Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a franchi cette semaine une nouvelle étape de la procédure accélérée engagée par le Gouvernement le 19 septembre 2011. Les 26 et 27 octobre 2011, le texte a été amendé au Sénat et la Petite loi est disponible.

Les débats en séance publique au Sénat ont amené ses membres à modifier le texte de ce Sunshine Act à la française voté au Palais Bourbon. En l’état actuel du texte, les personnes soumises à déclaration d’intérêts, au rang desquelles figurent maintenant « les membres des cabinets des ministres », n’ont plus à l’actualiser « dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts ». Seule reste l’obligation de la mettre à jour « à leur initiative », laissant le soin à un décret en Conseil d’État de préciser ces modalités d’actualisation.
Concernant l’expertise sanitaire, il n’est plus question de charte, mais d’un rapport du Gouvernement, remis au Parlement au plus tard le 30 juin 2012, « portant sur les modalités, le financement et les mécanismes de formation, à mettre en œuvre pour parvenir à la création au 1^er janvier 2015 d’un corps d’experts interne à l’agence mentionnée à l’article L 5311‑1 du code de la santé publique [Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; NDLR], ne présentant aucun lien d’intérêts avec des entreprises dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire. » D’ici là et si tant est que ce rapport débouche sur quelque chose, les experts sanitaires devront remplir une déclaration d’intérêts et les sénateurs ont prévus des sanctions pénales à leur encontre en cas d’information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration. Les députés n’avaient pas prévu de telles sanctions, laissant ainsi planer un doute quant à la fiabilité des déclarations d’intérêts des experts sanitaires.
Pour plus de transparence, le Sénat propose que les conventions passées entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé et les professionnels de santé ou les associations de patients soient rendues publiques par le biais d’un site Internet accessible à tous. Il est aussi prévu que « Toutes les conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises […] sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l’ordre compétent ou, lorsque leur champ d’application est interdépartemental ou national, au conseil national de l’ordre compétent. »

Le Sunshine Act français est donc sur la bonne voie. Malheureusement, dans le même temps, dans le pays qui sert d’exemple à la France pour sa loi visant à renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, des éléments prouvent qu’un tel texte ne prend tout son sens que s’il s’accompagne de mesures visant à éviter que le lobbying ne se déplace simplement vers les plus hautes sphères du pouvoir. Le New York Times explique que, malgré un discours basé sur la nécessité pour l’administration et les politiciens de ne pas accepter d’argent des lobbyistes, Barack Obama est aidé par l’industrie pharmaceutique pour le financement de sa campagne électorale. Sally Sussman, membre de la direction des laboratoires Pfizer, a réuni plus de 500 000 $ (353 000 €) pour la ré-élection du président démocrate. Elle a aussi aidé à organiser un repas pour lequel chaque convive devait débourser 38 500 $ (plus de 27 000 €) pour dîner aux côtés de M. Obama à Manhattan en juin 2011. Dans le même temps, Mme Sussman a continué ses actions de lobbying pour les laboratoires Pfizer et s’est rendue à la Maison-Blanche à quatre reprises depuis 2009 afin de discuter, entre autres, de problèmes d’exportation. Sally Sussman fait partie de la quinzaine de personnes collectant des fonds pour la campagne du président Obama identifiée par le New York Times comme faisant régulièrement du lobbying pour des sociétés du monde de la finance, de la hight-tech ou de l’industrie pharmaceutique : de quoi se poser des questions quant à la réelle volonté des hommes politiques d’assainir la vie publique, même quand leur discours laisse entendre le contraire.

Le projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique a été déposé le 27 juillet 2011 et n’a jamais été mis à l’ordre du jour parlementaire depuis. Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été déposé le 1^er août 2011 et, dans quelques semaines, le texte sera définitivement adopté et la loi promulguée. Tout le monde n’a pas les mêmes priorités.

Va-t-on enfin voir un nouveau jour se lever sur la transparence dans le monde du médicament et des produits de santé en France ? L’équivalent d’un Sunshine Act est-il prêt à faire disparaître les zones d’ombre qui ont dissimulé pendant de nombreuses années dans l’Hexagone des affaires comme celle du Mediator ? C’est ce que l’on pourrait penser en s’intéressant au projet de loi adopté par l’Assemblée nationale, le 4 octobre 2011, en première lecture après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

En l’état actuel du texte, les réformes proposées sont diverses et variées, mais elles ont toutes pour but de rendre plus transparents les rapports entre l’industrie des produits de santé, les autorités sanitaires et les professionnels de santé. Loin de se contenter de simples obligations, elles prévoient des sanctions claires à l’encontre de ceux qui ne respecteraient pas les nouvelles règles que ce projet de loi prévoit d’instaurer en matière de déclaration d’intérêts.

Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d’encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes des comités de protection des personnes ; de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ; de l’Établissement français du sang (EFS) ; de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ; de l’Institut de veille sanitaire ; de l’Institut national du cancer ; de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES) ; de l’Agence de la biomédecine ; des agences régionales de santé (ARS) ; de l’établissement public chargé de la gestion des moyens de lutte contre les menaces sanitaires graves ; de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), seront tenus, lors de leur prise de fonctions, d’établir une déclaration d’intérêts.
Sont aussi concernés les mêmes personnels travaillant pour la Haute Autorité de santé (HAS), l’Office de protection contre les rayonnements ionisants et l’Institut de protection et de sûreté nucléaire, ainsi que les membres du collège de l’Autorité de sûreté nucléaire et une liste d’agents de ces différentes instances mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d’État.

Par intérêts, il faut entendre « leurs liens, directs ou indirects personnels, de leurs conjoints, de leurs ascendants ou descendants, établis au cours des cinq dernières années avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l’instance au sein de laquelle l’intéressé siège, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. » Les déclarations d’intérêts seront rendues publiques et devront être actualisées, à l’initiative de l’intéressé, dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts.

Pas question pour les personnes mentionnées de prendre part aux travaux, aux délibérations ou aux votes des instances ci-dessus si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à une affaire examinée ou si elles n’ont pas souscrit ou actualisé leur déclaration. Si l’une d’elles vient malgré tout à le faire, elle pourra encourir une peine prévue à l’article 432-12 du code pénal (cinq ans d’emprisonnement et 75 000 euros d’amende pour prise illégale d’intérêts). La peine sera moins lourde (30 000 euros d’amende) pour celles qui omettront sciemment d’établir ou de modifier une déclaration d’intérêts afin d’actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration, alors qu’elles n’ont pas pris part aux travaux, aux délibérations ou aux votes.

Si ces personnels sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies pour les fonctionnaires, les séances des commissions, conseils et instances collégiales d’expertise auxquelles elles participent, dont les avis fondent une décision administrative, seront intégralement rendues publiques et leurs débats seront intégralement enregistrés et publiés en ligne sur les sites internet du ministère chargé de la santé et des autorités ou des organismes mentionnés plus haut, à l’exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale ou relevant du secret médical, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État.

Il s’agit donc là d’un élargissement majeur des règles instaurées par la loi nº 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner. Les nombreux décrets en Conseil d’État prévus par ce texte et nécessaires à son application devront néanmoins appeler à la plus grande prudence avant de clamer qu’un réel progrès a été fait quant à la transparence du système.

Autre volet important de ce projet de loi, l’obligation faite entreprises produisant ou commercialisant des produits dont s’occupe l’Afssaps (médicaments, produits contraceptifs, dispositifs médicaux, lait maternel collecté, produits d’entretien des lentilles de contact, lentilles de contact non-correctrices, produits de tatouage, etc.) ou assurant des prestations associées à ces produits de rendre publique l’existence des conventions qu’elles concluent avec la majorité des acteurs du monde de la santé.

Sont ainsi concernés les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du code de la Santé publique (du médecin à l’ambulancier, en passant par le pharmacien, l’infirmier, l’orthoptiste, l’opticien-lunetier ou l’aide-soignant) ; les associations de professionnels de santé ; les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du même code ainsi que les associations et groupements les représentant ; les associations d’usagers du système de santé ; l’immense majorité des établissements de santé ; les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur des produits ou prestations ; les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne ; les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance.
La même obligation s’appliquera, au-delà d’un seuil fixé par décret, à tous les avantages en nature ou en espèces que les mêmes entreprises procurent, directement ou indirectement, aux personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés ci-dessus.

Là aussi des sanctions sont prévues si ces obligations ne sont pas remplies. Le fait d’omettre sciemment de rendre publique l’existence des conventions pourra être puni de 45 000 euros d’amende, ainsi que d’autres sanctions comme l’interdiction, pour une personne physique, de fabriquer, de conditionner, d’importer et de mettre sur le marché, pendant cinq ans, les produits dont s’occupe l’Afssaps.

La mise en place d’une charte de l’expertise sanitaire est aussi prévue par ce projet de loi. Approuvée par décret en Conseil d’État, elle s’appliquera aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités et des organismes concernés par les déclarations d’intérêts évoquées au début de cet article. Elle précisera les modalités de choix des experts, le processus d’expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d’intérêts, les cas de conflit d’intérêts, les modalités de gestion d’éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d’intérêts.
En l’état actuel du texte, ces experts ne semblent pas encourir de sanctions s’ils ne remplissent pas ou remplissent incorrectement la déclaration d’intérêts spécifique qui leur sera demandée. Il n’y a donc là qu’une transparence de façade, alors qu’il s’agit d’un volet pourtant essentiel dans des décisions prises à l’heure actuelle pour les produits de santé. Le terme même de “charte” dans ce contexte reflète d’ailleurs bien le manque de contraintes associées à cette proposition.
À quoi bon avec des commissions dont les membres n’ont pas de liens d’intérêts avec l’affaire dont ils s’occupent, si c’est pour qu’ils écoutent l’avis d’experts qui, eux, peuvent dissimuler les leurs sans crainte d’être sanctionnés ?

Si la transparence tend à s’améliorer, elle n’est pas encore à la hauteur de ce que peuvent espérer les citoyens, surtout ceux qui ont été victimes des manquements du système en place jusque-là. D’autant plus que projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique n’avance pas et qu’il est évident que si ce dernier est voté sans prévoir de sanctions à l’égard des décideurs politiques, comme le ministre de la santé ou les parlementaires par exemple, ne déclarant pas leurs intérêts, l’argent visant à influencer telle ou telle décision ne fera qu’être réparti de façon différente. Ce n’est pas un hasard si le Physician Sunshine Act n’est qu’un texte parmi de nombreux autres imposant la transparence dans la plupart des secteurs de la vie politique et économique des États-Unis d’Amérique.

La pharmacovigilance, selon l’article R 5121-150 du code de la santé publique, a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés au sein de ce même code. À cet effet, la loi prévoit, depuis les décrets 95-278 du 13 mars 1995, 2004-99 du 29 janvier 2004 et 2007-1860 du 26 décembre 2007, qu’en plus de toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R 5121-150, le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à l’un de ces produits, qu’il l’ait ou non prescrit, en fasse la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
De même, le pharmacien ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R 5121-150 qu’il a délivré le déclare aussitôt au centre régional de pharmacovigilance, au titre de l’article R 5121-170 de ce même code. Des obligations du même type reposent sur les établissements de santé publics et privés, ainsi que sur les centres antipoison et d’autres organismes.
Les autres professionnels de santé ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R 5121-150 peuvent également en informer le centre régional de pharmacovigilance, sans que cela soit pour eux une obligation.

Bien que la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ait posé le principe d’une pharmacovigilance ouverte aux patients, il n’était pas possible pour ces derniers ou les associations les représentant de déclarer les effets indésirables des médicaments qu’ils étaient à même de constater, alors qu’ils en sont les premières victimes. Il aura fallu le scandale du Mediator pour que le décret d’application relatif à ces déclarations voie enfin le jour. Le décret nº 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’article L 5121-1 du code de la santé publique a été publié au Journal officiel du 12 juin 2011. Il est accompagné de l’arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R 5121-154, R 5121-167 et R 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients.
Si les obligations restent les mêmes pour les professions médicales, l’industrie, les établissements de santé, et qu’il n’y a toujours rien d’obligatoire pour les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent désormais eux aussi informer un centre régional de pharmacovigilance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à l’un des ces produits. Il ne s’agit pas d’une obligation, mais d’une simple possibilité.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui au final est chargée de traiter toutes ces données a déjà mis en ligne un mode d’emploi à l’usage des patients afin qu’ils sachent quoi déclarer et comment le faire. Un formulaire spécifique est prévu à cet usage. Selon l’Afssaps, les patients ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple), ainsi que les associations agréées que pourrait solliciter le patient, peuvent déclarer les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement, mais aussi les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou potentiels).
Il est évident qu’un mode d’emploi n’est pas superflu lorsqu’on lit l’annexe de l’Arrêté du 10 juin. Certes, il est logique de demander le maximum de précisions au patient afin de pouvoir agir efficacement, mais une nouvelle fois rien ne semble avoir été fait pour simplifier le recueil et le traitement de ces informations. Stylo et fax sont au rendez-vous. Comparée au système de télédéclaration des impôts ou aux moyens donnés à la Hadopi, la pharmacovigilance fait pâle figure ; elle est pourtant destinée à sauver des vies…
Dénoncés depuis de nombreuses années par les professions médicales, la complexité et le traitement erratique des dossiers de pharmacovigilance sont-ils inévitables ? Tout dépend de la volonté des différents acteurs de la filière de voir les problèmes résolus. L’industrie a-t-elle intérêt à ce qu’un effet indésirable soit toujours pris en compte ? Après l’affaire du Mediator, on est en droit d’en douter. Les agences de santé ont-elles les moyens humains et financiers de traiter ces informations ? Ont-elles la volonté ou la possibilité de le faire alors qu’elles ne sont pas à l’abri de pressions diverses et variées ?

Si ce décret peut apparaître comme un progrès pour ce qui est appelé la démocratie sanitaire, il ne doit pas faire oublier les limites imposées à la pharmacovigilance. Seuls les effets indésirables graves ou inattendus sont pris en compte à l’heure actuelle. Deux notions définies par la loi et qui ont bien souvent tendance à se confondre dans l’esprit des industriels ou des personnels des agences de santé. Par « effet indésirable », le code de la santé publique entend « une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit » ; par « effet indésirable grave », il entend « un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale » et par « effet indésirable inattendu », « un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit ».
En pratique et faute d’avoir à tous les niveaux les compétences nécessaires, l’Afssaps s’en remet bien souvent aux fabricants pour savoir, dans un premier temps, si les effets indésirables signalés sont graves ou non, et s’ils sont inattendus si leur sévérité nécessite ou non de donner suite…
Offrir la possibilité aux patients et aux professionnels de santé de déclarer est une chose, mais prendre en compte ces déclarations en est une autre.

Le problème n’est pas propre aux médicaments, il existe aussi pour les dispositifs médicaux et la matériovigilance. Dans ce domaine, le code de la santé publique prévoit d’ailleurs que « le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le signaler sans délai à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » (art. L 5212-2). On peut donc estimer que les patients sont déjà concernés et qu’ils peuvent déclarer, mais là aussi la pratique est très éloignée de la théorie et les obstacles auxquels sont confrontés professionnels de santé et patients les font très vite renoncer.

Seule l’expérience permettra de savoir si l’application des textes mis en place pour la pharmacovigilance est à la hauteur des espérances des patients, des patients qui en ont assez de voir les scandales sanitaires se succéder…

Alors que l’affaire du Mediator bouleverse le landernau français, Ken Harvey, un médecin australien militant pour un marketing éthique des médicaments et autres produits pour la santé continue à être poursuivi en justice pour diffamation par la société commercialisant un produit amaigrissant, le SensaSlim, qu’il a osé critiquer sur Internet et dénoncer auprès des autorités sanitaires. La cour suprême de la Nouvelle-Galles du Sud a décidé, le 14 juin 2011, de le faire comparaître en août pour juger l’affaire au fond en refusant de rejeter de la plainte dont il fait l’objet. S’il est condamné, il risque une amende de 590 000 €.

Selon les dirigeants de la société vendant le SensaSlim, ils ont engagé des poursuites contre le docteur Harvey afin de protéger leurs intérêts et de faire respecter leurs droits. Ils contestent les conclusions des études défavorables à leur produit mises en ligne par cet universitaire à la retraite et estiment qu’il a agi de façon déloyale, portant ainsi atteinte à l’image de leur entreprise. Pour le porte-parole de la société, il n’est pas question d’interdire à ce médecin de critiquer leur ligne de produits amaigrissants, mais de l’empêcher de continuer à dénoncer sur Internet la publicité qu’il présente comme mensongère pour le SensaSlim sans avoir laissé le temps à cette société de se défendre devant les tribunaux comme la loi l’y autorise. « Il ne s’agit pas bâillonner le Dr Harvey. Nous continuerons à poursuivre notre droit de protéger nos franchisés et leur investissement dans notre produit », ce dernier étant vendu en pharmacie, salons de beauté et dans le commerce sans ordonnance. Il est vrai que cette contre-publicité risque de compromettre l’argumentaire de cette société quand elle promet un bénéfice pouvant aller jusqu’à quinze millions de dollars à ceux qui deviendraient ses distributeurs exclusifs de par le monde.

Pourtant cette affaire ressemble bien à une nouvelle attaque contre un médecin dénonçant un produit amaigrissant et rappelle le combat qu’a eu à mener Irène Frachon contre le laboratoire Servier et le Mediator. Un combat auquel l’agence gouvernementale de santé locale, The Australian Therapeutic Goods Administration, équivalent de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), semble préférer ne pas être mêlée. Si elle reconnaît avoir reçu plusieurs plaintes à l’encontre du SensaSlim, y compris celle de Ken Harvey, elle explique ne pas pouvoir donner un avis tant que la justice ne s’est pas prononcée. La plainte en diffamation et l’enquête qui s’en est suivi bloqueraient l’action de l’agence de santé, selon sa porte-parole dans une déclaration au BMJ. Pour les médecins qui ont signalé la campagne publicitaire et dénoncé les arguments scientifiques servant à promouvoir le SensaSlim, il s’agit là d’une aberration du système de vigilance nécessitant qu’il soit réformé. On comprend facilement leur demande quand on sait que le Dr Capehorn, médecin qui avait scientifiquement cautionné la campagne publicitaire pour l’amaigrissant, a depuis peu reconnu ne jamais avoir pris connaissance des études cliniques censées prouver l’efficacité du produit promise par son fabricant. Comment accepter qu’un produit amaigrissant, vendu dans dix-sept pays de l’hémisphère nord et ailleurs sur la planète, puisse continuer à induire en erreur les consommateurs ?
Certes, il ne s’agit pas là d’effets indésirables graves mettant en jeu la vie des patients, mais il est tout de même question d’intérêts financiers, de santé et d’intimidation pour faire taire ceux qui dénoncent un produit au mieux inefficace et au pire dangereux…

Une association australienne, Australian Skeptics, connue pour lutter contre ceux qui usent d’arguments pseudoscientifiques ou paranormaux pour faire la promotion de leurs produits ou de leurs méthodes thérapeutiques, a pris parti pour le docteur Harvey. Elle collecte actuellement des fonds pour lui permettre d’assurer sa défense dans les meilleures conditions possible.

En France, l’Afssaps vérifie « chaque année pour plus de 10 000 dossiers le contenu des messages promotionnels des firmes. […] La publicité de produits présentés comme bénéfiques pour la santé prévus à l’article L 5122-14 du code de la santé publique, à savoir les produits autres que les médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l’état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques » fait l’objet d’un contrôle a priori dénommé visa PP.

Si la Cour de justice de l’Union européenne vient de reconnaître que les États membres ne peuvent pas interdire la commercialisation des lentilles de contact par Internet, elle n’en insiste pas moins sur le rôle fondamental que joue l’ophtalmologiste dans la prescription et le suivi des patients. Liberté de vente ne veut pas dire mépris de la santé public, qualité de soins au rabais ou absence de conseil.

Alors que tous les organismes d’assurance maladie des États européens cherchent à faire des économies sur des thérapeutiques éprouvées pour réduire leurs déficits, des voix s’élèvent pour faire passer sous les fourches caudines le remboursement des produits dont l’efficacité ne cesse de faire débat, produits au rang desquels figure l’homéopathie.

En France, partisans et adversaires du remboursement de l’homéopathie se sont déjà affrontés au début des années 2000 lorsque le taux de prise en charge par la Sécurité sociale des produits homéopathiques est passé de 65 à 35 %. Bien que ces thérapeutiques soient inscrites pour certaines depuis 1965 à la pharmacopée, nombreuses ont été les voix critiquant vivement que l’on puisse accorder un remboursement à des produits n’ayant pas fait leurs preuves. Pour eux, seul un déremboursement pur et simple devait être envisagé et non une demi-mesure. Il faut dire qu’à l’époque les arguments de l’Académie nationale de médecine sur le sujet et une étude intitulée Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? publiée dans le prestigieux journal The Lancet avaient déjà de quoi faire réfléchir sur l’efficacité de l’homéopathie, d’autant que plusieurs pays de l’Union européenne avaient décidé de ne plus ou de ne pas rembourser ces produits. Mais dans un pays où est installé le premier fabricant mondial de “médicaments” homéopathiques, employant plus de 2 800 personnes et ayant généré un chiffre d’affaires de plus de 526 millions d’euros en 2009, des avis en faveur des propriétés thérapeutiques de l’homéopathie n’ont pas manqué de venir s’opposer à ceux de ses détracteurs. Il faut aussi prendre en considération que plusieurs milliers de médecins prescrivent ces produits dans l’Hexagone.

Après avoir fait rage en France, c’est au Royaume-Uni que le débat a été relancé. En juin 2010, la British Medical Association (BMA) s’est exprimée en faveur l’arrêt de la mise à disposition des patients de produits homéopathiques par le National Health Service (NHS) au moment où celui-ci va connaître une petite révolution dans son mode de fonctionnement. Cette association, équivalant à l’Académie nationale de médecine en France, va même plus loin puisqu’elle demande à ce qu’aucun poste de médecins en formation au Royaume-Uni ne soit en rapport avec l’homéopathie et à ce que les pharmaciens n’exposent plus ces produits sur les mêmes présentoirs que ceux destinés aux médicaments, mais sur des étagères portant clairement la mention “placebos”.
Tout comme dans l’Hexagone, des avis divergents n’ont pas manqué de s’exprimer. Quand les uns parlent de “sorcellerie”, les autres parlent de besoins des patients et avancent l’argument selon lequel ce n’est pas parce que l’on ne réussit pas à prouver scientifiquement l’efficacité d’un produit, qu’il ne l’est pas…

En Allemagne, c’est l’inverse. La Bundesärztekammer, fédération des médecins, est favorable au maintien du remboursement de l’homéopathie par des compagnies publiques d’assurance maladie. Suite à la parution d’un article dans le très populaire Der Spiegel qui s’interrogeait sur l’intérêt des produits homéopathiques au regard des positions anglaises, le président de cette association, Jörg-Dietrich Hoppe, a défendu les traitements homéopathiques dans une déclaration officielle. Selon lui, malgré l’absence de preuves scientifiques de son efficacité, l’homéopathie est un élément important de la médecine. Elle serait particulièrement efficace dans le traitement du mal des transports, par exemple, et jouerait un rôle dans la prévention de certaines maladies. Il a aussitôt été soutenu par le ministre fédéral de la santé, Philipp Rösler, qui veut maintenir le statu quo en Allemagne, pays où l’homéopathie a vu le jour à la fin du XVIII^e siècle.
Karl Lauterbach, président de la commission parlementaire allemande de la santé, est d’un avis différent. Il a pour sa part appelé les compagnies d’assurance santé à cesser de financer les remèdes homéopathiques. Selon lui, de nombreux patients croient que l’assurance maladie ne prend en charge que des traitements qui ont fait leurs preuves et il est donc d’intérêt public de mettre fin à cette pratique. Il soutient que « Les assureurs santé crédibilisent les homéopathes en agissant ainsi ». Les compagnies d’assurance ne se prononcent pas sur la polémique et se contentent de répondre que ces offres leur permettent d’attirer plus de clients et de percevoir plus de primes, expliquant que c’est pour la bonne cause puisque le système est basé sur la solidarité…

Bien entendu, personne ne demande l’interdiction de l’homéopathie, seul le remboursement par les assurances maladie prête à discussion à un moment où les déficits chroniques remettent en cause la prise en charge de traitements médicamenteux “classiques” sur le principe du service médical rendu et sur celui de la médecine basée sur les preuves. Un débat qui n’est pas prêt de prendre fin…

Dans une affaire de trafic de cigarettes mené par des militaires de retour d’une mission à l’étranger, le président de la 4^e chambre civile de Namur, Baudouin Hubaux, a demandé à la Cour européenne de justice de déclarer illégales la fabrication, l’importation et la vente des cigarettes en Belgique, ainsi que le code des douanes et accises du plat pays qui taxe les profits des produits manufacturés du tabac à fumer. Cette information rapportée par le quotidien La dernière heure est particulièrement intéressante, car le juge pose de vraies questions quant à l’attitude des pouvoirs publics face au tabac.

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Si les produits lactés Actimel et Activia sont censés aider « à soutenir les défenses naturelles de l’organisme » ou « de vos enfants », il semble bien qu’ils viennent de nuire pour quelques semaines à la santé financière du géant de l’agroalimentaire Danone.

Qui ne connaît pas la célèbre formule publicitaire « scientifiquement prouvée » reprise des millions de fois sur les écrans de télévision du monde entier ? Une publicité pourtant jugée trompeuse dans de nombreux pays, malgré 23 études menées sur plus de 6.000 personnes de tous âges, dont huit sur des enfants âgés de 16 ans au plus, présentées par Danone à l’appui de ses spots télévisés. En octobre 2009, par exemple, l’Advertising Standards Authority (ASA), autorité de la publicité au Royaume-Uni, en avait interdit la diffusion au pays de sa gracieuse Majesté, estimant que ces allégations publicitaires n’étaient pas suffisamment étayées. Il faut dire qu’alors que les spots télévisés montraient de jeunes bambins en bonne santé, rien n’expliquait que certaines de ces études scientifiques avaient été menées sur des enfants hospitalisés en Inde ou avec des doses journalières deux fois supérieures à celles recommandées par Danone…

Cette société, qui fait partie des quarante premiers annonceurs du marché publicitaire français, avec un investissement de l’ordre de 100 millions d’euros uniquement dans les médias, a aussi connu un revers aux États-Unis l’an passé. Elle a dû débourser 35 millions de dollars [26 millions d’euros] pour indemniser des consommateurs américains ayant déposé une plainte collective à son encontre pour avoir surestimé les bienfaits sanitaires sur les emballages des yaourts Activia et Actimel.

Comment ne pas s’étonner que des publicités basées sur des études contestées quant à leur pertinence vis-à-vis de la cible visée puissent être diffusées pendant de nombreux mois, réussissant ainsi à ancrer un message trompeur dans le subconscient des consommateurs, avant que des décisions ne soient prises ? Peut-être parce que la santé publique représente un frein à l’essor commercial de l’industrie et que la législation, tant nationale qu’européenne, a toujours mis du temps pour réagir à de telles situations. Un temps précieux pour les vendeurs et ceux qui les protègent…

Le 15 avril 2010, selon une dépêche de l’AFP, « Danone a annoncé jeudi le retrait en Europe de toutes allusions aux bénéfices pour la santé de ses laitages Activia et Actimel dans ses campagnes publicitaires déjà modifiées en France, aux États-Unis, et en Grande-Bretagne, où elles ont été jugées trompeuses. […] Parallèlement, Danone a indiqué qu’il retirait sa demande de validation auprès de l’autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) des produits Activia et Actimel, ces deux laitages devant faire l’objet d’un avis du gendarme européen dans les « semaines à venir ». […] En février, l’EFSA avait déjà émis des doutes sur des allégations santé avancées par Danone à propos des effets de l’immunofortis, un cocktail de prébiotiques incorporé dans les aliments pour bébés et censé renforcer leur système immunitaire. »

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