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Un enfant décèdé quatre jours après avoir été vacciné contre la grippe A en France

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Humeur

Possible décès d'un enfant après vaccination contre la grippeUn enfant de neuf ans est décédé quatre jours après avoir été vacciné contre la grippe A(H1N1) non loin des monts d’Auvergne. L’origine du décès n’est pas connue, mais cet enfant a présenté, le 6 décembre 2009, une fièvre et des troubles digestifs importants 48 heures avoir reçu une injection du vaccin Panenza des laboratoires Sanofi Pasteur. Ces symptômes ont duré deux jours avant qu’un malaise sévère ne nécessite l’intervention du service d’aide médicale urgente (Samu). Malgré cette prise en charge, l’enfant est décédé deux heures plus tard.
La mort étant survenue brutalement, une autopsie médico-légale a été effectuée le 10 décembre à la demande du parquet du Puy en Velay, dont les résultats ne sont pas disponibles, des examens virologiques et bactériologiques étant en cours.

Quelques questions se posent. Ce drame s’est déroulé le 8 décembre, mais ce n’est que le 12 décembre que cette information est communiquée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Pourquoi un tel délai ? Pour ne pas mettre à mal la confiance des Français dans la campagne de vaccination gouvernementale ? En raison de procédures de pharmacovigilance visant à laisser le temps à l’industrie et aux pouvoirs publics de minimiser les choses parce que l’État engage sa responsabilité en cas d’effets indésirables graves liés à la vaccination ? Parce qu’il s’agit d’un laboratoire français ? Sans doute, rien de tout cela.

La France est le seul pays avec la Suède à avoir choisi une immunisation de masse, appelant la population à se rendre dans les gymnases, et c’est aussi l’un des rares pays d’Europe où la pandémie continue à progresser, contrairement à ce qui se passe chez ses principaux voisins (Allemagne, Belgique, Espagne, Portugal, Italie, etc.)… Un hasard, bien entendu, à moins que le virus H1N1v ne soit comme les touristes étrangers et n’estime que la France est une destination où il fait bon séjourner.
Même si les longues files d’attente, dues à des dysfonctionnements dans l’organisation de cette campagne, sont un lieu propice à la propagation d’un virus du type influenza, les pouvoirs publics sont heureux d’avoir écoulé un peu plus de 3 millions de doses de vaccins sur les 94 millions de doses achetées.

Le vaccin Panenza de Sanofi Pasteur, division vaccins du groupe Sanofi-Aventis, est un vaccin contre la grippe A(H1N1) sans adjuvant. La France a déjà reçu, dans un premier temps, 1,2 million de doses de ce produit qui ont servi principalement à vacciner des femmes enceintes et de très jeunes enfants (nourrissons de 6 à 23 mois), complétées la semaine dernière par 3,3 millions de doses supplémentaires servant à proposer la vaccination aux enfants de 24 mois à neuf ans, en raison d’un risque plus faible d’avoir une douleur au niveau du point d’injection. Le recul pour les enfants de neuf ans avec ce vaccin, en France, est donc très faible. Bien plus faible que celui que des médecins indépendants ont face à la grippe A(H1N1) et qui leur permet d’affirmer qu’il s’agit d’une forme de grippe bien moins sévère que celle qui frappe chaque année notre territoire…

 

Durée de validité d’une ordonnance de lunettes ou de lentilles de contact

Écrit par Matthew Robinson le . Dans la rubrique Variations

Contrairement à une idée reçue, la durée de validité d’une ordonnance de lunettes ou de lentilles de contact, considérées comme des dispositifs médicaux, n’est pas soumise aux mêmes textes que celle concernant les médicaments. Autant pour ces derniers, en fonction de la liste à laquelle ils appartiennent, leurs modalités de délivrance et de renouvellement sont claires et fondées sur le code de la santé publique, autant tel n’est pas le cas pour les lunettes, les lentilles de contact et leurs produits d’entretien. C’est souvent par une extrapolation, non fondée, aux dispositifs médicaux des textes relatifs aux médicaments que des réponses sont fournies par les organismes sociaux aux patients ou aux professionnels de santé en quête d’informations.

Complément alimentaire ou médicament ?

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

Complément alimentaire ou médicament ?Le marché des compléments alimentaires est florissant et tous les acteurs commerciaux du système de santé y ont intérêt. Pharmaciens et laboratoires pharmaceutiques profitent de produits dont le prix n’est pas réglementé par la Sécurité sociale, qui fidélisent souvent des patients âgés prêts à quelques sacrifices pour une prétendue cure de jouvence basée sur des composants dits “naturels”. Quoi de mieux qu’une bonne entente pour se partager les profits d’une mode venue des plages californiennes et qui a mis du temps à s’imposer en France. On imagine mal le conseil national de l’ordre des pharmaciens porter plainte contre un complément alimentaire commercialisé par l’industrie, même si ce produit est discrètement présenté aux professionnels de santé, et par là même aux patients qui leur font confiance, comme présentant des propriétés curatives ou préventives…

Il en va tout autrement quand le complément alimentaire ne vient pas du cercle des initiés et qu’il est, en plus, question de le commercialiser hors des officines. Immédiate levée de boucliers du conseil national de l’ordre des pharmaciens comme le montre la décision reprise au bulletin d’information de la Cour de cassation n° 711 du 15 novembre 2009 (n° de pourvoi 08-83747). Le monopole des pharmaciens est alors en jeu et la dangerosité potentielle du produit mise en avant, à tel point que, même s’il est présenté de la même façon que les produits de l’industrie, il est alors considéré comme un médicament.

« Ne justifie pas sa décision au regard des articles L 4211-1 et L 5111-1 du code de la santé publique la cour d’appel qui écarte la qualification de médicaments par présentation et par fonction appliquée à divers produits composés d’extraits de cartilages ou d’extraits de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée, et qui relaxe le dirigeant d’entreprise qui, dépourvu de la qualité de pharmacien, les commercialise, sans, d’une part, rechercher si ces produits ont été présentés comme possédant des propriétés curatives et préventives à l’égard des maladies humaines, d’autre part, vérifier au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques de chaque produit, notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, établies en l’état de la connaissance scientifique, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation pour la santé.
Lorsque, eu égard à l’ensemble de ces caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament et à celle de complément alimentaire résultant du décret du 20 mars 2006, il est, en cas de doute considéré comme un médicament. »

Le produit qui n’est pas proposé par l’industrie pharmaceutique devient un médicament par présentation ou par fonction, devant ainsi répondre à des normes strictes et obtenir une autorisation de mise sur le marché, inaccessible à un entrepreneur indépendant ce qui est logique puisque l’on ne badine pas avec la sécurité et la santé publique. Pas question de prendre des risques avec la santé des patients ou avec la santé financière de l’actuel commerce des compléments alimentaires.

Établissement de santé et vaccination contre la grippe A(H1N1)

Écrit par Jérôme Monet le . Dans la rubrique La forme

Depuis la fin du mois d’octobre 2009, si les établissements de santé ont l’obligation de proposer à leur personnel une vaccination contre le virus de la grippe A(H1N1), cela ne veut pas dire que cette dernière soit obligatoire pour les employés de ces établissements.  Le libre choix leur est laissé et cette possible immunisation répond au principe de l’accord de volonté de chaque individu.

L’industrie pharmaceutique paye les médecins pour prescrire plus de médicaments

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Les médecins russes achetés par l'industrie pharmaceutique ?Plusieurs milliers de médecins sont, d’une façon ou d’une autre, rémunérés par l’industrie pharmaceutique et certains ont même des formulaires imprimés prêts pour les laboratoires. « Ces revenus devraient être interdits par la loi et des règles de déontologie plus strictes mises en place ». « Il doit être mis fin à cette pratique déplorable ». C’est ce qu’a déclaré le premier ministre Vladimir Poutine à l’occasion d’une réunion sur le développement de l’industrie pharmaceutique, car il est question des professionnels russes et non des praticiens français, bien entendu.

L’ancien président russe va plus loin puisqu’il estime qu’un spécialiste, qui donne son avis en tant qu’expert ou qui participe aux commissions d’évaluation pour un nouveau médicament, ne doit pas être rétribué par les laboratoires. Actuellement, selon lui, les membres de ces conseils d’experts ne se soucient pas de la qualité des produits pharmaceutiques, mais soutiennent simplement le produit de la société qui leur verse une indemnisation.

Ces affirmations ne sont pas gratuites. La vente de médicaments aux particuliers est un marché qui devrait connaître une très forte croissance dans les prochaines années en Russie et Vladimir Poutine ne veut pas que ces dépenses impactent de façon importante le budget de l’État. Pour ne plus avoir à importer 90 % des médicaments utilisés pour répondre aux programmes fédéraux d’achat de médicaments, le premier ministre souhaite que ces derniers et surtout leurs génériques soient produits sur place. Il est prêt à investir 700 millions de roubles pour subventionner des prêts pour le développement technologique et l’amélioration des entreprises pharmaceutiques en Russie. Les usines russes ont besoin d’évoluer, car la plupart des médicaments fabriqués dans le pays ne répondent pas aux normes internationales. Pour voir leurs parts de marché augmenter, les laboratoires pharmaceutiques russes doivent améliorer leurs standards de qualité en s’alignant sur ceux des autres pays développés.

Enfin, la transparence et la concurrence doivent permettre au prix des médicaments de baisser. Dans la région de Chelyabinsk, il a suffi que le service “antimonopole” s’intéresse à la vente d’un important lot de médicaments pour que son prix soit divisé par cent. Une clarification des procédures sur le marché des produits pharmaceutiques est donc indispensable.

Dans un pays où l’alcool fait des ravages, où les discours politiques servent plus souvent à se donner une image qu’à promouvoir de réels changements et où la corruption est connue pour son ampleur, il n’est pas sûr que les paroles de Vladimir Poutine fassent réellement bouger les choses. Il est avant tout question d’exercer des pressions pour redistribuer les richesses du marché des médicaments vers des intérêts nationaux. Est-ce pour autant que de telles mesures profiteront à la population ? Rien n’est certain.
Vladimir Poutine semble vouloir s’inspirer de la politique menée par la France en pointant du doigt les médecins. Mais dans son cas, reprocher aux praticiens russes d’être corrompus, surtout si c’est vrai, aide peut-être à détourner l’attention de l’opinion de compromissions bien plus personnelles…

 

Pour ceux qui lisent le Russe, la source de cet article sur le site de RosBusinessConsulting.

Notice du vaccin contre l’hépatite B et sclérose en plaques

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

Sclérose en plaques et notice du vaccin contre l'hépatite B Si rares sont ceux qui lisent la notice du vaccin qu’ils vont se faire injecter, elle a pourtant son importance si l’on s’en réfère à la décision de la 1re chambre civile de la Cour de cassation du 9 juillet 2009 (pourvoi nº 08-11073).

En juillet et en août 1997, une patiente se fait vacciner contre l’hépatite B. En octobre 2007, elle commence à présenter des troubles neurologiques qui conduisent au diagnostic de sclérose en plaques (SEP) en avril 2001. La patiente décide alors de rechercher la responsabilité du fait d’un produit défectueux du laboratoire fabriquant le vaccin utilisé pour l’immuniser. Le laboratoire pharmaceutique est déclaré responsable de la SEP survenue chez cette femme et condamné à réparer les préjudices par la cour d’appel de Lyon en novembre 2007. Il se pourvoit alors en cassation.

La Cour de cassation va confirmer la condamnation du laboratoire pour deux raisons :
— Au moment où la patiente a reçu l’injection, la notice du vaccin ne mentionnait pas dans les effets indésirables la possible survenue d’une sclérose en plaques. « […] la cour d’appel a constaté que le dictionnaire médical Vidal, comme la notice actuelle de présentation du vaccin, fait figurer au nombre des effets secondaires indésirables possibles du produit la poussée de sclérose en plaques, quand la notice de présentation du produit litigieux ne contenait pas cette information ; qu’elle en a exactement déduit que le vaccin présentait le caractère d’un produit défectueux au sens de ce texte [l’article 1386-4 du code civil relatif à un produit défectueux, NDLR]. » ;
— Ce n’est pas parce que le laboratoire verse au dossier des études ne mettant pas en évidence une augmentation statistiquement significative du risque relatif de sclérose en plaques ou de démyélinisation après vaccination contre l’hépatite B avec son produit que cela exclut, pour autant, un lien possible entre cette vaccination et la survenance d’une démyélinisation de type sclérose en plaques. Dans ces conditions, face à des premières manifestations de la sclérose en plaques moins de deux mois après la dernière injection du produit ; étant donné qu’aucun membre de la famille de la patiente n’avait souffert d’antécédents neurologiques, et que dès lors aucune autre cause ne pouvait expliquer cette maladie ; avec le témoignage du médecin traitant affirmant que « le lien avec la vaccination relevait de l’évidence », la cour d’appel, qui a souverainement estimé que ces faits constituaient des présomptions graves, précises et concordantes, a pu en déduire un lien causal entre la vaccination et le préjudice subi par la patiente.

À quelques semaines de la sortie du vaccin contre la grippe A(H1N1), cette décision de la Cour de cassation ne peut qu’encourager les patients à lire et à conserver la notice du produit qui leur sera injecté, ainsi que tous les documents qui pourront leur être remis. Juste au cas où…

Nouveau système de vigilance pour les produits de tatouage

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

TatouageLes produits de tatouage regroupent toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain dans un but esthétique.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui est chargé de la sécurité d’emploi de ces produits depuis août 2004, a mis en place un système national spécifique de vigilance et communique à ce sujet. Une fiche spécifique de déclaration d’effet(s) indésirable(s) consécutif(s) à la réalisation d’un tatouage a ainsi été élaborée et elle est désormais disponible sur le site internet de l’Agence. Ce sont les effets indésirables graves qui sont à déclarer. Un effet indésirable grave se définit comme toute réaction nocive et non recherchée, se produisant dans des conditions normales d’emploi ou résultant d’un mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entrainerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une
mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

C’est le décret no 2008-210 du 3 mars 2008 fixant les règles de fabrication, de conditionnement et d’importation des produits de tatouage, instituant un système national de vigilance et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) qui avait prévu ces dispositions.