est terminée.

Dans certaines régions, l’appel au volontariat des médecins a été un échec. C’est le cas dans le Calvados où sur 1 200 courriers adressés aux médecins libéraux, seuls 60 ont répondu à l’appel du gouvernement pour participer à une campagne de vaccination que la grande majorité du corps médical ne cautionne pas, au même titre que certains états européens qui refusent même d’acheter des vaccins. En toute discrétion, les autorités, ne voulant pas reconnaître les raisons de ce manque de mobilisation et ayant besoin de 600 praticiens, ont choisi de ne plus réquisitionner les seuls volontaires, mais d’obliger tous les médecins libéraux à se rendre dans les centres de vaccination.

Après l’Union régionale des médecins libéraux (URML) de l’île de La Réunion qui a appelé à refuser cette campagne de vaccination, alors que les praticiens avaient déjà eu à faire face à la pandémie dans l’hémisphère sud où ils sont situés, c’est l’URML Basse-Normandie qui a choisi de ne pas céder aux ordres de l’administration. Après avoir refusé d’offrir aux médecins de ville la possibilité de vacciner les patients habitués à leur faire confiance, au moment où il est question d’enfin autoriser cette vaccination dans leur cabinet, les pouvoirs publics décident de les contraindre à se rendre dans des gymnases pour vacciner des personnes qu’ils n’ont jamais suivies pour leur injecter un produit avec lequel on a tâtonné jusqu’à ces derniers jours pour savoir combien de doses devront être utilisées. Il est maintenant question de forcer ces médecins à fermer leur cabinet où l’on annonce pourtant que les patients se bousculent…

Dès le 9 novembre 2009, l’URML de Basse-Normandie a examiné de façon attentive les arrêtés préfectoraux à l’origine des réquisitions dans cette région. Elle a estimé qu’en l’état, ces réquisitions ne respectaient pas la procédure réglementaire ou pouvaient être source de confusion. L’URML a donc engagé dès le 10 novembre une procédure de référé en suspension-annulation près le tribunal administratif de Caen.
Plusieurs motifs ont été invoqués, parmi lesquels l’absence de référence au « plan blanc élargi » prévu à l’article L 3131-8 du code de la santé publique sur lequel repose la possibilité pour le préfet de département de réquisitionner dans le cadre de mesures d’urgence en cas de menaces sanitaires graves face à une maladie transmissible ; le fait que le Procureur de la République n’a pas fait partie des destinataires des arrêtés comme la loi le prévoit ; l’absence de précision de la nature de la prestation requise ou, enfin, que le courrier reçu par les praticiens leur demande de se rendre une ou deux heures plus tôt que prévu par les arrêtés dans les centres de vaccination sans préciser si ce temps est rémunéré et qui est responsable si un accident survient durant cette période.

Le juge des référés a rejeté ces premières demandes. Un autre référé a été déposé par l’URML au motif que la carence en volontaires n’a pas été prouvée et que tous les volontaires n’ont pas été sollicités. S’assurer que toutes les procédures sont correctement respectées est le seul moyen de garantir aux médecins que leur responsabilité ne sera pas engagée si des effets indésirables graves finissent par être mis en évidence.

Mécontent que les médecins s’opposent ainsi aux décisions administratives, le chef du service juridique de la préfecture a réagi en mettant en cause l’éthique des praticiens. Selon lui, c’est pour protéger leurs intérêts privés et laisser ouvert leur cabinet que les médecins de Basse-Normandie agissent ainsi. Après avoir décidé du montant des indemnisations des praticiens réquisitionnés, il est étonnant que les pouvoirs publics se servent de l’argument de leur faible niveau pour fustiger les médecins. Il est tout aussi surprenant de voir l’intérêt public mis en avant par les autorités quand on sait que c’est l’intérêt des laboratoires pharmaceutiques qui a primé quand il s’est agi de signer les contrats relatifs à l’achat de 94 millions de doses de vaccins…

Rares sont les cas où un praticien hospitalier doit faire valider ses indications opératoires par l’un de ses confrères sur décision administrative. Même s’il est bien entendu impossible de généraliser, le relationnel conduisant parfois à des situations injustifiées, ces cas sont souvent le reflet d’un réel problème de compétences. Malgré cela, ce type d’affaires pourrait tout simplement disparaître suite à la décision du Conseil d’État du 2 octobre 2009 (n° 309247).

Un praticien hospitalier, travaillant dans un service d’oto-rhino-laryngologie d’un établissement situé à une centaine de kilomètres au sud-est de Paris, a saisi le Conseil d’État après qu’un tribunal administratif ait refusé d’annuler la décision du directeur du centre hospitalier où il exerce prévoyant la validation de son activité opératoire par le chef du service de cet hôpital. Cette décision « serait intervenue pour mettre un terme à des tensions nées entre différents services ».

Pour le Conseil d’État, « Considérant que si, en vertu de l’article L. 6143-7 du code de la santé publique, le directeur d’un établissement de santé publique assure la gestion et la conduite générale de l’établissement et dispose à cet effet d’un pouvoir hiérarchique sur l’ensemble de son personnel, il résulte du même article que l’autorité du directeur s’exerce dans le respect des règles déontologiques ou professionnelles qui s’imposent aux professions de santé, des responsabilités qui sont les leurs dans l’administration des soins et de l’indépendance professionnelle du praticien dans l’exercice de son art ; que l’article L. 6146-5-1 du même code, relatif aux pouvoirs des praticiens chefs de service, dispose par ailleurs que ceux-ci assurent la mise en oeuvre des missions assignées à la structure dont ils ont la responsabilité et la coordination de l’équipe médicale qui s’y trouve affectée ; qu’il résulte de ces dispositions que les pouvoirs des directeurs d’établissements et des chefs de service à l’égard des praticiens hospitaliers placés sous leur autorité ne peuvent s’exercer que dans le respect du principe de l’indépendance professionnelle des médecins, rappelé à l’article R. 4127-5 du code de la santé publique ».

En obligeant le praticien hospitalier à faire valider les décisions préopératoires relatives notamment à l’indication opératoire, au degré d’urgence et aux moyens nécessaires, prises à l’égard de ses patients par son chef de service, le directeur de l’établissement n’a pas respecté le principe d’indépendance professionnelle du praticien dans l’exercice de son art médical.

Il s’agissait là d’un problème relationnel, mais le Conseil d’État explique que sa décision ne serait pas différente face à un problème de compétences. Le directeur de l’hôpital doit alors en appeler aux autorités administratives compétentes ou à l’ordre des médecins. « Considérant que, s’il incombe au directeur d’un centre hospitalier de prendre les mesures que les impératifs de santé publique exigent dans son établissement, au besoin en saisissant les autorités administratives ou ordinales compétentes pour prononcer des mesures d’interdiction professionnelle, il résulte de ce qui a été dit ci-dessus que le principe de l’indépendance professionnelle des médecins fait obstacle à ce que les décisions prises par un praticien dans l’exercice de son art médical soient soumises à l’approbation d’un autre médecin ».

Cette jurisprudence prend toute sa valeur à un moment où des autorités administratives sont tentées de faire pression sur des médecins salariés pour les contraindre à participer à une campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) à laquelle ces professionnels de santé expérimentés ne croient pas et qu’ils estiment comme faisant courir des risques de santé graves aux patients, principe allant à l’encontre du serment d’Hippocrate qu’ils ont prêté.

C’est à l’Assemblée nationale, le 17 novembre 2009, lors de la séance des questions au gouvernement, que Roselyne Bachelot, ministre de la santé, répondant à une interrogation du député Élie Aboud, a annoncé que les praticiens spécialisés en médecine générale pourraient peut-être, s’ils démontrent leur capacité à le faire, vacciner contre la grippe A(H1N1) dans certains cabinets libéraux. Il faudra néanmoins attendre le mois de décembre pour que cette mesure soit effective.

La question de l’élu de l’Union pour un mouvement populaire (UMP) de l’Hérault était ainsi formulée :

« La campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) a débuté dans les établissements de santé le 20 octobre. Puis elle s’est élargie avec l’ouverture le 12 novembre de plus de mille centres qui accueillent en métropole et dans les territoires d’outre-mer les personnes les plus exposées et les plus vulnérables.
Cette campagne de vaccination, d’une ampleur inégalée, est une chance, pour chacun d’entre nous, car elle a débuté avant que l’épidémie ne survienne. Les derniers éléments tendent à montrer que le virus poursuit très rapidement sa progression. Près de deux cents cas graves ont été dénombrés à ce jour. La découverte de nouveaux cas en milieu scolaire oblige à fermer cinquante et un établissements. Seize académies sont d’ores et déjà touchées. L’organisation retenue est celle d’une vaccination non obligatoire, sans avance de frais, et pour la très grande majorité de nos concitoyens en centre de vaccination.
Madame la ministre, depuis quelques jours, dans le milieu médical, surtout chez nos amis et collègues médecins généralistes, nous entendons que cette organisation ne serait pas la bonne, en tout cas ne serait pas la meilleure, et qu’une vaccination en cabinet de ville aurait été plus adaptée.
Madame la ministre, vous le savez comme moi, l’adhésion de l’ensemble du monde soignant est absolument indispensable à la formation d’un bouclier devant ce fléau sanitaire potentiel. Face à la complexité, face à la gravité de ce sujet, comment faire pour mutualiser au mieux nos moyens ? »

La réponse de la ministre de la santé :

« […] D’abord, je veux redire ma confiance dans les capacités professionnelles des médecins généralistes qui sont évidemment tout à fait aptes à faire une vaccination antigrippale dans leur cabinet. Ce n’est pas la compétence des médecins qui est en jeu. Je n’ai aucune méfiance vis-à-vis d’eux. C’est simplement une question de logistique, parce que ce vaccin présente un certain nombre de caractéristiques. D’abord, il sera livré sur une période de quatre mois qui nous impose un ordre de priorité. Ensuite, il est livré en flacons multidoses, destinés à vacciner dix personnes. Il doit être conservé dans des conditions de froid bien précises, comme tous les vaccins, et une fois le flacon entamé, il doit être utilisé dans les vingt-quatre heures. À partir de ces déterminants, vous comprenez pourquoi la vaccination n’est possible que dans des centres dédiés. C’est tout à fait compréhensible. Comment livrer, puisque l’on ne peut pas aller acheter ce flacon chez son pharmacien individuellement ? Comment, évidemment, cinquante mille cabinets de médecins généralistes avec des moyens logistiques que je n’ai pas ? Comment s’assurer des bonnes conditions de conservation ? Une fois un flacon entamé, si le médecin ne s’en sert pas, il devra le jeter, s’il ne travaille pas, par exemple, le lendemain. À partir de là, la seule organisation vaccinale possible était celle d’une organisation collective. Nous en avons discuté avec les médecins. Ils en étaient d’ailleurs tout à fait convaincus. Alors maintenant, et c’est leur rôle, il faut rester mobiliser pour traiter les malades qui sont atteints par la grippe. Ils doivent garder leur capacité de mobilisation, convaincre leurs patients qu’ils doivent se faire vacciner et nous pourrions, dans des conditions ciblées, en décembre, étendre la vaccination à certains cabinets libéraux. Maintenant, la balle est dans leur camp pour nous montrer qu’ils en ont la possibilité. »

Cet échange, entre deux élus du même mouvement politique, devant les caméras de l’Assemblée nationale reflète-t-il réellement le désir d’une majorité de médecins généralistes et une confiance retrouvée des professionnels de santé à l’égard du vaccin contre la grippe A(H1N1) ? Rien n’est moins certain, même si c’est l’impression que l’on cherche à donner.
Alors que ce vaccin est présenté comme une forme un peu différente du produit utilisé contre la grippe saisonnière, on peut s’étonner que sa distribution et son administration posent autant de problèmes logistiques. Entre le moment où le vaccin a été acheté et celui où il est livré, il est étonnant que les pouvoirs publics n’aient pas pu organiser sa distribution auprès des pharmacies, au moins pour qu’ils puissent y être achetés par les médecins libéraux (généralistes, pédiatres, gériatres, etc.) Réquisitionner les professionnels de santé ne pose aucun problème, pourquoi en serait-il autrement des moyens logistiques ?
L’éventualité d’une vaccination en cabinet est soumise à conditions. Tous les cabinets ne pourront pas la proposer. Voilà le meilleur moyen pour diviser un peu plus une profession qui n’a de cesse de se déchirer. À moins que ce ne soit pour se ménager la possibilité de mettre ces conditions en avant si le nombre de cabinets souhaitant diffuser le vaccin s’avérait être aussi faible que le nombre de personnes qui se présentent auprès des centres de vaccination actuels. Cela pourrait être enfin un bon moyen d’éviter au gouvernement de porter seul la responsabilité de l’échec d’une campagne de vaccination auxquels les citoyens n’adhèrent pas, malgré une campagne médiatique sans précédent pour un vaccin.

Une très grande partie des Français n’a pas confiance en ce vaccin, tout comme un nombre important de professionnels de santé. Il n’est pas certain que ces nouvelles manoeuvres suffiront à faire oublier à cette majorité de citoyens les doutes légitimes qui pèsent sur un produit aussi controversé.

 

Mise à jour, le 18 novembre 2009, 20:40

Interrogée au cours du journal télévisé de 20 heures sur France 2, ce 18 novembre 2009, Roselyne Bachelot, ministre de la santé, a déclaré que ce n’est qu’en 2010 que pourrait intervenir une vaccination dans les cabinets libéraux, si elle intervient…

Mise à jour, le 19 novembre 2009, 18:00

Invitée par Christophe Barbier sur LCI, Roselyne Bachelot déclare « […] quand nous aurons procédé à la vaccination de la population [dans les centres actuels, NDLR], nous étudions la possibilité avec les médecins, dans une deuxième phase, au printemps, qu’ils puissent continuer la vaccination dans leur cabinet. »

Un projet de décret relatif à la continuité des soins en médecine ambulatoire est actuellement en discussion. Il prévoit de nouvelles formalités administratives obligatoires pour tous les médecins libéraux qui souhaitent s’absenter plus de six jours, et ce, deux mois avant leur départ en vacances ou pour intervenir dans un congrès international afin d’y faire rayonner le savoir médical français. Plus de départ à la dernière minute pour bénéficier d’une offre attrayante et pas question d’aller parler à la place d’un confrère malade, les praticiens “libéraux” vont devoir tout planifier…

Pourquoi un tel projet de décret ?

L’obligation de continuité des soins n’est pas nouvelle. Elle correspond aux articles 47 et 48 du code de déontologie médicale (article R 4127-47 et R 4127-48 du code de la santé publique), intitulés « Continuité des soins » et « Continuité des soins en cas de danger public ». Ces textes imposent que quelles que soient les circonstances, la continuité des soins aux malades doit être assurée et que le médecin ne peut pas abandonner ses malades en cas de danger public, sauf sur ordre formel donné par une autorité qualifiée, conformément à la loi.
Jusqu’à ces dernières années, rares avaient été les médecins condamnés pour avoir dérogé à cette obligation, mais les choses sont en train de changer progressivement.

Tout d’abord, en raison de la démographie médicale, trouver un remplaçant devient plus difficile. Dans des régions où de nombreux praticiens ont pris leur retraite et où les jeunes diplômés hésitent à venir s’installer en raison d’une charge de travail écrasante associée à de nouvelles contraintes administratives incessantes, ou tout simplement du risque de se faire agresser ou brûler leur véhicule, le nombre de praticiens susceptible d’assurer les gardes de nuit et de week-end a fortement diminué. Et même sans parler des gardes, le simple exercice journalier peut ne plus être le fait que d’un praticien pour un territoire très vaste. Tant et si bien que quand le praticien prend ses congés et qu’il n’est pas en mesure de trouver un remplaçant, seuls les services publics de proximité sont à même d’offrir une continuité des soins. Le problème est que les pouvoirs publics, sous couvert de sécurité pour ne pas parler des raisons économiques, ferment ces services de proximité ou qu’ils ne trouvent pas un médecin pour accepter les charges que représente un poste dans une structure hospitalière secondaire. Dans de telles conditions, il peut arriver que des territoires entiers soient privés de recours.
Plutôt que de se donner les moyens d’assurer un service public de proximité, les pouvoirs publics ont compris qu’il était plus simple et moins coûteux d’utiliser l’obligation de continuité de soins des médecins libéraux pour les contraindre à assurer les gardes visant à pallier la carence des services de l’État. Au nom de cette continuité des soins, un couple de médecins a, par exemple, été mis en demeure de ne pas partir en vacances ensemble par le maire d’une commune rurale. Pendant que la mari partait en vacances, sa femme devait, selon l’élu, assurer les gardes et vice-versa. Résultat, le couple de médecins a déménagé et le maire a dû se mettre en quête de nouveaux praticiens. Pour éviter qu’une telle situation ne se reproduise, les élus songent à supprimer la liberté d’installation et même à contraindre les praticiens à s’installer à la campagne et, surtout, dans les banlieues “difficiles”. Le couple n’aurait ainsi pas pu déménager aussi facilement et les textes auraient été utilisés pour contraindre cette famille de praticiens à prendre ses vacances séparément…

L’autre raison qui pousse les autorités à renforcer les obligations en matière de continuité de soins est simple. Les ministres et autres élus n’ont pas apprécié que l’on ait pu leur reprocher la gestion de la canicule de 2003. Tout le monde se souvient que l’été 2003 a vu le taux de mortalité des personnes âgées monter en flèche en raison d’une vague de très fortes chaleurs au mois d’août. À cette période, le gouvernement était en vacances, comme une très grande partie de la population active au rang de laquelle figurent les médecins. Les élus tardant à revenir de leur villégiature, un médecin hospitalier, qui soit ne prenait jamais de vacances, soit les avait prises en juillet ou prévoyait de les prendre en septembre, a fait la Une des journaux pour dénoncer la situation décrite au paragraphe précédent. Comme il n’était pas question de laisser la polémique grandir sur la carence des services publics et le manque de moyens alloués aux hôpitaux de proximité, les praticiens libéraux ont très vite été montrés du doigt. Si ces derniers n’avaient pas été en vacances, tout cela ne serait pas arrivé ! De là est venue l’idée politique de réglementer le départ en congés des soignants libéraux. Le conseil national de l’ordre des médecins, après avoir reconnu ces mesures comme justifiées suivant ainsi la volonté gouvernementale, se trouve aujourd’hui débordé par les mesures proposées.

Le projet de décret

Le projet de décret est ainsi formulé :

« Chapitre VI — Continuité des soins en médecine ambulatoire

Art. R 6316-1. À défaut de remplaçant, pour remplir son obligation de continuité de soins, tout médecin avertit, au moins deux mois à l’avance, le conseil départemental de l’ordre des médecins de ses absences programmées de plus de six jours ou d’une durée inférieure, mais incluant un jour suivant ou précédent un jour férié.
Il communique le nom du confrère susceptible de prendre en charge ses patients.
Le conseil départemental de l’ordre des médecins s’assure qu’aucune difficulté de prise en charge des patients ne peut naître du fait d’une présence insuffisante des médecins libéraux en activité sur le territoire, et après avoir rappelé aux médecins leurs obligations déontologiques et recherché des solutions pour renforcer leur présence, il informe le directeur général de l’agence régionale de santé de la situation. »

Les conséquences du décret

Il est facile de comprendre que ce n’est pas pour lui souhaiter de bonnes vacances que le directeur général de l’agence régionale de santé (DGARS) prendra contact avec le praticien désirant s’absenter, mais bien pour le lui interdire en demandant au besoin sa réquisition si les menaces ne suffisent pas. On peut aussi penser qu’il pourrait être question d’obliger un remplaçant à venir assurer cette continuité, d’où l’intérêt des pouvoirs publics de laisser travailler le CNOM à un nouveau statut pour les médecins remplaçants, simplement pour donner un cadre mieux adapté à de nouvelles contraintes. De telles pratiques de coercition ne vont avoir pour effet que de détourner un peu plus les praticiens de l’activité libérale, mais peu importe, d’autres décrets dans le futur imposeront sans doute à une partie des étudiants obtenant leur thèse d’exercer dans ce que l’on continuera toujours à appeler le secteur “libéral”, et ce, uniquement à des tarifs fixés par l’assurance-maladie, le secteur à honoraires différents (secteur 2) ayant été supprimé depuis longtemps. Le discours officiel veut que le DGARS se contentera de rechercher des solutions en recourant à une mutualisation des moyens publics et privés, mais comment être dupe…

Le CNOM, contraint de sauver les apparences de peur de voir sa légitimité une nouvelle fois remise en cause par sa base, a émis un avis défavorable à ce projet de décret, le 25 septembre 2009 et s’en fait l’écho dans sa lettre d’information du 6 novembre 2009. Il demande que l’on évite d’imposer de nouvelles « formalités inutiles et vexatoires » aux praticiens et de « faire clairement apparaître que la réglementation n’a pas pour objet de remettre en cause les congés des praticiens, mais de permettre aux patients un accès aux soins en leur absence lorsque les praticiens n’ont pu trouver par eux-mêmes une solution, en raison notamment d’une pénurie médicale dont ils ne sont pas responsables. »

Ce projet de décret est caricatural d’un grand nombre de décisions prises par les autorités au quotidien dans le domaine de la santé. Le CNOM attire d’ailleurs l’attention sur un autre projet de décret, celui-ci porte sur le contrat santé-solidarité dont l’objectif est de lutter contre les déserts médicaux qui s’apprête lui aussi à faire peser d’autres « contraintes intolérables et absurdes ».
Reste à savoir l’impact qu’auront les avis du conseil de l’ordre, et surtout la communication qui est faite autour d’eux, sur des pouvoirs publics habitués à ne plus suivre les remarques d’un organisme qu’ils considèrent comme un vassal. Sous cette forme où sous une autre, l’esprit de ces projets de décret finira bien par être imposé à des médecins qui n’ont pas la cohésion nécessaire pour faire valoir leur point de vue.

 

Tous les médecins ne sont pas égaux quand il s’agit d’engager leur responsabilité civile professionnelle en vaccinant la population ou les professionnels de santé contre la grippe A(H1N1). Un courrier reçu par des médecins volontaires, émanant de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales du Rhône, le confirme. La couverture assurantielle est différente si le médecin agit sur réquisition ou dans un autre cadre.

Dans le cadre d’une prise en charge classique en l’absence d’une menace sanitaire grave et de réquisition par l’État

Si le médecin vaccine dans le cadre de son activité habituelle, sa situation est régie par le droit commun. Il est normalement couvert, sans clause d’exclusion due à la grippe A(H1N1), par ses différentes assurances.
En cas de dommages causés aux patients, il est couvert par son assurance en responsabilité civile professionnelle, sachant qu’elle est obligatoire (RCP), même si les médecins salariés bénéficient d’un régime particulier. Cette assurance obligatoire comprend une couverture pour les fautes commises lors d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins ayant des conséquences dommageables pour les patients.
En cas d’aléa thérapeutique (préjudice du patient sans responsabilité engagée par le professionnel), les dommages sont pris en charge par l’office national d’indemnisation des accidents médicaux des affections iatrogènes et des infections nosocomiaies (ONIAM), si ces dommages dépassent un certain seuil de gravite.
Par contre, pour les dommages que le médecin qui vaccine pourrait lui-même subir, il lui est conseillé de souscrire une assurance non obligatoire qui couvrira les pertes de revenus en cas d’accident ou de maladie, ou qui lui assurera un capital en cas d’invalidité ou de décès !

Dans le cadre d’une réquisition par l’État

Lorsqu’il participe “volontairement” à la vaccination de masse prévue par la campagne décidée par le gouvernement, le médecin est réquisitionné afin de le garantir quant à sa responsabilité.
En cas de dommages causés aux patients, le praticien continue à bénéficier de la couverture de son assurance en responsabilité civile professionnelle, qui se retournera contre l’État si la réquisition a provoqué une aggravation du risque.
En cas de dommages subis par le médecin lui-même, l’État prend en charge les dommages subis par le praticien (y compris en cas de décès), sauf en cas de dommage imputable à un fait personnel détachable du service (violence intentionnelle, par exemple).
Lorsque le médecin vaccine dans le cadre de mesures d’urgence, face à des mesures sanitaires graves, pour lutter contre une maladie transmissible, sur réquisition de l’autorité publique, il ne peut être tenu pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l’administration d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché (art. L 3131-3 du code de la santé publique).

Tout n’est pas si simple

Malheureusement, si tout semble clair, c’est loin d’être le cas. Les médecins du travail, par exemple, ne sont couverts par leur employeur que pour les vaccinations obligatoires quand il vaccine les salariés d’un établissement de soins dont il a la charge, puisque seule la réalisation de ces vaccinations fait partie de leurs missions. Mais avec la grippe A(H1N1), il s’agit d’une vaccination non obligatoire, pour laquelle les médecins du travail vont, en plus, devoir vacciner des patients dont ils n’assurent pas obligatoirement le suivi ! Et la complexité ne s’arrête pas là, puisque des praticiens des services interentreprises peuvent intervenir accessoirement dans un établissement de soins relevant de la fonction publique hospitalière. En effet de nombreuses directions d’établissements de soins, qu’ils relèvent du privé ou de la fonction publique hospitalière, ont demandé à leur médecin du travail de vacciner les salariés de l’établissement, mais également les praticiens libéraux qui interviennent au sein de l’établissement. N’étant pas salariés de l’établissement de soins (privé ou public), ces praticiens ne bénéficient pas d’un suivi en santé au travail.
Le ministère de la santé a listé des centres spécifiques pour la vaccination des médecins libéraux et diffuse dans la presse médicale un message à l’intention des praticiens : « la vaccination contre la grippe pandémiqe A(H1N1) vous est proposée pour vous protéger […] si vous travaillez dans un établissement de santé, vous pourrez vous faire vacciner sur votre lieu de travail […] ».

Alors que jusque-là les médecins inspecteurs de travail donnaient comme consignes aux praticiens du travail de ne pas aller au-delà de leurs missions en pratiquant la vaccination contre la saisonnière, immunisation non obligatoire, les voilà bien embarrassés pour ce qui est de la vaccination contre la grippe A(H1N1) et des mesures prises par les pouvoirs publics. Des médecins du travail de services autonomes de santé au travail ont eu la surprise de se voir répondre par leur médecin inspecteur régional du travail qu’une grande société d’assurance en responsabilité civile professionnelle disposait de contrats « qui garantissent bien les vaccinations obligatoires et facultatives pour le médecin du travail comme la grippe prévue par la circulaire du 26-04-1998 » et qu’il fallait qu’ils vérifient bien leurs contrats de responsabilité civile quels qu’ils soient, avec pour précision que « ceci est essentiellement valable à ce jour pour les médecins du travail hospitaliers vaccinateurs( en CHU ou dans les hôpitaux ayant un SAMU) ».

Alors que le droit français a reconnu que les médecins salariés étaient couverts par l’assurance responsabilité civile de leur employeur, les médecins du travail sont mis dans une situation délicate où on leur impose de prévoir un contrat personnel parce qu’on leur demande d’outrepasser leurs missions, preuve qu’il existe bien un risque…
Autre paradoxe : les laboratoires pharmaceutiques, et donc leurs assureurs, ont obtenu la garantie de l’État pour ne pas avoir à indemniser d’éventuelles victimes des effets indésirables du vaccin et il est demandé aux médecins de prendre des garanties au cas où ils subiraient eux-mêmes des dommages en vaccinant les autres…
Qu’ils s’agissent des contrats pour pertes de revenus en cas d’accident (ou de maladie), de capital en cas d’invalidité (ou de décès) ou de garanties pour être couverts en pratiquant un vaccin n’entrant pas dans leurs missions, cela signifie des dépenses supplémentaires pour les praticiens. Et encore, si les assureurs acceptent de prendre le risque. Pourquoi imposer ceci à des médecins alors que l’on réquisitionne les autres ?

Et la responsabilité pénale ?

Dernier élément, la responsabilité pénale des médecins qui vaccinent. Qu’ils soient prescripteurs ou qu’ils injectent, la question se pose. Même si les autorités se veulent rassurantes, nombreux sont les professionnels de santé qui refusent de se faire eux-mêmes vacciner. Obscurantisme et manque d’information, diront les uns ; conscients des risques et échaudés par les “affaires” du sang contaminé et de l’amiante, où les gouvernants « responsables, mais pas coupables » et les experts ont montré à quel point les intérêts économiques primaient sur la santé publique, rétorqueront les autres. Quelle crédibilité accordé à l’ « Ayez confiance » des pouvoirs publics et des experts des autorités de santé quand l’État est obligé d’apporter sa garantie aux fabricants au cas où ils seraient poursuivis pour des effets indésirables plus désastreux que prévu ? Que dire des médecins qui vaccinent leurs confrères et la population, alors qu’ils refusent de se faire eux-mêmes immuniser ?
Les médecins non réquisitionnés seront sans doute bien seuls lorsqu’il sera question de répondre à des mises en examen pour empoisonnement. Délicate défense puisqu’il ne sera pas question de dire « on ne savait pas ». Le juge aura beau jeu de condamner le praticien pour ne pas avoir appliqué un principe de précaution.

Le plus effrayant, c’est qu’alors que les essais servant à déterminer si des effets indésirables graves peuvent survenir avec les vaccins contre la grippe A(H1N1) vont, étant donné la rapidité avec laquelle ils ont été mis au point, consister en la vaccination de la population et en sa surveillance, les premiers “cobayes” sont les professionnels de santé les mieux à même de prendre en charge les patients. Si des effets indésirables graves se dévoilent, ce sont les professionnels censés les prendre en charge qui en seront les premières victimes, fragilisant ainsi le système de santé tout entier.

Ces dernières années près de 2 500 personnes par an sont mortes de la grippe saisonnière, deuxième cause de mortalité par maladie infectieuse en France, dans l’indifférence médiatique la plus totale. Alors que la grippe A(H1N1) a été reconnue comme ayant un taux de mortalité plus faible et même si la vaccination a été considérée comme un devoir déontologique par le conseil national de l’ordre des médecins, est-il vraiment nécessaire pour les professionnels de santé d’engager leur responsabilité à l’heure actuelle ?

 

Les débats à l’Assemblée nationale sur le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) 2010 ont débuté le 27 octobre 2009. Les députés ayant déposé 382 amendements à l’heure où cet article est publié, il n’est donc pas question d’être exhaustif, mais de relever des éléments pouvant intéresser plus particulièrement les professionnels de santé ou la santé publique. Ce qui est relatif à l’assurance vieillesse n’est pas abordé.

De nombreux députés, constatant sans doute que les politiques menées jusqu’à présent n’ont pas empêché le déficit de la Sécurité de se creuser, aimeraient voir la contribution pour le remboursement de la dette sociale (CRDS) augmenter de 0,20 ou 0,25 %. Des députés estiment que cette augmentation ne pénaliserait guère le pouvoir d’achat, « alors que dans le même temps, il est proposé de nouvelles taxes, l’augmentation du forfait journalier, la fiscalisation des indemnités journalières des accidents du travail, etc. »
D’autres députés préféreraient voir s’accroître la contribution sociale généralisée (CSG).

L’amendement 235 visant à faire augmenter la taxe perçue au profit de la caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) dès lors que certaines boissons présente un titre alcoométrique acquis de plus de 1,2 % vol. et inférieur à 12 % vol. a un exposé sommaire intéressant. Pour les députés qui l’ont rédigé, « L’incitation à l’alcoolisation massive par les campagnes publicitaires massives et la modification notable des choix de consommation nous incite à marquer notre plus haute vigilance sur ce type d’entrée dans l’apprentissage de l’alcool.
Chez les élèves de 15 ans, l’expérimentation de l’ivresse est passée de 30 % en 2002 à 41 % en 2006 ; l’ivresse régulière (au moins 10 fois au cours des 12 derniers mois) concerne aujourd’hui 10 % des jeunes de 17 ans. (Baromètre santé INPES ; ESCAPAD – OFDT ; HBSC). Il convient d’étendre et de renforcer cette responsabilité aux sociétés alcooliers dans le cas d’incitation à l’alcoolisation massive par l’accroissement de ce taux. »

Face au lobby de l’industrie agroalimentaire, il est peu probable que l’amendement 350 souhaitant une taxation plus importante de la publicité relative à la junk food (boissons et aliments sucrés, salés ou gras) soit adopté, de même les 85 et 108 favorables à une taxe sur les boissons sucrées gazeuses non alcoolisées. Le lobby du tabac semble, quant à lui, se satisfaire d’une augmentation modérée de ses prix, d’après le député Yves Bur : « Parmi les mesures contenues dans le plan présidentiel qui sera annoncé dans les semaines qui viennent, figure l’augmentation du prix des cigarettes de 6 %.
Cette disposition, que les cigarettiers reconnaissent comme supportable (ce qui donne à penser qu’il est possible d’aller au-delà) aura pour effet d’accroître leurs profits de près de 66 millions d’euros.
Une telle conséquence est doublement inacceptable. D’une part, sur un plan moral, en laissant les fabricants prospérer sur les maladies et les morts qu’engendre le tabagisme. Et d’autre part, sur un plan financier, les finances publiques perdant ainsi une part importante de la revalorisation des prix. » Pour d’autres députés comme François Sauvadet, André Santini, Jean-Christophe Lagarde et Francis Vercamer, mieux vaut préserver la santé des recettes de l’État et ne pas ménager les buralistes : « Une augmentation de 10 à 15 % des prix ne se révélerait pas bénéfique sur le plan économique, car elle entraînera comme en 2003 une baisse des recettes de l’État de deux milliards d’euros environ par an, une augmentation des dépenses publiques et une absence de baisse de la consommation réelle des produits du tabac.
En vue d’éviter qu’une telle hausse fragilise encore davantage l’économie globale et en particulier le réseau des buralistes, premier réseau français de services de proximité, concurrencé par les ventes de produits de tabac sur Internet, par les ventes transfrontalières ainsi que par la contrebande et la contrefaçon […] ». D’autres parlementaires, comme Jacques Remiller ou ceux ayant proposé l’amendement 240 proposent eux aussi des mesures tendant à limiter la hausse du tabac.

L’amendement 255 vise à supprimer l’article du projet de loi « qui prévoit que le surcoût induit par les dépenses exceptionnelles liées à la pandémie grippale ne soit pas pris en compte par le comité d’alerte dans la perspective de l’évaluation d’un risque de dépassement de l’ONDAM ».

Intéressante proposition que celle faite à l’amendement 262. Il y est question de créer une liste des médicaments classés selon leur niveau d’amélioration du service médical rendu (ASMR) pour chacune de leurs indications. Ce palmarès serait sous la responsabilité de la Haute Autorité de santé (HAS) et permettrait aux patients et aux professionnels de santé de se faire une idée de l’intérêt d’un produit pour une pathologie donnée. Les classements ont tous des inconvénients, mais celui-ci est présenté dans un esprit de transparence. Il n’est pas certain que l’industrie pharmaceutique apprécie ce type d’initiative.
Ce souci d’information objective est partagé par l’amendement 259, qui évoque la mise en place d’une « base de données administratives et scientifiques sur les médicaments, destinée à servir de référence pour l’information des professionnels de santé et des administrations compétentes en matière de produits de santé ». Son but est de traduire dans la loi la recommandation de la Mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale (MECSS) sur « la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments » jugeant indispensable « la création d’une base publique d’information sur les médicaments, indépendante, exhaustive, gratuite, accessible à tous les acteurs du système de santé et interopérable avec les logiciels d’aide à la prescription ».
Pour certains députés, l’évaluation de l’ASMR devrait être améliorée, comme le proposent les amendements 456 et 258. « Aujourd’hui, l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu d’un médicament, préalable à la détermination du prix du médicament et de son admission au remboursement par l’assurance maladie de la Sécurité sociale est fondée dans moins de la moitié des cas sur une comparaison avec des “comparateurs”. La plupart du temps, celle-ci ne s’effectue que par une simple comparaison du médicament avec un placebo […] ». Il est question de comparer le nouveau médicament à un autre, actif sur la même pathologie.

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Relativement épargnées par le projet de loi de financement de la Sécurité sociale 2010 soumis à l’Assemblée nationale par le gouvernement, quelques mois après la mise en place de multiples contraintes s’ajoutant à celles existant déjà, les questions relatives aux médecins et à leurs tarifs ne manquent pas d’être présentes dans les amendements à ce texte.

Le numéro 146 propose, par exemple, d’évaluer l’intérêt d’un tarif différent pour les consultations médicales à l’issue desquelles aucune ordonnance n’est délivrée au patient. Pour Jacques Domergue, à l’initiative de cet amendement, « Une récente étude de la CNAMTS montre qu’en France, plus de 90 % des consultations de médecine générale débouchent sur une prescription de médicament, contre seulement 43 % aux Pays-Bas. Cette surconsommation de médicaments est regrettable à deux titres : d’une part, parce qu’elle multiplie les risques d’accidents iatrogéniques et d’autre part, parce qu’elle induit des dépenses d’assurance maladie inutiles.
Or, on peut estimer que les praticiens auraient tendance à moins prescrire s’ils pouvaient consacrer plus de temps à écouter les patients et à leur expliquer qu’une prise en charge de qualité ne suppose pas nécessairement des médicaments.
Cependant, le temps passé avec le patient n’est pas suffisamment valorisé par le tarif de base de la consultation de médecine générale (22 euros), qui incite les praticiens à effectuer un nombre élevé de consultations de courte durée. C’est pourquoi il est proposé qu’une réflexion soit engagée sur une meilleure valorisation du temps consacré par le médecin au dialogue avec le patient. » Il semble donc falloir comprendre que les consultations qui ne déboucheraient pas sur une prescription pourraient être mieux rémunérées que les autres.

Le seuil des 70 euros obligeant un praticien à remettre une information écrite au patient lors d’une première consultation est remis en cause. Pour les parlementaires ayant rédigé l’amendement 373, cette information écrite devrait être systématique, avant toute consultation comportant un dépassement d’honoraires.
Pour d’autres (amendement 363, 212, 364), les mécanismes de rémunération individuelle en cas d’atteinte d’objectifs du contrat d’amélioration des pratiques (CAPI) devraient être intégrés dans la convention.

Le CAPI fait, lui aussi, l’objet d’amendements. Les numéros 130 et 213, par exemple, qui propose de pouvoir l’adapter « en fonction des objectifs assignés chaque année à la maîtrise médicalisée des dépenses ». Plus surprenant l’amendement 215 : il se pourrait que tout contrat conclu entre l’assurance maladie et les professionnels de santé soit d’ordre public. « Dès lors, il n’est pas nécessaire qu’il soit soumis aux instances des ordres professionnels de ces différentes professions.
Par le présent amendement, il s’agit donc de mettre un terme aux menaces de l’ordre des médecins, qui, se saisissant des contrats d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI) pour émettre des avis défavorables à leur égard, a freiné le développement de ces contrats et, partant, limité considérablement les économies qu’ils occasionnent au profit de l’assurance maladie. »

Pour Jean-Pierre Door et Yves Bur, il faut « adopter des mesures dont les patients puissent ressentir les effets positifs, en particulier dans certaines régions médicalement défavorisées en prévoyant que les médecins exerçant en “secteur 2” doivent exercer au minimum un tiers de leur activité au tarif fixé par la convention. » Pour d’autres parlementaires, 50 % de ces actes doivent être réalisés au tarif opposable (amendement 270 Rect.).
En parallèle, il est proposé de limiter le montant des dépassements à 15 % du tarif opposable pour les actes techniques, par exemple (amendement 424). Autre proposition, que les praticiens libéraux utilisant des équipements soumis l’autorisation de l’agence régionale de l’hospitalisation (ARH) les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d’ alternatives à l’hospitalisation ou d’hospitalisation à domicile, et l’installation des équipements matériels lourds, s’engagent à réaliser 70 % de leurs actes en secteur 1 (amendement 420 2^e rect., 491 Rect.).
Les établissements pourraient, eux aussi, se voir contraints à des quotas d’actes à tarif opposable (amendement 393 Rect.), n’ayant d’autre choix que de faire pression sur les praticiens exerçant en leur sein.

De nouveaux modes de prise en charge et de financement par l’assurance maladie des frais d’anesthésie et de chirurgie ambulatoire d’actes chirurgicaux exercés dans un cabinet libéral en dehors d’un établissement de santé pourraient voir le jour. Il est tout particulièrement question de la chirurgie de la cataracte (amendements 369 et 31). La dialyse à domicile n’est pas oubliée (amendement 32).
Inversement, les amendements 91 Rect., 189 Rect. et R101 Rect. prévoient que « Préalablement à toute admission en centres de rééducation fonctionnelle ou en centres de soins de suite et de rééducation, le médecin prescripteur devra adresser à la caisse primaire d’assurance maladie locale une demande d’entente préalable selon des modalités définies par décret en Conseil d’État. »

Sujet cher aux députés et la caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), la liberté de prescription est une nouvelle fois remise en question. L’amendement 25 Rect. suggère de contraindre les praticiens à prescrire des génériques, car « trop souvent, les praticiens privilégient les médicaments récents plutôt que les molécules génériquées, bien que leur efficacité thérapeutique soit équivalente. » Ne voulant pas refuser le remboursement de “nouveaux” produits à l’industrie pharmaceutique, même quand ils ne sont pas innovants, il est plus simple d’obliger les médecins à en prescrire d’anciens, alors même que les génériques, en France, sont parmi les plus chers d’Europe (amendement 422 Rect.). Il pourrait même être possible au directeur local de l’organisme d’assurance-maladie de sanctionner les médecins ne se pliant pas à cette “incitation” (amendement 214).
Une idée originale concerne les génériques : « Le conditionnement des médicaments génériques mentionne lisiblement le nom commercial de la spécialité à laquelle ils équivalent » (amendement 129).
Les prescriptions hospitalières font l’objet d’un amendement (92), car « Alors que les dépenses de médicaments au sein des dépenses de soins de ville ont stagné en 2008, les prescriptions de médicaments par des médecins hospitaliers exécutées en ville ont augmenté de 12 %. […] Il est proposé de fixer un taux national d’évolution des dépenses de médicaments des établissements de santé et de sanctionner les établissements dont la prescription dépasserait ce taux. »

Si les sages-femmes ont obtenu le droit de prescrire les contraceptifs locaux et les contraceptifs hormonaux, la surveillance et le suivi biologique sont assurés par le médecin traitant. Il est question de ne plus réserver cette surveillance et ce suivi biologique aux médecins. Pour les parlementaires, « le coût pour la collectivité de la prise en charge médicale par un médecin, pour un même acte, comparé à celui d’une sage femme est plus élevé. »

Comme d’habitude, la liberté d’installation des médecins est, elle aussi, remise en cause, l’amendement 110 visant à n’autoriser les médecins qui s’installent à être conventionnés qu’en fonction d’une convention établie entre chaque caisse régionale d’assurance-maladie et les syndicats de médecins, des syndicats dont la représentativité est pourtant discutée (amendement 144).

L’objectif national des dépenses d’assurance-maladie (ONDAM) des soins de ville, dont la Cour des comptes a déjà reconnu qu’en l’état actuel de son calcul il ne pouvait être tenu, pourrait en plus se voir amputer d’un milliard d’euros (amendement 280).

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Nombreux sont les sujets qui font aussi l’objet d’autres amendements au projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) 2010.

Une idée originale : « Les piluliers permettant la préparation des doses de médicaments administrés pour les personnes âgées dépendantes à domicile peuvent être préparés en officine, les modalités seront définies par décret pris en Conseil d’État » (amendement 347 Rect.). Autre idée, une prime à l’allaitement puisque l’amendement 179 : « Dans le cas où les parents respectent les recommandations du Plan Nutrition Santé en matière d’allaitement maternel, justifié par un certificat d’allaitement par le médecin traitant ou la protection maternelle et infantile, la majoration de durée d’assurance, attribuée pour chaque enfant mineur au titre de son éducation, reviendra à la mère. »

Les accidents du travail et les maladies professionnelles sont au centre de plusieurs propositions. L’amendement 380 Rect. suggère, par exemple, qu’un assuré social bénéficiant d’indemnités journalières consécutives à une maladie ou un accident non professionnel puisse « télétravailler ». Le numéro 200 suggère, quant à lui, qu’afin d’éviter « la multiplication des arrêts de travail du vendredi ou du lundi, il convient de responsabiliser les assurés en instituant une journée de carence d’ordre public, précédant le délai de trois jours à l’expiration duquel les indemnités journalières sont versées. » Le reste des amendements relatifs aux accidents du travail et aux maladies professionnelles ou à leur contrôle fera l’objet d’un autre article pour plus de clarté.

Les transports sanitaires sont dans le collimateur. L’amendement 148 propose de mettre en place au niveau des territoires de santé des centres de régulation, chargés de proposer au patient le mode de transport le plus adapté à son état.

Concernant la tarification à l’acte pour les hôpitaux, deux points de vue s’affrontent. Il y a ceux qui veulent que cette idée soit tout bonnement abandonnée (amendement 32) et d’autres qui veulent qu’elle s’applique dès 2012, plutôt que d’accepter son report à 2018. Ces derniers notent en effet qu’ « En 2008 un rapport du ministère de la Santé au Parlement sur la convergence tarifaire intersectorielle précisait que le tarif moyen des cliniques est 37 % inférieur à celui des hôpitaux en 2008, après inclusion notamment des honoraires et en se fondant sur la structure d’activité du secteur public » (amendement 395). L’hôpital n’a pas vraiment à être inquiet, car si la convergence tarifaire n’est pas abandonnée, les députés ont prévu toute une série de coefficients correcteurs ou de mesures visant à éviter que l’efficacité exigée du personnel des cliniques privées puisse venir troubler la quiétude du personnel hospitalier du secteur public.

Et l’on reparle d’obliger les sites qui souhaite à obtenir la certification HON-HAS à établir des liens « vers les sites informatiques publics français dédiés à la santé et aux médicaments » (amendement 260 Rect.). Les établissements doivent aussi s’attendre à ce qu’on leur demande à terme de publier des informations imposées par l’union nationale des caisses d’assurance-maladie (UNCAM), même s’il n’est question que d’une possibilité pour l’instant (amendement 22 Rect., 211 Rect. et 227 Rect.).

Suivre les débats va être sans conteste intéressant, tout comme le passage au Sénat. À suivre…

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