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Une loi du type Sunshine Act a ses limites

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Billet et hameçonLe projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a franchi cette semaine une nouvelle étape de la procédure accélérée engagée par le Gouvernement le 19 septembre 2011. Les 26 et 27 octobre 2011, le texte a été amendé au Sénat et la Petite loi est disponible.

Les débats en séance publique au Sénat ont amené ses membres à modifier le texte de ce Sunshine Act à la française voté au Palais Bourbon. En l’état actuel du texte, les personnes soumises à déclaration d’intérêts, au rang desquelles figurent maintenant « les membres des cabinets des ministres », n’ont plus à l’actualiser « dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts ». Seule reste l’obligation de la mettre à jour « à leur initiative », laissant le soin à un décret en Conseil d’État de préciser ces modalités d’actualisation.
Concernant l’expertise sanitaire, il n’est plus question de charte, mais d’un rapport du Gouvernement, remis au Parlement au plus tard le 30 juin 2012, « portant sur les modalités, le financement et les mécanismes de formation, à mettre en œuvre pour parvenir à la création au 1er janvier 2015 d’un corps d’experts interne à l’agence mentionnée à l’article L 5311‑1 du code de la santé publique [Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; NDLR], ne présentant aucun lien d’intérêts avec des entreprises dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire. » D’ici là et si tant est que ce rapport débouche sur quelque chose, les experts sanitaires devront remplir une déclaration d’intérêts et les sénateurs ont prévus des sanctions pénales à leur encontre en cas d’information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration. Les députés n’avaient pas prévu de telles sanctions, laissant ainsi planer un doute quant à la fiabilité des déclarations d’intérêts des experts sanitaires.
Pour plus de transparence, le Sénat propose que les conventions passées entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé et les professionnels de santé ou les associations de patients soient rendues publiques par le biais d’un site Internet accessible à tous. Il est aussi prévu que « Toutes les conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises […] sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l’ordre compétent ou, lorsque leur champ d’application est interdépartemental ou national, au conseil national de l’ordre compétent. »

Le Sunshine Act français est donc sur la bonne voie. Malheureusement, dans le même temps, dans le pays qui sert d’exemple à la France pour sa loi visant à renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, des éléments prouvent qu’un tel texte ne prend tout son sens que s’il s’accompagne de mesures visant à éviter que le lobbying ne se déplace simplement vers les plus hautes sphères du pouvoir. Le New York Times explique que, malgré un discours basé sur la nécessité pour l’administration et les politiciens de ne pas accepter d’argent des lobbyistes, Barack Obama est aidé par l’industrie pharmaceutique pour le financement de sa campagne électorale. Sally Sussman, membre de la direction des laboratoires Pfizer, a réuni plus de 500 000 $ (353 000 €) pour la ré-élection du président démocrate. Elle a aussi aidé à organiser un repas pour lequel chaque convive devait débourser 38 500 $ (plus de 27 000 €) pour dîner aux côtés de M. Obama à Manhattan en juin 2011. Dans le même temps, Mme Sussman a continué ses actions de lobbying pour les laboratoires Pfizer et s’est rendue à la Maison-Blanche à quatre reprises depuis 2009 afin de discuter, entre autres, de problèmes d’exportation. Sally Sussman fait partie de la quinzaine de personnes collectant des fonds pour la campagne du président Obama identifiée par le New York Times comme faisant régulièrement du lobbying pour des sociétés du monde de la finance, de la hight-tech ou de l’industrie pharmaceutique : de quoi se poser des questions quant à la réelle volonté des hommes politiques d’assainir la vie publique, même quand leur discours laisse entendre le contraire.

Le projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique a été déposé le 27 juillet 2011 et n’a jamais été mis à l’ordre du jour parlementaire depuis. Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été déposé le 1er août 2011 et, dans quelques semaines, le texte sera définitivement adopté et la loi promulguée. Tout le monde n’a pas les mêmes priorités.

Vers un réel renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ?

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Vote et transparenceVa-t-on enfin voir un nouveau jour se lever sur la transparence dans le monde du médicament et des produits de santé en France ? L’équivalent d’un Sunshine Act est-il prêt à faire disparaître les zones d’ombre qui ont dissimulé pendant de nombreuses années dans l’Hexagone des affaires comme celle du Mediator ? C’est ce que l’on pourrait penser en s’intéressant au projet de loi adopté par l’Assemblée nationale, le 4 octobre 2011, en première lecture après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

En l’état actuel du texte, les réformes proposées sont diverses et variées, mais elles ont toutes pour but de rendre plus transparents les rapports entre l’industrie des produits de santé, les autorités sanitaires et les professionnels de santé. Loin de se contenter de simples obligations, elles prévoient des sanctions claires à l’encontre de ceux qui ne respecteraient pas les nouvelles règles que ce projet de loi prévoit d’instaurer en matière de déclaration d’intérêts.

Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d’encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes des comités de protection des personnes ; de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ; de l’Établissement français du sang (EFS) ; de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ; de l’Institut de veille sanitaire ; de l’Institut national du cancer ; de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES) ; de l’Agence de la biomédecine ; des agences régionales de santé (ARS) ; de l’établissement public chargé de la gestion des moyens de lutte contre les menaces sanitaires graves ; de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), seront tenus, lors de leur prise de fonctions, d’établir une déclaration d’intérêts.
Sont aussi concernés les mêmes personnels travaillant pour la Haute Autorité de santé (HAS), l’Office de protection contre les rayonnements ionisants et l’Institut de protection et de sûreté nucléaire, ainsi que les membres du collège de l’Autorité de sûreté nucléaire et une liste d’agents de ces différentes instances mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d’État.

Par intérêts, il faut entendre « leurs liens, directs ou indirects personnels, de leurs conjoints, de leurs ascendants ou descendants, établis au cours des cinq dernières années avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l’instance au sein de laquelle l’intéressé siège, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. » Les déclarations d’intérêts seront rendues publiques et devront être actualisées, à l’initiative de l’intéressé, dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts.

Pas question pour les personnes mentionnées de prendre part aux travaux, aux délibérations ou aux votes des instances ci-dessus si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à une affaire examinée ou si elles n’ont pas souscrit ou actualisé leur déclaration. Si l’une d’elles vient malgré tout à le faire, elle pourra encourir une peine prévue à l’article 432-12 du code pénal (cinq ans d’emprisonnement et 75 000 euros d’amende pour prise illégale d’intérêts). La peine sera moins lourde (30 000 euros d’amende) pour celles qui omettront sciemment d’établir ou de modifier une déclaration d’intérêts afin d’actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration, alors qu’elles n’ont pas pris part aux travaux, aux délibérations ou aux votes.

Si ces personnels sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies pour les fonctionnaires, les séances des commissions, conseils et instances collégiales d’expertise auxquelles elles participent, dont les avis fondent une décision administrative, seront intégralement rendues publiques et leurs débats seront intégralement enregistrés et publiés en ligne sur les sites internet du ministère chargé de la santé et des autorités ou des organismes mentionnés plus haut, à l’exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale ou relevant du secret médical, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État.

Il s’agit donc là d’un élargissement majeur des règles instaurées par la loi nº 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner. Les nombreux décrets en Conseil d’État prévus par ce texte et nécessaires à son application devront néanmoins appeler à la plus grande prudence avant de clamer qu’un réel progrès a été fait quant à la transparence du système.

Autre volet important de ce projet de loi, l’obligation faite entreprises produisant ou commercialisant des produits dont s’occupe l’Afssaps (médicaments, produits contraceptifs, dispositifs médicaux, lait maternel collecté, produits d’entretien des lentilles de contact, lentilles de contact non-correctrices, produits de tatouage, etc.) ou assurant des prestations associées à ces produits de rendre publique l’existence des conventions qu’elles concluent avec la majorité des acteurs du monde de la santé.

Sont ainsi concernés les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du code de la Santé publique (du médecin à l’ambulancier, en passant par le pharmacien, l’infirmier, l’orthoptiste, l’opticien-lunetier ou l’aide-soignant) ; les associations de professionnels de santé ; les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du même code ainsi que les associations et groupements les représentant ; les associations d’usagers du système de santé ; l’immense majorité des établissements de santé ; les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur des produits ou prestations ; les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne ; les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance.
La même obligation s’appliquera, au-delà d’un seuil fixé par décret, à tous les avantages en nature ou en espèces que les mêmes entreprises procurent, directement ou indirectement, aux personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés ci-dessus.

Là aussi des sanctions sont prévues si ces obligations ne sont pas remplies. Le fait d’omettre sciemment de rendre publique l’existence des conventions pourra être puni de 45 000 euros d’amende, ainsi que d’autres sanctions comme l’interdiction, pour une personne physique, de fabriquer, de conditionner, d’importer et de mettre sur le marché, pendant cinq ans, les produits dont s’occupe l’Afssaps.

La mise en place d’une charte de l’expertise sanitaire est aussi prévue par ce projet de loi. Approuvée par décret en Conseil d’État, elle s’appliquera aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités et des organismes concernés par les déclarations d’intérêts évoquées au début de cet article. Elle précisera les modalités de choix des experts, le processus d’expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d’intérêts, les cas de conflit d’intérêts, les modalités de gestion d’éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d’intérêts.
En l’état actuel du texte, ces experts ne semblent pas encourir de sanctions s’ils ne remplissent pas ou remplissent incorrectement la déclaration d’intérêts spécifique qui leur sera demandée. Il n’y a donc là qu’une transparence de façade, alors qu’il s’agit d’un volet pourtant essentiel dans des décisions prises à l’heure actuelle pour les produits de santé. Le terme même de “charte” dans ce contexte reflète d’ailleurs bien le manque de contraintes associées à cette proposition.
À quoi bon avec des commissions dont les membres n’ont pas de liens d’intérêts avec l’affaire dont ils s’occupent, si c’est pour qu’ils écoutent l’avis d’experts qui, eux, peuvent dissimuler les leurs sans crainte d’être sanctionnés ?

Si la transparence tend à s’améliorer, elle n’est pas encore à la hauteur de ce que peuvent espérer les citoyens, surtout ceux qui ont été victimes des manquements du système en place jusque-là. D’autant plus que projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique n’avance pas et qu’il est évident que si ce dernier est voté sans prévoir de sanctions à l’égard des décideurs politiques, comme le ministre de la santé ou les parlementaires par exemple, ne déclarant pas leurs intérêts, l’argent visant à influencer telle ou telle décision ne fera qu’être réparti de façon différente. Ce n’est pas un hasard si le Physician Sunshine Act n’est qu’un texte parmi de nombreux autres imposant la transparence dans la plupart des secteurs de la vie politique et économique des États-Unis d’Amérique.

Restrictions sur les dispositifs injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Poitrine et injectionsÀ une époque où il est de bon ton de ressembler aux starlettes et aux mannequins numériquement retouchés des magazines de mode, la médecine esthétique et la chirurgie de la “beauté” ont le vent en poupe. Nombreuses sont celles qui veulent avoir une poitrine plus généreuse, des fesses plus rebondies ou des lèvres pulpeuses à souhait. Sans parler des hommes qui veulent des pectoraux d’athlètes sans faire d’efforts ou un sexe plus volumineux pour pouvoir se montrer sans rougir dans les douches du vestiaire de leur club sportif. Transferts de tissus graisseux au sein d’un même patient ou dispositifs injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels : les solutions se sont multipliées au fil des années. Un marché d’autant plus florissant que la demande est régulièrement suscitée par les médias, par les fabricants et par les médecins eux-mêmes, ces techniques n’étant pas prises en charge pas la Sécurité sociale et leurs prix fixés avec le tact et la mesure de chacun.

En cherchant bien, tout le monde a quelque chose à combler. Pour l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), il s’agit peut-être des lacunes dont elle a pu faire preuve durant de nombreuses années au regard de l’affaire Mediator. Pour ce faire, elle a pris récemment une série d’avis tranchés concernant nombre de médicaments suspects et elle s’attaque maintenant aux dispositifs médicaux et tout particulièrement les dispositifs injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation du volume mammaire.

Il n’est pas question ici des prothèses mammaires qui, après avoir fait quelques victimes à la fin du siècle dernier, ont vu leurs caractéristiques modifiées il y a quelques années déjà, mais de produits injectables servant à (re)donner du volume, du galbe ou de la profondeur à des poitrines que leurs propriétaires n’estiment pas ou plus assez pigeonnantes. À la lecture des décisions de l’Afssaps, on peut se demander s’il n’y a pas d’autres pigeons dans cette affaire…

Dans une décision de police sanitaire du 26 août 2011, après avoir pris connaissance de différentes études scientifiques à ce sujet, l’Afssaps a décidé de porter restriction de la mise sur le marché et de l’utilisation des dispositifs médicaux injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels à visée esthétique, en excluant l’augmentation mammaire à visée esthétique des indications de ces produits.
L’Afssaps considère « que l’utilisation d’un dispositif médical injectable dans l’augmentation mammaire sous entend un geste invasif à répétition susceptible d’entrainer une inflammation non souhaitable à proximité immédiate du tissu mammaire, qui est à forte prévalence de cancer ». Elle constate aussi « les risques inhérents à la mobilité, dans la région mammaire, d’un produit injecté non confiné, tels que la formation de nodules, conséquences de la fragmentation du produit, et de contractures capsulaires, décrits dans la littérature, et constatés à forte incidence dans les données de sécurité » d’une étude clinique lui ayant été communiquées en 2010. « Les perturbations qui en découlent, à la fois sur la palpation et l’interprétation des examens d’imagerie, sont susceptibles d’engendrer un retard de dépistage ou de diagnostic des pathologies mammaires tels que rapportés dans une publication récente parue en 2011 », selon l’Afssaps. Elle précise enfin aux praticiens que ces problèmes « sont le résultat de la présence du produit non encapsulé dans le sein et sont augmentés par une fragmentation possible de celui-ci, qui se caractérise par la formation de nodules et de coques. Du fait du caractère résorbable de l’acide hyaluronique, ces complications, sont transitoires. Cependant, elles peuvent occasionner un résultat inesthétique et surtout rendre difficile la réalisation des examens de dépistage et de diagnostic. »

Malgré ces considérations qui ne laissent que peu de doute quant à l’utilité d’une telle restriction, l’Afssaps se veut rassurante vis-à-vis du grand public : pas question de donner aux patientes des armes pour attaquer en justice l’industrie ou des arguments à ceux qui voudraient évoquer un énième scandale sanitaire… Il s’agit d’une mesure de précaution, « malgré l’absence à ce jour de risque caractérisé ».
Alors que le silicone liquide injectable à visée esthétique a été interdit d’utilisation en 2000 par l’Afssaps, il aura donc fallu onze ans de plus pour que d’autres produits soient mis en cause. Un travail d’évaluation est engagé dans le cadre de la surveillance du marché des produits injectables de comblement des rides et autres volumes corporels, travail qui semble prendre du temps, permettant ainsi à des produits à base d’acide hyaluronique d’être présentés comme efficaces et fiables, sans parler de leurs effets indésirables sur lesquels la justice a déjà eu à se pencher. Faudrait-il attendre que le coût de développement des autres produits susceptibles de poser des problèmes ait été amorti et que des profits aient été réalisés pour que des décisions soient prises ?

Cette décision présagerait-elle d’une nouvelle politique de santé publique ? Le doute va-t-il enfin profiter aux patients plutôt qu’aux laboratoires, quitte à malmener les profits d’une industrie qui ne connaît pas vraiment la crise ? Il faudrait être bien naïf pour le croire. En effet, « à ce jour en France, seul un produit à base d’acide hyaluronique injectable est indiqué dans l’augmentation mammaire », le Macrolane™, voilà peut-être qui a pu faciliter la prise d’une décision à laquelle certains voudraient prêter une valeur symbolique. Il est vrai que dans le domaine de l’esthétique, les apparences sont souvent trompeuses…

Un fusible saute : panne de courant à l’Afssaps

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Humeur

Des médicaments sur des dollarsLes fusibles commencent à sauter au sein des autorités de santé françaises suite à « l’affaire Mediator », comme le prouve l’annonce du départ du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) le 12 janvier 2011 dans un article du journal Libération. Pourtant en place depuis sept ans, ce qui prouve qu’il n’avait jusque-là réussi à ne froisser personne au sein des instances politiques ou de l’industrie pharmaceutique, Jean Marimbert donne sa version des raisons qui font que le système actuel, visant à protéger le patient, n’a pas rempli correctement son rôle dans le cas de cet antidiabétique utilisé comme coupe-faim.

Il n’est plus possible d’ignorer que les alertes ont été nombreuses avant la sortie du livre d’Irène Frachon sur le Mediator, élément déclencheur de cette affaire, même si chacun tente désormais de tirer la couverture à soi en expliquant qu’il avait dénoncé le problème depuis la nuit des temps. Assurance-maladie, autorités de santé, cabinets de différents ministres ont pu avoir connaissance, pour ne pas dire ont eu connaissance, des risques encourus par les patients depuis de nombreuses années. Les vraies raisons qui font que tout le monde a gardé le silence ne seront malheureusement jamais reconnues, même si la justice a été saisie, et les responsables jouiront d’une impunité propre à leur rang, surtout s’il s’avère que des politiques ou des bailleurs de fonds finissent par apparaître clairement parmi ceux qui ont retardé la décision relative au retrait du marché de ce médicament. Cette affaire n’aurait d’ailleurs sans doute jamais pris autant d’ampleur si le fabricant du Mediator n’avait pas eu l’idée de faire censurer la couverture du livre du docteur Frachon, attirant du même coup l’attention des médias sur cette affaire. La condamnation de l’éditeur pour avoir fait apparaître en couverture la mention « Combien de morts ? » montre d’ailleurs les limites de la justice dans la plupart des dossiers de ce type. Les précédents scandales sanitaires ont prouvé que les intérêts économiques, ce qui n’équivaut pas seulement aux profits des entreprises ou au financement de campagnes, mais aussi aux emplois et au montant des importations, des exportations ou des rentrées fiscales, pesaient bien plus lourd dans toutes les balances décisionnelles que la vie de centaines ou de milliers de patients.

La lettre du directeur général de l’Afssaps n’est pourtant pas là pour remettre en question ce système. Il se félicite du travail accompli par ces subalternes et estime que cette institution, qui prend selon lui des décisions “autonomes” au nom de l’État, ne doit pas être restructurée. « Le travail quotidien de police sanitaire ne peut pas matériellement être recentralisé dans une administration ministérielle classique. Il ne doit pas non plus être transféré à une autorité indépendante soustraite à toute forme de contrôle gouvernemental, sous peine de couper le lien nécessaire entre la responsabilité administrative et le lieu où s’exerce la responsabilité politique. »
Il faut plutôt réformer les processus d’évaluation et de décisions. Pour cela, le directeur général de l’Afssaps sur le départ commence en proposant une solution alourdissant un peu plus le système dans un parfait esprit administratif. Il est question d’une nouvelle instance intervenant en amont de la délibération de la commission d’AMM.
La transparence et les conflits d’intérêts sont aussi évoqués dans ce courrier. Il est vrai que face aux nombreuses attaques dont ont fait l’objet l’Afssaps et la Haute Autorité de santé ces derniers temps à ce sujet, il eût été difficile de ne pas aborder ces deux éléments fondamentaux. Le modèle américain est pris en exemple, ce qui paraît assez cocasse dans les colonnes d’un journal plutôt habitué à privilégier les modèles de pays moins libéraux. Mais là encore, les solutions prêtent à sourire, malgré la fermeté de façade : « Mais l’heure est à l’application totale et sans faille de toutes les règles essentielles [en matière de conflits d’intérêts, NDLR], y compris de celles qui veulent qu’un expert ayant un conflit d’intérêt important quitte la salle de réunion au moment où le point concerné va être abordé. » Cela veut dire que tel n’est pas le cas actuellement et que le problème des conflits d’intérêts est bien réel. Comment un système qui estime qu’un expert ayant un conflit d’intérêts dans une décision n’a qu’à sortir de la salle où se tient une réunion pour qu’il n’y ait aucune pression peut-il être crédible ? Est-ce pour sauver la face ou se la voiler que de telles propositions sont faites ? Sans parler du simulacre de recoupement qui est suggéré et qui montre à quel point le fonctionnement actuel manque de contrôles sérieux : « De plus, la véracité des déclarations des experts, dont l’écrasante majorité est parfaitement intègre et dévouée à la santé publique, doit pouvoir être vérifiée, au moins par recoupement entre la déclaration elle-même qui sera mise en ligne sur le site de l’agence pour tous les experts et les déclarations que pourraient faire les laboratoires de leurs collaborations avec les experts. » Quand on sait les résultats que donnent les déclarations des aides versées par les industriels de santé aux associations de patients, voilà qui laisse songeur…

Dernier acte de cette comédie, à moins qu’il ne s’agisse d’une tragédie, la réforme de la pharmacovigilance. Pourquoi parler d’une instance scientifique indépendante seulement lorsqu’il est question d’études post-AMM ? Pourquoi ne pas faire en sorte qu’une indépendance au dessus de tout soupçon puisse être acquise en amont de l’AMM ?
Et quand il est question de « mettre en place une possibilité de déclaration par les patients eux-mêmes ou d’inscrire le devoir de notification des effets indésirables dans un « mandat sanitaire » des professionnels de santé de ville, notamment dans le cadre de la prise en charge des pathologies chroniques », grande est la surprise. Comment le directeur général de l’Afssaps peut-il ignorer que les médecins qu’ils soient de ville ou d’ailleurs et les autres professionnels de santé ont déjà l’obligation légale de faire la déclaration en pharmacovigilance des effets indésirables graves constatés ? Est-ce un mandat sanitaire qui les fera mieux respecter cette obligation ou est-ce la mise en place d’un système leur donnant l’impression que leurs déclarations sont réellement suivies d’effets et que l’on ne se contente pas de faire suivre au fabricant qui va parfois se charger d’envoyer son délégué faire pression sur le médecin pour qu’il cesse de satisfaire à ses obligations légales ? Belle démagogie que celle qui consiste à proposer des outils aux patients ou aux praticiens tout en faisant de son mieux pour qu’ils soient peu pratiques à utiliser, pour que les déclarations restent lettre morte ou qu’elles ne soient pas traitées de façon indépendante.

À la lecture de cette lettre, quand Jean Marimbert parle de « rénovation sans complaisance », on est en droit de se demander qui aura la volonté de la mettre en place. Certainement pas les acteurs déjà en place à en juger par les propositions faites par son auteur. Le fusible va être remplacé, le boîtier électrique un peu noirci va être repeint et le courant rebranché. Jusqu’à la prochaine électrocution de quelques centaines ou quelques milliers de patients s’accompagnant de suffisamment d’étincelles pour que cette lumière attire les médias…

La campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) a bien été un échec

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Attention à la piqureSi certains en doutaient encore, la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) en France a bien été un échec : une publication de l’Institut national de veille sanitaire (INVS) du 16 septembre 2010 est claire à ce sujet, seuls 7,9 % des Français se sont fait vacciner. Sous le titre d’Insuffisance de couverture vaccinale grippale A(H1N1)2009 en population générale et dans les groupes à risque durant la pandémie 2009-2010 en France, les chiffres sont parlants : malgré les invitations à se faire vacciner gratuitement et les consignes gouvernementales, il n’y a que 3,1 % des jeunes de 18 à 24 ans qui ont répondu à l’appel.

Les populations les mieux vaccinées ont été les enfants de 6 à 23 mois avec un taux de vaccination de 20,7 % et les femmes enceintes avec 22,7 %. Les facilités offertes dans les écoles n’ont eu qu’un effet minime puisque seuls un peu moins de 12 % des enfants de 6 à 11 ans ont été immunisés, le nombre tombant même à tout juste un peu plus de 10 % entre 11 et 17 ans.
Les personnes souffrant d’une affection de longue durée, qui voient habituellement leur médecin traitant de façon régulière, n’ont pas plus répondu à l’appel (7 % de vaccinés). Chez les personnes âgées, les hommes ont accepté plus facilement l’injection (6 % de femmes contre 11 % d’hommes environ pour les 75-79 ans).

Il existe aussi des disparités régionales : la mobilisation a été la plus faible en PACA (6,5 %) et surtout en Languedoc-Roussillon (6,1 %), alors que la Corse (10,5 %) et la Bretagne (12 %) ont été plus “obéissants”.

La base de données à partir de laquelle les bons de vaccination ont été délivrés comportait 64 942 414 personnes : 5 159 295 ont été vaccinées… L’article rappelle pourtant le dispositif mis en place pour n’oublier personne : « Un fichier national unique d’invités a été constitué par la CnamTS [caisse nationale d’assurance-maladie des travailleurs salariés, NDLR] à partir de différentes sources régionales ou nationales (fichiers CPAM, fichiers de l’Urssaf, fichiers des autres régimes de sécurité sociale, etc.), avec pour objectif de couvrir la totalité des assurés sociaux du pays. Les invitations ont été envoyées par la poste en commençant par les groupes prioritaires. Dans chaque enveloppe, l’invitation était accompagnée de deux bons de vaccination (première et deuxième doses de vaccin). Chaque personne devait se présenter dans le centre de vaccination indiqué, munie d’un bon. Une fois la vaccination effectuée, le bon était rempli et adressé à un prestataire en charge de la saisie de ces données sur fichier informatique. Pour certains groupes particuliers (comme les professionnels de la petite enfance ou les professionnels de santé), pour toute personne ne recevant pas d’invitation par la CnamTS (certaines personnes non assurées en France, comme certains étudiants étrangers), et pour toutes les personnes se présentant dans un centre avant d’avoir reçu une invitation, un dispositif permettait de créer un bon au moment de la vaccination et de saisir a posteriori les renseignements de cette personne dans la base de vaccination. »

Élément plutôt ennuyeux : les autorités de santé ont insisté sur l’effort réalisé quant à la traçabilité des vaccins. Les fabricants n’ayant pas eu le temps de tester comme ils le font habituellement les produits et transférant une part de leurs responsabilités à l’Ètat afin d’éviter de trop nombreuses poursuites si des effets secondaires venaient à apparaître, il est vrai que la traçabilité se devait d’être parfaite. Or, malgré un travail « d’apurement et de recodage des données » (traitement des doublons, recodage des données manquantes, correction des erreurs liées à la date de vaccination, etc.), « pour environ 560 000 personnes vaccinées, il n’a pas été possible de chaîner dans la base de données finale les données vaccinales avec l’invitation correspondante ». Certains sites de vaccination ne disposaient pas de bons, mais ont tout de même vacciné ; dans d’autres cas, un seul bon, avec un seul numéro de Sécurité sociale, a été utilisé pour plusieurs personnes…

L’INVS fait enfin un rappel concernant la situation dans d’autres pays à travers le monde : « Aux États-Unis, les couvertures vaccinales se situent autour de 24 %, avec une couverture globale dans chaque État située entre 12,9 % et 38,8 %. Dans des pays européens de population comparable à la France, comme l’Allemagne ou l’Italie, respectivement 10 % et 1,4 % de la population aurait été vaccinée ».

Pour ce qui est de la responsabilité de cet échec, l’INVS marche sur les traces de l’Assemblée nationale. Il faut voir en la mauvaise participation des Français « l’impact négatif des controverses aussi bien autour du vaccin (notamment les rumeurs selon lesquelles les vaccins auraient été produits trop rapidement et leur innocuité pas complètement démontrée, en particulier pour les vaccins adjuvantés), qu’autour de l’organisation de la campagne vaccinale, basée sur des centres de vaccination mis en place spécifiquement pour cette occasion ». À en croire ces conclusions, il suffit de trouver un moyen de faire taire les “controverses” au moment de la prochaine pandémie et la prochaine campagne de vaccination devrait être une réussite…

Le scandale sanitaire de la banane

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Manger des bananes peut être dangereux pour la santé« Face à la défense de l’industrie bananière française, on peut faire l’hypothèse que l’impact de l’utilisation de produits phytosanitaires sur l’environnement et la santé ait été secondaire dans les préoccupations des autorités politiques. » Cet extrait du rapport intitulé L’autorisation du chlordécone en France 1968-1981, publié le 24 août par l’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail (Afsset1) est caractéristique des conclusions tirées par son auteur, Matthieu Fintz, sur la gestion des pesticides utilisés aux Antilles françaises dans la culture de la banane.

Le même jour est paru un autre rapport : La saga du chlordécone aux Antilles françaises — Reconstruction chronologique 1968-2008. Publié par l’Inra (Institut national de recherche agronomique), son auteur Pierre-Benoit Joly pointe du doigt la responsabilité du ministère de l’Agriculture dans cette crise sanitaire volontairement occultée pour préserver les intérêts économiques dans les DOM des caraïbes, le même ministère qui continue de nos jours à gérer seul l’homologation des pesticides…

Difficile de n’incriminer que les différents gouvernements et leurs “experts” de 1968 à 1989 ainsi que les fabricants de pesticides, quand on sait que le chlordécone a été interdit aux États-Unis dès 1976 et classé parmi les substances potentiellement cancérogènes en 1979 par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Il est évident que toute la filière de production, une partie de la filière de distribution et les autorités locales ont fermé les yeux sur les risques encourus par la population pour ne pas compromettre les bénéfices et nuire à l’emploi. Bien qu’interdit en Métropole depuis 1990, le chlordécone aura été utilisé aux Antilles jusqu’en 1993, alors que l’on savait qu’il s’agissait d’un polluant organique persistant (POP) et d’un perturbateur endocrinien. Après avoir été exposé à ce produit, une étude a montré que le risque de cancer de la prostate pouvait être significativement augmenté.

Le problème lié au chlordécone a dépassé depuis bien longtemps la seule culture de la banane : les sols et les eaux sont contaminés de façon durable. Actuellement, « L’Inra conduit ainsi des recherches sur la faisabilité et les techniques de dépollution, étudie les transferts sol-eau pour en tirer des prévisions sur la dynamique de la pollution, élabore des référentiels pour gérer le risque de transfert sol-plante ou de bioaccumulation dans les animaux, ou encore assurer la conformité de la production piscicole », d’après l’Observatoire des résidus des pesticides (ORS).

Conseiller de manger cinq fruits et légumes frais par jour est une chose, protéger la santé des Français en est une autre. Cette histoire de pesticide est sans doute une nouvelle affaire où les responsables sont nombreux, mais où très peu de coupables, pour ne pas dire aucun, se verront mis en cause. Le primum non nocere ne semble pas avoir sa place quand des intérêts politico-économiques sont en jeu…

 

 


1— L’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail, Afsset, et l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments, Afssa, ont été récemment regroupées au sein de l’Agence nationale de sécurité sanitaire, Anses : ordonnance n° 2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d’une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail

Les conséquences sanitaires insoupçonnées des marées noires

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Une plage propreLes marins-pêcheurs et autres professionnels de la mer sont les premiers à s’impliquer dans la lutte contre les marées noires lorsqu’elles ravagent les eaux et les côtes de la région où ils travaillent. D’autant que dans certains cas, ayant perdu la possibilité de pratiquer leur métier et de gagner leur vie comme ils le font d’habitude, cela leur permet d’obtenir un revenu de substitution aux dépens de la compagnie pétrolière responsable de la catastrophe le temps qu’une situation normale soit rétablie et qu’ils puissent repartir en mer ou exploiter à nouveau les réserves du littoral. Personne ne s’était posé la question de savoir si participer ainsi aux opérations de nettoyage pouvait avoir une incidence sur leur santé jusqu’à ce qu’une équipe de chercheurs espagnols s’intéresse à ceux qui ont lutté contre la marée noire qui a touché les côtes ibériques en 2002. Les résultats publiés le 23 août 2010 sur le site Internet de la revue Annals of Internal Medicine mettent en lumière des conséquences sanitaires insoupçonnées jusque-là et pourraient bien avoir des répercussions médico-légales dont il est encore difficile de mesurer l’ampleur…

Triste souvenir pour les marins-pêcheurs espagnols que celui du pétrolier Prestige dont les cuves ont laissé s’échapper des milliers de tonnes d’hydrocarbures sur les côtes du nord-ouest de la péninsule. Nombre d’entre eux s’est immédiatement mis à la disposition des autorités pour lutter contre cette catastrophe et pour faire disparaître les traces de la marée noire au plus vite. Si les plages et les rochers du littoral ont fini par retrouver leur virginité, il n’en va pas de même pour les poumons et les lymphocytes de ces professionnels de la pêche. Des médecins et chercheurs espagnols ont en effet montré que ces derniers souffraient de plus d’affections respiratoires que des sujets n’ayant pas été exposés au cours d’opérations de nettoyage et qu’ils présentaient aussi des modifications de leurs chromosomes.
Les chercheurs restent prudents et reconnaissent qu’en l’état actuel leur étude ne peut pas prouver de façon certaine que les anomalies chromosomiques ou les marqueurs des problèmes respiratoires sont dus à l’exposition aux hydrocarbures et que les résultats seraient identiques pour tous les types de marée noire. Seul un lien semble exister entre le fait d’avoir participé aux opérations de nettoyage de cette marée noire et ces problèmes sanitaires. Mais il est évident que leurs travaux ne vont pas manquer de susciter de nouvelles enquêtes et que l’imputabilité des désordres organiques (ou sa présomption) finiront bien par faire l’objet de plaintes entraînant des expertises et, sans doute, des décisions judiciaires. Pêcheurs compris, ce sont plus de 300 000 personnes qui ont participé au nettoyage des côtes espagnoles et l’Espagne n’est pas la seule à avoir été touchée par une telle catastrophe ces dernières années. Les millions de barils de pétrole perdus par BP dans le golfe du Mexique à la mi 2010 sont là pour nous le rappeler.

Pas question qu’une telle étude décourage les volontaires à la décontamination des plages après une marée noire, il faut juste que chacun ait conscience du risque pour pouvoir s’en prémunir et respecter les consignes données quant à l’usage des protections individuelles (masque, combinaison, gants, etc.) lorsqu’il est amené à prendre part à de telles campagnes.

Cette étude n’est que le sommet de l’iceberg, car d’autres restent à venir sur l’impact que peuvent avoir les dispersants utilisés sur les nappes en mer, les hydrocarbures, les métaux lourds et autres produits contenus dans les cuves des super tankers ou utilisés pour faire disparaître les traces des marées noires sur la santé et sur la chaîne alimentaire. Des travaux que les pays producteurs de pétrole et que les compagnies pétrolières ne voient pas d’un bon oeil et qui peinent à trouver des financements. D’autant que les pays développés dont une grande partie de l’économie repose sur la consommation du pétrole n’ont pas intérêt non plus à consacrer trop de capitaux à de telles recherches. Quand on connaît les difficultés que rencontrent des médecins pour dénoncer certains excès de l’industrie pharmaceutique ou certains chercheurs face à l’industrie agroalimentaire, secteurs économiques largement soutenus par les États, on imagine sans peine que bien peu nombreux sont ceux qui sont prêts à s’attaquer à l’industrie pétrolière et à ses incommensurables moyens financiers et ramifications politiques, et pourquoi ils sont si prudents dans leurs publications…

Santé, environnement et politique européenne

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Ouvrir le parapluie en matière d'environnementLes ministres et représentants des États membres de la Région européenne de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) responsables de la santé et de l’environnement, conjointement avec la directrice régionale de l’OMS pour l’Europe, en présence des commissaires européens à la santé et à la politique des consommateurs ainsi qu’à l’environnement, du secrétaire exécutif de la Commission économique pour l’Europe des Nations Unies (CEE-ONU) et du directeur régional de l’Europe du Programme des Nations Unies pour l’environnement (PNUE) se sont réunis à Parme, du 10 au 12 mars 2010 sur le thème de la protection de la santé des enfants dans un environnement en mutation. Ils ont adopté à cette occasion plus d’une dizaine d’engagements dans ce domaine.

Il est, par exemple, question d’intensifier « les efforts en vue d’élaborer, d’améliorer et d’appliquer la législation dans le domaine de la santé et de l’environnement, et de poursuivre les réformes des systèmes de santé, s’il y a lieu, en particulier dans les nouveaux États indépendants et les pays d’Europe du Sud-Est, en vue de rationaliser, d’améliorer et de renforcer la performance des services de santé publique et environnementaux. » Les participants s’engagent à encourager « les intervenants internationaux, dont les institutions financières internationales, et la Commission européenne, à apporter davantage d’aide scientifique, politique, technique et financière à la mise en place de mécanismes efficaces et au renforcement des capacités dans le but de réduire les expositions aux dangers environnementaux et leur impact sanitaire ».
Il est aussi question de relever les défis que constituent « les impacts sanitaires et environnementaux du changement climatique et des politiques y afférentes » ; « les risques sanitaires posés aux enfants et aux autres groupes vulnérables par des conditions environnementales, de travail et de vie précaires (en particulier le manque d’eau et d’assainissement) » ; « la charge des maladies non transmissibles, en particulier dans la mesure où elle peut être atténuée par l’adoption de politiques adéquates dans des domaines tels que le développement urbain, les transports, la sécurité sanitaire des aliments et la nutrition, et les environnements de vie et de travail » et « les inquiétudes suscitées par les produits chimiques nocifs persistants, perturbateurs du système endocrinien et bioaccumulatifs et les (nano)particules ainsi que par des nouveaux problèmes émergents ».
À la lecture de ces déclarations, il ne fait aucun doute que les enjeux liant l’environnement à la santé des citoyens ne sont plus à prouver et qu’ils nécessitent le respect des engagements pris dans ces domaines si l’on espère voir les choses s’améliorer dans les années qui viennent.

Des engagements qui semblent bien éloignés du climat qui règne actuellement, en France, avec un Président de la République qui affirme que l’environnement « ça commence à bien faire », une taxe carbone qui est remise aux bons soins des instances européennes depuis qu’elle ne concerne plus seulement les simples citoyens, mais aussi les industries suite à une décision du Conseil constitutionnel, et une Fondation Nicolas Hulot qui quitte le Grenelle de l’environnement.

De gros nuages noirs continuent décidément à s’amonceler au dessus de la santé et de l’environnement…