Voilà un sujet d’actualité qui ne manque pas de faire débat depuis plusieurs mois, c’est sans doute pour cette raison que le Master 2 droit de la santé et de la protection sociale et le Master 2 organisation de la santé et de la protection sociale avec la participation de l’Institut de recherche juridique sur l’entreprise et les relations professionnelles (IRERP) et le soutien du programme normes économiques, ordres politiques et vie sociale (NEOPOVIS) organisent un colloque à ce propos dans les semaines à venir.

Les débats sont prévus le 13 janvier 2011 et ont pour thèmes principaux « les pratiques professionnelles » et « les formes de rémunération » dans le monde la santé. Ils se dérouleront de 14 h à 18 h 30 à l’université Paris Ouest-Nanterre La Défense, salle des conférences, bâtiment B.

Dans un temps, des enseignants de l’université Paris Ouest-Nanterre La Défense aborderont les nouvelles formes de coopération entre professions de santé, le contrat d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI) au regard des expériences étrangères et la notion de bonne pratique.

Dans un second temps, des intervenants de l’université Paris 13, de l’université de Reims Champagne-Ardenne et de l’université de Paris-Dauphine aborderont le thème du quiproquo des rémunérations forfaitaires en médecine générale et un autre intitulé « Formation et dispersion des revenus des médecins : l’influence du paiement à l’acte ».

Un débat est prévu à la fin de chaque session tout comme un cocktail en fin de journée.

Le programme est disponible en ligne, tout comme les modalités d’inscription. Une journée idéale se faire une idée des enjeux que vont représenter les nouvelles formes de rémunérations des professionnels de santé et les changements des pratiques professionnelles que vont impliquer les mesures envisagées par le chef de l’État dans le cadre de la réforme de la médecine de proximité.

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Les démarches qualité sont familières aux médecins et aux autres professionnels de santé depuis de nombreuses années. Qu’il s’agisse de la certification ISO 9001 des ophtalmologistes ou de l’implication de nombreuses autres spécialités dans l’évaluation des pratiques professionnelles (EPP), de nombreuses pistes ont été explorées et ont conduit à une meilleure analyse des risques et à un accroissement de la qualité de prise en charge des patients. Les anesthésistes-réanimateurs, conscients des enjeux et confrontés à des affaires exagérément médiatisées, se sont eux aussi très vite intéressés à ces questions, au point d’obtenir une réduction significative de la mortalité dans les blocs opératoires et dans les unités de réanimation.

De toutes ces démarches qualité naissent de très nombreux documents de travail qui aident les uns et les autres à améliorer leurs pratiques. Et voilà que ces pièces sont détournées et utilisées de façon abusive par des organismes ou des tutelles pour en faire des bases de références réglementaires. C’est Marc Dahlet, président du groupe de travail sur le référentiel EPP « Tenue du dossier d’anesthésie » qui tire la sonnette d’alarme et donne l’exemple d’une telle dérive dans Les infos de Collège — Lettre de liaison du Collège français des anesthésistes réanimateurs nº 27 de juillet 2009.

Suite au décès inexpliqué d’un patient, une agence régionale de l’hospitalisation (ARH) « a déclenché une enquête administrative dans laquelle le référentiel EPP “Tenue du dossier d’anesthésie” été utilisé pour émettre des appréciations ». Il a été reproché à l’anesthésiste de ne pas avoir effectué une consultation préopératoire conforme en tous points au référentiel. Un staff et une revue de morbi-mortalité (RMM) insuffisants ont aussi été utilisés pour mettre en cause le praticien. Le référentiel, établi dans le cadre d’une démarche qualité, a donc servi de pièce à charge dans une enquête administrative.

Marc Dahlet explique que ce n’est pas la première fois que la Haute Autorité de santé (HAS) ou une autre institution est tentée d’utiliser les documents de travail relatifs à l’EPP comme des recommandations, voire même des références réglementaires. Il rappelle que, pour lui et les professionnels qui les rédigent, les documents de démarche qualité (référentiels EPP, méthodes d’audit, RMM, etc.) ne sont pas opposables et ne doivent pas être confondus avec des règlements. Des « utilisations à contre-sens » de ces documents pourraient, selon lui, « enrayer très rapidement le système de démarche qualité si elles se multiplient ».

Ce que semble malheureusement oublier ce médecin, c’est que les recommandations de la HAS n’ont pas été présentées à leurs auteurs comme pouvant devenir opposables aux praticiens. Le terme même de “recommandations” laissait penser que cela ne serait jamais le cas, jusqu’à ce que le Conseil d’État en décide autrement. Fort de cette expérience, il est facile de comprendre que les institutions tentent de renouveler l’expérience. D’autant que le fait que les recommandations soient devenues opposables n’a en rien enrayé la volonté de nombreux praticiens de participer à la rédaction de ces nouvelles contraintes. Les auteurs de référentiels, médecins ou autres professionnels de santé, doivent être conscients, lorsqu’ils participent à l’élaboration de référentiels, de manuels, de protocoles ou d’autres documents de ce type, qu’il se pourrait que des juges ou des conseillers d’État ne voient pas ces documents comme de simples aides, mais bien comme des pièces à charge, car tout peut être bon pour indemniser une victime…

L’agence européenne du médicament (European Medicines Agency, EMEA) et l’US Food and Drug Administration (FDA) se sont mis d’accord le 31 juillet 2009, dans un document intitulé EMEA-FDA GCP Initiative, pour prendre en considération les informations recueillies chacun de leurs côtés dans le cadre des protocoles permettant de mettre sur le marché un médicament. Il faut dire que dans la plupart des cas, ce sont les mêmes études cliniques qui sont demandées pour obtenir les Marketing Authorisation Applications (MAAs) de l’agence européenne ou les New Drug Applications (NDAs) et les Biologics Licence Applications (BLAs) de l’administration américaine.

En lisant le communiqué commun à ces deux agences, il est intéressant de constater que c’est à cause de la mondialisation et du manque de moyens dont elles disposent pour effecteur des contrôles des essais cliniques, qu’elles ont décidé d’étudier comment s’allier. Seul un petit échantillon de sites et d’essais cliniques peut être contrôlé comme répondant à de bonnes pratiques cliniques ou étant menées de façon éthique. En échangeant des informations, la FDA et l’EMEA pourraient accroître leur synergie et leur efficacité en travaillant en synergie.

À partir du 1^er septembre 2009 et dans le cadre d’un accord d’échange d’informations confidentielles signé en 2005 entre la Commission européenne, l’EMEA et la FDA, dix-huit mois vont être consacrés à établir des relations de confiance entre les deux agences concernant les informations recueillies par l’une et l’autre concernant le respect des bonnes pratiques cliniques. Il s’agit d’une phase pilote durant laquelle le planning des contrôles sera mis en commun afin d’éviter des récurrences. Des inspections seront aussi menées en commun afin que chacun puisse apprécier le travail de l’autre, bénéficier de son expérience et tisser des liens de confiance. Une réflexion basée sur ces échanges d’informations sera conduite afin de savoir quels sont les points sur lesquels les convergences sont les plus fortes. Un bilan sera réalisé à la fin de cette première phase.

L’EMEA et la FDA cherchent des partenaires pour mener à bien leurs premières inspections communes. Ce qui peut paraître simple sur le papier peut se révéler délicat à l’usage. La concurrence industrielle peut faire que l’on n’ait pas envie que des informations sur un produit soient à la disposition des autorités d’un autre pays trop rapidement. L’harmonisation de la qualité des contrôles, potentiellement tirée vers le haut par de telles procédures, peut aussi ne pas être appréciée par certains acteurs de la filière. Par contre, le fait de n’avoir à fournir qu’une fois de volumineux dossiers et n’avoir à traiter qu’avec une seule administration pourrait intéresser les laboratoires pharmaceutiques. Une initiative à suivre…

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

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La décision du 9 mars 2009 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie relative à la création d’un contrat type d’amélioration des pratiques à destination des médecins libéraux conventionnés a été publiée au Journal officiel du 21 avril 2009. Ce contrat d’amélioration des pratiques est prévu à l’article L. 162-12-21 du code de la Sécurité sociale. Il est signé entre le médecin et le directeur de la caisse primaire d’assurance-maladie de son lieu d’exercice principal.

En signant ce contrat, le médecin est censé s’engager dans une démarche individuelle en cohérence avec les objectifs fixés par la loi de santé publique, conformément aux avis et référentiels émis par la Haute Autorité de santé. L’approche économique des soins est au coeur du dispositif puisque le praticien se doit « de promouvoir des prescriptions moins onéreuses à efficacité comparable ». Il a des objectifs à remplir pour pouvoir recevoir une contrepartie financière, sachant que c’est l’assurance-maladie qui fournit les données permettant de savoir si les “cibles” ont été atteintes. C’est volontairement qu’il s’engage, en ayant conscience que l’Union nationale des caisses d’assurance-maladie peut décider unilatéralement d’avenants à ce contrat.

Une annexe à cette décision a aussi été publiée au Journal officiel. Il s’agit du contrat type qui est le seul modèle reconnu par la loi. Ce document donne aussi les objectifs que devront atteindre en un an les médecins signataires comme, par exemple, réduire le nombre de leurs patients traités par des vasodilatateurs ou augmenter le nombre de patients traités par aspirine à la place d’autres antiagrégants plaquettaires. La prévention n’est pas en reste avec des mesures telles qu’obtenir que 65 % des patients ayant choisi le praticien signataire comme médecin traitant bénéficient d’un fond d’oeil annuel s’ils sont diabétiques.

Même si, en l’état actuel du contrat, le médecin peut le résilier à tout moment, il va être intéressant de voir quel capital confiance conservent encore les engagements de la Sécurité sociale aux yeux des médecins “libéraux”. Les praticiens n’ont aucune certitude quant à l’évolution des objectifs ou la contrepartie financière et pourraient craindre de se trouver pris au piège d’un dispositif paraissant attractif au début, mais se révélant leur être défavorable par la suite, comme a pu l’être le secteur 1 à la fin des années 80…

La lettre d’information n^o 15 (janvier/février 2009) de la Haute Autorité de santé s’intitule « Améliorer la prise en charge des personnes âgées ». La Haute Autorité de santé (HAS) insiste dans ses colonnes sur le rôle prépondérant qu’elle est amenée à jouer dans le plan « bien vieillir » mis en place par l’État. Les décisions qui sont prises actuellement sont cruciales puisqu’en 2040, 25 % de la population française aura plus de 65 ans.
Outre une recommandation sur la prévention des chutes et l’élaboration d’un programme d’évaluation et d’amélioration des prescriptions médicamenteuses concernant les personnes âgées, la HAS s’est investie à produire des avis sur les traitements anti-Alzheimer. Il faut dire que 800 000 personnes sont actuellement touchées par cette maladie dans l’Hexagone et que l’État a lancé un autre plan à ce sujet. La HAS y joue là aussi un rôle capital en pilotant la mesure 15 du plan Alzheimer, soit l’amélioration de la prescription médicamenteuse dans ce domaine. Elle participe aussi à l’amélioration du dispositif d’annonce du diagnostic.
L’intérêt de la HAS pour cette maladie n’est pas nouveau puisqu’en mars 2008 elle avait publié des recommandations de bonnes pratiques concernant son diagnostic et sa prise en charge et qu’en novembre de cette même année elle avait réévalué, sous un angle médico-économique, les médicaments indiqués dans son traitement. Ses travaux ne s’arrêtent pas là et la lettre d’information d’indiquer : « À noter également, la parution prochaine d’une liste des actes et prestations (LAP) décrivant avec précision le parcours de soins des personnes admises en affection de longue durée (ALD) au titre de la maladie d’Alzheimer. Un guide ALD médecin sur la prise en charge de ces patients devrait également être édité. »
Pour ses dirigeants, le programme de travail 2008 de la HAS « a témoigné d’un fort engagement de l’institution au service de la qualité de la prise en charge des personnes âgées. » Tout semble idyllique…

Il semble pourtant qu’il pourrait exister une ombre à ce tableau. Et c’est sur Internet que l’on peut trouver un éclairage différent sur la HAS et l’Alzheimer. Le collectif Formindep qui milite pour une formation et une information médicales indépendantes au service des seuls professionnels de santé et des patients a, en effet, publié un article intitulé « Des recommandations professionnelles peu recommandables ». D’après l’enquête réalisée par les membres de ce collectif, il existerait des conflits d’intérêts majeurs entre l’industrie pharmaceutique et les experts travaillant pour la HAS à l’élaboration des recommandations de bonnes pratiques. La recommandation « Prise en charge de la maladie d’Alzheimer et des maladies apparentées » semble, par exemple, poser problème.

Tout ceci pourrait s’avérer très ennuyeux, car les recommandations de bonnes pratiques médicales engagent la responsabilité médicale des praticiens et leur sont devenues opposables…

Une étude allemande réalisée par Magnus Baumhäkel travaillant dans le service de cardiologie de l’hôpital universitaire d’Hombourg , ville située dans l’est de la Sarre, est publiée dans l’European journal of heart failure. Elle s’intitule Influence of gender of physicians and patients on guideline-recommended treatment of chronic heart failure in a cross-sectional study et met en évidence que des patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique sont « mieux » traités par les femmes médecins que par les praticiens du sexe opposé.

Les données relatives à 1857 patients consécutifs atteints d’insuffisance cardiaque chronique, recueillies par 829 médecins (généralistes, internistes, cardiologues), ont été dépouillées. Il en ressort que les médecins du sexe dit « faible » utilisent plus que leurs confrères les médicaments figurant dans les recommandations de bonnes pratiques. Elles ont aussi tendance à se conformer aux doses recommandées que ce soit chez les patients hommes ou femmes. Les praticiens dotés d’une pomme d’Adam sont enclins à donner moins de médicaments et à les utiliser à des doses plus faibles que celles recommandées lorsqu’ils traitent une femme. Dans tous les cas, les personnes soignées étaient bien traitées, mais il existe une différence quant à la façon dont les recommandations sont suivies par les hommes et par les femmes médecins.
Pour Magnus Baumhäkel, même si cette étude n’est pas transposable aux autres pays, de telles différences devraient pouvoir se retrouver ailleurs dans le monde. Reste à réaliser d’autres enquêtes de la sorte pour valider ces données qui pourraient souffrir de quelques biais.

Faut-il considérer pour autant que suivre les recommandations de bonnes pratiques soit favorable aux patients ? Rien n’est moins sûr, malgré les arguments de ceux qui veulent surtout en faire une source d’économies pour la Sécurité sociale. Dans d’autres pays, de nombreux auteurs s’interrogent sur l’objectivité de certaines recommandations ou des instances jugeant du service médical rendu face à la pression et aux enjeux économiques de l’industrie pharmaceutique. Des voix s’élèvent même au pays des Lumières…

Sources (en anglais) : BMJ 2009;338:b424 ; BMJ  2007;334:171 ; BMJ 2002;324:383.