Sommaire du numéro de janvier — février 2011

Elsevier — Masson

Actes du colloque « Avancées biomédicales et protection des libertés »
Grand’Chambre de la Cour de cassation
4 juin 2010, Paris

Introductions
Introduction au colloque « Avancées biomédicales et protection des libertés »
Gérard Pluyette

Introduction au colloque « Avancées biomédicales et protection des libertés »
Hélène Gaumont-Prat

Colloque « Avancées biomédicales et protection des libertés ». Allocution de bienvenue
Philippe Biclet

Première table ronde — Évolution de la médecine de la reproduction
L’évolution de la médecine de la reproduction. Introduction
Hélène Gaumont-Prat

Quels principes pour un droit de la procréation assistée ?
Frédérique Dreifuss-Netter

La vie après la mort. De l’incertitude juridique à l’interrogation éthique
Claude Sureau

La levée de l’anonymat, une question complexe
Brigitte Feuillet

La jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme en matière de procréation médicalement assistée
Ayşegül Elveriş

Deuxième table ronde — Recherche médicale, enjeux nationaux et communautaires
Recherche médicale, enjeux nationaux et communautaires. Introduction
Frédérique Lesaulnier

Pourquoi faut-il encore réformer la législation de la recherche biomédicale ?
François Lemaire

Vers un cadre unique de contrôle pour l’ensemble des recherches sur la personne ?
Marie-Thérèse Hermange

Législation, informatique et libertés et recherche médicale
Marie-Hélène Mitjavile

Recherche médicale et indemnisation
Claude Grellier

Recherche médicale et approche européenne
Paul Janiaud

Troisième table ronde — Enjeux éthiques des neurosciences et protection des données personnelles
Enjeux éthiques des neurosciences et régulation. Introduction
Carol Jonas

Cerveau préservé, réparé, amélioré
Hervé Chneiweiss

Quel pouvoir prédictif de la génétique et des neurosciences, et quels problèmes ?
Franck Ramus

Neurosciences et administration de la preuve pénale devant les juridictions des États-Unis
Christian Byk and Association internationale droit éthique et science

Droit, éthique et neurosciences
François Terré

L’ADN et la protection de la vie privée
Willem Debeuckelaere

Quatrième table ronde — Fin de vie et euthanasie
Fin de vie et euthanasie. Introduction
Philippe Biclet

La loi du 22 avril 2005 à l’épreuve de la neuroéthique : le cas du patient cérébrolésé adulte à la phase aiguë
Louis Puybasset

Les principes de la convention d’Oviedo et le processus décisionnel relatif aux traitements médicaux en fin de vie : le regard du comité directeur de bioéthique du Conseil de l’Europe
Isabelle Erny

Questions éthiques et fin de vie
Sadek Beloucif

Pratique dépénalisée de l’euthanasie en Belgique
Roland Kerzmann

Synthèse
Colloque « Avancées biomédicales et protection des libertés ». Synthèse
Georges Kutukdjian

Biographies
Notices biographiques
La rédaction

L’un des éléments clés pour les recherches effectuées dans les domaines de la médecine et de la santé publique est de pouvoir identifier de façon certaine les individus qui y participent. Être susceptible de compter plusieurs fois un même patient est susceptible d’entraîner des biais dans les études, les rendant ainsi moins fiables. Cela fait donc de nombreuses années que les chercheurs réclament de pouvoir utiliser le NIR, communément appelé numéro de Sécurité sociale, comme identifiant pour les personnes participant à leurs travaux. Jusqu’à aujourd’hui, il est strictement interdit de le faire, mais cette situation devrait évoluer très prochainement.

Le NIR est le numéro d’inscription au répertoire de L’Insee (Institut national de la statistique et des études économiques) : « Toute personne née en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer (DOM) est inscrite au répertoire national d’identification des personnes physiques (RNIPP). L’inscription à ce répertoire entraîne l’attribution du numéro d’inscription au répertoire (NIR) qui est utilisé notamment par les organismes d’assurance maladie pour la délivrance des “cartes vitales”.
Ce numéro d’identification unique de l’individu est formé de 13 chiffres : le sexe (1 chiffre), l’année de naissance (2 chiffres), le mois de naissance (2 chiffres) et le lieu de naissance (5 chiffres). Les 3 chiffres suivants correspondent à un numéro d’ordre qui permet de distinguer les personnes nées au même lieu à la même période ; une clé de contrôle à 2 chiffres complète le NIR. »

En mars 2007, la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), sous la pression de diverses associations et à un moment où il était prévu que le dossier médical personnel (DMP) voit le jour, s’était prononcée pour un identifiant santé dérivé du NIR par anonymisation pour tout ce qui touchait au système de soins. « En effet, parce qu’il est signifiant et peut donc être reconstitué à partir d’éléments d’état civil, parce que la généralisation de son usage faciliterait grandement les rapprochements de fichiers sans cesse plus importants, l’extension de l’usage du NIR reste, à elle seule, une menace, quand bien même d’autres dangers sont apparus avec des identifiants encore plus intrusifs, comme la biométrie. »
Mais en 2011, alors que le DMP est censé avoir été “amorcé”, le problème lié à l’identification des participants aux recherches médicales et aux études de santé publique reste entier. C’est dans ce contexte qu’intervient une nouvelle décision de la CNIL. Dans un communiqué intitulé « L’utilisation encadrée du NIR par les chercheurs et les autorités sanitaires : un véritable enjeu de santé publique », la CNIL explique qu’elle « a été sensibilisée aux difficultés auxquelles sont confrontés les chercheurs et les autorités sanitaires en France, qui, faute de pouvoir utiliser le NIR, ne sont pas toujours en mesure de fournir aux pouvoirs publics des indicateurs statistiques fiables. Ces derniers sont pourtant indispensables à la définition et à l’évaluation des politiques de santé publique et à la surveillance sanitaire de la population. […] À l’issue de ces travaux, la CNIL a demandé aux pouvoirs publics de prendre les mesures réglementaires nécessaires pour définir une politique d’accès au NIR à des fins de recherche et d’études de santé publique. En conséquence, elle a saisi le Premier ministre et les ministres de la santé et de la recherche de cette demande. » Le croisement de données individuelles provenant de sources différentes, comme des fichiers de la Sécurité sociale par exemple, est indispensable aux recherches en santé et seul le NIR semble pouvoir apporter la fiabilité nécessaire.

Serait-ce l’un des effets, désirables cette fois, des couacs de la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) ? On comprend l’importance d’une utilisation correcte d’un identifiant unique fiable lorsque l’on se souvient des promesses liées à la pharmacovigilance concernant ce vaccin controversé, la traçabilité des personnes vaccinées a montré des dysfonctionnements compromettant les travaux de santé publique et les alertes individuelles en cas d’apparition d’effets indésirables graves apparaissant sur le long terme. Que des chercheurs indépendants puissent croiser les fichiers de l’assurance-maladie pour identifier les patients de façon fiable les patients ayant pris du Mediator ou l’un de ses génériques et suivis pour une pathologie évoquant une hypertension artérielle pulmonaire pourrait aussi être utile. Rien ne dit pourtant que le décret demandé par la CNIL verra bien le jour…

C’est le janvier 2010 que le rapport d’information fait au nom de la mission d’information sur la révision des lois de bioéthique n° 2235 a été déposé à l’Assemblée nationale. Dirigé par le député Jean Leonetti, ce travail suivait de quelques mois le rapport des états généraux sur ce sujet en juillet 2009. Respectant le calendrier prévu, la ministre de la santé, Roselyne Bachelot, a présenté à la presse le projet de loi relatif à cette révision des lois de bioéthique le 31 août 2010. Malgré deux mesures phares, la possibilité pour les enfants nés grâce à un don de gamètes (sperme ou ovocyte) de connaître l’identité du donneur et celle donnée aux couples hétérosexuels pacsés d’avoir recours à la procréation médicalement assistée, la nouvelle loi ne devrait pas entraîner de révolution dans le domaine de la bioéthique, selon la ministre, pour qui « le respect de l’intégrité du corps ou le refus de la marchandisation des éléments du corps humain » ne sont pas remis en cause.

Une proposition de loi tendant à promouvoir et à organiser la collecte, la conservation et la recherche relative au cordon ombilical a été déposée au Sénat le 19 février 2010. Ce texte va dans le sens d’un rapport de la commission des affaires sociales de novembre 2008 qui reconnaissait le potentiel thérapeutique des cellules souches extraites du sang de cordon ombilical. Pour Marie-Thérèse Hermange, à l’origine de cette proposition, « la collecte du sang de cordon ombilical et des tissus placentaires est un enjeu de santé publique majeur et présente un intérêt stratégique pour permettre à la recherche française de se maintenir au plus haut niveau, dans un contexte de forte concurrence internationale. »

Les fantasmes du clonage et de l’eugénisme s’éloignant peu à peu, l’utilisation des cellules souches extraites du sang du cordon ombilical se diversifie petit à petit. Elles peuvent être utiles tant à but thérapeutique que pour la recherche médicale. En cas d’absence de donneur de moelle compatible, les cellules souches embryonnaires humaines recueillies dans un cordon ombilical peuvent, par exemple, servir à sauver un patient adulte atteint de leucémie. Il est aussi possible de les utiliser pour restaurer les défenses immunitaires d’un enfant qui a dû subir une chimiothérapie. D’autres études montrent qu’elles sont efficaces dans le traitement de certaines maladies artérielles périphériques et il existe des axes de recherche prometteurs concernant la médecine régénérative visant à réparer des tissus endommagés (os, cartilage, muscle cardiaque, système vasculaire ou peau des grands brûlés).

Pour dynamiser encore un peu plus la recherche française en ce domaine, mais aussi pour faciliter les applications thérapeutiques existantes, cette proposition de loi envisage de ne plus considérer le cordon ombilical comme un déchet de bloc opératoire, mais comme une ressource susceptible d’être utilisée pour traiter des patients, au même titre que la moelle osseuse. Ce texte « vise également à informer systématiquement les femmes enceintes ainsi qu’à développer la collecte et la conservation de sang de cordon dans le respect de la solidarité du don à travers les principes de gratuité et d’anonymat par des banques “publiques” garantissant la qualité et la sécurité des greffons. »
Comme souvent, en France, la crainte de voir des sociétés privées prendre le pas sur un système public est l’un des éléments à l’origine de cette proposition de loi.

Les parlementaires s’intéressent aussi aux « bébés médicament ». L’agence de la biomédecine pourrait ainsi être chargée, sous la responsabilité du ministre en charge de la santé, de veiller à l’organisation de banques publiques à visée intrafamiliales dans le cas de certaines pathologies définies par décret. Actuellement, la législation française n’organise pas la collecte du sang de cordon dans la fratrie d’un enfant malade susceptible d’être traité par greffe de cellules souches.

Si un texte de loi relatif à la santé ne peut plus voir le jour sans une référence à la solidarité nationale, celui-ci pourrait aller encore plus loin puisqu’il est proposé que l’Agence de la biomédecine soit chargée, sous la responsabilité du ministre en charge de la santé, du développement de l’action internationale de la France en matière de greffe de sang de cordon. Cette action comprendrait l’offre de soins en France à destination de personnes ne pouvant en bénéficier dans leur pays de résidence ainsi que l’accompagnement du développement des infrastructures et des pratiques de soin dans les pays le nécessitant.

Dans le même temps, la recherche semble rester le parent pauvre de cette proposition, malgré les voeux pieux exprimés dans l’exposé des motifs de ce texte. Alors que de réels espoirs existent quant à l’utilisation des cellules souches mésenchymateuses (CSM), trouvées en quantité importante dans le cordon et le placenta, et qui, greffées de façon allogénique, seraient tolérées immunologiquement, sans traitement immunosuppresseur, les chercheurs devront se contenter de la remise d’un rapport sur l’intérêt thérapeutique de la conservation du cordon ombilical et les modes de financement susceptibles de le permettre…

Reste à voir à quoi donnera naissance cette proposition de loi.

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Rien n’est simple dans la recherche clinique, tout particulièrement lorsqu’elle concerne les enfants. Le droit qui s’y attache a évolué au fil du temps et cet ouvrage offre une synthèse de plusieurs législations dans ce domaine de par le monde.

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Le code de Nuremberg, établi en 1947, a imposé le consentement volontaire en matière de recherche médicale chez l’homme. Malheureusement, ce texte, en ne faisant référence qu’à l’adulte majeur, n’a pas ouvert la voie chez l’enfant. Il aura fallu attendre la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale, en juin 1964, pour que le consentement substitué des parents soit autorisé et que de véritables expérimentations puissent débuter pour mettre au point des traitements pédiatriques tout en minimisant les risques au regard des bénéfices escomptés. Mais au fil du temps, les exigences administratives ont pris le pas sur la recherche à tel point qu’au début des années 90, il était souvent trop coûteux pour les firmes pharmaceutiques de tester leurs médicaments chez l’enfant. Grâce à une évolution législative, en particulier aux États-Unis, des textes comme le Best Pharmaceuticals for Children Act seront adoptés au début des années 2000 et permettront à de nouveaux produits d’être commercialisés. Ce n’est qu’en 2006 que la Commission européenne édictera un règlement sur les médicaments à usage pédiatrique.

L’étude comparative menée par les auteurs de l’ouvrage intitulé La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit est riche d’enseignements. Associant le regard de praticiens, à celui de juristes et de philosophes, ce livre allie pratique, rigueur et réflexion. Il montre que l’éthique de la recherche pédiatrique n’est pas la quête du seul bien de l’enfant malade, mais que les moyens de l’obtenir sont tout aussi importants. L’autonomie de l’enfant et la recherche de son consentement éclairé tendent à s’imposer, rompant ainsi avec des pratiques existant pour l’adulte depuis déjà plusieurs années.

Même si les systèmes belges, français sont à l’honneur dans cet ouvrage, le droit européen dans son ensemble y est abordé. Les pratiques québécoises sont aussi mises en avant, mais les changements de politique dans la recherche pédiatrique aux États-Unis n’en sont pas oubliés pour autant. Réglementation et ses conséquences, information, consentement, déroulement des essais et bien d’autres thèmes sont abordés. Aussi utile aux juristes qu’aux personnels de santé, ce travail est un outil indispensable pour tous ceux qui s’intéressent à ces sujets.
Qu’il s’agisse de cancérologie pédiatrique, du soupçon d’une maladie dégénérative ou du problème des enfants inaptes, pour ne citer que quelques exemples, la part des choses est faite entre les impératifs légaux et les réalités auxquelles sont confrontés les acteurs de la recherche en pédiatrie. Même si des comités d’éthique existent et peuvent aider à la réflexion dans ce domaine, la culture de chacun est un élément fondamental au bon fonctionnement d’un système parfois tenté de succomber au chant des sirènes du profit et de la rentabilité.

 

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Les enfants sont souvent considérés comme des « orphelins thérapeutiques » : certains champs de la recherche pédiatrique accusent des retards significatifs et la plupart des médicaments utilisés en pédiatrie ne sont toujours pas approuvés pour l’utilisation chez l’enfant.

Le Best Pharmaceuticals for Children Act américain de 2002 a donné un nouvel essor à la recherche en pédiatrie en créant des incitations pour l’industrie pharmaceutique et en modifiant certaines règles éthiques en faveur d’une augmentation du niveau de risques acceptables et de l’autonomie de l’enfant. L’Union européenne a emboîté le pas en adoptant le règlement (CE) n° 1901/2006 qui vise tout à la fois à stimuler la recherche par un système d’incitations contrebalancées par des obligations et à accroître l’information disponible.

Ces nouvelles lois amènent chaque pays concerné à modifier ses normes juridiques, éthiques et administratives de façon plus ou moins importante. Une nouvelle éthique de la recherche avec les enfants se dessine-t-elle pour autant ? Comment comprendre la protection de l’enfant qui se voit reconnaître une autonomie progressive ? Et comment définir son meilleur intérêt dans ce nouveau contexte ?

Cet ouvrage vise à rendre compte de ce moment exceptionnel où les normes éthiques, juridiques et administratives « bougent » et s’adaptent à un nouveau contexte dont les dimensions sont à la fois scientifiques et économiques.

À travers une vision comparative, de la Belgique, de la France et du Québec, les auteurs – principalement des pédiatres, des infirmières et des chercheurs cliniciens, mais aussi des juristes et des philosophes – témoignent de ces changements, les analysent et en discutent dans leur contexte respectif.

 

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Introduction

Marie-Hélène Parizeau, Marie-Luce Delfosse, Jean-Paul Amann

 

Première partie

Les enjeux éthiques des nouvelles réglementations internationales

Les changements de politique dans la recherche chez les enfants aux États-Unis et leurs impacts

Pascale Gervais

Les pédiatres et la recherche en Europe : l’impact réel de la nouvelle réglementation européenne sur les médicaments à usage pédiatrique

José Ramet

Le Règlement européen de « Meilleurs médicaments pour les enfants en Europe », une chance pour la recherche et les soins en pédiatrie ?

Daniel Brasseur, Gérard Pons
collaboratrice : Agnès Saint Raymond

Médicaments pédiatriques et recherche : un équilibre fragile à trouver entre risques et bénéfices

Agnès Saint Raymond

 

Deuxième partie

La recherche biomédicale et les enfants en Belgique

 

La recherche pédiatrique : intérêts et limites

Dirk Mathys, Marc Bogaert

Organisation de la recherche clinique pédiatrique en Belgique. Implication et rôle de l’infirmière

Anne-Catherine Dubois, Annick Bourgois, Etienne Sokal

La loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine et l’expérience d’un comité d’éthique pédiatrique

José Groswasser

Libres propos sur l’expérimentation médicale en pédiatrie

Entrevue réalisée par Marie-Luce Delfosse avec Francis Damas, Marie-Françoise Dresse, Claire Hoyoux, Jacques Lombet, Véronique Schmitz

Les réglementations belge et européenne relatives aux expérimentations sur la personne humaine et les mesures de protection des personnes vulnérables : les mineurs, les majeurs incapables et les personnes en situation d’urgence

Geneviève Schamps

La recherche avec les enfants en Belgique : contexte normatif et enjeux éthiques

Marie-Luce Delfosse

 

Troisième partie

La recherche biomédicale et les enfants en France

 

La spécificité du modèle français de la recherche biomédicale avec les enfants, perspectives historiques et contemporaines

Jean-Paul Amann

Les recommandations de la Commission de pédiatrie de la CNCPP concernant les recherches biomédicales incluant des mineurs

Chantal Aubert-Fourmy, Jean-Louis Bernard

La recherche thérapeutique en épileptologie pédiatrique : le médicament

Catherine Chiron, Gérard Pons

Aspects de l’épileptologie pédiatrique hors médicaments

Olivier Dulac, Catherine Chiron

Information et consentement en cancérologie dans les essais de phase I

Dominique Davous, Hélène Chappuy, François Doz

Réflexions clinico-éthiques sur les essais médicamenteux précoces en cancérologie pédiatrique

Daniel Oppenheim

Pourquoi et comment intégrer soins et recherche en oncologie pédiatrique ?

Gilles Vassal, Birgit Geoerger

 

Quatrième partie

La recherche biomédicale et les enfants au Québec

 

Les principes éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants

Anne-Claude Bernard-Bonnin

Les enjeux éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants : problèmes et défis

Josée-Anne Gagnon

Les problèmes d’évaluation éthique des protocoles de recherche biomédicale en regard de l’article 21

Pierre Diamond

L’harmonisation du droit et de l’éthique en recherche pédiatrique : la « jurisprudence » du comité d’éthique de la recherche du CHU Sainte-Justine

Jean-Marie Therrien et Geneviève Cardinal

L’éthique de la recherche auprès des adolescents et l’exigence du consentement parental

Martin Goyette, Isabelle Daigneault, Mélanie Vandette

La recherche avec les enfants : entre normativité éthique et normativité juridique
L’exemple de l’article 21 au Québec

Marie-Hélène Parizeau

 

Marie-Luce Delfosse, Marie-Hélène Parizeau, Jean-Paul Amman. La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit Belgique, France, Québec Editions Anthemis, 2009. ISBN : 978-2-87455-200-7 – 512 pages – 46,5 €

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Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Intéressante étude que celle réalisée par IDS santé, Pharmagest inter@ctive et Intermedix, intitulée « Premier baromètre de l’information santé », qui a sondé un échantillon de pharmaciens, de médecins et de patients internautes concernant leurs sources d’information en santé, du 25 mai au 10 juin 2009. Cette enquête ayant été réalisée par l’intermédiaire d’outils informatiques et sur le Web, il n’est pas étonnant de voir Internet arriver en tête des sources d’information en santé pour ces trois groupes d’utilisateurs. Une fois ce biais éventuel par rapport à la population générale intégré, il est instructif de voir comment se comportent ces patients internautes.

Du côté patients, 82 % pensent être en bonne santé. Parmi les 12 % qui estiment ne pas l’être, 66 % privilégient le Web pour trouver des informations sur leurs maux, et plus particulièrement les sites santé (50 %), avant de s’intéresser aux brochures disponibles chez leur médecin (42 %) et loin devant la télévision (28 %) ou la radio (6 %). Cette recherche n’est pas anecdotique puisque 52 % des patients de cette étude qui pensent ne pas être en bonne santé, estiment aussi ne pas être bien informés sur leur maladie ou leur traitement. Cela veut-il dire que les médecins ne remplissent pas leur devoir d’information ? Pas obligatoirement, car s’estimer malade ne veut pas dire l’être pour autant. La mise à disposition de nombreux médicaments en vente libre peut aussi expliquer qu’un patient prenant un traitement n’ait pas obligatoirement reçu des explications d’un professionnel de santé sur son état. Rien de plus facile enfin, pour un patient hypochondriaque de se faire peur en allant surfer quelques minutes sur des pages prétendument médicales…
D’autant que tous patients confondus (s’estimant en bonne santé ou non), cette étude tend à montrer que 80 % d’entre eux s’estiment bien informé sur leur pathologie, 74 % sur leur traitement et 69 % sur leur suivi médical. Là où les praticiens semblent ne pas être à la hauteur de la demande des patients, c’est au sujet des éventuelles interactions médicamenteuses, puisque seuls 33 % des patients se considèrent bien informés.

Autre enseignement de cette enquête, les institutions et le ministère de la santé ont le plus fort taux de crédibilité. 51 % des patients jugent que les informations mises à leur disposition par ces organismes sont « très fiables » et 42 % « moyennement fiables ». Les émissions de radio, la presse médicale, les sites internet santé et les associations de patients arrivent dans un mouchoir de poche avec des chiffres voisins de 63 % jugeant « moyennement fiables » les informations qu’ils apportent. Les avis sont partagés concernant l’industrie pharmaceutique si l’on en croit cette enquête, avec 25 % de « très fiables » (mieux que les associations de patients), 51 % de « moyennement fiables » et, tout de même, 24 % de « pas fiables ». La palme de l’absence de fiabilité va aux forums des sites Internet (47 % de « pas fiables »).

Tout aussi passionnant, le décalage entre la volonté politique exhibée ces derniers temps (affichage des tarifs pour tous les professionnels de santé en salle d’attente, obligation de remettre une note d’information sur les honoraires, etc.) et les préoccupations des patients eux-mêmes. Ces derniers ne sont que 21 % à attendre des informations sur leurs droits et leurs remboursements de la part de leurs médecins. Le patient semble estimer que le praticien est là pour l’informer sur les soins (63 %) et la maladie (82 %). Cela peut laisser à penser que lorsque l’on est malade, on préfère d’abord savoir comment on peut guérir ou être soulagé avant de savoir comment on va être remboursé ! Les patients estiment, peut-être, que les médecins ont mieux à faire que de s’occuper des tâches administratives ?
Une information sur les génériques et les médicaments en vente libre ne passionne pas non plus les patients.

Le téléphone portable est devenu un élément essentiel de la vie des patients. Il peut servir de relais à une information utile. En tête des demandes en ce domaine vient la géolocalisation (pharmacies les plus proches, pharmacie de garde, etc.), puis apparaissent des services pratiques (rappel pour la prise de ses médicaments, date à laquelle renouveler son ordonnance, etc.). Pour l’information sur leur traitement, les patients préfèrent néanmoins de très loin une fiche d’information remise par leur pharmacien (76 %), plutôt qu’un mail ou un SMS (34 %). Il en va de même pour les informations données par le médecin, puisque seulement 42 % des patients souhaitent recevoir celle-ci par SMS, alors qu’ils sont 88 % à vouloir que le praticien leur remette une fiche d’information sur la consultation, 81 % à espérer trouver des brochures en salle d’attente et 72 % à attendre que leur soit donné le nom d’un site santé certifié.

Les patients font vraiment confiance à leur médecin et à leur pharmacien pour les informer, ainsi qu’aux documents que mettent ces professionnels à leur disposition. Ont-ils vraiment conscience, qu’alors qu’ils restent assez prudents sur la qualité des informations offertes par l’industrie pharmaceutique, les brochures disponibles dans les salles d’attente sont très majoritairement réalisées par les laboratoires ? De nombreux sites santé, y compris ceux ayant reçu le label HON-HAS, sont eux aussi financés par les industriels de la santé ou de l’agroalimentaire. Le savent-ils vraiment ? Les médecins, eux-mêmes, explorent-ils réellement toutes ces brochures ou tous ces sites Internet ?

Il peut être tentant pour un médecin, pensant agir dans l’intérêt du patient, d’inclure ce dernier dans une étude de recherche pour le faire bénéficier d’un nouveau traitement prometteur. Pour autant, le praticien ne doit pas oublier que, pour ce faire, il doit obtenir le consentement éclairé du malade et recueillir cet accord par écrit. Pas question pour le médecin de se contenter d’une réponse orale, de ne pas répondre aux questions que le patient peut légitimement se poser sur cette expérimentation ou d’attendre de pouvoir montrer au patient que son état s’améliore avec ce traitement expérimental pour obtenir une signature. L’état du patient doit aussi lui permettre de comprendre et de décider librement de participer ou non à une telle étude.

La chambre criminelle de la Cour de cassation, le 24 février 2009, a décidé que « justifie sa décision au regard des dispositions de l’article 223-8 du code pénal la cour d’appel qui, pour déclarer un médecin coupable de recherche biomédicale non consentie, retient qu’il a entrepris cette recherche sur un patient très affaibli et manifestement dans l’impossibilité de donner un consentement libre, éclairé et exprès, lequel n’a été recueilli ni par écrit ni par une autre façon. » (n° de pourvoi 08-84436).

La législation française en matière de recherche biomédicale a servi de modèle en Europe. Cette jurisprudence est basée sur l’un de ses piliers : le consentement éclairé.

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