Sommaire du numéro de juillet — août 2011

Elsevier — Masson

Protection de la personne
L’intérêt de l’enfant à naître en AMP : regards croisés franco-polonais
Anna Grabinski et Joanna Haberko

Bioéthique
La Cour européenne des droits de l’homme et l’obligation de l’État à assurer une mort digne
Christian Byk

Médecine judiciaire
Place et méthodes de l’expertise post-sentencielle dans le dispositif de libération conditionnelle. Comparaison des procédures en Belgique et en France
Alexandre Baratta, Pauline Schwartz et George-Alin Milosescu

Droit et médicament
Non-respect des règles de dispensation des médicaments et responsabilité du pharmacien d’officine
Caroline Berland-Benhaïm, Anne-Laure Pélissier-Alicot et Georges Léonetti

Agenda

La Mission Mediator et pharmacovigilance de l’Assemblée nationale a entendu Xavier Bertrand, ministre de la santé, le 15 février 2011. C’est ce dernier qui a souhaité être entendu rapidement dans cette affaire dans laquelle il a reconnu, au même titre que de nombreux anciens ministres de la santé, avoir sa part de responsabilité.

En préambule Xavier Bertrand a rappelé que la mission de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) n’avait pas pris fin avec la remise de son premier rapport, mais qu’elle se poursuivait afin de faire le point et des propositions concernant le fonctionnement de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Il a aussi insisté sur le fait que deux missions parlementaires étaient actuellement au travail suite à l’affaire du Mediator et que le travail de la justice suivait son cours.

Pour le ministre de la santé, le système de pharmacovigilance est à reconstruire. Avant l’affaire du sang contaminé toutes les informations sur un problème grave de pharmaco ou de matériovigilance remontaient au ministre ; suite à ce drame et à la mise en place de l’Afssaps, c’est aux experts que l’on a pris soin de déléguer les décisions. Pour Xavier Bertrand, il faut que la refonte du système actuel aboutisse à nouveau à une responsabilité politique, au gouvernement, mais aussi peut-être aux parlementaires. La nomination du nouveau directeur général de l’Afssaps par le ministre, en concertation avec l’Assemblée nationale et le Sénat alors que ce n’est normalement pas prévu par la loi, dans les jours qui viennent va d’ailleurs dans ce sens. C’est le nom de Dominique Maraninchi, professeur de cancérologie à la faculté de médecine de Marseille et actuel président de l’Institut national du cancer (INCa), qui a été soumis aux parlementaires.

Comme il faut des décisions radicales et rapides, des assises du médicament seront organisées cette année, si possible avant la fin du premier semestre, mais après la remise des conclusions des deux missions parlementaires qui se penchent actuellement sur la question. La loi pourrait ainsi être modifiée avant la fin de l’année 2011.

En plus de celles relatives au fonctionnement de l’Afssaps, des questions doivent se poser sur la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments et de leur éventuel retrait, sur la remontée des alertes et leurs suites. Ce dernier point est important, car dans le cas du Mediator dix-sept alertes sont remontées avant que l’une d’elles soit prise en compte. Ce système pourrait notamment s’accompagner d’une justification du non-suivi ou d’une déclassification d’une alerte.
La prévention des conflits d’intérêts doit aussi être un sujet sur lequel des décisions devront être prises afin d’aboutir à une transparence “totale”. La solution la plus simple permettant de régler cette question serait, selon le ministre, de transposer « directement et complètement » le Sunshine Act, c’est-à-dire la loi américaine en matière de liens d’intérêts qui s’applique dans le secteur de la santé. Dans ce pays, il est obligatoire de déclarer ces liens d’intérêts à partir du moment où ils sont supérieurs à dix dollars et surtout il existe des sanctions pour ceux qui ne déclarent pas ces choses, ce qui n’est pas le cas actuellement en France.
Xavier Bertrand a précisé qu’il avait lui-même, alors qu’il n’y est pas obligé, rempli une déclaration de liens d’intérêts et qu’il a demandé à son épouse de faire de même. Tous ses collaborateurs ont dû s’exécuter et il a eu à faire des choix en raison des réponses des uns et des autres. Le ministre estime que les personnels travaillant au sein des cabinets ministériels ne devraient avoir aucun lien d’intérêts avec l’industrie pendant qu’ils sont en fonction. Depuis 1995, lorsqu’ils quittent leur poste, la Commission de déontologie, ayant pour rôle de contrôler le départ des agents publics et de certains agents de droit privé envisageant d’exercer une activité dans le secteur privé et dans le secteur public concurrentiel, doit intervenir pour donner son avis et pourrait voir ses compétences renforcées. Reste à savoir si ces mesures seront suffisantes au regard de ce qui s’est passé en début d’année pour le directeur général de l’Agence européenne du médicament (European Medicines Agency ou EMA), comme l’a rappelé Gérard Bapt, président de la mission parlementaire.

Les personnes qui peuvent représenter les parties devant les juridictions de Sécurité sociale sont énumérées par le code de Sécurité sociale à l’article L 144-3. Le conjoint divorcé n’est pas listé par ce texte et n’est donc pas autorisé à représenter son ancien époux.

Fort de ce constat, un tribunal des affaires de Sécurité sociale (TASS) a jugé irrecevable la demande d’un assuré à l’encontre de la caisse primaire d’assurance maladie au motif qu’il s’était fait représenter par son ex-conjoint au moment des débats et n’avait pas personnellement comparu. La cour d’appel a confirmé ce jugement en s’appuyant sur le fait « qu’il résulte des dispositions combinées des articles L 142-8 et R 142-20 du code de la sécurité sociale qu’en raison de l’oralité de la procédure, les parties doivent comparaître personnellement devant le tribunal des affaires de sécurité sociale pour soutenir leurs demandes ou se faire représenter devant cette juridiction par l’une des personnes limitativement énumérées par l’article R 142-20 (conjoint ou ascendant ou descendant en ligne directe, avocat, etc.) ». Résultat, tout le monde a fini par se retrouver devant la Cour de cassation (pourvoi n° 09-13672).

Élément majeur de la procédure qui n’a pas échappé à la Cour de cassation, si c’est son ex-femme qui l’a représenté devant le TASS, c’est un avocat qui a pris le relais devant la cour d’appel. Or, si l’article 117 du code de procédure civile précise que le défaut de capacité ou de pouvoir d’une personne qui assure la représentation d’une partie en justice constitue une irrégularité de fond qui affecte la régularité de l’acte, son article 121 dit quant à lui que l’irrégularité de fond tirée du défaut de pouvoir du représentant d’une partie en justice peut être couverte jusqu’au moment où le juge statue. Par conséquent, quand une partie est représentée par un avocat devant la cour d’appel, la juridiction ne peut pas déclarer la demande irrecevable, même si elle n’a pas comparu personnellement devant le tribunal des affaires de Sécurité sociale en se faisant représenter par une personne qui n’était pas autorisée à le faire.

Malgré cette fin heureuse pour l’assuré, pour s’éviter une longue et coûteuse procédure, il semble préférable de ne pas envoyer son ex-femme au TASS pour se faire représenter. À moins qu’elle ne soit avocate…

Dans certaines régions, l’appel au volontariat des médecins a été un échec. C’est le cas dans le Calvados où sur 1 200 courriers adressés aux médecins libéraux, seuls 60 ont répondu à l’appel du gouvernement pour participer à une campagne de vaccination que la grande majorité du corps médical ne cautionne pas, au même titre que certains états européens qui refusent même d’acheter des vaccins. En toute discrétion, les autorités, ne voulant pas reconnaître les raisons de ce manque de mobilisation et ayant besoin de 600 praticiens, ont choisi de ne plus réquisitionner les seuls volontaires, mais d’obliger tous les médecins libéraux à se rendre dans les centres de vaccination.

Après l’Union régionale des médecins libéraux (URML) de l’île de La Réunion qui a appelé à refuser cette campagne de vaccination, alors que les praticiens avaient déjà eu à faire face à la pandémie dans l’hémisphère sud où ils sont situés, c’est l’URML Basse-Normandie qui a choisi de ne pas céder aux ordres de l’administration. Après avoir refusé d’offrir aux médecins de ville la possibilité de vacciner les patients habitués à leur faire confiance, au moment où il est question d’enfin autoriser cette vaccination dans leur cabinet, les pouvoirs publics décident de les contraindre à se rendre dans des gymnases pour vacciner des personnes qu’ils n’ont jamais suivies pour leur injecter un produit avec lequel on a tâtonné jusqu’à ces derniers jours pour savoir combien de doses devront être utilisées. Il est maintenant question de forcer ces médecins à fermer leur cabinet où l’on annonce pourtant que les patients se bousculent…

Dès le 9 novembre 2009, l’URML de Basse-Normandie a examiné de façon attentive les arrêtés préfectoraux à l’origine des réquisitions dans cette région. Elle a estimé qu’en l’état, ces réquisitions ne respectaient pas la procédure réglementaire ou pouvaient être source de confusion. L’URML a donc engagé dès le 10 novembre une procédure de référé en suspension-annulation près le tribunal administratif de Caen.
Plusieurs motifs ont été invoqués, parmi lesquels l’absence de référence au « plan blanc élargi » prévu à l’article L 3131-8 du code de la santé publique sur lequel repose la possibilité pour le préfet de département de réquisitionner dans le cadre de mesures d’urgence en cas de menaces sanitaires graves face à une maladie transmissible ; le fait que le Procureur de la République n’a pas fait partie des destinataires des arrêtés comme la loi le prévoit ; l’absence de précision de la nature de la prestation requise ou, enfin, que le courrier reçu par les praticiens leur demande de se rendre une ou deux heures plus tôt que prévu par les arrêtés dans les centres de vaccination sans préciser si ce temps est rémunéré et qui est responsable si un accident survient durant cette période.

Le juge des référés a rejeté ces premières demandes. Un autre référé a été déposé par l’URML au motif que la carence en volontaires n’a pas été prouvée et que tous les volontaires n’ont pas été sollicités. S’assurer que toutes les procédures sont correctement respectées est le seul moyen de garantir aux médecins que leur responsabilité ne sera pas engagée si des effets indésirables graves finissent par être mis en évidence.

Mécontent que les médecins s’opposent ainsi aux décisions administratives, le chef du service juridique de la préfecture a réagi en mettant en cause l’éthique des praticiens. Selon lui, c’est pour protéger leurs intérêts privés et laisser ouvert leur cabinet que les médecins de Basse-Normandie agissent ainsi. Après avoir décidé du montant des indemnisations des praticiens réquisitionnés, il est étonnant que les pouvoirs publics se servent de l’argument de leur faible niveau pour fustiger les médecins. Il est tout aussi surprenant de voir l’intérêt public mis en avant par les autorités quand on sait que c’est l’intérêt des laboratoires pharmaceutiques qui a primé quand il s’est agi de signer les contrats relatifs à l’achat de 94 millions de doses de vaccins…

Chaque année des milliers de patients sont victimes d’accidents médicaux. Aussi tragique que quotidien, cet évènement ouvre droit, selon les cas, à réparation. Il n’en demeure pas moins que cette indemnisation du préjudice subi se résume, pour la victime, à un maigre lot de consolation, voire à une peau de chagrin.
Pourtant bien réel, ce droit à réparation du préjudice est aussi un moyen de reconnaissance de la souffrance des victimes ou de leurs ayants droit.

Le New England journal of medicine a publié sur Internet, le 14 janvier 2009, un article intitulé A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population (Une check-list de sécurité en chirurgie afin de réduire la morbidité et la mortalité dans la population générale, NDLR). Il s’agit d’une étude prospective comparant le nombre de complications graves et de décès après chirurgie, avant et après mise en place d’une procédure basée sur une check-list. Les interventions de chirurgie cardiaque ne sont pas concernées par ce travail.

Entre octobre 2007 et septembre 2008, huit hôpitaux dans huit villes (Toronto, Canada ; New Delhi, Inde ; Amman, Jordanie ; Auckland, Nouvelle-Zélande ; Manille, Philippines ; Ifakara, Tanzanie ; Londres, Angleterre ; Seattle, États-Unis) ayant des niveaux économiques et des populations de patients différentes ont participé, sous l’égide d’un programme de l’Organisation mondiale de la santé, à cette étude. Les données cliniques et les résultats de la chirurgie de 3733 patients consécutifs, âgés de 16 ans et plus, ont été recueillis prospectivement avant la mise en place de la check-list. De la même façon, les données de 3955 patients consécutifs ont été collectées après introduction de la liste de contrôle. Cette liste de vérification a été utilisée avant et après l’intervention chirurgicale que les patients ont eu à subir. Le taux de complications et le taux de mortalité, pendant les 30 premiers jours après l’opération, ont été les principaux éléments de l’étude.

La check-list intervient à trois étapes de la chirurgie. Avant l’induction de l’anesthésie, alors que le patient est encore conscient, on lui demande de confirmer son identité, la partie de son corps qui doit être opérée et la technique choisie. Il lui est demandé de renouveler son consentement. Le site opératoire est matérialisé par une marque sur la peau du patient. Un point est fait avec l’anesthésiste et on s’assure qu’une partie du matériel servant à surveiller le malade est en place et fonctionne correctement. Les allergies, les problèmes respiratoires ou les risques de pertes sanguines importantes sont rappelés, afin que les intervenants puissent contrôler que tout a été mis en oeuvre pour éviter un problème lié à ces différents éléments. Le pointage est fait à haute voix, de façon systématique, par un médecin ou une infirmière de bloc opératoire. Elle est à nouveau utilisée avant l’incision cutanée pour d’autres contrôles (présence en salle de la totalité de l’équipe, confirmation par chacun des intervenants du site opératoire, durée prévue de l’intervention, etc.) et en fin d’intervention, avant que le patient ne quitte la salle (décompte des instruments, compresses et aiguilles, étiquetage des prélèvements, éléments clés de la surveillance et du suivi post opératoire, etc.). Les détails de la check-list et la façon correcte de l’utiliser sont disponibles, en anglais, sur le site de l’Organisation mondiale de la santé. 

Les résultats sont éloquents. Le taux de mortalité s’élevait à 1,5 % avant la mise en place de la check-list, pour chuter à 0,8 % après (p=0,003). Le taux de complications est passé de 11 % à 7 % (p<0,001).

Le docteur X. et son équipe sont heureux de vous accueillir pour cette intervention. La durée approximative de la chirurgie sera de… Un nouvel envol pour les procédures opératoires auquel la Haute Autorité de santé s’intéresserait déjà. 

Avant même le début des débats parlementaires, le gouvernement a déclaré l’urgence, le 22 octobre 2008, sur le projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires. Le gouvernement juge donc qu’il existe des circonstances pressantes et il les invoque pour accélérer le cours des délibérations parlementaires et la discussion entre les assemblées en se servant pour cela de l’article 45 de la Constitution. La commission mixte paritaire se réunira donc après une seule lecture. Les amendements adoptés par le Sénat ne seront même pas examinés par l’Assemblée.

Le gouvernement craint-il une nouvelle fronde des parlementaires ? Quoiqu’il arrive, il garde constamment la maîtrise de la situation. Il peut stopper la procédure à tout moment ou la poursuivre, mais surtout le texte de la commission paritaire mixte soumis aux deux assemblées ne peut être modifié que par les amendements proposés ou acceptés par le gouvernement.

Cela devrait aussi laisser moins de temps aux citoyens qui veulent s’opposer au texte pour s’organiser.

L’enjeu pour la santé doit être majeur, car c’est la même procédure que celle qu’emploie le gouvernement pour la loi « Création et Internet » qui va servir à instituer la riposte graduée, pourtant rejetée par le parlement européen, afin de protéger la musique du téléchargement sauvage, tout particulièrement les disques de la première chanteuse de France. C’est pour dire si la situation est grave !