À peine a-t-il vu le jour que le conseil national de l’ordre des infirmiers (CNOI) est passé à deux doigts de la cessation de paiement, incapable de rembourser ses dettes à la Bred, banque auprès de laquelle il a souscrit un emprunt. Après avoir longtemps refusé de surseoir à l’exigibilité des sommes dues en août au titre du crédit consenti, l’établissement bancaire a fini par offrir un répit à l’ordre des infirmiers, lui évitant ainsi une déclaration de cessation de paiement. L’instance ordinale n’est pas tirée d’affaire pour autant puisqu’il va lui falloir présenter son plan de restructuration au banquier à la rentrée et trouver près de 50 000 nouveaux cotisants, alors que l’ordre ne compte actuellement qu’un peu plus de 58 000 membres sur les 520 000 infirmiers en exercice selon la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES).

C’est la loi 2006-1668 du 21 décembre 2006 portant création d’un ordre national des infirmiers qui avait permis à ce dernier de voir le jour. Après des élections départementales puis régionales, c’est en janvier 2009 que le bureau national de l’ordre a été élu. Suite à une éclatante victoire, près de 85 % des voix alors que trois autres candidats étaient en lice, Dominique Le Boeuf, cadre infirmier, a pris sa tête sans imaginer à quel point la tâche serait ardue.

Alors que la loi prévoit qu’ « il est institué un ordre national des infirmiers groupant obligatoirement tous les infirmiers habilités à exercer leur profession en France, à l’exception de ceux régis par le statut général des militaires », il aura suffi d’une cotisation jugée excessive par une partie de la base pour que cette instance chargée d’assurer la défense de l’honneur et de l’indépendance de la profession d’infirmier, ainsi que sa promotion, subisse la tempête. Très vite lâché par les pouvoirs publics craignant de mécontenter des soignants proches de la population peu de temps avant de grandes échéances électorales, l’ordre infirmier a aussi dû lutter contre divers syndicats hospitaliers voyant d’un mauvais oeil ce nouvel interlocuteur des autorités de santé. Rivalités entre libéraux et salariés des établissements de soins, mais aussi différents sur l’élaboration du code de déontologie, ont fini par porter le coup de grâce à cet organisme de droit privé que l’État n’a pas voulu financer tout en donnant raison à ceux qui ne voulaient pas payer leur cotisation, interdisant ainsi tout équilibre financier. Rendue responsable de tous les maux et accusée d’avoir engagé des dépenses que l’ordre ne pouvait honorer faute de cotisants, Dominique Le Boeuf a préféré démissionner le 8 juillet 2011, échappant ainsi de peu à une possible révocation.
Son successeur, David Vasseur, président par intérim, cadre formateur infirmier de bloc opératoire diplômé d’État (IBODE), n’a pu faire mieux. Après avoir compris qu’il n’obtiendrait pas le soutien du ministre de la santé, il a lui aussi préféré démissionner le 29 juillet 2011. C’est un infirmier normand qui a pris sa suite, Didier Borniche, issu lui aussi du bureau élu en 2009. Ce changement de présidence a semble-t-il suffi pour que la Bred accepte de donner un sursis au bureau décimé du CNOI et que Xavier Bertrand estime que ce dernier avait encore un avenir.

On aurait pu croire que la déontologie n’avait pas de prix, surtout à l’heure où les problèmes de transparence et de conflits d’intérêts ont montré les dégâts qu’ils étaient susceptibles de faire. L’exemple de la cotisation de l’ordre des infirmiers prouve que les pouvoirs publics ne voient pas les choses ainsi. Sachant qu’ils ne seront pas interdits d’exercice, pourquoi les infirmiers céderaient-ils ? Faut-il leur en vouloir de refuser de cotiser pour un ordre qui finira, à l’image des autres ordres des professions de santé, par leur imposer de nouvelles contraintes, sous peine de sanctions, en fonction des desiderata politiques du moment ? Quant à la justice ordinale, chacun sait qu’elle est bien souvent “surprenante” et que sa transparence mériterait d’être grandement améliorée, ceci expliquant sans doute aussi que des milliers d’infirmiers, trop éloignés des cercles d’initiés, n’aient pas envie d’y être soumis.

Nombreuses sont les professions de santé qui n’ont pas encore de code de déontologie et d’ordre professionnel, la création chaotique de celui des infirmiers n’est vraisemblablement pas l’exemple à suivre…

Le Sénat et l’Assemblée nationale ont adopté le 13 juillet 2011 la proposition de loi du sénateur Jean-Pierre Fourcade modifiant certaines dispositions de la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. Ce texte ayant fait l’objet d’une saisine du Conseil constitutionnel, le 21 juillet 2011, au sujet d’autres articles que celui qui nous intéresse les termes relatifs à une nouvelle forme d’exercice pour des professionnels de santé ayant décidé de se regrouper ne devraient plus évoluer et des sociétés interprofessionnelles de soins ambulatoires (SISA) devraient pouvoir bientôt voir le jour.

L’article 1 de ce texte poursuit plusieurs buts : regrouper des professionnels de santé relevant de professions différentes ; percevoir des financements publics (État, assurance maladie et collectivités territoriales) ; redistribuer ces sommes entre ses membres ; facturer certains actes à l’assurance maladie ; disposer d’un cadre sécurisé au niveau fiscal et social ; bénéficier de règles simplifiées en matière d’entrée et de sortie des professionnels de santé au sein de la structure, comme l’expliquait l’exposé des motifs de la proposition de loi. Le cadre juridique permettant un exercice en commun de professionnels de santé relevant de professions différentes est maintenant défini.

Une société interprofessionnelle de soins ambulatoires peut être constituée « entre des personnes physiques exerçant une profession médicale, d’auxiliaire médical ou de pharmacien », mais aussi en commun avec des personnes morales. « Les professionnels médicaux, auxiliaires médicaux et pharmaciens associés d’une société civile professionnelle ou d’une société d’exercice libéral peuvent également être associés d’une société interprofessionnelle de soins ambulatoires, nonobstant toute disposition législative ou réglementaire contraire. » Les SISA sont des sociétés civiles régies par le code civil et par le code de la santé publique.
La société interprofessionnelle de soins ambulatoires a deux objets : la mise en commun de moyens pour faciliter l’exercice de l’activité professionnelle de chacun de ses associés et l’exercice en commun, par ses associés, d’activités de coordination thérapeutique, d’éducation thérapeutique ou de coopération entre les professionnels de santé, activités qui doivent être précisées par un décret en Conseil d’État. Il est bien question de soins ambulatoires, les activités d’hébergement n’étant pas concernées.
Seules des personnes remplissant toutes les conditions exigées par les lois et règlements en vigueur pour exercer une profession médicale, d’auxiliaire médical ou de pharmacien et qui sont inscrites, le cas échéant, au tableau de l’ordre dont elles relèvent peuvent être associées d’une SISA. Il faut néanmoins noter qu’une société de ce type doit compter parmi ses associés au moins deux médecins et un auxiliaire médical. Une condition qu’il convient de ne pas négliger puisque le tribunal peut, à la demande de tout intéressé, prononcer la dissolution de la société si elle n’est pas remplie. Autre élément auquel les associés doivent apporter un soin tout particulier : la rédaction des statuts de la société. Ces derniers doivent être écrits et ne pas méconnaître des mentions obligatoires précisées par un décret en Conseil d’État à paraître.
La loi impose que les associés puissent exercer hors de la société interprofessionnelle de soins ambulatoires toute activité professionnelle dont l’exercice en commun n’a pas été expressément prévu par les statuts, ceux-ci devant aussi déterminer les conditions dans lesquelles un associé peut exercer à titre personnel une activité dont les statuts prévoient l’exercice en commun. Les statuts de la société interprofessionnelle de soins ambulatoires ainsi que les avenants à ces statuts sont transmis, un mois au moins avant leur enregistrement, aux ordres professionnels aux tableaux desquels sont inscrits les associés ainsi qu’à l’agence régionale de santé. Malgré tout, elle n’est pas soumise aux formalités préalables exigées des personnes candidates à l’exercice individuel des professions médicales, d’auxiliaire médical ou de pharmacien.

Concernant le fonctionnement de la société, « les rémunérations versées en contrepartie de l’activité professionnelle des associés dont les statuts prévoient un exercice en commun constituent des recettes de la société et sont perçues par celle-ci. Par exception, lorsque ces activités sont exercées à titre personnel par un associé, les rémunérations afférentes ne constituent pas une recette de la société. » Pour ce qui est de la responsabilité professionnelle, chacun répond personnellement de ses activités.
Si l’un des associés veut quitter la SISA, il doit céder ses parts ou celles-ci doivent lui être remboursées par la société. « Sauf dispositions contraires des statuts, la société interprofessionnelle de soins ambulatoires n’est pas dissoute par le décès, l’incapacité ou le retrait de la société d’un associé pour toute autre cause. Elle n’est pas non plus dissoute lorsqu’un des associés est frappé de l’interdiction définitive d’exercer sa profession. L’associé frappé d’une interdiction définitive d’exercer sa profession perd, au jour de cette interdiction, la qualité d’associé. Ses parts dans le capital sont alors rachetées dans un délai de six mois par un associé ou, à défaut, par la société selon les modalités prévues par les statuts. »

Jusque-là les professionnels de santé de spécialités différentes exerçant dans un local commun ou travaillant en collaboration devaient faire attention de ne pas tomber sous le coup de l’interdiction de partage d’honoraires au sens du code de la santé publique ou de ne pas pouvoir être accusés de compérage. Les activités exercées en commun au sein d’une SISA échappent à ces dispositions.

Au moment où les maisons de santé sont amenées à se développer et où la collaboration entre professionnels de santé est l’un des principaux axes de réforme du système de santé, c’est avec impatience que de nombreux professionnels vont attendre les décrets en Conseil d’État évoqués une fois la loi promulguée. Cet article ne manquera pas d’être mis à jour à cette occasion.

Mise à jour du 12 août 2011

Le Conseil constitutionnel n’a pas remis en cause les éléments relatifs au SISA au sein de la proposition de loi modifiant certaines dispositions de la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires dans sa décision du 4 août 2011.

Alors que la France a été à deux doigts, ces derniers jours, de voir sa législation sur le tabac assouplie sur le modèle électoraliste de ce qui a été fait pour le permis à points ces derniers mois, avec sans doute la même augmentation du nombre de décès à la clé, un pays a le courage de faire des choix de santé publique loin d’être démagogiques en matière de tabagisme : La Nouvelle-Zélande.

Réputée pour ses joueurs de rugby et ses moutons, la Nouvelle-Zélande, située à quelques encablures de l’Australie, est un pays fort de plus de quatre millions d’habitants où des sujets peuvent tout de même la quasi-unanimité au sein de la classe politique : tel est le cas de la lutte contre le tabagisme. C’est en effet le 14 juillet 2011 avec 119 voix sur 122 qu’un projet de loi interdisant les présentoirs de paquets de cigarettes et autres tabacs vient d’y être adopté par ses députés. Principalement visés, les présentoirs qui tapissent les murs des épiceries, des stations-service ou des supermarchés, autorisés à vendre du tabac dans ce pays, même si les buralistes ne sont pas en reste. Tous les magasins vendant des cigarettes ont douze mois pour les faire disparaître de la vue de leurs clients et doivent aussi faire disparaître toute référence à une marque de tabac afin d’éviter les moyens détournés utilisés par l’industrie de ce secteur pour attirer l’attention des clients. Pour la secrétaire d’État à la santé, Tariana Turia, il s’agit là de combler un vide juridique que les cigarettiers avaient mis à profit pour capter une clientèle toujours plus jeune. « Mettre des présentoirs de cigarettes à côté de ceux des confiseries au quotidien, c’est un excellent moyen d’attirer les plus jeunes pour en faire des fumeurs », a-t-elle déclaré. Ces présentoirs n’encouragent pas seulement les jeunes gens à essayer la cigarette, ils rendent aussi les choses plus difficiles à ceux qui arrêtent de fumer, selon Tariana Turia.

Autre mesure votée par le parlement néo-zélandais, l’augmentation de la valeur des amendes encourues en cas de vente de produits du tabac à une personne de moins de 18 ans qui s’échelonnent maintenant de 2 000 $ à 5 000 $ pour un particulier et vont jusqu’à 10 000 $ NZ (presque 6 000 euros) pour une entreprise. Sachant qu’il existe là-bas une véritable police antitabac, ces sanctions sont fortement dissuasives d’autant que le contrevenant pourra maintenant être verbalisé directement par les agents plutôt que de devoir attendre d’être condamné par un tribunal.

Les parlementaires néo-zélandais ne vont pas s’arrêter là. Il est déjà prévu que leur soit soumis un projet de loi rendant totalement neutres les paquets de cigarettes, comme cela se fait déjà en Australie. En France, une telle mesure avait été proposée par Roselyne Bachelot en 2010, mais très vite abandonnée face aux pressions de l’industrie et de la filière du tabac.
Les distributeurs automatiques de cigarettes devraient aussi être interdits.

Les trois députés qui n’ont pas voté la loi ont argué de la liberté individuelle et du choix rationnel que chacun pouvait faire. L’un de leurs collègues leur a répondu qu’en matière de tabac, il n’y avait rien de rationnel puisqu’il s’agissait d’une véritable addiction.

La Nouvelle-Zélande n’en est pas à son coup d’essai dans la lutte contre le tabagisme puisque ce pays a été parmi les premiers dans le monde à interdire de fumer dans les bars et les restaurants, par exemple. Depuis le 1^er juillet 2011, afin de préserver la santé des personnels pénitentiaires et des détenus non-fumeurs, toutes les prisons du pays sont devenues des espaces où le tabac est interdit, y compris lors dans les cours de promenade : une décision courageuse lorsque l’on sait que trois quarts des prisonniers néo-zélandais étaient fumeurs d’après une enquête de 2005 et qui semble être couronnée de succès puisque presque tous les détenus se sont engagés dans un plan de sevrage.
D’autres initiatives voient le jour, comme celle de la ville d’Auckland qui voulait interdire de fumer dans la rue, proposition qui a pour le moment été rejetée par son conseil municipal.
Même si les recettes fiscales liées au tabac sont importantes et malgré le mécontentement des buralistes et autres vendeurs de tabac, la Nouvelle-Zélande a décidé de poursuivre dans cette voie. La route est encore longue, mais grâce à ce consensus politique, le pays pourrait être un espace totalement non-fumeur en 2025.

La Commission européenne réfléchit depuis quelques années déjà à une réforme et à une modernisation de la directive visant à la reconnaissance automatique entre États membres de l’Union européenne (UE) des diplômes dans le domaine de la santé. Ces travaux pourraient déboucher sur du concret avant la fin 2011 si l’on en croit un article récent du BMJ.

La directive 93/16/CEE du Conseil, du 5 avril 1993 visant à faciliter la libre circulation des médecins et la reconnaissance mutuelle de leurs diplômes, certificats et autres titres, remplacée par la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles, a permis à de nombreux professionnels de santé de faire reconnaître leur diplôme au sein d’un autre État de l’Union et d’aller ainsi travailler pour un système de soins différent de celui dans lequel ils ont reçu leur formation initiale. Pour Jonathan Faull, directeur général du marché intérieur et des services à la Commission européenne, les principes fondamentaux du système actuel de reconnaissance ne doivent pas, selon lui, être remis en question dans le domaine de la santé. Ils ont fait la preuve de leur utilité en aidant, par exemple, certains États membres à faire face à leur pénurie de personnel. Nombreuses sont les illustrations de ces propos au sein de l’atlas de la démographie médicale en France au 1^er janvier 2011 qui précise qu’« aucun des médecins nouvellement inscrits au tableau de l’Ordre du Loir-et-Cher n’est diplômé de la région. 71 % proviennent d’un pays autre que la France dont 60 % sont originaires de la Roumanie » ou « que 71 % des nouveaux inscrits en Lozère sont diplômés d’une faculté de médecine hors de France dont 80 % sont originaires de Roumanie ».

Si le système actuel de reconnaissance systématique d’une très grande partie des diplômes du secteur de la santé a d’indéniables avantages, il a aussi ses travers. Ces dernières années, profitant de cette législation établie pour simplifier les flux professionnels dans l’UE, des pays comme la Roumanie en ont profité, par exemple, pour développer des filières de formation destinées, entre autres, aux étudiants étrangers n’ayant pas réussi à franchir la sélection instaurée au sein de leur pays d’origine.
Le système a aussi permis à des praticiens interdits d’exercice dans le pays où ils ont été formés de continuer à voir des patients dans un autre pays de l’UE, le conseil de l’Ordre des médecins anglais s’étant même vu opposé des textes de loi sur la vie privée par certains pays de l’Union pour lui refuser le droit de savoir si un médecin avait perdu ou non son droit d’exercice chez eux.
Ces dérives, même si elles rendent service à certains citoyens, ne sont pas du goût de ceux qui estiment que de telles pratiques vont à l’encontre de la notion de qualité prônée par les institutions politiques de certains États membres qui utilisent ce prétexte pour renforcer chaque jour un peu plus les contraintes pesant sur leurs professionnels de santé.

Les fonctionnaires de la Commission européenne reconnaissent eux-mêmes que le système actuel n’est pas parfait et qu’il mérite d’être réformé. Plusieurs d’entre eux l’ont reconnu devant des parlementaires britanniques le 7 juillet 2011 à l’occasion de leur audition à la Chambre des Lords concernant l’avancée des réflexions de la Commission européenne à ce sujet. Malgré tout, pour Jonathan Faull, « de nombreux États membres ont eu à élever leur niveau de formation pour permettre aux personnes formées dans leur pays de bénéficier de la reconnaissance automatique de leurs qualifications dans d’autres pays. » Pour lui, « cela montre que le principe de la reconnaissance automatique des diplômes, bien que pensé il y a une trentaine d’années, est toujours une question importante et d’actualités, et a été une force motrice dans l’amélioration des systèmes de santé de nombreux États membres ces dernières années. » Il ajoute néanmoins que la Commission européenne a bien conscience que « ces règles doivent être revues et modernisées » en raison des récentes controverses, d’où ses travaux sur le sujet et l’apparition d’une nouvelle législation avant la fin de cette année.
Jonathan Faull reconnaît, entre autres, que l’UE a besoin d’un dispositif de sécurité visant à diffuser des alertes immédiates aux services compétents des autres États de l’Union lorsqu’un médecin est interdit d’exercice dans le pays où il réside.

Les parlementaires anglais ont aussi demandé au représentant de la Commission européenne si celle-ci ne faisait pas parfois passer la liberté de circulation des personnes avant la sécurité des patients. Ils ont évoqué les craintes soulevées par les disparités subsistant entre les différentes formations nationales des professionnels de santé, des disparités qui font peser des doutes sur le bien-fondé d’une reconnaissance automatique. M. Faull a reconnu qu’il existait un débat à ce sujet. Plutôt que de baser la reconnaissance des diplômes uniquement sur une durée de formation minimale commune, il est question de reconnaître des compétences réelles. La plupart des pays de l’Union verraient bien un système mixte comprenant une durée d’études minimale commune et la prise en compte de compétences spécifiques.

La reconnaissance automatique entre États membres des diplômes dans le domaine de la santé est un élément essentiel des flux migratoires au sein de professions médicales et paramédicales. Si elle permet à certains États de pallier leur démographie médicale déclinante, elle entraîne parfois de fait la désertification de leurs voisins. Il s’agit donc d’une question complexe face à laquelle la Commission doit faire des choix délicats qui impacteront la santé de nombreux Européens. Reste maintenant à attendre quelques mois pour en savoir plus…

Après un premier rapport accablant et sans concessions en janvier 2011 sur l’affaire du Mediator, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a poursuivi la mission que lui avait confiée Xavier Bertrand : comprendre les dysfonctionnements de la pharmacovigilance française révélés ces derniers mois et faire des propositions pour l’avenir. Le moins que l’on puisse dire, c’est que ce second rapport de l’IGAS, publié le 21 juin 2011, adopte un ton tout aussi critique à l’égard de l’industrie, des agences de santé gouvernementales et des politiques que le premier et que les propositions sont audacieuses. Y a-t-il de quoi se réjouir pour autant ? Pas nécessairement lorsque l’on connaît le sort réservé par les pouvoirs publics à bon nombre de rapports une fois que les effets d’annonce se sont estompés…

Concernant l’affaire du Mediator, l’IGAS persiste et signe. Quelques mois de recul n’y changent rien, l’IGAS réitère les conclusions de son rapport précédent : le benfluorex (Mediator) est bien un anorexigène (coupe-faim) ; le laboratoire Servier a, dès l’origine, « déployé une stratégie de positionnement du Mediator en décalage avec la réalité pharmacologique de ce médicament, utilisant tous les moyens à sa disposition pour faire prévaloir sa position » ; l’Agence chargée du médicament a été « incompréhensiblement tolérante à l’égard du Mediator et a fait preuve d’une grave défaillance dans les méthodes et l’organisation de son système de pharmacovigilance » ; les pouvoirs publics ont été trop lents à dérembourser ce médicament et globalement trop faibles dans leur pilotage de la « chaîne du médicament ». Pour l’IGAS, il ne faut pas se voiler la face : « Au-delà des anomalies particulières qu’elle a relevées, la mission tient à souligner que de graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament au général, du système français de pharmacovigilance au particulier […] existent et qu’elles résultent à la fois d’un affaiblissement du rôle de l’État depuis la fin des années 90, et d’un retard pris par rapport aux pays comparables. »

Les propositions pour faire évoluer ou pour réformer le système sont nombreuses. Simplifier les déclarations et apporter un retour concret aux déclarants sont au nombre de celles-ci. Déconnecter celui qui déclare, qu’il soit professionnel de santé ou patient, de l’industrie semble aussi important aux rapporteurs : « Au Royaume-Uni, un courrier d’accompagnement précise à la personne qui notifie qu’elle ne sera pas inquiétée. L’anonymat du notificateur et du patient doit être respecté ». Mais il faut aussi donner une véritable indépendance à l’Afssaps vis-à-vis de l’industrie en lui permettant de ne plus tenir compter de l’avis des fabricants quant à l’imputabilité de leurs produits dans la survenue d’un effet indésirable et en donnant les moyens à l’Agence de réaliser des méta-analyses indépendantes afin qu’elle « n’accorde plus aux analyses fournies par les laboratoires pharmaceutiques un poids prépondérant dans la prise des décisions ».
Développer des signaux d’alerte automatisés et repenser la doctrine du risque individuel, c’est aussi ce que propose l’Igas. « L’Afssaps pour l’heure conduit plutôt un raisonnement sur le risque individuel. Elle s’est comportée comme une agence des produits de santé qui va, à tous les temps, juger si un médicament mérite ou pas de demeurer sur le marché. C’est probablement cette logique qui aboutit à l’inversion de la charge de la preuve avec un doute qui profite souvent au médicament. Il lui faut désormais développer une culture d’analyse populationnelle du risque. » Procéder ainsi, c’est ternir compte du fait que « les données de sécurité d’emploi disponibles lors des autorisations de mise sur le marché [AMM, NDLR] sont par essence limitées du fait notamment du nombre de personnes concernées par les essais cliniques et de la sous-représentation de certains groupes de population (personnes âgées, enfants, etc.). Les effets indésirables observés lors des essais cliniques ne représentent donc pas réellement les réactions dans la population une fois l’AMM obtenue. Dès lors, il est indispensable de disposer de données de sécurité d’emploi post AMM. »
D’autres propositions sont faites par l’Igas comme, par exemple, de renforcer le niveau d’expertise interne de l’Afssaps en lui permettant de se constituer un noyau d’experts. Ce dernier comprendrait des spécialistes de pharmacovigilance, des cliniciens et des spécialistes de santé publique. Ces experts cesseraient tous liens d’intérêt avec l’industrie pharmaceutique dès qu’ils prennent leur fonction.

Pour l’Igas, il faut une politique du médicament globale, car il n’existe pas de véritable chaîne organisée du médicament actuellement. « L’Afssaps, chargée par la loi de l’évaluation et de la sécurité sanitaires, applique les indulgentes règles européennes d’autorisation de mise sur le marché et a progressivement relâché sa vigilance, faisant donc la part trop belle à l’offre industrielle, participant d’une politique d’encombrement thérapeutique, devenant au fil du temps une « agence enregistreuse » sur le modèle de l’agence européenne, l’EMA ; la Commission de la transparence, ne disposant ni des règles précises, ni des moyens de pratiquer une véritable évaluation médico-économique s’est trop longtemps contentée de reprendre les données issues de la commission d’AMM pour accorder de façon trop peu sélective les autorisations de remboursement ; le CEPS [Comité économique des produits de santé, NDLR] agit de façon isolée, sans contact réel et formalisé avec la Commission de la transparence, et fixe les prix des médicaments et sur des fondements discutables. »
Le constat est dur quant à la dérive qu’a connue le système de pharmacovigilance ces dernières années : « Dans le cas particulier du médicament, le projet d’éloigner la décision relative au médicament vers des agences autonomes, dotées de fortes compétences et que l’on concevait comme incorruptibles, afin de créer des lieux de résistance aux firmes plus forts que l’État, ce projet a échoué. La coupure entre le sanitaire et l’économique n’a pas diminué l’emprise des firmes, bien au contraire. La « dépolitisation » voulue de la décision n’a pas donné entière satisfaction, loin de là.
Le risque de « capture » du régulateur par les entreprises régulées s’est réalisé et, progressivement, une banalisation de l’Afssaps s’est opérée, aboutissant à ce constat dangereux : une agence de sécurité sanitaire non seulement n’inspirant plus la crainte, mais trop souvent entravée elle-même par la peur du recours juridique ; une agence fascinée et dominée par son « modèle », l’agence européenne. »

Il est aussi question de valeur thérapeutique ajoutée pour les nouveaux médicaments afin d’éviter un « encombrement thérapeutique ». « La mission réaffirme la logique d’un nombre suffisant de médicaments, logique s’opposant à l’idée d’une infinité de choix possible en matière de protection sociale, financièrement non accessible, paradoxalement inefficace et inéquitable, potentiellement dangereuse. »

L’Igas propose enfin une meilleure formation des jeunes médecins à ce qu’elle appelle « une médecine sobre », susceptible de privilégier autant les stratégies de santé non médicamenteuses que les médicamenteuses. Elle demande que la mascarade sur l’indépendance de la formation médicale continue vis-à-vis de l’industrie cesse et que de vraies réformes interviennent dans ce domaine.

Cerise sur le gâteau : « La mission estime qu’il n’y pas d’alternative à l’interdiction de la visite médicale comme les tentatives de régulation menées depuis quelques années l’ont montré. » Elle « propose l’affichage de toutes les contributions des firmes pharmaceutiques aux parties prenantes de la politique de santé, quelle qu’en soit la nature, sur le modèle du Sunshine Act américain » et insiste sur « le maintien d’une opposition absolue de notre pays dans le concert européen à toute amodiation des règles actuelles de non-promotion des médicaments vers le public ».

À quelques mois d’une élection présidentielle où la santé publique passe souvent bien après d’autres sujets et disparaît devant les intérêts des uns et des autres, on peut se demander qui pourrait avoir le courage de mener une telle réforme de la pharmacovigilance et de la politique du médicament sur la base de ces propositions qui n’ont rien de consensuel. Ces rapports de l’Igas ont le mérite de poser de vraies questions, mais y aura-t-il quelqu’un pour y répondre ?

La pharmacovigilance, selon l’article R 5121-150 du code de la santé publique, a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés au sein de ce même code. À cet effet, la loi prévoit, depuis les décrets 95-278 du 13 mars 1995, 2004-99 du 29 janvier 2004 et 2007-1860 du 26 décembre 2007, qu’en plus de toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R 5121-150, le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à l’un de ces produits, qu’il l’ait ou non prescrit, en fasse la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
De même, le pharmacien ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R 5121-150 qu’il a délivré le déclare aussitôt au centre régional de pharmacovigilance, au titre de l’article R 5121-170 de ce même code. Des obligations du même type reposent sur les établissements de santé publics et privés, ainsi que sur les centres antipoison et d’autres organismes.
Les autres professionnels de santé ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R 5121-150 peuvent également en informer le centre régional de pharmacovigilance, sans que cela soit pour eux une obligation.

Bien que la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ait posé le principe d’une pharmacovigilance ouverte aux patients, il n’était pas possible pour ces derniers ou les associations les représentant de déclarer les effets indésirables des médicaments qu’ils étaient à même de constater, alors qu’ils en sont les premières victimes. Il aura fallu le scandale du Mediator pour que le décret d’application relatif à ces déclarations voie enfin le jour. Le décret nº 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’article L 5121-1 du code de la santé publique a été publié au Journal officiel du 12 juin 2011. Il est accompagné de l’arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R 5121-154, R 5121-167 et R 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients.
Si les obligations restent les mêmes pour les professions médicales, l’industrie, les établissements de santé, et qu’il n’y a toujours rien d’obligatoire pour les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent désormais eux aussi informer un centre régional de pharmacovigilance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à l’un des ces produits. Il ne s’agit pas d’une obligation, mais d’une simple possibilité.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui au final est chargée de traiter toutes ces données a déjà mis en ligne un mode d’emploi à l’usage des patients afin qu’ils sachent quoi déclarer et comment le faire. Un formulaire spécifique est prévu à cet usage. Selon l’Afssaps, les patients ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple), ainsi que les associations agréées que pourrait solliciter le patient, peuvent déclarer les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement, mais aussi les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou potentiels).
Il est évident qu’un mode d’emploi n’est pas superflu lorsqu’on lit l’annexe de l’Arrêté du 10 juin. Certes, il est logique de demander le maximum de précisions au patient afin de pouvoir agir efficacement, mais une nouvelle fois rien ne semble avoir été fait pour simplifier le recueil et le traitement de ces informations. Stylo et fax sont au rendez-vous. Comparée au système de télédéclaration des impôts ou aux moyens donnés à la Hadopi, la pharmacovigilance fait pâle figure ; elle est pourtant destinée à sauver des vies…
Dénoncés depuis de nombreuses années par les professions médicales, la complexité et le traitement erratique des dossiers de pharmacovigilance sont-ils inévitables ? Tout dépend de la volonté des différents acteurs de la filière de voir les problèmes résolus. L’industrie a-t-elle intérêt à ce qu’un effet indésirable soit toujours pris en compte ? Après l’affaire du Mediator, on est en droit d’en douter. Les agences de santé ont-elles les moyens humains et financiers de traiter ces informations ? Ont-elles la volonté ou la possibilité de le faire alors qu’elles ne sont pas à l’abri de pressions diverses et variées ?

Si ce décret peut apparaître comme un progrès pour ce qui est appelé la démocratie sanitaire, il ne doit pas faire oublier les limites imposées à la pharmacovigilance. Seuls les effets indésirables graves ou inattendus sont pris en compte à l’heure actuelle. Deux notions définies par la loi et qui ont bien souvent tendance à se confondre dans l’esprit des industriels ou des personnels des agences de santé. Par « effet indésirable », le code de la santé publique entend « une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit » ; par « effet indésirable grave », il entend « un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale » et par « effet indésirable inattendu », « un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit ».
En pratique et faute d’avoir à tous les niveaux les compétences nécessaires, l’Afssaps s’en remet bien souvent aux fabricants pour savoir, dans un premier temps, si les effets indésirables signalés sont graves ou non, et s’ils sont inattendus si leur sévérité nécessite ou non de donner suite…
Offrir la possibilité aux patients et aux professionnels de santé de déclarer est une chose, mais prendre en compte ces déclarations en est une autre.

Le problème n’est pas propre aux médicaments, il existe aussi pour les dispositifs médicaux et la matériovigilance. Dans ce domaine, le code de la santé publique prévoit d’ailleurs que « le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le signaler sans délai à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » (art. L 5212-2). On peut donc estimer que les patients sont déjà concernés et qu’ils peuvent déclarer, mais là aussi la pratique est très éloignée de la théorie et les obstacles auxquels sont confrontés professionnels de santé et patients les font très vite renoncer.

Seule l’expérience permettra de savoir si l’application des textes mis en place pour la pharmacovigilance est à la hauteur des espérances des patients, des patients qui en ont assez de voir les scandales sanitaires se succéder…

Sommaire du numéro de mai — juin 2011

Elsevier — Masson

Protection de la personne
Perinde ac cadaver
Mathieu Reynier et François Vialla

L’exposition anatomique « Our Body » : une atteinte à la dignité du cadavre ?
Gwénaëlle Claire

Expertise
Critères de qualité pour une expertise civile réussie : le point de vue de l’expert médecin
Bertrand Gachot

Santé publique
La nouvelle architecture sanitaire d’organisation des soins depuis la loi du 21 juillet 2009
Arnaud Le Gall

Exercice professionnel
La solitude du médecin collaborateur libéral
Rémi Bonnefont

Agenda

Pourquoi ne pas fermer l’accès direct aux services d’urgence à l’hôpital après 22 h ? C’est la question qu’a posée aux députés de son pays le ministre de la santé slovaque, Ivan Uhliarik, en leur soumettant un projet de loi allant dans ce sens. Plus question de pousser directement la porte des Urgences après dix heures du soir si le texte est adopté, les patients devront appeler un centre de régulation hospitalier ou un service d’ambulances s’ils veulent être admis.

Selon Ivan Uhliarik, les services d’urgence dans les hôpitaux slovaques ne sont pas suffisamment fréquentés la nuit pour qu’ils soient jugés rentables, mieux vaut donc renvoyer une partie du personnel chez lui et réguler les appels de ceux qui estiment devoir être vus rapidement. Jusque-là, quand ils en ont besoin, les Slovaques sont habitués à être accueillis aux Urgences le soir, le week-end et les jours fériés. Même si les services hospitaliers d’urgence ne sont pas engorgés par des consultations médicalement non justifiées, contrairement à un phénomène qui se développe en France où le taux de ces consultations peut atteindre 20 %, les malades slovaques pourraient bien devoir montrer patte blanche avant de voir aux Urgences une blouse de la même couleur à partir de janvier 2012.

Eva Madajova, présidente de l’association pour la protection des droits des patients, s’insurge contre cette proposition. Pour elle, la fréquentation des services d’urgence est suffisante pour justifier qu’ils soient ouverts la nuit. Elle estime que la population est attachée à ce fonctionnement et qu’il serait préjudiciable de le réformer.
Un avis que ne partage pas Ladislav Pazstor, président de l’association des médecins libéraux, pour qui cet ajustement des horaires d’ouverture des services d’urgence à l’hôpital ne fait que mettre le droit slovaque en conformité avec la directive européenne sur le temps de travail dans le secteur de la santé publique. Il explique par ailleurs que les cas les plus graves seront pris en charge par les médecins libéraux de garde et les services d’aide médicale urgente (SAMU).

En France, l’idée de mettre en place des plateformes téléphoniques complétant les services offerts par le 15 ou le 112 pour réguler les urgences est lancée depuis plusieurs années, mais à l’inverse de la Slovaquie, c’est pour lutter contre la saturation des services hospitaliers que des propositions sont faites, pas pour les fermer faute de fréquentation. L’état de santé de la population slovaque serait-il meilleur que celui de la population française ? Pas vraiment. Autres lieux, autres moeurs…

Qui aurait pu croire il y a encore quelques mois que les effets secondaires du Mediator affecteraient le président de la Haute Autorité de santé (HAS) ou, tout du moins, ses décisions ? Qui aurait pu imaginer que les « recommandations » de bonne pratique de cette instance officielle, imposées à tous les médecins dans un but d’uniformiser les dépenses de santé, sous couvert d’améliorer la qualité de la prise en charge en méprisant l’unicité de chaque patient, et reconnues par le Conseil d’État comme opposables aux praticiens, ne s’appuyaient pas toujours sur des fondements scientifiques transparents ? Qui aurait pu douter de la détermination des experts à faire passer l’intérêt des patients avant celui de l’industrie ou d’un besoin de reconnaissance que chacun trouve légitime ? Pas grand monde, si ce n’est quelques rares médecins qui semblent avoir continué à faire leur l’un des préceptes de leur Art, garder l’esprit critique, plutôt que de sombrer dans le conformisme bien pensant par facilité, par compromission ou au nom de la sauvegarde du spectre de notre système de protection sociale…

C’est en 2009, bien avant que n’éclate le scandale du Mediator, que le Formindep, association pour une formation médicale indépendante, a déposé un recours en Conseil d’État contre le refus par le président de la HAS d’abroger deux recommandations émises par ses services, la première concernant le traitement du diabète de type 2 et la seconde la maladie d’Alzheimer, pour non-respect des règles de déclaration de liens d’intérêts des experts les ayant établies. Un combat qui valait la peine d’être mené puisque le 27 avril 2011, le Conseil d’État a annulé la décision par laquelle le président de la Haute Autorité de santé a refusé d’abroger la recommandation intitulée Traitement médicamenteux du diabète de type 2 et l’a contrait à abroger cette recommandation dans un délai de quinze jours à compter de la notification de la décision. En ce faisant, le Conseil d’État a reconnu que « la recommandation litigieuse a été élaborée en méconnaissance du principe d’impartialité dont s’inspirent les dispositions rappelées ci-dessus [article L 161-44 du code de la Sécurité sociale et L 5323-4 du code de la santé publique, NDLR], en raison de la présence, au sein du groupe de travail chargé de sa rédaction, d’experts médicaux apportant un concours occasionnel à la Haute Autorité de santé ainsi que d’agents de la Haute Autorité de santé et de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui entretenaient avec des entreprises pharmaceutiques des liens de nature à caractériser des situations prohibées de conflit d’intérêts ».

Suite à ce camouflet et alors qu’une décision était attendue pour la recommandation Diagnostic et prise en charge de la maladie d’Alzheimer et des maladies apparentées, le président de la HAS a préféré couper court aux critiques. Dans un communiqué du 20 mai 2011, la HAS précise qu’elle retire cette recommandation de bonne pratique « dans un contexte d’exigence accrue en matière d’indépendance et de transparence des institutions et afin de restaurer la confiance avec les usagers du système de soins ». Prenant acte de la décision du Conseil d’État, la HAS décide par ailleurs de lancer l’analyse de toutes les recommandations élaborées entre 2005 et 2010 pour vérifier qu’elles sont conformes aux règles en matière de déclarations publiques d’intérêt. Cette mission est confiée au groupe Déontologie et Indépendance de l’expertise de la HAS présidée par Christian Vigouroux, conseiller d’État. La HAS suivra les conclusions de cette mission et s’engage à retirer immédiatement les recommandations qui seraient concernées et à réinscrire les thèmes à son programme de travail. » Il est aussi question d’un audit externe de ses procédures de gestion des conflits d’intérêts en 2012.

La décision du Conseil d’État a un autre intérêt, celui de préciser le rôle des recommandations de bonne pratique. Il considère que ces dernières « ont pour objet de guider les professionnels de santé dans la définition et la mise en oeuvre des stratégies de soins à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique les plus appropriées, sur la base des connaissances médicales avérées à la date de leur édiction ». Il estime aussi « qu’eu égard à l’obligation déontologique, incombant aux professionnels de santé en vertu des dispositions du code de la santé publique qui leur sont applicables, d’assurer au patient des soins fondés sur les données acquises de la science, telles qu’elles ressortent notamment de ces recommandations de bonnes pratiques, ces dernières doivent être regardées comme des décisions faisant grief susceptibles de faire l’objet d’un recours pour excès de pouvoir ».

Malgré tout, les recommandations de bonne pratique ont encore de belles années devant elles. Beaucoup de médecins en redemandent, car il est plus simple de suivre une recette universelle toute faite que d’élaborer un diagnostic en tenant compte des spécificités de chaque patient, surtout quand cette réflexion chronophage, pourtant salutaire au malade, leur attire les foudres de l’assurance-maladie.
Les professions paramédicales en redemandent elles aussi. À l’heure où la délégation des tâches est portée aux nues, mieux vaut disposer de conduites à tenir élaborées par des experts pour pouvoir jouer au docteur sans trop engager sa responsabilité.
Les juristes en sont friands, habitués qu’ils sont aux normes, les utilisant pour faire condamner, plus souvent que pour défendre, les praticiens faisant preuve de sens critique (ou d’incompétence).
L’industrie les réclame, puisqu’elle ne doute pas un seul instant de réussir à nouveau à influencer d’une façon ou d’une autre leur contenu d’ici quelques mois.
La Sécurité sociale, les complémentaires santé et les décideurs, enfin, qui voient en elles un formidable frein aux dépenses de santé et la mise sous coupe réglée des professionnels de santé.
Médecine et indépendance ne sont décidément pas prêtes à ne plus être antinomiques…

Ce ne sont pas moins de trois ministres, celui de l’intérieur, celui de la justice et celui de la santé, qui étaient réunis place Beauvau à Paris, le 20 avril 2011, pour signer un protocole national pour la sécurité des professions de santé. Pendant pour les professionnels de santé libéraux du protocole santé sécurité signé en 2005 qui avait pour but d’améliorer la sécurité des établissements hospitaliers publics et privés, ce document n’a été signé par les ordres professionnels, seuls les principaux syndicats ayant répondu à cet appel. Il ne faut pas y voir là un désintérêt des Ordres pour la sécurité des professions de santé, comme le montrent des actions telles que l’observatoire de la sécurité des médecins mis en place par le conseil national de l’ordre des médecins (CNOM) depuis 2004, mais bien un nouvel épisode de la lutte de pouvoir que se livrent Ordres et syndicats et dont savent fort habilement tirer partie les pouvoirs publics.

On ne peut que regretter qu’il ait fallu attendre que les résultats 2010 de l’observatoire de la sécurité des médecins montrent une hausse sans précédent des actes de violence à l’égard des médecins, tout comme d’autres études ont fait état de constatations identiques pour les professionnels de santé dans leur ensemble, et que les médias consacrent quelques reportages au phénomène pour que des mesures soient annoncées. Ne s’agit-il d’ailleurs pas là que d’un simple effet d’annonce lorsque l’on sait que le protocole signé pour les établissements de santé en 2005 n’a pas empêché la forte augmentation des déclarations des médecins et des autres personnels de soin exerçant dans ces lieux ? C’est à l’usage et au quotidien que les libéraux jugeront ces mesures diverses et variées.

Il est question d’une « boîte à outils adaptée aux réalités du terrain » et de de « solutions surmesure pour chaque type de situation » si l’on en croit les déclarations officielles : mise en place d’interlocuteurs dédiés au sein des commissariats et des brigades de gendarmerie, policiers et gendarmes pouvant réaliser à la demande des professionnels des diagnostics de sécurité, procédures de signalement simplifiées (comme des boîtiers de géolocalisation) sont au nombre des solutions proposées.

Plus que des mesures visant à empêcher les agressions, il semble surtout qu’il s’agit de donner l’impression aux professionnels de santé qu’ils pourront être secourus quand celles-ci auront eu lieu, ou que leurs auteurs pourront être poursuivis, comme en témoigne l’incitation faite aux élus locaux par le ministre de l’intérieur « à développer leur système de vidéoprotection de manière à couvrir, autant que possible, les abords des cabinets médicaux et paramédicaux ou des pharmacies ».
Plus qu’aux professionnels de santé auprès duquel les ministres ont voulu faire passer un message, c’est auprès des forces de l’ordre qu’il est souhaitable que l’information soit transmise. Entre les discours prononcés dans les salons feutrés parisiens et la réalité sur le terrain, il y a bien souvent un manque de corrélation. Lorsque le ministre de l’intérieur insiste « sur la nécessité de porter plainte systématiquement en cas de malveillance ou de violence en soulignant que c’est la plainte qui déclenche l’enquête et rend possible les poursuites judiciaires » et qu’il explique que « considérant l’utilité publique des professions de santé, il était possible, dans leur cas, de procéder à des prises de plainte sur rendez-vous ou à domicile », on aimerait le croire. Dans la pratique, les professions de santé qui ont passé du temps, parfois des heures, dans des commissariats au lieu d’être au chevet des patients pour s’entendre dire qu’une simple « main courante » pouvait faire l’affaire ne manqueront pas de sourire en prenant connaissance de ses propos.

Outre la sécurité des professionnels de santé, c’est la désertification médicale et le maillage du territoire qui sont en jeu pour le ministre de la santé. Il est vrai que l’on peut se demander quelles actions peuvent avoir des mesures incitatives à l’installation dans des zones de non-droit. Sans parler des mesures coercitives évoquées par certains, au prétexte de soigner les personnes âgées dans les départements ruraux, mais élaborées en fait pour obliger les professionnels de santé à visser leur plaque dans certains déserts médicaux, quand on sait que les membres des forces de l’ordre ne pénètrent dans ces mêmes zones qu’armés et à plusieurs ?
Certains regretteront sans doute que ce thème sécuritaire soit mis en avant. Peut-être est-ce parce qu’ils n’ont jamais été victimes d’une agression alors qu’ils allaient porter secours ou prodiguer leurs soins à un patient ?

Signature du protocole national pour la sécurité des professions de santé,
une vidéo réalisée par les services du ministère de l’interieur.