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Moderniser la directive sur les qualifications professionnelles

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Evolution

Europe à la loupeMême si de plus en plus de citoyens des pays membres de l’Union européenne se demandent si ceux qui les dirigent tiennent vraiment compte de leur avis, la Commission européenne a compris depuis longtemps qu’il fallait au moins sauver les apparences grâce à ce qu’elle appelle des “consultations”. Elle offre ainsi la possibilité à ses ressortissants de s’exprimer sur les textes qu’elle envisage de proposer au Parlement et au Conseil de l’Union européenne. Les professionnels de santé et tous ceux qui s’intéressent à la reconnaissance des qualifications professionnelles au sein de l’Union n’ont d’ailleurs plus que quelques jours pour donner leur opinion sur la prochaine réforme de la directive relative à ce sujet prévue pour la fin de l’année.

La Commission européenne a fixé au 20 septembre 2011 la fin de la consultation qu’elle a lancée sur la modernisation de la directive sur la reconnaissance des qualifications professionnelles (directive 2005/36/EC). Cette consultation est ouverte à tous et la Commission insiste sur le fait que « les contributions des particuliers, des organisations professionnelles, des administrations nationales et des autorités nationales compétentes sont particulièrement bienvenues ». Ces contributions serviront ensuite à la rédaction d’un « livre vert » censé servir de base au projet de réforme.
Cette directive intéresse, entre autres, les titres de formation de médecin donnant accès aux activités professionnelles de médecin avec formation de base et de médecin spécialiste, et les titres de formation d’infirmier responsable de soins généraux, de praticien de l’art dentaire, de praticien de l’art dentaire spécialiste, de vétérinaire, de sage-femme et de pharmacien détenus par les ressortissants des États membres. Si elle fait l’affaire de certaines universités, de cabinets de recrutement, des professionnels de santé eux-mêmes en fonction du lieu où ils exercent et de régions rurales de pays comme la France qui ont compris tous les avantages qu’ils pouvaient tirer de ce texte, elle fait aussi l’objet de nombreuses critiques et crée des conditions concurrentielles internationales qui ne sont pas toujours dans l’intérêt de la santé publique ou de la qualité des soins, suivant les points de vue. C’est dans ces conditions qu’une réforme que de nombreux acteurs, dont les autorités de santé de plusieurs pays européens, ont appelé de leurs voeux une réforme et ils ont été entendus par la Commission, même si la façon dont elle est présentée peut surprendre.

Pour la Commission européenne, « la réforme du système de reconnaissance des qualifications professionnelles en vue de faciliter la mobilité est l’une des actions prioritaires de l’Acte pour le marché unique élaboré par la Commission. Afin de préparer cette réforme, la Commission souhaite consulter les parties intéressées sur les moyens d’atteindre trois objectifs : renouveler les façons d’aborder la mobilité ; s’appuyer sur les structures existantes et de moderniser la reconnaissance automatique. »

C’est le 7 novembre 2011 qu’une conférence publique concernant la modernisation de la directive sur les qualifications professionnelles sera organisée par la Commission européenne.

Donner son avis est indispensable pour les instances dont dépendent les professionnels de santé concernés par une telle consultation. Le conseil européen des ordres des médecins (CEOM) travaille sur le sujet depuis bien longtemps et une réunion informelle a eu lieu le 6 septembre, en Estonie, à ce propos.
Né de la Conférence internationale des Ordres et des organismes d’attributions similaires (CIO), le Conseil des Ordres ne se contente pas d’attendre les consultations de la Commission pour rappeler aux décideurs les positions défendues par les Ordres qu’il représente et pour faire des propositions visant à une meilleure cohérence professionnelle à l’échelon européen et à la promotion de l’exercice d’une médecine de qualité, respectueuse des intérêts des patients.
La charte européenne d’éthique médicale, adoptée en juin 2011, est le dernier exemple des efforts faits par le CEOM pour montrer qu’il existe une déontologie et des valeurs communes à tous les praticiens européens.

À une époque où de nombreuses décisions prises à Bruxelles et à Strasbourg ont un impact direct sur l’exercice des professionnels de santé de chacun des pays membres, même si les gouvernants aiment à rappeler que la santé est une compétence nationale dans certaines circonstances, il n’est plus possible de se contenter d’actions nationales. Il faut juste espérer que les instances qui ont décidé de coopérer entre elles ne reproduiront pas au niveau européen ce qui leur arrive de faire à l’échelle de leur territoire : ajouter toujours un peu plus de contraintes aux professionnels dont elles ont la charge.

 

Santé et directive Bolkestein : du nouveau

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Un palais de la RépubliqueC’est au cours du conseil des ministres du 15 septembre 2010 que le ministre de la santé, Roselyne Bachelot, a présenté un projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation de la législation au droit de l’Union européenne (UE) en matière de santé, de travail et de communications électroniques. La présidence de la République a publié un communiqué à cette occasion précisant que « Ce projet de loi doit permettre d’achever la transposition de quatre directives de l’Union européenne d’importance majeure : la directive 2006/123/CE relative aux services dans le marché intérieur, la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et les directives 2009/136/CE et 2009/140/CE dites du nouveau “paquet télécom”. Ces directives doivent être transposées dans les meilleurs délais. »
Le ministère de la santé et des sports a été chargé du pilotage et de la coordination de ce projet de loi, qui comporte 11 articles dont un grand nombre relève de ses compétences : sur les débits de boissons, les dispositifs médicaux, l’évaluation des établissements sociaux et médico-sociaux, les services funéraires et les médicaments traditionnels à base de plantes.

Les acteurs du monde de la santé ne vont pas manquer de suivre avec intérêt l’évolution de ce projet de loi. En effet, la directive 2006/123/CE relative aux services dans le marché intérieur est la fameuse directive Bolkestein, du nom du commissaire européen qui l’a présentée, visant à libéraliser un peu plus le marché intérieur des services au sein de l’UE. Même si les professions de santé sont exclues de son champ, certains dossiers pourraient avoir un impact sur leurs pratiques, comme la vente des dispositifs médicaux par Internet depuis la France, par exemple. Les entrepreneurs de spectacles, les architectes et les agences de mannequins sont aussi concernés, même si c’est bien le ministre de la santé qui est chargé de la coordination du dossier.

Comme le laissait entendre l’état de la transposition de la « directive services » réalisé par la commission des affaires européennes du Sénat en juin 2009, l’échéance relative à la transposition de la directive 2006/123/CE relative aux services dans le marché intérieur n’a pas été tenue. Tout aurait dû être réglé avant le 28 décembre 2009, mais comme quasiment tous les États de l’Union européenne, la France est en retard. Il faut, par exemple, se souvenir que le Parlement n’a pas adopté la disposition du projet de loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires qui prévoyait d’assouplir les règles relatives à la détention du capital des laboratoires de biologie médicale, alors que celle-ci avait été proposée dans le cadre de la transposition de la directive Bolkestein.

Une tâche qui s’annonce difficile car, comme le disait la commission des affaires européennes du Sénat, « le contexte n’est plus porteur », depuis que la crise économique a touché l’Europe.

 

Le projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation de la législation au droit de l’Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques est disponible sur le site de l’Assemblée nationale.

France — Québec : nouveaux arrangements de reconnaissance mutuelle des diplômes dans le domaine de la santé

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Exercer une profession médicale en France ou au QuébecQuatre nouveaux arrangements de reconnaissance mutuelle des diplômes pour les médecins, les chirurgiens-dentistes, les pharmaciens et les sages-femmes ont été signés le 27 novembre 2007 en présence du premier ministre de la Belle Province, Jean Charest, et Roselyne Bachelot, ministre de la santé du gouvernement Fillon. Les présidents des ordres français et québécois concernés ont paraphé ces accords.

Ces accords ont pour but de faciliter la mobilité des professionnels formés, peu importe leur nationalité, au Québec ou en France dès 2010. Pour le professionnel souhaitant aller exercer outre-Atlantique, il suffira de présenter un dossier aux autorités pour faire reconnaître ses qualifications plus rapidement et plus facilement.
Petit bémol, l’économie semble primer une nouvelle fois sur la santé si l’on en croit les propos de Jean Charest : « Je suis convaincu que nos deux sociétés s’enrichiront mutuellement et que cela représente un pas de plus dans la concrétisation d’un nouvel espace économique pour le Québec, ce qui est essentiel pour la prospérité de notre économie ».

Les ordres professionnels représentant les infirmiers québécois et français se sont engagés à conclure un arrangement de reconnaissance mutuelle avant le 1er juillet 2010.

Prêt à tenter l’aventure ?

Vitamine C : médicament par présentation ou par fonction ?

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

La vitamine C : un maché juteuxSeuls les spécialistes du droit de la santé savent que la vitamine C fait l’objet d’une âpre bataille. Sa vente en grande surface, si elle ne pose aucun problème sous la forme de jus d’orange, a déclenché un nombre inimaginable de procédures lorsqu’elle s’est faite sous la forme de poudre en sachets ou de comprimés effervescents. Pour les uns, la vitamine C, en fonction de la façon dont elle est présentée à la vente, doit être considérée comme un médicament et être réservée au monopole des pharmaciens. Pour d’autres, la mettre en libre service, quelle que soit sa présentation, ne pose aucun problème. La santé est-elle vraiment l’enjeu de ces conflits ? Ou est-ce le profit généré par les ventes d’un produit que tout un chacun connaît et pense être bon pour la santé ?

Le bulletin d’information de la Cour de cassation nº 703 du 1er juin 2009 offre, sous la forme d’une note sous une décision de la chambre commerciale du 27 janvier 2009 (nº de pourvoi 08-10482, 08-10892, 08-10976 et 08-11068), une mise au point sur ce sujet. Elle est d’autant plus nécessaire qu’après les tribunaux nationaux, la justice européenne a été saisie de ces affaires.

« Le principal enseignement de cet arrêt est de tirer les conséquences de la jurisprudence communautaire en précisant les divers critères d’appréciation à prendre en considération pour qualifier un produit de médicament par fonction.

En l’espèce, étaient en cause des produits à base de vitamine C 500 et C 180. Estimant que ces produits constituaient des médicaments et relevaient à ce titre, pour leur distribution, du monopole réservé par la loi aux pharmaciens, la chambre syndicale des pharmaciens du Maine-et-Loire a assigné, à la fin de l’année 1996 et au début de l’année suivante, une série de sociétés de la grande distribution, qui commercialisaient ces produits dans la région, afin qu’il leur soit fait interdiction de les vendre. S’en est suivi un long débat sur la qualification des produits litigieux. Ce débat, qui s’est focalisé sur la notion de médicament par fonction, a donné lieu à une première cassation, pour défaut de base légale, par un arrêt de la chambre commerciale du 26 novembre 2003 (Bull.2003, IV, nº 177). Bien que statuant en sens inverse à celui retenu par l’arrêt censuré, en qualifiant les produits litigieux de médicaments par fonction (l’arrêt censuré avait écarté cette qualification), l’arrêt adopté sur renvoi après cassation est lui aussi censuré sur ce point.

La difficulté de cet exercice de qualification vient du fait que la notion de médicament par fonction est entendue strictement, et même de plus en plus strictement, par la jurisprudence communautaire.

Cette notion est issue de la Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 avril 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques. Cette Directive, qui était applicable à l’époque des faits litigieux, comprend deux définitions de la notion de médicament :
— celle du médicament par présentation (il s’agit de “toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales”) ;
— celle du médicament par fonction (il s’agit de “toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal”).

Ces deux définitions du médicament (qui ont été reprises en substance par la Directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain) ont été transposées en droit interne, de manière purement littérale, à l’article L. 511 du code de la santé publique, devenu l’article L. 5111-1 du même code.

La portée de ces deux définitions du médicament a été précisée par la Cour de justice des Communautés européennes au fil de sa jurisprudence. Alors que celle-ci a donné à la notion de médicament par présentation une large portée, et ce, dans le souci de protéger les consommateurs contre le charlatanisme, elle a, en revanche, interprété strictement celle du médicament par fonction, et ce, pour deux raisons :
— d’une part, afin de concilier les deux objectifs poursuivis tant par la Directive 65/65 que par celle nº 2001/83 (l’objectif de la libre circulation des marchandises et celui de la protection de la santé publique, le premier objectif s’opposant à une interprétation trop large, au nom du second objectif, de la notion de médicament par fonction) ;
— d’autre part, afin de préserver l’effet utile de la Directive 2002/46/CE du Parlement et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires, laquelle comprend une définition de la notion de complément alimentaire à laquelle est associée une réglementation spécifique destinée, elle aussi, à concilier les objectifs de libre circulation des marchandises et de protection de la santé publique.
Cette interprétation restrictive de la notion de médicament par fonction se traduit de deux manières :
— tout d’abord, cette qualification est subordonnée à la prise en compte d’une série de critères, qui se sont dégagés au fil de la jurisprudence communautaire ;
— ensuite, chacun de ces critères est entendu strictement.
Sur le premier point, la Cour de justice a précisé que, pour décider si un produit constitue un médicament par fonction, il convient de procéder à un examen global et au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, dont, notamment :
— sa composition ;
— ses propriétés pharmacologiques, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, ce qui découle généralement de la composition du produit ;
— ses modalités d’emploi ;
— l’ampleur de sa diffusion ;
— la connaissance qu’en ont les consommateurs ;
— les risques que peut entraîner son utilisation pour la santé (ce critère est autonome par rapport à celui des propriétés pharmacologiques).
En l’espèce, l’arrêt attaqué, pour qualifier les produits litigieux de médicaments par fonction, s’était déterminé au vu de leurs seules propriétés pharmacologiques, sans tenir compte des autres caractéristiques de ceux-ci et en écartant même expressément la nécessité d’en tenir compte. Dès lors, cet arrêt encourt la censure pour défaut de base légale, et ce, au double visa de l’article premier, paragraphe 2, de la Directive 65/65 et de l’article L. 511 du code de la santé publique (devenu l’article L. 5111-1 du même code), lequel doit être interprété conformément à ce texte de la Directive, tel que, lui-même, strictement interprété par la Cour de justice.
Cette censure, en tirant les conséquences de la jurisprudence communautaire, permet de dissiper d’éventuels malentendus sur les exigences évolutives, complexes et nuancées de la Cour de justice pour retenir la qualification de médicament.
En effet, pour écarter expressément la nécessité de prendre en compte les autres caractéristiques des produits litigieux (autres que celles tenant à leurs propriétés pharmacologiques), l’arrêt attaqué s’est fondé sur un ancien arrêt de la Cour de justice, le premier arrêt d’une longue série sur la notion de médicament [arrêt du 30 novembre 1983, X…, affaire 227/82].
Dans cet arrêt (point 22), la Cour de justice avait indiqué qu’ “une substance qui possède des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, au sens de l’article premier paragraphe 2, de la Directive 65/65, mais qui n’est pas présentée comme telle, tombe, en principe, dans le champ d’application de la définition du médicament par fonction”.

La cour d’appel, dans l’arrêt attaqué, en a déduit qu’un produit qui présente une des caractéristiques du médicament par présentation (du fait qu’il possède des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales), mais qui ne peut être qualifié ainsi (dès lors qu’il n’est pas présenté comme tel), constitue nécessairement un médicament par fonction, de sorte qu’il est inutile d’examiner si ce produit présente toutes les caractéristiques de celui-ci.
Cette analyse ne peut être approuvée, et ce, pour deux raisons.
Tout d’abord, si l’on s’en tient à ce seul arrêt X… précité [affaire 277/82], il est difficile d’y voir l’énoncé d’une règle absolue, qui ferait, automatiquement ou systématiquement, tomber un produit, présentant l’une des caractéristiques du médicament par présentation, sous la qualification du médicament par fonction. Ensuite et surtout, si l’on met cet arrêt en perspective avec l’ensemble de la jurisprudence communautaire qui lui a succédé en la matière, force est de constater que celle-ci s’oppose à l’interprétation que la cour d’appel en a donné puisque, par cette jurisprudence, la Cour de justice exige un examen global de toutes les caractéristiques du produit concerné, qui ne se limite donc pas à ses seules propriétés pharmacologiques. La Cour de cassation n’a pas dit le contraire dans l’arrêt du 26 novembre 2003, précité. Dans le prolongement d’un précédent arrêt (Com., 20 février 2000, Bull. 2000, IV, nº 34), elle s’est limitée, dans cet arrêt, à censurer l’analyse consistant à écarter toute qualification de médicament en se fondant uniquement sur des motifs ayant trait à la qualification de médicament par fonction, sans rechercher, et c’est sur ce point qu’intervient la cassation, si les produits litigieux, à défaut de constituer des médicaments par fonction, n’étaient pas susceptibles de tomber sous l’autre qualification de médicament, celle du médicament par présentation, laquelle ne suppose pas l’examen du produit au regard de la série de critères posés par la Cour de justice pour caractériser l’existence d’un médicament par fonction. »

Il n’y a rien de futile dans toutes ces décisions. À une époque où de nombreux compléments alimentaires se vantent de prévenir de plus en plus de maladies, mais ne veulent surtout pas être assimilés à des médicaments pour ne pas voir leur prix fixé et les procédures pour les mettre en vente se compliquer, les enjeux sont énormes. Vendre un complément alimentaire n’oblige pas à de couteuses études pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Jusqu’à aujourd’hui, aucun souci pour les fabricants qui ont compris qu’il fallait réserver ces produits aux pharmaciens.  Tout est fait pour que ce produit, très rentable, puisse être déjà amorti et avoir généré de gros bénéfices avant que l’on puisse se rendre compte qu’il est nécessaire de changer sa composition en raison de l’effet cancérigène de certains de ses composants…

Psychothérapeutes et business du ticket psy

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Qui se cache derrière votre psychothérapeute ?Nul besoin de diplôme jusque-là pour que n’importe qui puisse se décréter psychothérapeute et se mette ainsi à demander de l’argent à des personnes crédules et souvent en détresse psychologique. La loi de modernisation de l’économie no 2008-776 du 4 août 2008, avec la mise en place du statut d’auto-entrepreneur au 1er janvier 2009, a même eu tendance à faciliter les démarches pour tous ceux qui souhaitent vivre de cette pratique. Ce nouveau statut est en effet ouvert aux professions libérales relevant de la Caisse interprofessionnelle de prévoyance et d’assurance vieillesse (CIPAV) depuis la loi no 2009-179 du 17 février 2009 pour l’accélération des programmes de construction et d’investissement publics et privés, venue compléter la précédente. Sont ainsi concernés les psychanalystes non médecins diplômés ou non ; les psychologues cliniciens ou non ; les psychothérapeutes diplômés ou non et les psychothérapeutes sophrologues non diplômés. Diplôme ou pas, monter son entreprise de psychothérapie est devenue un jeu d’enfant.

Le projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) devrait mettre fin à cela si son article 22 septies est maintenu jusqu’au vote définitif de la loi. Ce texte stipule qu’ « Un décret en Conseil d’État précise les modalités d’application du présent article et les conditions de formation théorique et pratique en psychopathologie clinique que doivent remplir l’ensemble des professionnels souhaitant s’inscrire au registre national des psychothérapeutes. Il définit les conditions dans lesquelles les ministres chargés de la santé et de l’enseignement supérieur agréent les établissements autorisés à délivrer cette formation.
L’accès à cette formation est réservé aux titulaires d’un diplôme de niveau doctorat donnant le droit d’exercer la médecine en France ou d’un diplôme de niveau master dont la spécialité ou la mention est la psychologie ou la psychanalyse.
Le décret en Conseil d’État définit les conditions dans lesquelles les titulaires d’un diplôme de docteur en médecine, les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue dans les conditions définies par l’article 44 de la loi nº 85-772 du 25 juillet 1985 portant diverses dispositions d’ordre social et les psychanalystes régulièrement enregistrés dans les annuaires de leurs associations peuvent bénéficier d’une dispense totale ou partielle pour la formation en psychopathologie clinique.
Le décret en Conseil d’État précise également les dispositions transitoires dont peuvent bénéficier les professionnels justifiant d’au moins cinq ans de pratique de la psychothérapie à la date de publication du décret. »
Si la création de l’entreprise reste facile, l’obtention du titre de psychothérapeute devrait l’être un peu moins… Cela ne peut qu’être bénéfique à ceux qui pratiquent cette profession avec sérieux.
Un point du texte est tout de même étonnant : le fait qu’un doctorat en médecine permette d’accéder au même niveau de formation qu’un master, et non un doctorat, en psychologie ou en psychanalyse. Dépréciation du diplôme de docteur en médecine et de ses onze ans d’études et de stages à temps plein, souvent doublé d’un diplôme d’études spécialisées en psychiatrie, ou reconnaissance exceptionnelle des cinq années de formation au rythme universitaire de ces masters ? Sans parler des personnes non diplômées qui exercent la psychothérapie depuis tout juste cinq ans ; leur expérience est-elle jugée équivalente ? Il sera intéressant de voir qu’elles seront les mesures transitoires prévues dans le décret…

Réglementer pouvait s’avérer urgent, car avec la création du « ticket psy », présenté par la société qui le commercialise comme « un service pour les entreprises qui souhaitent contribuer au mieux-être psychologique de leurs salariés, dans le cadre de leur obligation de prévention des risques psychosociaux » et la très médiatique suspicion de harcèlement moral ou de souffrance psychologique au travail qui pèse sur les chefs d’entreprise, l’accès aux psychothérapeutes a lui aussi été facilité. À tel point que des services de médecine du travail se sont émus d’avoir vu la fréquence à laquelle ils étaient sollicités par des psychothérapeutes augmenter ces derniers temps alors qu’ils disposent de solutions alternatives de qualité à de telles pratiques.