Les fabricants de vaccins pour les enfants ne peuvent être poursuivis pour des défauts de conception de leurs produits aux États-Unis, ainsi en ont décidé les membres de la Cour suprême de ce pays par 6 voix contre 2.

Cette décision fait suite à la plainte des parents d’une enfant ayant souffert de convulsions après avoir reçu une injection de vaccin contre la diphtérie, la coqueluche et le tétanos (affaire Bruesewitz v Wyeth Inc). Pour la Cour, une loi adoptée par le Congrès des États-Unis en 1986 exclut toutes poursuites contre les fabricants de vaccins dans un tel cas : ce texte prévoit en effet qu’aucune faute ne pourra être reprochée à un laboratoire si un enfant est victime des effets secondaires d’un vaccin.
La loi, appelée The National Childhood Vaccine Injury Act, « écarte toutes réclamations contre les fabricants pour des défauts de conception de vaccins par des plaignants qui demandent une indemnisation pour des blessures ou des décès causés par les effets secondaires du vaccin ».

Russell et Robalee Bruesewitz voulaient voir reconnue la responsabilité du laboratoire Wyeth après que leur fille de 6 mois ait présenté de nombreuses crises convulsives après avoir été vaccinée en 1992. Cette injection n’a rien de particulier et est pratiquée de façon habituelle chez les enfants de cet âge. Malheureusement, chez cette enfant, les médecins ont diagnostiqué en 2003 un trouble épileptique résiduel et une encéphalopathie.
La loi exclut les plaintes pour les effets secondaires “inévitables”, mais pour les avocats de la famille, au moment où a été réalisée l’injection, ce produit était dépassé, mal conçu et ses effets secondaires évitables.
Pour le juge Antonin Scalia, membre de la Cour suprême qui a voté pour cette décision, « à condition que la fabrication soit correcte et qu’il n’y ait pas de mise en garde, les autres effets secondaires, y compris ceux résultant de défauts de conception, sont réputés avoir été inévitables ».

Comment expliquer qu’un tel texte ait pu être adopté ? Tout simplement parce qu’il a été voté à un moment où les États-Unis étaient confrontés à une pénurie de vaccins pour les enfants après que les fabricants aient décidé de se retirer de ce marché face à l’augmentation du nombre de plaintes auxquels ils avaient à faire face justement pour le vaccin tout-en-un diphtérie-coqueluche-tétanos. L’adoption de cette loi s’est accompagnée de la création d’un tribunal dédié à ces produits, appelé Vaccine court et financé par les fabricants par le biais d’une taxe sur chaque dose, qui doit déterminer si les dommages d’un plaignant sont dus à un vaccin ou non. Dans le cas d’Hannah Bruesewitz, ce tribunal a estimé que le produit n’était pas en cause.

Le jugement de la Cour suprême a été salué par l’Académie américaine de pédiatrie, qui s’était jointe à 21 autres associations du monde de la santé, y compris l’American Medical Association, pour déposer un amicus curiae, contribution versée spontanément au débat, exhortant le tribunal à rendre une décision qui sauvegarde l’approvisionnement du pays en vaccins.

« Les vaccins destinés aux enfants font partie des plus grands progrès de la médecine du siècle dernier », a déclaré la présidente de l’Académie de pédiatrie, Marion Burton. « La décision de la Cour suprême protège les enfants par le renforcement de notre système national de vaccination et veille à ce que les vaccins continuent à empêcher la propagation de maladies infectieuses dans ce pays. »

Pour le juge Scalia, les fabricants sont déjà obligés par la loi de financer un programme informel et efficace d’indemnisation des victimes des vaccins. « En échange, il faut leur éviter de coûteux litiges et de se voir de temps en temps condamner de façon disproportionnée par un jury ».

Le laboratoire Wyeth a fait valoir pour sa part que si la décision lui était défavorable, cela pourrait ouvrir la voie à une déferlante de poursuites alléguant un lien de causalité entre les vaccins et l’autisme.

Sonia Sotomayor et Ruth Bader Ginsberg, juges à la Cour suprême elles aussi, ont quant à elles voté contre cette décision. Pour Sonia Sotomayor, ce jugement « laisse un vide réglementaire dans lequel personne ne veille à ce que les fabricants de vaccins tiennent compte de manière adéquate des progrès scientifiques et technologiques lors de la conception ou de la distribution de leurs produits. »

Cette affaire montre bien à quel point il est difficile pour les autorités d’un pays, fût-il aussi puissant que les États-Unis, de ne pas plier face à l’industrie pharmaceutique qui semble ne pas hésiter à arrêter la production de produits indispensables à la santé publique si elle se sent menacée. Un procédé auquel les assureurs ont eux aussi eu recours quand leurs intérêts ont été attaqués. Volià qui pourrait expliquer, sans le justifier, que de nombreuses victimes soient encore sacrifiées pour ne pas nuire à des intérêts qui les dépassent…

[Source : BMJ 2011;342:d1292]

Serait-ce le début d’une nouvelle ère dans la jurisprudence concernant le vaccin contre l’hépatite B et la sclérose en plaques ? La première chambre civile de la Cour de cassation dans une décision du 25 novembre 2010 (pourvoi nº 09-16556) a estimé qu’une cour d’appel pouvait souverainement considérer qu’en l’absence de consensus scientifique en faveur d’un lien de causalité entre la vaccination et les affections démyélinisantes, le fait qu’une patiente ne présente aucun antécédent personnel ou familial et le fait que les premiers symptômes apparaissent quinze jours après la dernière injection ne constituent pas des présomptions graves, précises et concordantes en sorte que n’est pas établie une corrélation entre l’affection de la patiente et la vaccination. Très clairement, même si l’injection immunisante ne date que de quelques semaines quand le patient développe une sclérose en plaques (SEP) et même s’il n’a eu aucun signe avant d’être vacciné ou qu’aucun membre de sa famille n’a eu cette maladie, le vaccin contre l’hépatite B n’est plus systématiquement mis en cause : la seule présomption d’un lien de causalité ne suffit plus à faire pencher la balance de la justice du côté du malade.
La jurisprudence du 25 novembre 2010 rappelle aussi que si le lien de causalité n’est pas établi, le patient ne peut se prévaloir du droit relatif à un produit défectueux.

Il s’agit bien là d’un changement dans l’approche que peuvent avoir les juges de ce problème. Dans une affaire récente, la première chambre civile de la Cour de cassation avait suivi le jugement d’une cour d’appel estimant que l’absence de certitude scientifique, des études concluant à l’absence de lien de causalité, et le fait qu’un patient ne présente pas d’antécédent personnel ou familial de SEP, en plus d’un défaut d’information sur la notice du produit, suffisaient à faire reconnaître la responsabilité du fabricant de vaccins. Quelques mois plus tard, dans une affaire concernant un militaire, le Conseil d’État, quant à lui, estimait qu’une cour d’appel avait eu raison de juger que « le délai qui s’était ainsi écoulé entre la dernière injection et les premiers symptômes constituait un bref délai [4 mois, NDLR] de nature à établir le lien de causalité entre la vaccination et l’apparition de la sclérose en plaques ».

Faut-il y voir là une victoire de la puissante industrie pharmaceutique ? Est-ce une décision qui arrive à point nommé pour protéger l’État d’éventuelles indemnisations en raison de graves effets secondaires liés à un vaccin, qu’il soit destiné à immuniser contre l’hépatite B ou la grippe, par exemple ? Ou est-ce tout simplement le triomphe de la raison et la reconnaissance d’études scientifiques concordantes sur un sujet polémique ? Face à la détresse de ceux qui cherchent à trouver une raison aux malheurs qui les frappent, la question est aussi de savoir s’il faut à tout prix indemniser cette souffrance quand la responsabilité des uns ou des autres est discutable.
Face à des scandales sanitaires comme ceux de l’amiante, du sang contaminé, de l’hormone de croissance ou plus récemment du Mediator, montrant à quel point les enjeux économiques sont puissants face à la santé publique, il est facile de comprendre les doutes des patients et de leur famille. Justice et vérité ne vont pas forcément de pair…

Gregory D. Curfman est executive editor [bras droit du rédacteur en chef, NDLR] du New England Journal of Medicine, l’une des plus prestigieuses revues médicales en langue anglaise, éditée par la Société de médecine du Massachusetts. C’est un spécialiste en médecine interne, ayant fait ses études à Harvard, qui a plus de 35 ans d’expérience.Il se consacre tout particulièrement aux problèmes cardiaques et travaille à Boston, pour le compte du Massachusetts General Hospital. Il connaît parfaitement les problèmes liés aux dispositifs médicaux aux États-Unis et s’est lancé dans un plaidoyer en faveur de plus de sécurité dans ce domaine après qu’une décision de la Cour suprême de ce pays ait remis en question un texte obligeant les fabricants à plus d’information sur les risques potentiels relatifs à leurs produits. C’est dans un article intitulé The Medical Device Safety Act of 2009, publié dans le numéro d’avril 2009 du New England Journal of Medicine qu’il expose ses arguments.

Il semble intéressant d’en proposer une traduction, car l’information dans le secteur des dispositifs médicaux est un sujet sensible dans la plupart des pays développés à travers le monde. En France, le praticien a une obligation d’information et une part de responsabilité pour les dispositifs médicaux qu’il utilise, il est donc capital qu’il reçoive du fabricant une information claire et remise régulièrement à jour des risques liés aux dispositifs qu’il choisit d’utiliser, en plus du simple discours commercial habituel.

La loi sur la sécurité des dispositifs médicaux de 2009 (The Medical Device Safety Act of 2009)

Gregory D. Curfman, M.D., Stephen Morrissey, Ph.D., and Jeffrey M. Drazen, M.D.

La sécurité des patients est une préoccupation nationale. Les principales parties prenantes, dans notre système de soins de santé, s’accordent à dire que toutes les mesures doivent être prises pour veiller à ce que les actes médicaux, ayant pour but d’améliorer la santé des patients, soient aussi sûrs que possible. Mais chaque acte médical comporte des bénéfices et des risques. La sécurité des patients ne peut être assurée que si les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux divulguent complètement et ouvertement à la fois les avantages et les possibles effets négatifs, liés à un acte. Comme il a été clairement établi par l’Institut de médecine, les risques et les bénéfices des dispositifs médicaux et des médicaments doivent être évalués tout au long de leur cycle de vie.¹

Malheureusement, l’industrie des dispositifs médicaux, l’un des principaux acteurs du système de soins, a été mise à l’abri des éventuelles conséquences que peut avoir le fait de ne pas divulguer de manière appropriée ces risques. Il y a un peu plus d’un an, la Cour suprême des États-Unis (Riegel c. Medtronic) ², a jugé que le fabricant d’un dispositif médical ne peut être poursuivi en vertu de la loi d’un Ètat [en opposition à la loi fédérale, qui a priorité (preemption) sur les lois propres à chaque État américain, NDLR] par des patients invoquant des dommages du fait d’un dispositif ayant reçu une autorisation de commercialisation de la Food and Drug Administration (FDA). Jusqu’à cette décision de la Cour, une possible action pour « défaut de mise en garde » ou pour défaut de conception incitait fortement les entreprises de matériel à être vigilantes quant à la sécurité de leurs produits.

Depuis la décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel, des milliers de poursuites contre les fabricants de dispositifs médicaux ont été abandonnées par les tribunaux, les juges s’appuyant sur la décision de la Cour suprême pour écarter les poursuites judiciaires dans ces procès. Nous soutenons que la préemption se traduira par moins de sécurité pour le peuple américain en matière de dispositifs médicaux.
Le fait que le juge Richard Kyle ait récemment rejeté plus de 1000 plaintes déposées contre Medtronic devant la Cour du district des États-Unis du Minnesota, après la défaillance de sa sonde de défibrillation implantable Sprint Fidelis, qui a été retirée du marché en 2007, en est le plus bel exemple. La sonde avait tendance à se rompre et, parfois, à ne pas délivrer un choc approprié ou, au contraire, à délivrer plusieurs chocs inutiles. Malgré ses déclarations selon lesquelles « Le tribunal reconnaît que certains demandeurs ont subi des blessures dues à l’utilisation du Sprint Fidelis, et le tribunal n’est pas indifférent à leur sort », le juge Kyle a reconnu qu’il était contraint, sur la base de la décision dans l’affaire Riegel, de rejeter les poursuites et de ne pas donner à ces patients blessés la possibilité de demander réparation.³

Et il y aurait beaucoup de patients dans ce cas : plus d’un quart de million de sondes Sprint Fidelis ont été implantées dans le monde, 150.000 aux États-Unis. La FDA a identifié 2200 déclarations de blessures graves concernant ce problème, et la semaine dernière, Medtronic a publié une déclaration mise à jour relative à la mortalité liée à la sonde Sprint Fidelis faisant état de 13 décès.^{4, 5}

La décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel était fondée non pas sur ce qu’il y a de mieux pour la santé publique, mais plutôt sur un point de la législation. Les Medical Device Amendements de 1976 [MDA, amendements concernant le dispositif médical, NDLR] à la Food, Drug, and Cosmetic Act prévoient qu’un État ne peut pas « mettre en place une exigence à l’égard d’un dispositif à usage humain… différente, ou en plus, de toute exigence applicable à un dispositif médical en vertu de lois fédérales » ⁶. La Cour, dans sa décision rendue à 8 voix contre 1, a interprété cet article comme la preuve de l’intention explicite du Congrès de voir la loi fédérale préempter sur les poursuites basées sur les lois propres aux États. La FDA, qui jusqu’en 2003, s’opposait à la préemption, a fait, cette année-là, de façon inexplicable, volte-face et a pris position sur le fait que l’approbation d’un dispositif devait être pris au pied de la lettre et permettait de dédouaner les sociétés de toute responsabilité légale. En ce qui concerne les médicaments, la FDA a largement pris position en faveur de la préemption en 2006.

Contrastant fortement avec la décision dans l’affaire Riegel et avec la position de la FDA sur la nouvelle place de la préemption, une décision de la Cour suprême, statuant ce mois-ci dans une affaire de préemption et de médicament (Wyeth c. Levine⁷), a rejeté l’argument du laboratoire Wyeth selon lequel les poursuites pour défaut de mise en garde à l’encontre des compagnies pharmaceutiques sont préemptées en raison de l’approbation de l’étiquette du médicament par la FDA. Le Food, Drug, and Cosmetic Act ne contient pas d’article explicite de préemption en ce qui concerne les médicaments délivrés sur ordonnance. La société pharmaceutique a fait valoir que, même si la préemption n’est pas spécifiquement mentionnée dans la Loi, elle l’est de façon « implicite » en vertu de la suprématie de l’article IV de la Constitution américaine, qui stipule que le droit fédéral l’emporte sur le droit d’un État. Par 6 voix contre 3, la Cour suprême a rejeté cet argument et a aussi estimé que la position prise par la FDA en 2006, « ne mérite pas d’être retenue. »

En l’état actuel de la loi, les poursuites pour défaut de mise en garde et défaut de conception sont préemptées pour les dispositifs médicaux, mais pas pour les médicaments. Cet état de fait laisse perplexe et défie toute logique. Pour remédier à cette incohérence et améliorer la sécurité des produits médicaux, l’élu au Congrès Henry Waxman (D-CA), président du comité de la Chambre sur l’énergie et le commerce, et Frank Pallone (D-NJ), président du sous-comité à la santé, ont récemment présenté le Medical Device Safety Act ⁸. Ce projet de loi, accompagné de celui présenté par les sénateurs Edward Kennedy (D-MA) et Patrick Leahy (D-VT), aurait pour effet d’annuler la décision de la Cour dans l’affaire Riegel et d’ajouter un texte explicite au Medical Device amendements stipulant que cette loi ne préempte pas les poursuites contre les sociétés fabriquant un dispositif plaçant, par là même, les dispositifs médicaux et les médicaments sur un pied d’égalité en ce qui concerne les suites judiciaires offertes aux patients.

Les patients et les médecins méritent d’être parfaitement informés sur les avantages et les risques des dispositifs médicaux, et les entreprises fabriquant ces dispositifs devraient être tenues pour responsables si elles ne parviennent pas à atteindre cette norme. Nous exhortons le Congrès à adopter rapidement cette législation afin d’autoriser à nouveau les patients meurtris à engager des poursuites, qui ont été un élément important du cadre réglementaire et qui ont fait preuve de leur grande efficacité pour assurer la sécurité quant aux dispositifs médicaux, devant les tribunaux. La question cruciale de la préemption, qui joue un rôle direct sur la divulgation des risques et donc la sécurité de l’offre des dispositifs médicaux et des médicaments au pays, devrait normalement être traitée par des élus du peuple, chez qui la responsabilité à l’égard de la santé publique est vraiment présente.

Source

Cet article (10.1056/NEJMe0902377) a été publié sur le site NEJM.org le 18 mars 2009. Il figurera dans le numéro du 9 avril de la revue papier.

Références

1. Challenges for the FDA: the future of drug safety — workshop summary. Washington, DC: National Academies Press, 2007.
2. Riegel v. Medtronic, 552 U.S. 2 (2008).
3. Kyle RH. In re Medtronic, Inc. Sprint Fidelis leads products liability litigation. Multidistrict litigation no. 08-1905 (RHK/JSM). Memorandum opinion and order. U.S. District Court of Minnesota. January 5, 2009. (Accessed March 17, 2009, at http://www.mnd.uscourts.gov/MDL-Fidelis/Orders/2009/090105-08md1905ord.pdf.)
4. Meier B. Medtronic links device for heart to 13 deaths. New York Times. March 13, 2009.
5. Medtronic letter to physicians: Sprint Fidelis model 6949 lead performance. (Accessed March 17, 2009, at http://www.medtronic.com/product-advisories/physician/sprint-fidelis/PHYSLETTER-2009-03-13.htm.)
6. Medical Device Amendments of 1976, codified at 21 U.S.C. § 360(k)(a).
7. Wyeth v. Levine, 555 U.S. 2 (2009).
8. Committee on Energy and Commerce. Health leaders introduce legislation reversing Supreme Court’s medical device decision. (Accessed March 17, 2009, at http://energycommerce.house.gov/index.php?option=com_content&task=view&id=1518.)