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Santé, environnement et politique européenne

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Ouvrir le parapluie en matière d'environnementLes ministres et représentants des États membres de la Région européenne de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) responsables de la santé et de l’environnement, conjointement avec la directrice régionale de l’OMS pour l’Europe, en présence des commissaires européens à la santé et à la politique des consommateurs ainsi qu’à l’environnement, du secrétaire exécutif de la Commission économique pour l’Europe des Nations Unies (CEE-ONU) et du directeur régional de l’Europe du Programme des Nations Unies pour l’environnement (PNUE) se sont réunis à Parme, du 10 au 12 mars 2010 sur le thème de la protection de la santé des enfants dans un environnement en mutation. Ils ont adopté à cette occasion plus d’une dizaine d’engagements dans ce domaine.

Il est, par exemple, question d’intensifier « les efforts en vue d’élaborer, d’améliorer et d’appliquer la législation dans le domaine de la santé et de l’environnement, et de poursuivre les réformes des systèmes de santé, s’il y a lieu, en particulier dans les nouveaux États indépendants et les pays d’Europe du Sud-Est, en vue de rationaliser, d’améliorer et de renforcer la performance des services de santé publique et environnementaux. » Les participants s’engagent à encourager « les intervenants internationaux, dont les institutions financières internationales, et la Commission européenne, à apporter davantage d’aide scientifique, politique, technique et financière à la mise en place de mécanismes efficaces et au renforcement des capacités dans le but de réduire les expositions aux dangers environnementaux et leur impact sanitaire ».
Il est aussi question de relever les défis que constituent « les impacts sanitaires et environnementaux du changement climatique et des politiques y afférentes » ; « les risques sanitaires posés aux enfants et aux autres groupes vulnérables par des conditions environnementales, de travail et de vie précaires (en particulier le manque d’eau et d’assainissement) » ; « la charge des maladies non transmissibles, en particulier dans la mesure où elle peut être atténuée par l’adoption de politiques adéquates dans des domaines tels que le développement urbain, les transports, la sécurité sanitaire des aliments et la nutrition, et les environnements de vie et de travail » et « les inquiétudes suscitées par les produits chimiques nocifs persistants, perturbateurs du système endocrinien et bioaccumulatifs et les (nano)particules ainsi que par des nouveaux problèmes émergents ».
À la lecture de ces déclarations, il ne fait aucun doute que les enjeux liant l’environnement à la santé des citoyens ne sont plus à prouver et qu’ils nécessitent le respect des engagements pris dans ces domaines si l’on espère voir les choses s’améliorer dans les années qui viennent.

Des engagements qui semblent bien éloignés du climat qui règne actuellement, en France, avec un Président de la République qui affirme que l’environnement « ça commence à bien faire », une taxe carbone qui est remise aux bons soins des instances européennes depuis qu’elle ne concerne plus seulement les simples citoyens, mais aussi les industries suite à une décision du Conseil constitutionnel, et une Fondation Nicolas Hulot qui quitte le Grenelle de l’environnement.

De gros nuages noirs continuent décidément à s’amonceler au dessus de la santé et de l’environnement…

Médecine & Droit – Numéro 96

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Sommaire du numéro de mai – juin 2009

Elsevier – MassonNuméro 96 de la revue Médecine & Droit

Protection de la personne
La relance du processus conventionnel relatif au clonage humain – Réflexions du lege ferenda
Gérard Teboul

Exercice professionnel
L’information et la gestion des risques dans le suivi de la grossesse lors du 1er trimestre : quelques réflexions sur le défi éthique et le cadre légal en Suisse
Ghislaine Issenhuth-Scharly, Manuella Epiney, Dominique Manaï et Bernice Simone Elger

Brèves

Le parlement européen va examiner à la loupe les nanomatériaux

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Un nouveau regard du Parlement européen sur les nanomatériauxC’est le 29 avril 2009 que le problème des nanomatériaux est mis à l’ordre du jour d’une séance plénière du Parlement européen. Les députés auront eu tout le temps de prendre connaissance d’ici là du projet de rapport sur les aspects réglementaires des nanomatériaux, publié le 19 janvier 2009, par la Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire. Il s’agit d’une proposition de résolution pour le Parlement.

Les nanoparticules sont habituellement définies comme des éléments ayant une taille inférieure à 100 nm, mais des éléments d’une taille supérieure peuvent aussi entraîner une modification fonctionnelle des propriétés d’un matériau les faisant entrer dans le cadre des nanotechnologies.

Pour ce rapport, les déclarations de la Commission européenne affirmant que la législation en vigueur « couvre, dans son principe, les risques liés à ce type de matériaux » seraient trompeuses, car les services de l’Europe « ignorent en réalité ces risques, car il n’existe pas de données et de méthodes appropriées pour les évaluer ». Selon Carl Schlyter, rapporteur de ce projet, il est nécessaire que le Parlement européen adopte des dispositions visant spécifiquement les nanomatériaux. Sachant que de nombreux nanomatériaux sont déjà sur le marché, il est urgent d’agir. Même si les nombreuses applications des nanomatériaux et des nanotechnologies peuvent offrir des espoirs de progrès pour les patients ou pour les consommateurs, ils sont susceptibles, en raison de leur taille réduite, de présenter des risques inconnus jusque-là avec les produits classiques. Pouvant librement pénétrer dans le corps humain, par exemple, ils pourraient être toxiques, là où leur forme macroscopique ne fait courir aucun risque à leurs utilisateurs ou à l’environnement. Les nanotubes de carbone donneraient des lésions identiques à celles causées par l’amiante, par exemple. L’Europe manque de données fiables concernant les nanomatériaux et les nanotechnologies.

Pour Carl Schlyter, la circulaire REACH et son principe suivant lequel « pas de données, pas de marché » devraient s’appliquer à ces nouvelles formes de matériaux, d’autant que les risques dus à des propriétés encore ignorées des nanomatériaux pourraient déboucher sur des problèmes juridiques à grande échelle.

Un plaidoyer pour la sécurité des dispositifs médicaux aux États-Unis

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Dispositif médical, médicament et sécurité du patientGregory D. Curfman est executive editor [bras droit du rédacteur en chef, NDLR] du New England Journal of Medicine, l’une des plus prestigieuses revues médicales en langue anglaise, éditée par la Société de médecine du Massachusetts. C’est un spécialiste en médecine interne, ayant fait ses études à Harvard, qui a plus de 35 ans d’expérience.Il se consacre tout particulièrement aux problèmes cardiaques et travaille à Boston, pour le compte du Massachusetts General Hospital. Il connaît parfaitement les problèmes liés aux dispositifs médicaux aux États-Unis et s’est lancé dans un plaidoyer en faveur de plus de sécurité dans ce domaine après qu’une décision de la Cour suprême de ce pays ait remis en question un texte obligeant les fabricants à plus d’information sur les risques potentiels relatifs à leurs produits. C’est dans un article intitulé The Medical Device Safety Act of 2009, publié dans le numéro d’avril 2009 du New England Journal of Medicine qu’il expose ses arguments.

Il semble intéressant d’en proposer une traduction, car l’information dans le secteur des dispositifs médicaux est un sujet sensible dans la plupart des pays développés à travers le monde. En France, le praticien a une obligation d’information et une part de responsabilité pour les dispositifs médicaux qu’il utilise, il est donc capital qu’il reçoive du fabricant une information claire et remise régulièrement à jour des risques liés aux dispositifs qu’il choisit d’utiliser, en plus du simple discours commercial habituel.

 


La loi sur la sécurité des dispositifs médicaux de 2009 (The Medical Device Safety Act of 2009)

Gregory D. Curfman, M.D., Stephen Morrissey, Ph.D., and Jeffrey M. Drazen, M.D.

 

La sécurité des patients est une préoccupation nationale. Les principales parties prenantes, dans notre système de soins de santé, s’accordent à dire que toutes les mesures doivent être prises pour veiller à ce que les actes médicaux, ayant pour but d’améliorer la santé des patients, soient aussi sûrs que possible. Mais chaque acte médical comporte des bénéfices et des risques. La sécurité des patients ne peut être assurée que si les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux divulguent complètement et ouvertement à la fois les avantages et les possibles effets négatifs, liés à un acte. Comme il a été clairement établi par l’Institut de médecine, les risques et les bénéfices des dispositifs médicaux et des médicaments doivent être évalués tout au long de leur cycle de vie.1

Malheureusement, l’industrie des dispositifs médicaux, l’un des principaux acteurs du système de soins, a été mise à l’abri des éventuelles conséquences que peut avoir le fait de ne pas divulguer de manière appropriée ces risques. Il y a un peu plus d’un an, la Cour suprême des États-Unis (Riegel c. Medtronic) 2, a jugé que le fabricant d’un dispositif médical ne peut être poursuivi en vertu de la loi d’un Ètat [en opposition à la loi fédérale, qui a priorité (preemption) sur les lois propres à chaque État américain, NDLR] par des patients invoquant des dommages du fait d’un dispositif ayant reçu une autorisation de commercialisation de la Food and Drug Administration (FDA). Jusqu’à cette décision de la Cour, une possible action pour « défaut de mise en garde » ou pour défaut de conception incitait fortement les entreprises de matériel à être vigilantes quant à la sécurité de leurs produits.

Depuis la décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel, des milliers de poursuites contre les fabricants de dispositifs médicaux ont été abandonnées par les tribunaux, les juges s’appuyant sur la décision de la Cour suprême pour écarter les poursuites judiciaires dans ces procès. Nous soutenons que la préemption se traduira par moins de sécurité pour le peuple américain en matière de dispositifs médicaux.
Le fait que le juge Richard Kyle ait récemment rejeté plus de 1000 plaintes déposées contre Medtronic devant la Cour du district des États-Unis du Minnesota, après la défaillance de sa sonde de défibrillation implantable Sprint Fidelis, qui a été retirée du marché en 2007, en est le plus bel exemple. La sonde avait tendance à se rompre et, parfois, à ne pas délivrer un choc approprié ou, au contraire, à délivrer plusieurs chocs inutiles. Malgré ses déclarations selon lesquelles « Le tribunal reconnaît que certains demandeurs ont subi des blessures dues à l’utilisation du Sprint Fidelis, et le tribunal n’est pas indifférent à leur sort », le juge Kyle a reconnu qu’il était contraint, sur la base de la décision dans l’affaire Riegel, de rejeter les poursuites et de ne pas donner à ces patients blessés la possibilité de demander réparation.3

Et il y aurait beaucoup de patients dans ce cas : plus d’un quart de million de sondes Sprint Fidelis ont été implantées dans le monde, 150.000 aux États-Unis. La FDA a identifié 2200 déclarations de blessures graves concernant ce problème, et la semaine dernière, Medtronic a publié une déclaration mise à jour relative à la mortalité liée à la sonde Sprint Fidelis faisant état de 13 décès.4, 5

La décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel était fondée non pas sur ce qu’il y a de mieux pour la santé publique, mais plutôt sur un point de la législation. Les Medical Device Amendements de 1976 [MDA, amendements concernant le dispositif médical, NDLR] à la Food, Drug, and Cosmetic Act prévoient qu’un État ne peut pas « mettre en place une exigence à l’égard d’un dispositif à usage humain… différente, ou en plus, de toute exigence applicable à un dispositif médical en vertu de lois fédérales » 6. La Cour, dans sa décision rendue à 8 voix contre 1, a interprété cet article comme la preuve de l’intention explicite du Congrès de voir la loi fédérale préempter sur les poursuites basées sur les lois propres aux États. La FDA, qui jusqu’en 2003, s’opposait à la préemption, a fait, cette année-là, de façon inexplicable, volte-face et a pris position sur le fait que l’approbation d’un dispositif devait être pris au pied de la lettre et permettait de dédouaner les sociétés de toute responsabilité légale. En ce qui concerne les médicaments, la FDA a largement pris position en faveur de la préemption en 2006.

Contrastant fortement avec la décision dans l’affaire Riegel et avec la position de la FDA sur la nouvelle place de la préemption, une décision de la Cour suprême, statuant ce mois-ci dans une affaire de préemption et de médicament (Wyeth c. Levine7), a rejeté l’argument du laboratoire Wyeth selon lequel les poursuites pour défaut de mise en garde à l’encontre des compagnies pharmaceutiques sont préemptées en raison de l’approbation de l’étiquette du médicament par la FDA. Le Food, Drug, and Cosmetic Act ne contient pas d’article explicite de préemption en ce qui concerne les médicaments délivrés sur ordonnance. La société pharmaceutique a fait valoir que, même si la préemption n’est pas spécifiquement mentionnée dans la Loi, elle l’est de façon « implicite » en vertu de la suprématie de l’article IV de la Constitution américaine, qui stipule que le droit fédéral l’emporte sur le droit d’un État. Par 6 voix contre 3, la Cour suprême a rejeté cet argument et a aussi estimé que la position prise par la FDA en 2006, « ne mérite pas d’être retenue. »

En l’état actuel de la loi, les poursuites pour défaut de mise en garde et défaut de conception sont préemptées pour les dispositifs médicaux, mais pas pour les médicaments. Cet état de fait laisse perplexe et défie toute logique. Pour remédier à cette incohérence et améliorer la sécurité des produits médicaux, l’élu au Congrès Henry Waxman (D-CA), président du comité de la Chambre sur l’énergie et le commerce, et Frank Pallone (D-NJ), président du sous-comité à la santé, ont récemment présenté le Medical Device Safety Act 8. Ce projet de loi, accompagné de celui présenté par les sénateurs Edward Kennedy (D-MA) et Patrick Leahy (D-VT), aurait pour effet d’annuler la décision de la Cour dans l’affaire Riegel et d’ajouter un texte explicite au Medical Device amendements stipulant que cette loi ne préempte pas les poursuites contre les sociétés fabriquant un dispositif plaçant, par là même, les dispositifs médicaux et les médicaments sur un pied d’égalité en ce qui concerne les suites judiciaires offertes aux patients.

Les patients et les médecins méritent d’être parfaitement informés sur les avantages et les risques des dispositifs médicaux, et les entreprises fabriquant ces dispositifs devraient être tenues pour responsables si elles ne parviennent pas à atteindre cette norme. Nous exhortons le Congrès à adopter rapidement cette législation afin d’autoriser à nouveau les patients meurtris à engager des poursuites, qui ont été un élément important du cadre réglementaire et qui ont fait preuve de leur grande efficacité pour assurer la sécurité quant aux dispositifs médicaux, devant les tribunaux. La question cruciale de la préemption, qui joue un rôle direct sur la divulgation des risques et donc la sécurité de l’offre des dispositifs médicaux et des médicaments au pays, devrait normalement être traitée par des élus du peuple, chez qui la responsabilité à l’égard de la santé publique est vraiment présente.

 

Source

Cet article (10.1056/NEJMe0902377) a été publié sur le site NEJM.org le 18 mars 2009. Il figurera dans le numéro du 9 avril de la revue papier.

Références

 

  1. Challenges for the FDA: the future of drug safety — workshop summary. Washington, DC: National Academies Press, 2007.
  2. Riegel v. Medtronic, 552 U.S. 2 (2008).
  3. Kyle RH. In re Medtronic, Inc. Sprint Fidelis leads products liability litigation. Multidistrict litigation no. 08-1905 (RHK/JSM). Memorandum opinion and order. U.S. District Court of Minnesota. January 5, 2009. (Accessed March 17, 2009, at http://www.mnd.uscourts.gov/MDL-Fidelis/Orders/2009/090105-08md1905ord.pdf.)
  4. Meier B. Medtronic links device for heart to 13 deaths. New York Times. March 13, 2009.
  5. Medtronic letter to physicians: Sprint Fidelis model 6949 lead performance. (Accessed March 17, 2009, at http://www.medtronic.com/product-advisories/physician/sprint-fidelis/PHYSLETTER-2009-03-13.htm.)
  6. Medical Device Amendments of 1976, codified at 21 U.S.C. § 360(k)(a).
  7. Wyeth v. Levine, 555 U.S. 2 (2009).
  8. Committee on Energy and Commerce. Health leaders introduce legislation reversing Supreme Court’s medical device decision. (Accessed March 17, 2009, at http://energycommerce.house.gov/index.php?option=com_content&task=view&id=1518.)

Les médecins accrédités et les autres…

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Joli toutouLa Haute Autorité de santé (HAS) assure la mise en place et l’organisation de l’accréditation des médecins des spécialités dites « à risque ». Faut-il en conclure que la pratique de quatorze spécialités est plus dangereuse que celle des autres ? Vraisemblablement. Les patients confrontés à la chirurgie orthopédique et traumatologique, à l’échographie fœtale, à la gynécologie-obstétrique, à la chirurgie viscérale et digestive, à la chirurgie générale, à la radiologie interventionnelle, à la chirurgie thoracique et cardio-vasculaire, à la gastro-entérologie interventionnelle, à l’anesthésie-réanimation, à la réanimation médicale, à la chirurgie plastique reconstructrice, à la chirurgie urologique, à la chirurgie vasculaire, à la chirurgie maxillo-faciale et stomatologique, à l’ORL et la chirurgie de la face et du cou doivent en être conscients.

L’accréditation constitue « une modalité de satisfaction à l’obligation d’évaluation des pratiques professionnelles » (EPP). Elle est particulièrement intéressante pour la HAS puisse qu’elle permet d’alimenter des bases de données servant par la suite à créer des « recommandations », terme politiquement correct pour de nouvelles obligations, pour les médecins. On peut se demander pendant combien de temps encore cette démarche restera simplement volontaire et pourquoi les médecins sont si pressés de prêter main-forte à l’administration pour être soumis à de nouvelles contraintes ? Sans doute parce qu’ils sont incapables de faire respecter au sein de leur profession des règles de bonne pratique sans l’intervention de l’administration. L’incapacité à s’entendre des uns fait le bonheur des autres.

Risque inconnu et faute médicale

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

QuestionsLe Conseil d’État s’est prononcé, le 24 octobre 2008 (no 297994), sur ce qu’il fallait penser de la responsabilité médicale face à un risque inconnu.

« Considérant, que lorsqu’un acte médical nécessaire au diagnostic ou au traitement du malade présente un risque dont l’existence est connue, mais dont la réalisation est exceptionnelle et dont aucune raison ne permet de penser que le patient y soit particulièrement exposé, la responsabilité du service public hospitalier est engagée si l’exécution de cet acte est la cause directe de dommages sans rapport avec l’état initial du patient comme avec l’évolution prévisible de cet état, et présentant un caractère d’extrême gravité ;

Considérant qu’il résulte des pièces soumises au juge du fond, et notamment des constatations de l’expertise ordonnée par le tribunal administratif, que la cour a relevé « qu’il résulte de l’instruction et notamment de ce rapport que la perte de l’oeil droit dont a été victime Mme A, de l’expérience de l’expert et des différentes lectures dans toutes les revues spécialisées, ne constitue pas une complication connue et que, si ledit rapport mentionne également qu’il s’agit d’une complication considérée par les différents spécialistes comme étant rarissime voire même exceptionnelle, il ne résulte pas de l’instruction que la complication dont demeure atteinte Mme A ait fait l’objet de recension dans des revues scientifiques de la spécialité ou soit documentée statistiquement » ; qu’en en déduisant que la perte de l’oeil droit dont a été victime Mme A ne pouvait être regardée comme un risque dont l’existence était connue des spécialistes qui ont pris en charge la patiente au sein du service de neurochirurgie du Groupe hospitalier S la cour n’a pas dénaturé les faits soumis à son examen […] ».

C’est dans les revues scientifiques et les statistiques qu’il faut chercher si un risque lié à un geste est connu ou non. Lorsque rien ne figure dans ces documents, le risque peut être considéré comme inconnu et la responsabilité du praticien ou de l’établissement n’a pas à être mise en cause.

Médecine, essais cliniques et OGM

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Les organismes génétiquement modifiés (OGM) ne se trouvent pas que dans l’agriculture, ils se trouvent aussi en médecine. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) informe régulièrement sur des divulgations d’essais cliniques. Loin des actions médiatiques, cette procédure est réglementée et il s’agit d’un élément de transparence.Tubes essai

Il est intéressant de se pencher sur l’un de ces communiqués, intitulé « Essai clinique de phase 3 pour évaluer la tolérance et l’efficacité de 2 mg d’Allovectin-7® en administration intralésionnelle versus Dacarbazine (DTIC) ou Témozolomide (TMZ) chez des sujets en récurrence de mélanome métastatique », rendu public il y a quelques jours par l’Afssaps. Il concerne un « produit expérimental de thérapie génique administré à des patients atteints d’un mélanome, par injection intratumorale directe ». Ce plasmide n’est pas un OGM, mais entre dans « le cadre de la législation sur les OGM en tant que produit médicinal pour thérapie génique administré chez des sujets humains ».

Le document ne se contente pas d’indiquer les mesures prises pour la gestion des risques, il résume aussi l’évaluation des risques pour l’environnement. Parmi ces risques figurent la pathogénicité du produit chez l’homme ou chez les animaux ; la capture et la réplication du plasmide par les bactéries présentes dans l’organisme des patients ou dans l’environnement ; la dissémination suite à l’excrétion par les sujets des études, ou par intégration dans l’ADN (acide désoxyribonucléique) germinal chez l’homme ou chez les mammifères. Le risque potentiel pour l’environnement est considéré comme « minime et acceptable au regard du bénéfice clinique potentiel pour les patients atteints de mélanome métastasé « .

 

Mise à jour du 16 novembre 2012 : le communiqué n’est plus disponible sur le site de l’Afssaps, devenue Ansm, mais les instances européennes en ont mis une copie en anglais à la disposition du public — A Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Treatment with 2 mg Intralesional Allovectin-7® [bicistronic plasmid DNA vector VCL-1005 encoding Human Leukocyte Antigen (HLA)-B7 and β-2 microglobulin, formulated with the cationic lipid delivery system DMRIE-DOPE] Compared to Dacarbazine (DTIC) or Temozolomide (TMZ) in Subjects with Recurrent Metastatic Melanoma.

Risques chirurgicaux : nouvelles normes de l’Organisation mondiale de la santé

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

« Plusieurs études ont montré que, dans les pays industrialisés, de graves complications surviennent dans 3 à 16 % des interventions sur les patients hospitalisés, avec des taux d’incapacité définitive et de mortalité d’environ 0,4 à 0,8 %. Dans les pays en développement, les taux de mortalité seraient de 5 à 10 % pour les interventions majeures. On signale que la mortalité imputable à la seule anesthésie générale serait de 1 sur 150 dans certaines régions d’Afrique subsaharienne. Les infections et les autres complications postopératoires posent aussi un grave problème dans le monde. Selon ces études, la moitié d’entre elles pourraient être évitées. »oms
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) publie une nouvelle liste de contrôle dans le cadre de son action pour rendre la chirurgie plus sûre partout dans le monde, comme elle l’indique dans son communiqué du 25 juin 2008. L’OMS souhaite harmoniser les normes mondiales afin d’éviter que persistent d’importantes disparités.
Ces normes ont déjà été testées, sous la forme de listes de contrôle avant l’induction de l’anesthésie, avant l’incision et avant la sortie du patient du bloc opératoire, dans des services pilotes et ont permis de faire diminuer sensiblement le taux de complications liées à la chirurgie.

Plus de renseignements sur le site de l’OMS.