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Risque aggravé de santé et assurance-maladie aux États-Unis

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Affiche de Barack ObamaLa politique de santé de Barack Obama a fait de l’assurance-maladie des personnes présentant un risque aggravé l’une de ses priorités. Lors de sa campagne électorale, le président Obama avait insisté sur le fait qu’il était particulièrement difficile de trouver une couverture santé complète à un tarif raisonnable lorsque l’on était atteint d’un cancer, mais aussi lorsque l’on souffrait de diabète, d’une maladie cardiaque ou de tout autre risque aggravé de santé. Pas question ici de garantie pour un prêt immobilier ou pour un bien, quel qu’il soit, mais d’une simple assurance-maladie, une situation qui surprend souvent de ce côté-ci de l’Atlantique où la Sécurité sociale est considérée comme un droit ou plutôt un dû.

Les Américains étant plus attachés à leurs libertés, ils ont une conception profondément différente de la notion de couverture sociale. C’est ce qui explique que la tâche de Barack Obama n’a pas été simple quand il s’est agi de faire voter des réformes visant, entre autres, à contraindre les assureurs santé à offrir des contrats abordables aux personnes se sachant malades. Bien qu’élu en 2008, il a fallu attendre 2010 pour que la volonté du Président se concrétise et que ce dispositif, appelé Pre-existing Condition Insurance Plan (PCIP), soit enfin proposé aux citoyens.
Malgré l’avancée que semble représenter cette offre aux yeux des habitants du Vieux Continent, l’administration fédérale n’a de cesse de devoir convaincre l’opinion publique de chacun des 50 États américains. C’est pour cette raison que le ministère américain de la santé et des services sociaux (U.S. Department of Health and Human Services ou HHS) met régulièrement en ligne de nouveaux documents à l’attention des médias, des associations de consommateurs, des États et des fournisseurs de soins de santé afin qu’ils puissent sensibiliser le plus grand nombre de personnes au dispositif mis en place. Le 10 février 2011, un communiqué et plusieurs documents ont ainsi été rendus accessibles au public afin que tout le monde puisse continuer à prêcher la bonne parole.

Pour Steve Larsen, directeur du Centre pour l’information des consommateurs et la surveillance de l’assurance (Center for Consumer Information and Insurance Oversight ou CCIIO) qui gère le dispositif, « ce programme a aidé des milliers de personnes qui avaient désespérément besoin d’une couverture [maladie, NDLR] ». Comme cela a été le cas dans les années 90 avec l’assurance-maladie pour les enfants (Children’s Health Insurance ou CHIP), un dispositif destiné aux enfants et aux adolescents mis en place par l’administration Clinton, on assiste actuellement à une montée en puissance du PCIP. « Nous travaillons chaque jour à faire passer le mot au sujet de ce programme et à trouver des gens qui ont été abandonnés par le secteur de l’assurance santé afin de leur redonner la couverture [maladie, NDLR] dont ils ont été privés depuis si longtemps. »

Ce qui est intéressant dans le communiqué officiel, c’est qu’il y est clairement fait mention du côté “temporaire” de ce dispositif, précaution oratoire destinée, là encore, à rassurer une opinion publique qui n’aime pas voir l’État fédéral venir intervenir dans ce qu’elle estime appartenir à la sphère privée et au libre choix de chacun, très loin de la notion d’assistanat et de solidarité, tout sauf temporaire, présente en France. Il est même question d’outils de propagande destinés à convaincre le plus grand nombre.
« Ce programme temporaire couvre un large éventail de prestations de santé et est conçu comme un pont pour les personnes atteintes de maladies pré-existantes qui ne peuvent pas obtenir une couverture d’assurance-maladie dans le marché actuel des assurances privées. En 2014, tous les Américains — quel que soit leur état de santé — auront accès à une couverture abordable, soit par leur employeur, soit par l’intermédiaire d’un nouveau marché concurrentiel de l’assurance et il sera interdit de refuser une couverture à quiconque en fonction de son état de santé.
Le ministère travaille activement avec les États, les associations de consommateurs, les associations de patients souffrant de maladies chroniques, les fournisseurs de soins de santé, les travailleurs sociaux, d’autres organismes fédéraux, et le secteur de l’assurance pour promouvoir le dispositif, y compris à l’aide de réunions avec les représentants de l’État, les groupes de consommateurs et d’autres. De nouvelles ressources sont mises à la disposition des communautés pour aider à informer les Américains admissibles au dispositif, comme une bannière à inclure sur leur site Web pointant vers le site PCIP.gov, ainsi qu’une nouvelle lettre d’information et un site Web rédigé dans un langage que nos partenaires peuvent utiliser dans leurs efforts de sensibilisation. »

Des efforts de sensibilisation qui ne se cantonnent pas qu’au Web puisqu’en partenariat avec les services de l’assurance-maladie américaine (US Social Security Administration ou SSA), le CCIIO prévoit des spots télévisés. Il est aussi question de faire figurer des informations concernant ce dispositif sur plus de 3 millions de formulaires administratifs.
Autre facteur d’espoir pour les autorités fédérales, même si des grands groupes d’assurance privés refusent encore d’assurer certaines personnes, ils se sont portés volontaires pour ajouter à leur lettre de refus des informations sur le dispositif mis en place par le gouvernement Obama.

On comprend mieux les efforts de communication réalisés quand on s’intéresse aux chiffres. Il n’y a pour le moment que 12 000 Américains à avoir souhaité bénéficier de ce dispositif et ceci bien que cet effectif est augmenté de 50 % ces trois derniers mois dans un pays qui compte plus de 308 millions d’habitants et où 47 millions de personnes n’auraient pas d’assurance-maladie.

Transmettre le VIH à un partenaire peut être un délit

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

Derrière les barreauxFinir en prison pour avoir transmis le VIH (virus de l’immunodéficience humaine) dont on se savait porteur n’est plus une utopie. Pour la chambre criminelle de la Cour de cassation, « Justifie sa décision la cour d’appel qui, pour déclarer le prévenu coupable du délit d’administration de substances nuisibles aggravé prévu et puni par les articles 222-15 et 222-9 du code pénal, retient que, connaissant sa contamination déjà ancienne au virus de l’immunodéficience humaine (VIH) pour laquelle il devait suivre un traitement, il a entretenu pendant plusieurs mois des relations sexuelles non protégées avec sa compagne en lui dissimulant volontairement son état de santé et l’a contaminée, la rendant désormais porteuse d’une affection virale constituant une infirmité permanente ».

Dans cette affaire (pourvoi nº 09-86209), un homme a été condamné à trois ans d’emprisonnement après avoir été reconnu coupable du délit d’administration de substances nuisibles ayant entraîné une mutilation ou une infirmité permanente par une cour d’appel. Arguant qu’il n’avait pas l’intention de transmettre le virus à sa compagne et qu’il n’avait pas contaminé volontairement sa partenaire, l’homme mis en cause pensait obtenir sa relaxe auprès de la Cour de cassation au motif qu’« il n’y a point de délit sans intention de le commettre ».

La Cour de cassation a suivi la cour d’appel en ce que « le virus VIH contenu dans le sperme est une substance nuisible à la santé et que cette substance a bien été administrée par le prévenu lors de relations sexuelles consenties ». Pour la Cour, cet homme, ayant connaissance de sa contamination déjà ancienne pour laquelle il avait consulté et devait suivre un traitement, était parfaitement informé au moment de sa relation avec sa compagne des modes de transmission du VIH ainsi que de la nécessité d’une protection durant les relations sexuelles. C’est en toute connaissance de cause, taisant sa séropositivité en omettant d’informer sa compagne, que le prévenu a volontairement fait courir à son amie un risque gravissime pour sa santé et sa vie en acceptant ou sollicitant dans ces conditions des rapports sexuels non protégés.

S’il n’est pas question d’interdire à une personne d’avoir des relations sexuelles alors qu’elle est porteuse du VIH, on pourrait être tenté de retrouver dans cet arrêt deux notions omniprésentes dans le doit de la santé actuel : celle du devoir d’information et celle du consentement éclairé. La personne infectée doit informer sa ou son partenaire qui est alors en mesure d’apporter son consentement à des relations sexuelles, puis s’ils sont acceptés de décider si ceux-ci doivent être protégées ou non.

Suffit-il de se protéger pour ne pas avoir à informer ? Même si le préservatif est un excellent moyen d’éviter la contamination, il ne s’agit pas pour autant d’une méthode infaillible. De plus, contrairement à une idée reçue, les pénétrations vaginales et anales ne sont pas les seules à devoir être prises en compte. Le risque de contamination, même lorsqu’il n’y a qu’une pénétration buccale, doit lui aussi conduire à informer son ou sa partenaire. Bien qu’exceptionnel, le risque n’est pas pour autant nul lors d’un simple contact bouche-sexe sans pénétration. Le déni ne peut être un argument pour celui qui fait courir le risque à l’autre dans de telles situations.

Le malaise de certains professionnels de santé dénoncé par le Médiateur de la République

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Le malaise des médecins hospitaliersAprès des débuts qui ressemblaient plutôt à une nouvelle façon de faire pression sur les médecins et autres professionnels de santé, les mauvaises langues disent qu’il semble que le pôle santé sécurité soins du Médiateur de la République, dont les valeurs sont l’humanisme, l’équité, le respect et l’impartialité selon la synthèse d’activité annuelle 2010 de cette institution, ait reçu de nouvelles instructions destinées à appuyer la nouvelle politique de médecine de proximité voulue par les pouvoirs publics à un peu plus d’un an d’une échéance électorale majeure. Les missions du Médiateur de la République, il convient de le rappeller, sont d’« améliorer les relations entre le citoyen et l’administration par la médiation », de « faire avancer le droit » et d’« agir au niveau international pour la promotion des droits de l’homme, de la démocratie et de la bonne gouvernance. »

Faut-il écouter ces railleries ? Mieux vaut penser que la prise de conscience du malaise des professionnels de santé par ce pôle santé sécurité soins (P3S) est due à la simple analyse des requêtes qu’il a reçues en deux ans d’existence. En effet, sur plus de 10 000 enregistrées en 2010, 18 % de celles-ci « proviennent de professionnels, en situation de dialogue bloqué avec un patient, subissant un isolement professionnel après un accident médical, ou menacé dans leur activité… ils sont à la recherche d’un interlocuteur indépendant et neutre. C’est pourquoi P3S a mis en place au cours de l’année une cellule d’accompagnement et de soutien des professionnels qui intervient dans la prise en charge du stress post traumatique de professionnels confrontés à des situations complexes et sensibles, associées à une rupture de dialogue avec les acteurs concernés sans perspective de solutions. » Une cellule qui ne semble concerner, pour l’heure, que les médecins anesthésistes.
Pas question pour autant de parler du malaise des professionnels libéraux dans leurs rapports avec l’administration, c’est celui des professionnels de santé hospitaliers qui est mis en avant. Victimes d’agressions physiques, surcharge de travail dans les services d’Urgence, c’est à eux que va la compassion du P3S. Une violence qui augmente au fil du temps : « la Sham (Société hospitalière d’assurance mutuelle), qui assure la majorité des établissements publics hospitaliers, a ainsi pu constater par rapport à 2008 une augmentation de plus de 25 %. La majorité d’entre elles relevant de violences physiques (80 % contre 70 % en 2008) suivies des injures ou menaces (13 %). »
La charge et les conditions de travail « nourrissent l’épuisement des professionnels », selon ce travail, et sont donc dénoncés. Réaffectation des agents épuisés, écoute et prévention feraient partie des solutions à ces problèmes dans les grands établissements. Dans les structures plus petites, sous l’égide et le contrôle des ARS [agences régionales de santé, NDLR], le cadre d’une communauté hospitalière de territoire pourrait être d’une aide précieuse, selon le P3S, appuyant ainsi les choix politiques récents en toute indépendance. Un soutien que l’on retrouve lorsqu’il est question de l’engorgement des urgences, source de stress à l’hôpital, et « l’installation de maisons médicales de garde, souhaitée par le ministre de la santé ».

Autre point intéressant mis en avant par le P3S, en pleine affaire du Mediator, il y a « une vraie réflexion à mener, quant à la protection des « signalants » et à la valorisation du signalement : un médecin, une équipe soignante signalant un événement indésirable grave continuent-ils à être soumis au même risque de sanction administrative ou judiciaire que s’ils s’abstenaient de cette déclaration ? […] La protection des signalants est donc une question fondamentale, un préalable à toute démarche efficace de mise en œuvre d’une politique nationale de gestion des risques dans les établissements de santé.
Déjà, en mai 2006, le comité des ministres du Conseil européen, recommandait aux États membres, de promouvoir le développement d’un système de notification des incidents relatifs à la sécurité des patients, non punitif, juste dans sa finalité et conçu dans l’esprit d’une démarche volontaire, anonyme et confidentielle.
Il s’agit donc que les enquêtes rétrospectives de recherche de causes soient entièrement anonymisées. Le caractère anonyme de ces enquêtes doit concerner tant le nom des professionnels de santé impliqués que celui de l’établissement, et bien entendu l’identité du malade. Ceci garantira aux professionnels de santé que les conclusions de l’enquête ne puissent être exploitées dans une procédure contentieuse future.
Par ailleurs, il apparaît nécessaire de soustraire au risque de sanction administrative les professionnels de santé qui, à la suite d’un signalement, pourraient se voir reprocher des fautes professionnelles sanctionnables.
Allant plus loin, la participation volontaire et responsable d’un professionnel de santé à l’objectif de sécurité des soins ne devrait-elle pas être un élément positif à prendre en compte dans son évaluation ? »

En parallèle, les services du Médiateur de la République insistent sur la maltraitance dans les établissements de soins. Problème rarement dénoncé par les patients ou leurs familles de peur de représailles, il est pourtant indispensable d’agir et le P3S peut être utile dans un tel cas. Il est aussi question de l’initiation « d’une mission d’enquête sur la “maltraitance financière” des personnes âgées dans les établissements de santé dont le rapport est attendu pour le premier trimestre 2011 ».
Accès au dossier médical, fin de vie, non-respect des droits des patients en psychiatrie, application du principe de laïcité à l’hôpital, difficultés d’accès aux soins des détenus sont d’autres sujets traités dans ce document.

À la lecture de cette synthèse annuelle, une évidence s’impose : la communication du P3S a été revue en profondeur. Fini le discours agressif envers les professionnels de santé et la partialité affichée en faveur des patients, c’est avec beaucoup plus de douceur que les messages sont diffusés : « Son rôle de médiateur dans des dossiers liés à un préjudice susceptible d’entraîner des poursuites disciplinaires ou d’engager une responsabilité pénale, civile ou administrative, fait de lui [le P3S, NDLR] un observateur privilégié des événements indésirables graves et des pratiques non conformes ou contraires à l’éthique. Ces situations susceptibles de mettre en danger la vie d’autrui ou de menacer des personnes vulnérables (enfants, personnes âgées…) nécessitent parfois le déclenchement du dispositif d’alerte de l’autorité concernée. »

Accessoirement et même si peu nombreux sont ceux qui attachent encore de l’importance à la chose, il est surprenant qu’un document qui est là pour donner une image de sérieux au travail réalisé par le P3S comporte autant de fautes d’orthographe. La maîtrise du français semble tout aussi ardue que l’exercice de la médecine…

Conditions d’appréciation de la gravité d’un accident médical, d’une affection iatrogène, d’une infection nosocomiale et CRCI

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Patient avec des béquillesLorsque l’on s’estime victime de préjudices résultant d’accidents médicaux, d’affections iatrogènes ou d’infections nosocomiales et que l’on souhaite obtenir une indemnisation à l’amiable, l’appréciation de la gravité est élément capital puisque l’indemnisation en dépend. Le décret n° 2011-76 du 19 janvier 2011 relatif au caractère de gravité des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales prévu à l’article L 1142-1 du code de la santé publique, publié le 21 janvier 2011 au Journal officiel est important puisqu’il change les règles qui prévalaient jusque-là dans cette branche de la réparation des conséquences des risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé.

Ce décret a pour objet la modification des conditions d’appréciation de la gravité de l’accident, de l’affection ou de l’infection ouvrant l’accès aux commissions régionales de conciliation et d’indemnisation (CRCI) en vue d’obtenir une indemnisation par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM). Son entrée en vigueur est immédiate. Comme le rappelle ce texte dans sa notice : « le code de la santé publique (art. L 1142-1 et L 1142-8) fixe une procédure d’indemnisation simplifiée pour les victimes d’accidents médicaux, d’affections iatrogènes ou d’infections nosocomiales présentant un certain caractère de gravité. La loi n° 2009-526 du 12 mai 2009 de simplification du droit a, parmi les caractères de gravité nécessaires, substitué à la durée de l’incapacité temporaire de travail la prise en compte soit de la durée de l’arrêt temporaire des activités professionnelles, soit de la durée du déficit fonctionnel temporaire, afin d’ouvrir la procédure aux personnes n’exerçant pas d’activité professionnelle. Le décret détermine le taux minimum du déficit fonctionnel temporaire répondant au critère de gravité. »

Le code de la santé publique prévoit que seul un taux d’atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique supérieur à 24 % ouvre droit à réparation des préjudices au titre de la solidarité nationale. Le décret n° 2011-76 prend maintenant en compte la notion de déficit fonctionnel temporaire et non plus seulement celle d’incapacité temporaire de travail résultant de l’accident médical, de l’affection iatrogène ou de l’infection nosocomiale. En effet, jusqu’à la parution de ce décret, le code de la santé publique était rédigé de la façon suivante : « Un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale présente également le caractère de gravité mentionné à l’article L 1142-1 lorsque la durée de l’incapacité temporaire de travail résultant de l’accident médical, de l’affection iatrogène ou de l’infection nosocomiale est au moins égale à six mois consécutifs ou à six mois non consécutifs sur une période de douze mois. » Il est maintenant précisé que « Présente également le caractère de gravité mentionné au II de l’article L 1142-1 un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ayant entraîné, pendant une durée au moins égale à six mois consécutifs ou à six mois non consécutifs sur une période de douze mois, un arrêt temporaire des activités professionnelles ou des gênes temporaires constitutives d’un déficit fonctionnel temporaire supérieur ou égal à un taux de 50 %. »

Il faut rappeler qu’à titre exceptionnel, le caractère peut encore être reconnu lorsque la victime est déclarée définitivement inapte à exercer l’activité professionnelle qu’elle exerçait avant la survenue de l’accident médical, de l’affection iatrogène ou de l’infection nosocomiale, ou lorsque l’accident médical, l’affection iatrogène ou l’infection nosocomiale occasionne des troubles particulièrement graves, y compris d’ordre économique, dans ses conditions d’existence.

Article L 1142-1 du code de la santé publique

I. — Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute.

Les établissements, services et organismes susmentionnés sont responsables des dommages résultant d’infections nosocomiales, sauf s’ils rapportent la preuve d’une cause étrangère.

II. — Lorsque la responsabilité d’un professionnel, d’un établissement, service ou organisme mentionné au I ou d’un producteur de produits n’est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu’ils sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins et qu’ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l’évolution prévisible de celui-ci et présentent un caractère de gravité, fixé par décret, apprécié au regard de la perte de capacités fonctionnelles et des conséquences sur la vie privée et professionnelle mesurées en tenant notamment compte du taux d’atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique, de la durée de l’arrêt temporaire des activités professionnelles ou de celle du déficit fonctionnel temporaire.

Ouvre droit à réparation des préjudices au titre de la solidarité nationale un taux d’atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique supérieur à un pourcentage d’un barème spécifique fixé par décret ; ce pourcentage, au plus égal à 25 %, est déterminé par ledit décret.

Vaccin contre le papilloma virus et sages-femmes

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

L'injection est prête.L’arrêté du 10 janvier 2011 modifiant l’arrêté du 22 mars 2005 fixant la liste des vaccinations que les sages-femmes sont autorisées à pratiquer est paru au Journal officiel de la République du 14 janvier 2011. Il permet désormais aux sages-femmes de réaliser la vaccination contre le papilloma virus humain et le méningocoque C, une mesure que les uns verront comme favorisant la prévention et reconnaissant un peu plus les compétences de ces professionnelles de santé, et que les autres estimeront être un nouveau transfert d’acte dans le but de réaliser des économies de santé. Peu importe l’origine de cette décision, le plus ennuyeux est qu’elle soit intervenue quelques jours avant que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), prise en pleine tourmente de l’affaire Mediator, ne publie une liste de 59 médicaments faisant l’objet d’un plan de gestion des risques sur laquelle figure le Cervarix®, « vaccin papillomavirus humain [types 16, 18] (recombinant, avec adjuvant ASO4, adsorbé) », ainsi que le Gardasil®, « vaccin papillomavirus humain [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbé) ».

S’il n’est pas permis d’affirmer que ces vaccins sont dangereux pour la santé, il faut néanmoins prendre en compte qu’il figure sur une liste de 59 médicaments sur plusieurs milliers qui font l’objet d’une surveillance accrue de la part des autorités de santé. Il faut aussi rappeler que ces produits ne semblent pas avoir prouvé leur efficacité si l’on en croit la revue Prescrire : « l’effet en termes de prévention des cancers du col utérin n’est pas démontré : un suivi prolongé et attentif des populations vaccinées est nécessaire ».

Alors que des médecins généralistes, les mêmes qui avaient été parmi les premiers à dénoncer les excès de la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1), dénonce une campagne de prévention très médiatisée sur la vaccination à l’aide de ces vaccins et que d’autres s’étonnent de possibles conflits d’intérêts, n’est-il pas étonnant qu’un arrêté favorise l’utilisation de ces produits et autorise son usage par les sages-femmes ? Si la prévention est un moyen des plus efficaces de sauver des vies ou d’éviter qu’une maladie ne soit découverte que tardivement, entraînant par la même un traitement plus coûteux ou un handicap socialement dispendieux, il semble que l’industrie et certains médecins aient compris tous les avantages pouvant être tirés de la peur et de l’angoisse d’une partie de la population vis-à-vis de la maladie.

Était-il urgent de publier un tel arrêté quand de nombreux décrets autrement plus attendus par les professionnels de santé tardent à être finalisés ? L’intérêt des patients est-il la raison majeure d’une telle publication ? Sans doute…

Numéro de Sécurité sociale, santé publique et recherche médicale

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

un code-barres sur le frontL’un des éléments clés pour les recherches effectuées dans les domaines de la médecine et de la santé publique est de pouvoir identifier de façon certaine les individus qui y participent. Être susceptible de compter plusieurs fois un même patient est susceptible d’entraîner des biais dans les études, les rendant ainsi moins fiables. Cela fait donc de nombreuses années que les chercheurs réclament de pouvoir utiliser le NIR, communément appelé numéro de Sécurité sociale, comme identifiant pour les personnes participant à leurs travaux. Jusqu’à aujourd’hui, il est strictement interdit de le faire, mais cette situation devrait évoluer très prochainement.

Le NIR est le numéro d’inscription au répertoire de L’Insee (Institut national de la statistique et des études économiques) : « Toute personne née en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer (DOM) est inscrite au répertoire national d’identification des personnes physiques (RNIPP). L’inscription à ce répertoire entraîne l’attribution du numéro d’inscription au répertoire (NIR) qui est utilisé notamment par les organismes d’assurance maladie pour la délivrance des “cartes vitales”.
Ce numéro d’identification unique de l’individu est formé de 13 chiffres : le sexe (1 chiffre), l’année de naissance (2 chiffres), le mois de naissance (2 chiffres) et le lieu de naissance (5 chiffres). Les 3 chiffres suivants correspondent à un numéro d’ordre qui permet de distinguer les personnes nées au même lieu à la même période ; une clé de contrôle à 2 chiffres complète le NIR. »

En mars 2007, la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), sous la pression de diverses associations et à un moment où il était prévu que le dossier médical personnel (DMP) voit le jour, s’était prononcée pour un identifiant santé dérivé du NIR par anonymisation pour tout ce qui touchait au système de soins. « En effet, parce qu’il est signifiant et peut donc être reconstitué à partir d’éléments d’état civil, parce que la généralisation de son usage faciliterait grandement les rapprochements de fichiers sans cesse plus importants, l’extension de l’usage du NIR reste, à elle seule, une menace, quand bien même d’autres dangers sont apparus avec des identifiants encore plus intrusifs, comme la biométrie. »
Mais en 2011, alors que le DMP est censé avoir été “amorcé”, le problème lié à l’identification des participants aux recherches médicales et aux études de santé publique reste entier. C’est dans ce contexte qu’intervient une nouvelle décision de la CNIL. Dans un communiqué intitulé « L’utilisation encadrée du NIR par les chercheurs et les autorités sanitaires : un véritable enjeu de santé publique », la CNIL explique qu’elle « a été sensibilisée aux difficultés auxquelles sont confrontés les chercheurs et les autorités sanitaires en France, qui, faute de pouvoir utiliser le NIR, ne sont pas toujours en mesure de fournir aux pouvoirs publics des indicateurs statistiques fiables. Ces derniers sont pourtant indispensables à la définition et à l’évaluation des politiques de santé publique et à la surveillance sanitaire de la population. […] À l’issue de ces travaux, la CNIL a demandé aux pouvoirs publics de prendre les mesures réglementaires nécessaires pour définir une politique d’accès au NIR à des fins de recherche et d’études de santé publique. En conséquence, elle a saisi le Premier ministre et les ministres de la santé et de la recherche de cette demande. » Le croisement de données individuelles provenant de sources différentes, comme des fichiers de la Sécurité sociale par exemple, est indispensable aux recherches en santé et seul le NIR semble pouvoir apporter la fiabilité nécessaire.

Serait-ce l’un des effets, désirables cette fois, des couacs de la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) ? On comprend l’importance d’une utilisation correcte d’un identifiant unique fiable lorsque l’on se souvient des promesses liées à la pharmacovigilance concernant ce vaccin controversé, la traçabilité des personnes vaccinées a montré des dysfonctionnements compromettant les travaux de santé publique et les alertes individuelles en cas d’apparition d’effets indésirables graves apparaissant sur le long terme. Que des chercheurs indépendants puissent croiser les fichiers de l’assurance-maladie pour identifier les patients de façon fiable les patients ayant pris du Mediator ou l’un de ses génériques et suivis pour une pathologie évoquant une hypertension artérielle pulmonaire pourrait aussi être utile. Rien ne dit pourtant que le décret demandé par la CNIL verra bien le jour…

Ministres de la santé, anorexigènes, laboratoires Servier et génériques

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Humeur

Signature sur un documentLe rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été rendu public hier et il a le mérite de faire l’historique du drame que représente le retrait tardif du marché du benfluorex, dont la dénomination commerciale est Mediator®, considéré comme un anorexigène dérivé de l’amphétamine par l’Organisation mondiale de la santé et les auteurs du rapport. Lors de la conférence de presse qui a suivi la présentation de ce document, Xavier Bertrand, actuel ministre du travail, de l’emploi et de la santé, accompagné de Nora Berra, secrétaire d’État chargée de la santé, a reconnu de façon courageuse qu’il assumait une part de responsabilité, en tant que ministre de la santé et des solidarités du 3 juin 2005 au 26 mars 2007, dans cette affaire alors que la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du benfluorex date du 30 novembre 2009.

Le Mediator n’est pas le premier anorexigène des laboratoires Servier à voir son AMM suspendue. Le rapport de l’IGAS fait état de la fenfluramine, dont le nom dans les officines était Ponderal®, commercialisé depuis 1963, et le dexfenfluramine, appelé Isomeride®. C’est en 1995 que la dangerosité des fenfluramines a été établie, selon le rapport, et c’est le 15 septembre de cette même année que leur AMM a été suspendue, alors que le Ponderal était suspecté d’être à l’origine d’hypertension artérielle pulmonaire chez l’homme depuis 1981 et l’Isomeride depuis 1992. Or, pour les membres de la commission d’enquête de l’IGAS, les fenfluramines et le benfluorex sont pharmacologiquement, méthodologiquement et chronologiquement liés.

S’il est peu probable d’envisager que la responsabilité des ministres de la santé depuis 1981 puisse être recherchée, ceux ayant exercé leurs fonctions depuis la fin de 1995 pourraient avoir à répondre à des questions embarrassantes devant les commissions parlementaires qui vont chercher à faire la lumière, tout du moins en théorie, sur les dysfonctionnements ayant conduit à la mort de plusieurs centaines de patients.
Que faut-il attendre de ces commissions parlementaires franco-françaises ? On aurait pu être tenté de répondre « pas grand-chose », si ce n’est des rapports visant à minimiser le rôle des décideurs politiques et de l’administration, comme dans le cas de la gestion de la pandémie de grippe A(H1N1), mais la virulence du rapport de l’IGAS pourrait faire réfléchir les élus, surtout après que Xavier Bertrand ait reconnu que l’administration et les ministres de la santé avaient une part de responsabilité dans l’affaire Mediator. Même si les laboratoires Servier vont être en première ligne, l’opinion publique pourrait ne pas apprécier que les anciens responsables gouvernementaux, de droite comme de gauche, jouissent une nouvelle fois de la magnanimité de leurs pairs.
Autre élément à prendre en compte, la justice va être amenée à se prononcer sur le dossier à un moment ou à un autre, les premières auditions ayant déjà commencé. Des ministres seront-ils entendus ? C’est possible si leur responsabilité est mise en cause, comme cela a été le cas au moment de l’affaire du sang contaminé. Pourraient-ils être condamnés ? En théorie, oui, mais là encore, cette même affaire du sang contaminé a montré qu’il était difficile de s’attaquer à la responsabilité d’un ministre de la santé, même si la justice s’exerce, bien entendu, en toute indépendance…

Seuls le Mediator et les laboratoires Servier sont cités, mais il ne faut pas oublier qu’il existait des génériques à ce produit et il est intéressant de relire le communiqué de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) publié à ce moment : « L’Afssaps suspend l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du benfluorex.
Mediator 150 mg®, Benfluorex Mylan® et Benfluorex Qualimed® ne seront plus disponibles à compter du 30 novembre 2009.
Leur autorisation de mise sur le marché (AMM) est suspendue en raison d’une balance bénéfice-risque jugée défavorable par la Commission d’AMM compte-tenu du risque avéré de valvulopathie et de l’efficacité modeste dans la prise en charge du diabète de type 2.
L’Afssaps recommande par mesure de précaution de procéder à un interrogatoire et un examen clinique de tous les patients ayant eu un traitement par benfluorex dans le passé, à l’occasion de leur prochaine consultation médicale.
Les patients qui sont, à ce jour, traités par benfluorex doivent arrêter leur traitement et consulter, sans urgence, leur médecin traitant. »
Il est étonnant qu’il n’y ait pas plus de communication auprès des patients à ce sujet et que des AMM aient été données à ces génériques en 2008 alors que des soupçons d’effets indésirables graves pesaient sur la molécule princeps.

 

Ministres et secrétaires d’État à la santé en poste de 1981 à 1995

Jusqu’au 13 mai 1981, Jacques Barot, est ministre de la santé et de la sécurité sociale ; Rémy Montagne, secrétaire d’État auprès du ministre de la santé et de la sécurité sociale, tout comme Jean Farge (démissionnaire le 12 mai 1981).

Du 21 mai 1981 au 22 juin 1981, Edmond Hervé, est ministre de la santé.

Du 22 juin 1981 au 22 mars 1983, Jack Ralite est ministre de la santé.

Du 22 mars 1983 au 20 mars 1986, Edmond Hervé est secrétaire d’État auprès du ministre des affaires sociales et de la solidarité nationale, chargé de la santé.

Du 25 mars 1986 au 10 mai 1988, Michèle Barzach est ministre déléguée auprès du ministre des affaires sociales et de l’emploi, chargé de la santé et de la famille.

Du 13 mai 1988 au 2 octobre 1990, Claude Évin, est ministre délégué auprès du ministre des affaires sociales et de l’emploi, chargé de la santé et de la protection sociale, puis ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale ; Léon Schwartzenberg, ministre délégué auprès du ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale, chargé de la santé (du 13 mai au 8 juillet 1988).

Du 2 octobre 1990 au 3 avril 1992, Bruno Durieux est ministre délégué auprès du ministre des affaires sociales et de la solidarité, chargé de la santé, puis ministre délégué auprès du ministre des affaires sociales et de l’intégration, chargé de la santé.

Du 5 avril 1992 au 30 mars 1993, Bernard Kouchner est ministre de la santé et de l’action humanitaire.

Du 31 mars 1993 au 12 mai 1995, Simone Veil est ministre d’État, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville ; Philippe Douste-Blazy, ministre délégué auprès du ministre d’État, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, chargé de la santé.

 

Ministres et secrétaires d’État à la santé en poste de 1995 à 2009

Du 19 mai 1995 au 8 novembre 1995, Élisabeth Hubert est ministre de la santé publique et de l’assurance-maladie.

Du 8 novembre 1995 au 3 juin 1997, Hervé Gaymard est secrétaire d’État auprès du ministre du travail et des affaires sociales, chargé de la santé et de la sécurité sociale.

Du 5 juin 1997 au 7 juillet 1999, Bernard Kouchner est secrétaire d’État auprès du ministre de l’emploi et de la solidarité, chargé de la santé, puis chargé de la santé et de l’action sociale.

Du 28 juillet 1999 au 6 février 2001, Dominique Gillot est secrétaire d’État auprès du ministre de l’emploi et de la solidarité, chargé de la santé et de l’action sociale.

Du 6 février 2001 au 7 mai 2002, Bernard Kouchner est ministre délégué à la santé, auprès de la ministre de l’emploi et de la solidarité.

Du 8 mai 2002 au 31 mars 2004, Jean-François Mattéi est ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.

Du 1er avril 2004 au 31 mai 2005, Philippe Douste-Blazy est ministre de la santé et de la protection sociale.

Du 3 juin 2005 au 26 mars 2007, Xavier Bertrand est ministre de la santé et des solidarités.

Du 26 mars 2007 au 15 mai 2007, Philippe Bas est ministre de la santé, des solidarités, de la sécurité sociale, des personnes âgées, des personnes handicapées et de la famille.

Du 19 mai 2007 au 14 novembre 2010, Roselyne Bachelot-Narquin est ministre de la santé, de la jeunesse et des sports, puis de la santé et des sports.

Médecine & Droit — Numéro 105

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Médecine & Droit

Sommaire du numéro de novembre — décembre 2010

CouvertureElsevier — Masson

Éditorial
Hébergement et échange des données de santé
Philippe Biclet

Droit civil
Évolutions récentes de la responsabilité pour défaut d’information
François Vialla

Indemnisation
Comment qualifier les Commissions régionales de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux ou l’arrêt « Desmares » des CRCI ? Cas.civ 1re 6 mai 2010
Gérard Méméteau

Un fusible saute : panne de courant à l’Afssaps

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Humeur

Des médicaments sur des dollarsLes fusibles commencent à sauter au sein des autorités de santé françaises suite à « l’affaire Mediator », comme le prouve l’annonce du départ du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) le 12 janvier 2011 dans un article du journal Libération. Pourtant en place depuis sept ans, ce qui prouve qu’il n’avait jusque-là réussi à ne froisser personne au sein des instances politiques ou de l’industrie pharmaceutique, Jean Marimbert donne sa version des raisons qui font que le système actuel, visant à protéger le patient, n’a pas rempli correctement son rôle dans le cas de cet antidiabétique utilisé comme coupe-faim.

Il n’est plus possible d’ignorer que les alertes ont été nombreuses avant la sortie du livre d’Irène Frachon sur le Mediator, élément déclencheur de cette affaire, même si chacun tente désormais de tirer la couverture à soi en expliquant qu’il avait dénoncé le problème depuis la nuit des temps. Assurance-maladie, autorités de santé, cabinets de différents ministres ont pu avoir connaissance, pour ne pas dire ont eu connaissance, des risques encourus par les patients depuis de nombreuses années. Les vraies raisons qui font que tout le monde a gardé le silence ne seront malheureusement jamais reconnues, même si la justice a été saisie, et les responsables jouiront d’une impunité propre à leur rang, surtout s’il s’avère que des politiques ou des bailleurs de fonds finissent par apparaître clairement parmi ceux qui ont retardé la décision relative au retrait du marché de ce médicament. Cette affaire n’aurait d’ailleurs sans doute jamais pris autant d’ampleur si le fabricant du Mediator n’avait pas eu l’idée de faire censurer la couverture du livre du docteur Frachon, attirant du même coup l’attention des médias sur cette affaire. La condamnation de l’éditeur pour avoir fait apparaître en couverture la mention « Combien de morts ? » montre d’ailleurs les limites de la justice dans la plupart des dossiers de ce type. Les précédents scandales sanitaires ont prouvé que les intérêts économiques, ce qui n’équivaut pas seulement aux profits des entreprises ou au financement de campagnes, mais aussi aux emplois et au montant des importations, des exportations ou des rentrées fiscales, pesaient bien plus lourd dans toutes les balances décisionnelles que la vie de centaines ou de milliers de patients.

La lettre du directeur général de l’Afssaps n’est pourtant pas là pour remettre en question ce système. Il se félicite du travail accompli par ces subalternes et estime que cette institution, qui prend selon lui des décisions “autonomes” au nom de l’État, ne doit pas être restructurée. « Le travail quotidien de police sanitaire ne peut pas matériellement être recentralisé dans une administration ministérielle classique. Il ne doit pas non plus être transféré à une autorité indépendante soustraite à toute forme de contrôle gouvernemental, sous peine de couper le lien nécessaire entre la responsabilité administrative et le lieu où s’exerce la responsabilité politique. »
Il faut plutôt réformer les processus d’évaluation et de décisions. Pour cela, le directeur général de l’Afssaps sur le départ commence en proposant une solution alourdissant un peu plus le système dans un parfait esprit administratif. Il est question d’une nouvelle instance intervenant en amont de la délibération de la commission d’AMM.
La transparence et les conflits d’intérêts sont aussi évoqués dans ce courrier. Il est vrai que face aux nombreuses attaques dont ont fait l’objet l’Afssaps et la Haute Autorité de santé ces derniers temps à ce sujet, il eût été difficile de ne pas aborder ces deux éléments fondamentaux. Le modèle américain est pris en exemple, ce qui paraît assez cocasse dans les colonnes d’un journal plutôt habitué à privilégier les modèles de pays moins libéraux. Mais là encore, les solutions prêtent à sourire, malgré la fermeté de façade : « Mais l’heure est à l’application totale et sans faille de toutes les règles essentielles [en matière de conflits d’intérêts, NDLR], y compris de celles qui veulent qu’un expert ayant un conflit d’intérêt important quitte la salle de réunion au moment où le point concerné va être abordé. » Cela veut dire que tel n’est pas le cas actuellement et que le problème des conflits d’intérêts est bien réel. Comment un système qui estime qu’un expert ayant un conflit d’intérêts dans une décision n’a qu’à sortir de la salle où se tient une réunion pour qu’il n’y ait aucune pression peut-il être crédible ? Est-ce pour sauver la face ou se la voiler que de telles propositions sont faites ? Sans parler du simulacre de recoupement qui est suggéré et qui montre à quel point le fonctionnement actuel manque de contrôles sérieux : « De plus, la véracité des déclarations des experts, dont l’écrasante majorité est parfaitement intègre et dévouée à la santé publique, doit pouvoir être vérifiée, au moins par recoupement entre la déclaration elle-même qui sera mise en ligne sur le site de l’agence pour tous les experts et les déclarations que pourraient faire les laboratoires de leurs collaborations avec les experts. » Quand on sait les résultats que donnent les déclarations des aides versées par les industriels de santé aux associations de patients, voilà qui laisse songeur…

Dernier acte de cette comédie, à moins qu’il ne s’agisse d’une tragédie, la réforme de la pharmacovigilance. Pourquoi parler d’une instance scientifique indépendante seulement lorsqu’il est question d’études post-AMM ? Pourquoi ne pas faire en sorte qu’une indépendance au dessus de tout soupçon puisse être acquise en amont de l’AMM ?
Et quand il est question de « mettre en place une possibilité de déclaration par les patients eux-mêmes ou d’inscrire le devoir de notification des effets indésirables dans un « mandat sanitaire » des professionnels de santé de ville, notamment dans le cadre de la prise en charge des pathologies chroniques », grande est la surprise. Comment le directeur général de l’Afssaps peut-il ignorer que les médecins qu’ils soient de ville ou d’ailleurs et les autres professionnels de santé ont déjà l’obligation légale de faire la déclaration en pharmacovigilance des effets indésirables graves constatés ? Est-ce un mandat sanitaire qui les fera mieux respecter cette obligation ou est-ce la mise en place d’un système leur donnant l’impression que leurs déclarations sont réellement suivies d’effets et que l’on ne se contente pas de faire suivre au fabricant qui va parfois se charger d’envoyer son délégué faire pression sur le médecin pour qu’il cesse de satisfaire à ses obligations légales ? Belle démagogie que celle qui consiste à proposer des outils aux patients ou aux praticiens tout en faisant de son mieux pour qu’ils soient peu pratiques à utiliser, pour que les déclarations restent lettre morte ou qu’elles ne soient pas traitées de façon indépendante.

À la lecture de cette lettre, quand Jean Marimbert parle de « rénovation sans complaisance », on est en droit de se demander qui aura la volonté de la mettre en place. Certainement pas les acteurs déjà en place à en juger par les propositions faites par son auteur. Le fusible va être remplacé, le boîtier électrique un peu noirci va être repeint et le courant rebranché. Jusqu’à la prochaine électrocution de quelques centaines ou quelques milliers de patients s’accompagnant de suffisamment d’étincelles pour que cette lumière attire les médias…