Les fusibles commencent à sauter au sein des autorités de santé françaises suite à « l’affaire Mediator », comme le prouve l’annonce du départ du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) le 12 janvier 2011 dans un article du journal Libération. Pourtant en place depuis sept ans, ce qui prouve qu’il n’avait jusque-là réussi à ne froisser personne au sein des instances politiques ou de l’industrie pharmaceutique, Jean Marimbert donne sa version des raisons qui font que le système actuel, visant à protéger le patient, n’a pas rempli correctement son rôle dans le cas de cet antidiabétique utilisé comme coupe-faim.

Il n’est plus possible d’ignorer que les alertes ont été nombreuses avant la sortie du livre d’Irène Frachon sur le Mediator, élément déclencheur de cette affaire, même si chacun tente désormais de tirer la couverture à soi en expliquant qu’il avait dénoncé le problème depuis la nuit des temps. Assurance-maladie, autorités de santé, cabinets de différents ministres ont pu avoir connaissance, pour ne pas dire ont eu connaissance, des risques encourus par les patients depuis de nombreuses années. Les vraies raisons qui font que tout le monde a gardé le silence ne seront malheureusement jamais reconnues, même si la justice a été saisie, et les responsables jouiront d’une impunité propre à leur rang, surtout s’il s’avère que des politiques ou des bailleurs de fonds finissent par apparaître clairement parmi ceux qui ont retardé la décision relative au retrait du marché de ce médicament. Cette affaire n’aurait d’ailleurs sans doute jamais pris autant d’ampleur si le fabricant du Mediator n’avait pas eu l’idée de faire censurer la couverture du livre du docteur Frachon, attirant du même coup l’attention des médias sur cette affaire. La condamnation de l’éditeur pour avoir fait apparaître en couverture la mention « Combien de morts ? » montre d’ailleurs les limites de la justice dans la plupart des dossiers de ce type. Les précédents scandales sanitaires ont prouvé que les intérêts économiques, ce qui n’équivaut pas seulement aux profits des entreprises ou au financement de campagnes, mais aussi aux emplois et au montant des importations, des exportations ou des rentrées fiscales, pesaient bien plus lourd dans toutes les balances décisionnelles que la vie de centaines ou de milliers de patients.

La lettre du directeur général de l’Afssaps n’est pourtant pas là pour remettre en question ce système. Il se félicite du travail accompli par ces subalternes et estime que cette institution, qui prend selon lui des décisions “autonomes” au nom de l’État, ne doit pas être restructurée. « Le travail quotidien de police sanitaire ne peut pas matériellement être recentralisé dans une administration ministérielle classique. Il ne doit pas non plus être transféré à une autorité indépendante soustraite à toute forme de contrôle gouvernemental, sous peine de couper le lien nécessaire entre la responsabilité administrative et le lieu où s’exerce la responsabilité politique. »
Il faut plutôt réformer les processus d’évaluation et de décisions. Pour cela, le directeur général de l’Afssaps sur le départ commence en proposant une solution alourdissant un peu plus le système dans un parfait esprit administratif. Il est question d’une nouvelle instance intervenant en amont de la délibération de la commission d’AMM.
La transparence et les conflits d’intérêts sont aussi évoqués dans ce courrier. Il est vrai que face aux nombreuses attaques dont ont fait l’objet l’Afssaps et la Haute Autorité de santé ces derniers temps à ce sujet, il eût été difficile de ne pas aborder ces deux éléments fondamentaux. Le modèle américain est pris en exemple, ce qui paraît assez cocasse dans les colonnes d’un journal plutôt habitué à privilégier les modèles de pays moins libéraux. Mais là encore, les solutions prêtent à sourire, malgré la fermeté de façade : « Mais l’heure est à l’application totale et sans faille de toutes les règles essentielles [en matière de conflits d’intérêts, NDLR], y compris de celles qui veulent qu’un expert ayant un conflit d’intérêt important quitte la salle de réunion au moment où le point concerné va être abordé. » Cela veut dire que tel n’est pas le cas actuellement et que le problème des conflits d’intérêts est bien réel. Comment un système qui estime qu’un expert ayant un conflit d’intérêts dans une décision n’a qu’à sortir de la salle où se tient une réunion pour qu’il n’y ait aucune pression peut-il être crédible ? Est-ce pour sauver la face ou se la voiler que de telles propositions sont faites ? Sans parler du simulacre de recoupement qui est suggéré et qui montre à quel point le fonctionnement actuel manque de contrôles sérieux : « De plus, la véracité des déclarations des experts, dont l’écrasante majorité est parfaitement intègre et dévouée à la santé publique, doit pouvoir être vérifiée, au moins par recoupement entre la déclaration elle-même qui sera mise en ligne sur le site de l’agence pour tous les experts et les déclarations que pourraient faire les laboratoires de leurs collaborations avec les experts. » Quand on sait les résultats que donnent les déclarations des aides versées par les industriels de santé aux associations de patients, voilà qui laisse songeur…

Dernier acte de cette comédie, à moins qu’il ne s’agisse d’une tragédie, la réforme de la pharmacovigilance. Pourquoi parler d’une instance scientifique indépendante seulement lorsqu’il est question d’études post-AMM ? Pourquoi ne pas faire en sorte qu’une indépendance au dessus de tout soupçon puisse être acquise en amont de l’AMM ?
Et quand il est question de « mettre en place une possibilité de déclaration par les patients eux-mêmes ou d’inscrire le devoir de notification des effets indésirables dans un « mandat sanitaire » des professionnels de santé de ville, notamment dans le cadre de la prise en charge des pathologies chroniques », grande est la surprise. Comment le directeur général de l’Afssaps peut-il ignorer que les médecins qu’ils soient de ville ou d’ailleurs et les autres professionnels de santé ont déjà l’obligation légale de faire la déclaration en pharmacovigilance des effets indésirables graves constatés ? Est-ce un mandat sanitaire qui les fera mieux respecter cette obligation ou est-ce la mise en place d’un système leur donnant l’impression que leurs déclarations sont réellement suivies d’effets et que l’on ne se contente pas de faire suivre au fabricant qui va parfois se charger d’envoyer son délégué faire pression sur le médecin pour qu’il cesse de satisfaire à ses obligations légales ? Belle démagogie que celle qui consiste à proposer des outils aux patients ou aux praticiens tout en faisant de son mieux pour qu’ils soient peu pratiques à utiliser, pour que les déclarations restent lettre morte ou qu’elles ne soient pas traitées de façon indépendante.

À la lecture de cette lettre, quand Jean Marimbert parle de « rénovation sans complaisance », on est en droit de se demander qui aura la volonté de la mettre en place. Certainement pas les acteurs déjà en place à en juger par les propositions faites par son auteur. Le fusible va être remplacé, le boîtier électrique un peu noirci va être repeint et le courant rebranché. Jusqu’à la prochaine électrocution de quelques centaines ou quelques milliers de patients s’accompagnant de suffisamment d’étincelles pour que cette lumière attire les médias…

Plusieurs membres de l’Institut droit et santé (IDS) de l’université Paris Descartes et des avocats internationaux du cabinet Clifford Chance se retrouveront le 23 novembre 2010 pour animer un séminaire sur le thème de « L’actualité juridique des produits de santé », l’industrie étant, quant à elle, représentée par les directeurs juridiques des laboratoires Pfizer et Bayer.

Séances plénières et tables rondes sont au programme pour faire le point sur des sujets comme la législation comparée et des retours d’expérience dans le domaine de l’éducation thérapeutique, les nouveaux réseaux de distribution des produits de santé (vente directe aux pharmaciens, Internet, etc.) ou le développement durable et les produits de santé.
Il sera aussi question des spécificités des régimes français, allemand et espagnol en matière d’allégations nutritionnelles de santé, l’expérience d’un industriel de l’alimentation venant illustrer les propos des intervenants.

Pas de professionnels de santé en exercice, mais une association de patients dédiée à l’amélioration des connaissances sur les maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn et recto-colite hémorragique) sera présente pour donner le point de vue des utilisateurs et commenter si nécessaire un an de jurisprudence du droit des produits de santé.

Les débats et conférences se dérouleront en français et en anglais, de 14 à 18 h. Ils auront lieu dans les locaux du cabinet Clifford Chance, 9 place Vendôme, dans le premier arrondissement de Paris. Il est dès à présent possible de s’inscrire en ligne, le nombre de places étant limité.

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

On pourrait croire ce sujet éloigné du droit de la santé, ce serait sans compter les nombreux textes qui réglementent la production des aliments dits « bio », censés améliorer la qualité de ces produits afin de les rendre plus sains. Il n’est pas certain que la Food Standards Agency anglaise s’imaginait obtenir un tel résultat lorsqu’elle a décidé de financer une étude sur les produits alimentaires bio. C’est à l’École d’hygiène et de médecine tropicale de Londres (London School of Hygiene and Tropical Medicine, LSHTM) qu’elle a confié le soin de réaliser une analyse de la littérature scientifique des cinquante dernières années à ce sujet, publiée fin juillet 2009.

La Food Standards Agency est une agence gouvernementale britannique « indépendante » créée en 2000 afin de protéger la santé publique et les intérêts des consommateurs en matière d’alimentation. L’un des ses principes : « Tout ce que nous faisons reflète notre vision de la sécurité alimentaire et d’une alimentation saine pour tous ».

L’équipe de chercheurs de la LSHTM, dirigée par Alan Dangour, a passé en revue tous les articles publiés au cours des 50 dernières années ayant trait à la teneur en éléments nutritifs et aux bienfaits pour la santé entre les aliments biologiques et « conventionnels ». Cet examen systématique représente l’étude la plus complète dans ce domaine qui a été réalisée à ce jour. 50 000 articles ont été référencés, mais seuls 162 ont été jugés pertinents. Elle montre qu’il y a peu, le cas échéant, de différences nutritionnelles entre les aliments biologiques et les autres. Pour les auteurs de l’étude, il n’y a même aucun bénéfice pour la santé à consommer des produits alimentaires bio.
Pour Gill Fine, directeur de la FSA, le but de cette étude est de s’assurer que les informations données aux consommateurs sont fiables afin que ces derniers puissent faire leur choix en toute connaissance de cause. Il n’est pas question de déconseiller aux gens de consommer des aliments bio. Ces produits étant souvent plus chers à produire en raison des contraintes liées au label bio, ils sont plus coûteux pour les clients. Il est donc indispensable qu’ils soient juste informés de la façon la plus objective possible sur les bénéfices de ce qui leur est vendu. Pour la FSA, il est important que tous, nous puissions « faire des choix éclairés sur les aliments que nous mangeons ». Elle « n’est ni pro, ni anti aliments biologiques ». Elle reconnait « qu’il existe de nombreuses raisons pour que les gens choisissent de manger bio, tels le bien-être des animaux ou des préoccupations environnementales ».

Il faut espérer que la polémique qu’est susceptible de susciter cette étude n’oblige pas ses auteurs à se mettre au vert…

C’est une première au sein de l’Union que ce code européen de la santé. Ouvrage réalisé à l’initiative de l’Institut droit et santé de l’université Paris Descartes, sous la direction d’Anne Laude et de Didier Tabuteau, ses plus de deux mille deux cents pages montrent à quel point ce sujet est riche et fait l’objet d’une importante réglementation. S’il était jusque-là difficile de se faire une idée de son ampleur, ce recueil montre bien la dimension européenne prise par la santé sur un plan juridique.

C’est dans le bilan 2007 du dispositif de gestion des conflits d’intérêts, mis en place par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) concernant les experts extérieurs auxquels elle est obligée de faire appel, que l’on peut trouver ce constat. Jean Marimbert, directeur général de cette institution, reconnaît que, suivant les spécialités ou les domaines pour lesquels l’Afssaps est habilitée à prendre des décisions, il est difficile de trouver des experts. Cela peut être ennuyeux, car les seules personnes compétentes travaillent bien souvent aussi pour l’industrie et que la gestion des conflits d’intérêts arrive, dans ces circonstances, à ses limites.

Pour Jean Marimbert, « les cumuls d’activités peuvent générer des conflits d’intérêts quand la nature et l’importance du lien d’un expert avec un opérateur est susceptible de jeter objectivement un doute sur l’impartialité du processus d’évaluation. […] L’Agence est confrontée à une difficulté pratique liée au nombre insuffisant d’experts dans certains domaines. […] Ce problème se pose notamment avec acuité dans le domaine des plantes, de l’homéopathie ou des produits biologiques et dans le secteur des dispositifs médicaux.
Par rapport aux besoins d’expertise de l’Agence, on constate également un trop faible nombre d’experts participant à l’évaluation de la sécurité et de la qualité pharmaceutique des produits – analystes, biologistes, galénistes, cinéticiens, pharmacognostes – ou dans les domaines cruciaux de la pharmacologie et de la toxicologie.
Le manque d’experts dans ces domaines peut provenir de la rareté objective de spécialistes de la discipline, de la difficulté à diffuser l’information pour atteindre un large éventail de spécialistes. Mais il traduit aussi l’insuffisante valorisation de l’expertise d’intérêt général en santé publique, notamment dans la gestion des carrières académiques et hospitalières. La prise en compte des travaux d’expertise dans la carrière professionnelle des experts notamment des praticiens hospitaliers et des chercheurs est amorcée depuis quelques années, mais elle nécessite notamment d’améliorer l’objectivation des travaux d’expertise pour qu’ils puissent davantage servir à cette valorisation dans les carrières ».

Ce document est important, car il montre qu’il existe une prise de conscience des limites de la gestion des conflits d’intérêts sous sa forme actuelle, basée sur du déclaratif et sur la confiance que l’on accorde à l’expert. Le plus intéressant est la volonté affichée du directeur général de l’Afssaps de communiquer à ce sujet, plutôt que de se réfugier dans un mutisme propre à accroître la suspicion. Il s’agit là d’une démarche courageuse qu’il convient de souligner et d’encourager.

Le régime de la responsabilité médicale en matière de produits de santé défectueux, initialement défini pas la loi n° 98-389 du 19 mai 1998, a connu de nombreux bouleversements, notamment grâce à la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés Européennes.