La mise en œuvre du droit de la concurrence dans le secteur du médicament est très fortement affectée par plusieurs facteurs : d’une part la régulation inhérente à un secteur dont la dépense est socialisée par l’État et dont le rôle dans la protection de la santé publique est majeur, d’autre part la nécessité de développer l’innovation, à une période où la recherche est en pleine mutation, s’oriente vers des technologies et s’avère de plus en plus complexe, tandis que demeure à l’esprit l’indispensable maintien d’une politique industrielle assurant l’indépendance du pays.

L’enquête diligentée par la Commission européenne en 2008 dans ce secteur industriel si particulier et dont le rapport a été publié en juillet 2009 soulève de nombreuses questions sur le juste équilibre entre ces différents facteurs et d’une manière générale sur le rôle que doit avoir le droit de la concurrence dans ce secteur très régulé.

Une analyse croisée, juridique et économique, nationale, européenne et internationale, comparative avec d’autres secteurs régulés, était nécessaire pour approcher la complexité des situations, et cerner les enjeux en présence et les conséquences potentielles pour le secteur, notamment si les prises de position sont trop radicales, d’un côté ou de l’autre.

 

Cet ouvrage a été réalisé sous la direction scientifique de Marie-Anne Frison- Roche,
avec la participation de Pierre-Yves Arnoux, Capucine Asseo, Jean-Noël Bail, Lætitia Benard, Floriane Chauveau, Xavier Coron, Isabelle Delattre, Blandine Fauran, Laurent Flochel, Olivier Fréget, Christophe Hénin, Fleur Herrenschmidtjhe, Right Honourable Lord Justice Jacob, Chrystel Jouan-Flahault, François Lévêque, Anne-Catherine Maillols-Perroy, Gildas de Muizon, Jérôme Peigné, Marie Potel-Saville, Oliviers Sautel, Anne Servoir et Caroline Sitbon.

 

---

 

Introduction

 

Politique publique de maîtrise de santé, protection de la santé publique, droit général de la concurrence et régulation sectorielle

Marie-Anne Frison-Roche

 

Première partie

Le médicament dans la régulation des dépenses de santé

 

Environnement réglementaire et concurrentiel du marché du médicament en ville et à l’hôpital

Christophe Hénin, Anne Servoir

 

Contrôle des profits et contrôle des marges

Christophe Hénin, Anne-Catherine Maillols-Perroy

 

Le système français de remboursement des médicaments et son impact concurrentiel

Christophe Hénin, Anne-Catherine Maillols-Perroy

 

La promotion du médicament, Libre propos

Xavier Coron

 

La substitution générique

Blandine Fauran

 

Innovation et incitation à la recherche

Floriane Chauveau

 

Les différents systèmes de régulation des prix et du remboursement du médicament. Comparaisons européennes et convergences

Christophe Hénin, Floriane Chauveau

 

Deuxième partie

Innovation et incitation à la recherche

 

Recherche, innovation et progrès thérapeutique dans le secteur du médicament : état des lieux, enjeux et perspectives

Chrystel Jouan-Flahault, Pierre-Yves Arnoux, Isabelle Delattre

 

La protection des données de l’autorisation de mise sur le marché : entre processus concurrentiel et défense de l’innovation

Jérôme Peigné

 

La durée effective de protection des investissements dans l’industrie pharmaceutique : une analyse économique à partir de la courbe de rendement

Olivier Sautel, Gildas de Muizon

 

Existe-t-il une spécificité des brevets dans le domaine pharmaceutique ?

Lætitia Bénard

 

Cycle de vie du médicament et incitation au perfectionnement

Capucine Asséo, Lætitia Bénard

 

Raising the Bar : Une fausse Chimère ?

Rt. Hon. Lord Justice Jacob

 

Raising the Bar : A mistaken Chimera ?

The Rt. Hon. Lord Justice Jacob

 

Troisième partie

Difficulté de prise en compte par le droit de la concurrence des spécificités du secteur pharmaceutique

 

Les facteurs affectant l’entrée des génériques : le rôle des stratégies d’entreprise et de la réglementation

Tim Wilsdon, Laurent Flochel

 

Le rôle de l’information préalable à la délivrance de l’AMM générique

Olivier Fréget, Fleur Herrenschmidt, Lætitia Bénard, Christophe Hénin

 

Régulation de la pharmacie et propriété intellectuelle : le troisième côté du triangle

François Lévêque

 

Pouvoir de marché et contre-pouvoir de l’acheteur public

Jean-Noël Bail, Caroline Sitbon

 

L’application des tests économiques de pratiques anticoncurrentielles au secteur de la pharmacie

Laurent Flochel, Olivier Fréget

 

Usage stratégique des droits et abus de droit dans l’application du droit de la concurrence au secteur du médicament

Marie-Anne Frison-Roche

 

La restauration de l’égalité des chances dans la concurrence entre princeps et génériques

Olivier Fréget, Fleur Herrenschmidt

 

L’office du juge en matière de médicaments

Marie-Anne Frison-Roche

 

Conclusion

 

Arrivée des génériques et libéralisation de secteurs protégés par des droits exclusifs : une comparaison pertinente ?

Olivier Fréget, Marie Potel-Saville

 

Marie-Anne Frison- Roche, Pierre-Yves Arnoux, Capucine Asseo, Jean-Noël Bail, Lætitia Benard, Floriane Chauveau, Xavier Coron, Isabelle Delattre, Blandine Fauran, Laurent Flochel, Olivier Fréget, Christophe Hénin, Fleur Herrenschmidtjhe, Right Honourable Lord Justice Jacob, Chrystel Jouan-Flahault, François Lévêque, Anne-Catherine Maillols-Perroy, Gildas de Muizon, Jérôme Peigné, Marie Potel-Saville, Oliviers Sautel, Anne Servoir et Caroline Sitbon. Droit & Économie. Concurrence, santé publique, innovation et médicament. Éditeur LGDJ. ISBN : 978-2-275-03505-5 – 525 pages – 68 €

 

Les agapes de ces fêtes de fin d’année ont presque réussi à faire oublier que le Conseil constitutionnel devait encore rendre un avis sur la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2010. Cette décision était d’autant plus attendue que plus de soixante députés avaient saisi les Sages le 27 novembre 2009 en application de l’article 61, alinéa 2, de la Constitution, afin qu’ils exercent « une vigilance particulière sur les dispositions de la loi qui n’entreraient pas dans le domaine des lois de financement de la sécurité sociale afin qu’elles ne deviennent pas des lois portant diverses dispositions d’ordre social ». Bien leur en a pris puisque, malgré les observations du gouvernement précisant que cette saisine ne soulevait aucun grief tiré d’une absence de conformité de la loi à la Constitution et demandant aux Sages de la rejeter, plusieurs articles de la petite loi ont été reconnus contraires à la Constitution.

Le Conseil constitutionnel a considéré que les paragraphes III à V de l’article 11 modifiant les conditions de vente des médicaments non consommés en France et susceptibles d’être vendus en dehors du territoire national n’avaient pas d’effet ou avaient un effet trop indirect sur les recettes des régimes obligatoires de base ou des organismes concourant à leur financement pour qu’elles trouvent leur place dans une loi de financement de la sécurité sociale.
C’est, par contre, parce qu’elles n’avaient pas d’effet ou avaient un effet trop indirect sur les dépenses de ces mêmes régimes et organismes que d’autres dispositions ont été jugées contraires à la Constitution. Tel est le cas de l’article 36 de la loi déférée limitant les droits du titulaire d’un droit de propriété intellectuelle protégeant l’apparence et la texture des formes orales d’une spécialité pharmaceutique ; de son article 38 supprimant l’attribution systématique au médecin traitant de la surveillance et du suivi biologique de la contraception locale ou hormonale prescrite par une sage-femme ; de son article 50 autorisant la diffusion, sur les sites informatiques des établissements de santé, d’informations relatives aux tarifs et honoraires des professionnels de santé qui y exercent ; de son article 51 procédant à la coordination de la rédaction des articles L. 6111-3 et L. 6323-1 du code de la santé publique et de son article 57 validant les reclassements intervenus en application de la rénovation de la convention collective nationale du 31 octobre 1951 des établissements privés d’hospitalisation, de soins, de cure et de garde à but non lucratif.

L’article 80 de la petite loi précisant le régime d’autorisation des établissements et services gérés par une personne physique ou morale de droit privé accueillant des enfants de moins de six ans ainsi que les conditions d’agrément des assistants maternels et assistants familiaux ; son article 81 prévoyant la possibilité de délivrer, pour ces établissements, des agréments fixant des capacités d’accueil variables dans le temps ; son article 82 élargissant les missions des « relais assistants maternels » et son article 83 fixant, d’une part, à deux le nombre d’enfants susceptibles d’être accueillis par un assistant maternel lors de son premier agrément et modifiant, d’autre part, les conditions de formation initiale et continue des assistants maternels, ont aussi été considérés comme contraires à la Constitution.

La décision n° 2009-596 DC du 22 décembre 2009 du Conseil constitutionnel est parue au Journal officiel du 27 décembre 2009.

C’est le 29 avril 2009 que le problème des nanomatériaux est mis à l’ordre du jour d’une séance plénière du Parlement européen. Les députés auront eu tout le temps de prendre connaissance d’ici là du projet de rapport sur les aspects réglementaires des nanomatériaux, publié le 19 janvier 2009, par la Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire. Il s’agit d’une proposition de résolution pour le Parlement.

Les nanoparticules sont habituellement définies comme des éléments ayant une taille inférieure à 100 nm, mais des éléments d’une taille supérieure peuvent aussi entraîner une modification fonctionnelle des propriétés d’un matériau les faisant entrer dans le cadre des nanotechnologies.

Pour ce rapport, les déclarations de la Commission européenne affirmant que la législation en vigueur « couvre, dans son principe, les risques liés à ce type de matériaux » seraient trompeuses, car les services de l’Europe « ignorent en réalité ces risques, car il n’existe pas de données et de méthodes appropriées pour les évaluer ». Selon Carl Schlyter, rapporteur de ce projet, il est nécessaire que le Parlement européen adopte des dispositions visant spécifiquement les nanomatériaux. Sachant que de nombreux nanomatériaux sont déjà sur le marché, il est urgent d’agir. Même si les nombreuses applications des nanomatériaux et des nanotechnologies peuvent offrir des espoirs de progrès pour les patients ou pour les consommateurs, ils sont susceptibles, en raison de leur taille réduite, de présenter des risques inconnus jusque-là avec les produits classiques. Pouvant librement pénétrer dans le corps humain, par exemple, ils pourraient être toxiques, là où leur forme macroscopique ne fait courir aucun risque à leurs utilisateurs ou à l’environnement. Les nanotubes de carbone donneraient des lésions identiques à celles causées par l’amiante, par exemple. L’Europe manque de données fiables concernant les nanomatériaux et les nanotechnologies.

Pour Carl Schlyter, la circulaire REACH et son principe suivant lequel « pas de données, pas de marché » devraient s’appliquer à ces nouvelles formes de matériaux, d’autant que les risques dus à des propriétés encore ignorées des nanomatériaux pourraient déboucher sur des problèmes juridiques à grande échelle.