Tout le monde ne jure plus que par les recommandations de bonne pratique… Non content de faire fi de la spécificité de chaque patient, ces guides donnent l’impression qu’il suffit de suivre un protocole, comme un ordinateur suit un programme, pour soigner tous les malades de la même façon. Gros avantage de ces préconisations « à la mode », ils flattent l’ego de ceux qui sont chargés de les rédiger et ils sont devenus un outil idéal pour contraindre les praticiens à « faire des économies ». Bien plus efficaces et bien plus simples à mettre en place qu’un développement professionnel continu qui ne cesse de patiner, ces directives ont les faveurs des pouvoirs publics. Plutôt que d’imposer à un médecin de répondre à ses obligations de formation continue et de lui réapprendre à faire preuve de sens critique et d’objectivité, beaucoup semblent penser, y compris au sein de cette profession, qu’il est préférable de donner des solutions toutes faites aux professionnels de santé. Pas besoin de réfléchir pour les uns, il suffit de s’en remettre aux recommandations pour traiter ; un bon moyen d’imposer ce qui doit être prescrit pour les autres. Que les recommandations ne soient remises que tous les 5 à 10 ans ne choque personne, puisque l’intérêt du patient n’est pas toujours ce qui prime malgré les beaux discours. Qu’un praticien soit sanctionné parce qu’il n’a pas respecté les recommandations n’émeut pas grand monde non plus : pourquoi diable un médecin devrait-il se mettre à réfléchir alors que des leaders d’opinion dédommagés par la Haute Autorité de santé l’ont fait pour lui ? Sans compter que quand des médecins réfléchissent, ils risquent de créer une revue comme Prescrire, de dénoncer des campagnes de prévention controversées ou de ne pas conseiller aux patients de se faire vacciner contre la grippe A(H1N1) au grand dam de la ministre de la santé de l’époque qui suivait les “recommandations” du même type d’experts…

L’industrie pharmaceutique a compris depuis longtemps qu’il était vital pour elle de faire entendre sa voix, même sous forme de murmures, dans les réunions où les recommandations de bonne pratique se décident. Influencer des groupes de réflexion, voire même les créer en les finançant, est une chose qu’elle est habituée à faire. Rien de mieux pour cela que de nouer des liens avec les leaders d’opinion qui vont servir d’experts à cette occasion. C’est tout du moins ce que l’on peut penser à la lecture d’un article publié dans le Canadian Medical Association Journal du 22 février 2011, intitulé Clinical guideline writers often conflicted. Roger Collier, un journaliste de cette revue appréciée de ceux qui publient (impact factor de 7,3), y explique qu’il n’y a pas une semaine sans que de nouvelles recommandations de bonne pratique ne paraissent sur la planète. Un fait qui doit avoir son importance puisque le gouvernement américain finance un programme destiné à recenser tous ces guides de bonne pratique de par le monde il n’y en aurait pas moins de 360 en cours de rédaction. On peut s’étonner qu’un état finance un tel programme. Pas vraiment si l’on considère l’intérêt qu’il peut avoir pour la santé publique, mais surtout les enjeux stratégiques et économiques qui peuvent s’y attacher. Publier un référentiel de bonne pratique, c’est se donner la possibilité de voir ce travail devenir la référence pour les milliers de médecins d’un pays, voire même les millions de praticiens qui parlent la langue dans laquelle est rédigé le document. C’est aussi une façon de voir les groupes d’experts des autres nations utiliser ce travail comme base à leurs propres réflexions. D’où l’importance d’une telle veille pour une administration qui a pour objectif de maintenir les États-Unis au plus haut niveau dans tous les domaines.
Un enjeu que des sociétés savantes ont elles aussi compris : la Société américaine de radiologie, par exemple, à une trentaine de ces recommandations de bonne pratique actuellement sur le feu. Des associations de médecins qui sont bien souvent encouragées à agir ainsi par l’industrie, les pouvoirs publics ou les assureurs.

Le docteur Niteesh Choudhry, professeur adjoint à l’université de médecine Harvard de Boston, s’est intéressé aux lignes en petits caractères, censées informer le lecteur sur les liens d’intérêt des auteurs, qui figurent parfois en bas de page de ses recommandations de bonne pratique, au moins de celles publiées dans de grandes revues qui exigent de telles déclarations. Après un examen attentif de ces éléments, il en est arrivé à la conclusion qu’il existait un nombre extrêmement important de rédacteurs de ces recommandations ayant des liens d’intérêt avec l’industrie pharmaceutique. Il cite en exemple les recommandations de la Société canadienne de thoracologie sur la gestion de l’asthme chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus financées par trois des plus grands laboratoires vendant des médicaments à cet effet dans ce pays.

Pour le médecin « de base », la tâche n’est pas aisée. Déjà occupé à soigner les patients, il n’a souvent d’autres choix que de se fier à ces recommandations. « Compte tenu de la quantité d’informations dans un domaine particulier, aucun médecin ne peut toutes les connaître », explique le docteur Joel Lexchin, professeur à l’université York de Toronto. Que des déclarations de liens d’intérêt soient obligatoires et figurent dans les documents est une bonne chose pour la transparence, mais elles n’empêchent pas les biais. N’étant pas un expert, comment le médecin de famille peut-il apprécier l’impact que peut avoir le lien d’intérêt déclaré ? Il peut n’en avoir aucun, comme il peut être énorme…

Faut-il systématiquement jeter la pierre aux leaders d’opinion ou aux experts qui participent à la rédaction des recommandations de bonne pratique ? Pour Niteesh Choudhry, ils sont nombreux à sous-estimer l’influence que peuvent avoir leurs liens avec l’industrie sur ces recommandations.
Dans une étude publiée dans le JAMA, le docteur Choudhry et ses collaborateurs ont montré de 87 % des auteurs de ces recommandations avaient des liens avec l’industrie et plus particulièrement avec des sociétés dont l’usage des produits était recommandé dans les recommandations auxquels ils avaient contribué dans 59 % des cas. « Nous nous demandons si les universitaires et les médecins sous-estiment l’impact de ces relations sur leurs actions parce que la nature même de leur profession est la recherche d’une information impartiale et objective », indique le document. « Malheureusement, le biais peut se produire à la fois consciemment et inconsciemment, et par conséquent, son influence peut passer inaperçue. »

Niteesh Choudhry s’empresse toutefois de préciser qu’interdire à toute personne ayant des liens d’intérêt avec les laboratoires de prendre part à la conception de recommandations de bonne pratique n’est pas réaliste. Sans compter que l’on peut avoir un lien d’intérêt sans être partial pour autant et que si l’on est un expert, on fait souvent partie de ceux qui sont obligés d’avoir le plus de liens avec l’industrie…
L’idéal serait de pouvoir apprécier quel impact peut avoir un lien déclaré sur la recommandation qui va être faite. Une espèce de recommandation de bonne pratique sur la façon de gérer les liens d’intérêt déclarés par les auteurs de ces recommandations, sans doute…

Le devoir d’information du chirurgien, comme celui des autres professionnels de santé, est inscrit dans la loi. Nul ne peut s’y soustraire hors du contexte de l’urgence engageant le pronostic, mais cette obligation n’est habituellement sanctionnée qu’autant qu’il en est résulté pour le patient une perte de chance de refuser l’acte médical et d’échapper au risque qui s’est réalisé. Le code de la santé publique n’impose pas pour autant de façon explicite un délai de réflexion devant être accordé au patient, après qu’il ait reçu cette information, pour qu’il puisse prendre une décision de façon sereine. La première chambre civile de la Cour de cassation, dans un arrêt du 11 mars 2010 (pourvoi n^o 09-11270) vient de rappeler qu’en pratique, il incombait pourtant au chirurgien, s’il ne voulait pas voir sa responsabilité engagée, de laisser un temps de réflexion suffisamment long au patient.

Dans une affaire où il est question de paraplégie suite à une intervention pour une hernie discale, la Cour de cassation a repris à son compte une partie des décisions d’une cour d’appel en ces termes : « attendu que la cour d’appel a tout d’abord, pour écarter toute faute diagnostique ou opératoire de M. X… [le chirurgien, NDLR], retenu, adoptant les conclusions de l’expert, que l’intervention chirurgicale était une réponse thérapeutique adaptée, même si la nécessité immédiate n’en était pas justifiée au regard de l’absence d’éléments en faveur d’une rapide aggravation des troubles ; qu’elle a ensuite, sans contradiction, constaté qu’en raison du court laps de temps qui avait séparé la consultation initiale et l’opération, M. Y… [le patient, NDLR], n’ayant reçu aucune information sur les différentes techniques envisagées, les risques de chacune et les raisons du choix de M. X… pour l’une d’entre elles, n’avait pu bénéficier d’un délai de réflexion, pour mûrir sa décision en fonction de la pathologie initiale dont il souffrait, des risques d’évolution ou d’aggravation de celle-ci et pour réunir d’autres avis et d’autres informations nécessaires avant une opération grave à risques, ce dont il résultait qu’en privant M. Y… de la faculté de consentir d’une façon éclairée à l’intervention, M. X… avait manqué à son devoir d’information ; qu’elle en a déduit qu’il avait ainsi privé le patient d’une chance d’échapper à une infirmité, justifiant ainsi légalement sa décision ». En plus d’informer sur les différentes techniques opératoires possibles et à moins qu’il n’y ait un risque réel d’aggravation immédiate pouvant avoir de lourdes conséquences, le chirurgien doit donc laisser un temps de réflexion au patient suffisamment long pour que ce dernier puisse mûrir la décision et recueillir, s’il le désire, d’autres avis chirurgicaux ou d’autres informations.

Les Lucky Luke du bistouri font devoir aller patienter au saloon…

Chaque jour, la médecine progresse. Elle permet à tous ceux qui ont accès aux nouvelles connaissances médicales de voir leur espérance de vie augmenter. Il n’est pas question seulement de la lutte contre le vieillissement naturel, mais aussi de celle contre les maladies chroniques ou les maladies rares. Malheureusement cette longévité accrue, grâce aux progrès de la médecine, n’est pas toujours synonyme d’autonomie et de qualité de vie. Il y a là un paradoxe qui mérite réflexion.

C’est dans cet esprit que doit se tenir, le 5 février 2010, le congrès Enjeux éthiques des progrès dans le champ de la santé et des maladies rares, organisé par le Dr Régis Aubry, au pavillon Dauphine à Paris, de 8h à 18h.

De nombreux thèmes sont au programme de cette réunion, parmi lesquels une intervention pour savoir si le sort d’un grand vieillard vulnérable est à envier ou une autre posant la question de savoir jusqu’où doit aller la réanimation en cas d’accident vasculaire grave. À un moment où les économies de santé semblent avoir plus d’importance que la santé publique, la communication sur le conflit de valeurs interne aux soignants entre éthique et rentabilité prend aussi toute sa valeur.
Les thèmes « L’éthique, le citoyen, l’expert et la loi » et « Enjeux éthique, fin de vie et politique » devraient offrir une belle conclusion à cette journée qui ne manquera pas d’être riche en enseignements.

Les états généraux et les Grenelle sont à la mode ces derniers mois et la bioéthique n’a pas échappé au phénomène. Il est important de donner à tous l’impression que l’on tient compte de leurs attentes, en s’affranchissant des sondages comme l’a souligné Roselyne Bachelot, ministre de la santé, et d’en tirer un rapport consensuel. On s’empressera parfois d’en oublier bien vite les conclusions, ce qui permettra aux parlementaires de voter des mesures parfois très éloignées des réflexions publiques. Cela n’empêche pas ce travail d’être particulièrement intéressant.

Le rapport des états généraux de la bioéthique a été publié le 16 juillet 2009. Grâce à des rencontres et à des forums régionaux, aux auditions de la mission parlementaire et au site Internet spécialement créé pour l’occasion, les initiateurs des états généraux semblent ravis de la façon dont l’information a été diffusée aux citoyens et leurs avis recueillis. Réussite aussi lorsqu’il s’est agi de faire se rencontrer les Français et les experts ou d’écouter le point de vue des représentants des quatre grandes confessions. La bioéthique accroît la profondeur des réflexions : « Le préjugé d’une société en proie au relativisme est battu en brèche. L’évolution des moeurs n’implique pas l’effondrement des valeurs. Réciproquement, l’attachement aux principes (autonomie, gratuité et anonymat du don, dignité de la personne humaine) n’implique pas l’inertie du corps social. Ces états généraux auront donc permis de mettre au jour la facticité d’un discours convenu sur la montée de l’individualisme et le crépuscule des valeurs. »

Assistance médicale à la procréation, greffe, prélèvement, diagnostic prénatal ou préimplantatoire, recherche sur les cellules souches : tous les sujets ont été abordés, pour que chacun puisse donner son avis, le tout encadré par des professionnels. Plus que des conclusions, ce sont des pistes de réflexion qu’apporte ce rapport : une façon de ne pas prendre parti ? La révision de la loi bioéthique de 2004 va encore faire couler beaucoup d’encre et de salive…

La loi ne prévoit pas qu’un dispositif médical puisse être obsolète. C’est la constatation que fait l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) dans un document de janvier 2009 relatif à l’obsolescence des dispositifs médicaux.

Difficile d’imaginer que la question ne se soit pas posée jusque-là, d’autant qu’une procédure de déclaration en matériovigilance existe à ce sujet et qu’il arrive que des dossiers de cet ordre aient à être traités par l’Afssaps. C’est le groupe de travail dédié aux dispositifs médicaux d’anesthésie-réanimation de la commission nationale de dispositifs médicaux (CNDM) qui semble avoir été confronté à cet évènement. Comme il n’existe pas de définition de l’obsolescence des dispositifs médicaux, c’est vers les dictionnaires que l’Agence s’est tournée pour mieux appréhender le problème : dépréciation d’un outillage résultat d’un vieillissement lié au progrès technique (source : dictionnaire Hachette) ; dépréciation d’un équipement, tendant à le rendre périmé du seul fait de l’évolution technique, et s’ajoutant aux facteurs de dépréciation (source : dictionnaire Larousse) ; état de produits ou d’équipements dont la valeur et les perspectives d’utilisation future diminuent en fonction des progrès de la technologie et de l’évolution des conditions du marché qui les rendent périmés avant leur usure physique. Synonyme : désuétude (source : Office de langue française).

Les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux ne sont pas hostiles à une telle réflexion, car il pourrait être intéressant pour eux d’informer leurs clients d’un risque sur l’un de leurs produits du fait d’un composant électronique dépassé, par exemple. Pouvoir définir leur dispositif comme obsolète serait un avantage pour eux. Bien entendu, le patient pourrait lui aussi y gagner en ne risquant plus d’être confronté à des dispositifs médicaux dont la fiabilité ne peut plus être assurée. Les professionnels de santé, enfin, pourraient bénéficier d’informations sur la sécurité d’utilisation des produits qu’ils sont amenés à utiliser et pourraient donner leur avis sur les modalités de renouvellement de certains articles.

Pour les dispositifs médicaux, plusieurs obsolescences pourraient être définies : une de performance, une de sécurité et une d’utilisation. Le temps est à la réflexion et l’Afssaps semble vouloir tenir compte au moins du contexte local des établissements de soins, des utilisateurs ; des revendications médicales du dispositif médical ; des contextes réglementaires européens (directives) et français (code de la santé publique) ; des produits alternatifs présents sur le marché en France et de la capacité d’accès à ceux-ci par les utilisateurs. Démarches intéressantes si elles ne finissent pas par céder la place à des considérations économico-commerciales.

Le droit médical et le droit de la santé ne sont pas des disciplines officiellement définies dans notre législation. Pour la majorité des auteurs, ils ne sont même pas reconnus comme des spécialités à part entière. En donner une définition paraît être bien délicat tant de nombreux domaines de la santé comme du droit sont concernés par cette notion qui évolue sans cesse.

La législation ne définit pas officiellement les notions de droit médical et de droit de la santé en France. Pour les auteurs qui s’intéressent à la question, ces disciplines ne sont même pas reconnues comme des spécialités propres. Couvrant de très nombreux domaines de la santé comme du droit, en donner une définition n’est pas chose aisée. Les progrès constants de la médecine, l’apparition de nouvelles techniques de communication, de diagnostic et de soins, ainsi que la parution quasi journalière de nouveaux textes réglementaires ne permettent pas de se contenter d’une description figée. L’internet permet de faire évoluer tout cela.