Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a franchi cette semaine une nouvelle étape de la procédure accélérée engagée par le Gouvernement le 19 septembre 2011. Les 26 et 27 octobre 2011, le texte a été amendé au Sénat et la Petite loi est disponible.

Les débats en séance publique au Sénat ont amené ses membres à modifier le texte de ce Sunshine Act à la française voté au Palais Bourbon. En l’état actuel du texte, les personnes soumises à déclaration d’intérêts, au rang desquelles figurent maintenant « les membres des cabinets des ministres », n’ont plus à l’actualiser « dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts ». Seule reste l’obligation de la mettre à jour « à leur initiative », laissant le soin à un décret en Conseil d’État de préciser ces modalités d’actualisation.
Concernant l’expertise sanitaire, il n’est plus question de charte, mais d’un rapport du Gouvernement, remis au Parlement au plus tard le 30 juin 2012, « portant sur les modalités, le financement et les mécanismes de formation, à mettre en œuvre pour parvenir à la création au 1^er janvier 2015 d’un corps d’experts interne à l’agence mentionnée à l’article L 5311‑1 du code de la santé publique [Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; NDLR], ne présentant aucun lien d’intérêts avec des entreprises dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire. » D’ici là et si tant est que ce rapport débouche sur quelque chose, les experts sanitaires devront remplir une déclaration d’intérêts et les sénateurs ont prévus des sanctions pénales à leur encontre en cas d’information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration. Les députés n’avaient pas prévu de telles sanctions, laissant ainsi planer un doute quant à la fiabilité des déclarations d’intérêts des experts sanitaires.
Pour plus de transparence, le Sénat propose que les conventions passées entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé et les professionnels de santé ou les associations de patients soient rendues publiques par le biais d’un site Internet accessible à tous. Il est aussi prévu que « Toutes les conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises […] sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l’ordre compétent ou, lorsque leur champ d’application est interdépartemental ou national, au conseil national de l’ordre compétent. »

Le Sunshine Act français est donc sur la bonne voie. Malheureusement, dans le même temps, dans le pays qui sert d’exemple à la France pour sa loi visant à renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, des éléments prouvent qu’un tel texte ne prend tout son sens que s’il s’accompagne de mesures visant à éviter que le lobbying ne se déplace simplement vers les plus hautes sphères du pouvoir. Le New York Times explique que, malgré un discours basé sur la nécessité pour l’administration et les politiciens de ne pas accepter d’argent des lobbyistes, Barack Obama est aidé par l’industrie pharmaceutique pour le financement de sa campagne électorale. Sally Sussman, membre de la direction des laboratoires Pfizer, a réuni plus de 500 000 $ (353 000 €) pour la ré-élection du président démocrate. Elle a aussi aidé à organiser un repas pour lequel chaque convive devait débourser 38 500 $ (plus de 27 000 €) pour dîner aux côtés de M. Obama à Manhattan en juin 2011. Dans le même temps, Mme Sussman a continué ses actions de lobbying pour les laboratoires Pfizer et s’est rendue à la Maison-Blanche à quatre reprises depuis 2009 afin de discuter, entre autres, de problèmes d’exportation. Sally Sussman fait partie de la quinzaine de personnes collectant des fonds pour la campagne du président Obama identifiée par le New York Times comme faisant régulièrement du lobbying pour des sociétés du monde de la finance, de la hight-tech ou de l’industrie pharmaceutique : de quoi se poser des questions quant à la réelle volonté des hommes politiques d’assainir la vie publique, même quand leur discours laisse entendre le contraire.

Le projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique a été déposé le 27 juillet 2011 et n’a jamais été mis à l’ordre du jour parlementaire depuis. Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été déposé le 1^er août 2011 et, dans quelques semaines, le texte sera définitivement adopté et la loi promulguée. Tout le monde n’a pas les mêmes priorités.

Décidément, la période estivale est propice aux rapports de l’Assemblée nationale et du Sénat destinés à faire le point sur la gestion de la pandémie de grippe A(H1N1) et de la campagne de vaccination qui s’en est suivie… ou qui l’a précédée diront certains. Après la publication le 8 juillet 2010 du rapport intitulé « La gestion des pandémies : H1N1, et si c’était à refaire ? » (compte rendu de l’audition publique du 14 juin 2010), reprenant les travaux de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques composé de députés et de sénateurs, deux autres rapports ont été publiés.

Le premier, le 13 juillet 2010, est le fruit du travail d’une commission d’enquête composée de députés, rapport sur la manière dont a été programmée, expliquée et gérée la campagne de vaccination contre la grippe A (H1N1). Sous la présidence d’un député du Nouveau centre, Jean-Christophe Lagarde, et ayant pour rapporteur Jean-Pierre Door, député de l’Union pour un mouvement populaire (UMP), les conclusions de ce document ont donné l’absolution aux autorités de santé et ont encensé la gestion administrative de cette crise sanitaire. Résultat surprenant ? Pas vraiment si l’on en croit les propos de Bernard Debré, pourtant lui aussi député de l’UMP, membre de ladite commission d’enquête et du comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, expliquant que ce rapport « n’avait qu’un objet : réhabiliter la politique du gouvernement ! ». Selon lui, « Ce travail parlementaire n’est pas sérieux. Il est lénifiant et évite soigneusement de poser les questions dérangeantes. » Il le considère même comme « une mascarade ». On peut penser qu’un tel témoignage aurait mérité un peu plus de publicité médiatique, mais les journalistes avaient déjà fort à faire avec la pluie ayant gâché le défilé du 14 juillet où des hôtes de marque étaient invités et, surtout, les nombreuses révélations de l’“affaire” Woerth-Bettencourt. 

Le second rapport est, cette fois, l’oeuvre d’une commission d’enquête composée de sénateurs et a été publié le 5 août 2010. Il y est question du « rôle des firmes pharmaceutiques dans la gestion par le gouvernement de la grippe A(H1N1) ». Présidé par un sénateur communiste de Loire-Atlantique, François Autain, et bien qu’ayant un rapporteur issu de l’UMP, Alain Milon, les travaux de cette commission sont plus critiques à l’égard du gouvernement. Pour les élus, les contrats signés entre les pouvoirs publics et les laboratoires ayant fourni les vaccins « se caractérisent par leur remarquable déséquilibre et par la légalité douteuse de certaines de leurs clauses ». Les sénateurs remettent en cause le fait que l’État ait accepté le transfert de responsabilité relatif au fait des produits défectueux, alors même que la Pologne le refusait. Ils s’étonnent aussi de l’absence d’une clause de révision dans ces mêmes contrats. Tout comme dans le rapport de la commission d’enquête européenne, les sénateurs s’interrogent sur les agissements de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et sur les conflits d’intérêts en son sein.

Face à de telles interrogations et aux questions que posent les propos de Bernard Debré, on comprend facilement que le gouvernement et une partie des parlementaires incriminent Internet et les professionnels de santé dans l’échec de la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1). Il est indispensable de trouver des boucs émissaires pour pallier le manque de transparence qui semble caractériser la gestion de cette crise sanitaire. Vraisemblablement, pour des raisons politiques, les vraies leçons de cette histoire ne seront pas tirées. Voilà qui n’est pas sans rappeler la gestion des crises sanitaires précédentes (amiante, sang contaminé, canicule). Décidément, en France, politique et intérêts économiques continuent à s’opposer à la santé publique quelle que soit la saison…

Ce n’est pas une, mais deux propositions de loi « tendant à autoriser et encadrer la gestation pour autrui » qui ont été enregistrées à la présidence du Sénat le 27 janvier 2010. L’une des propositions émane de sénateurs appartenant au groupe socialiste, l’autre de sénateurs du groupe Union pour un mouvement populaire, mais en fait les deux textes sont strictement identiques ! Au-delà du ridicule d’une telle situation, voilà au moins qui pourrait simplifier les débats…

Reconnue comme une pratique séculaire pour pallier l’infertilité d’une femme et longtemps tolérée tant qu’elle restait discrète, la gestation pour autrui a vu sa pratique évoluée avec les progrès de la génétique pour en arriver à la procréation pour autrui. La mère génétique n’est plus obligatoirement la mère utérine et la paternité n’est plus simplement déclarative, mais peut être connue avec certitude grâce à de simples examens de laboratoire. Ces changements conduisent petit à petit à révolutionner le droit de la filiation dans les États occidentaux.

« La gestation et la procréation pour autrui sont des pratiques strictement prohibées en France — la loi de bioéthique de 1994 les a rendues passibles de sanctions civiles et pénales —, au nom des principes de l’indisponibilité du corps humain et de l’état des personnes, de la volonté d’empêcher l’exploitation des femmes démunies et de l’incertitude qui pèse sur leurs conséquences sanitaires et psychologiques pour l’enfant à naître et la femme qui l’a porté. » C’est pour ces raisons que le tourisme médical dans ces domaines s’était développé au fil du temps, mais la Cour de cassation est venue mettre un frein à la reconnaissance par l’état civil des enfants nés dans des pays où la gestation et la procréation pour autrui sont légales ou tolérées. « L’arrêt de la Cour d’appel de Paris du 25 octobre 2007 qui avait validé la transcription sur les registres de l’état civil français des actes de naissance américains de jumelles nées en Californie en application d’une convention de gestation pour autrui a été récemment cassé par un arrêt de la Cour de cassation du 17 décembre 2008 [pourvoi n° 07-20468, NDLR]. Cet arrêt énonce que le ministère public justifiait d’un intérêt à agir en nullité des transcriptions des actes de naissance californiens qui ne pouvaient résulter que d’une convention portant sur la gestation pour autrui. » Le sort des enfants nés en violation de la loi française étant particulièrement préoccupant, les sénateurs ont décidé d’agir sans attendre la réforme de la loi de bioéthique prévue en 2010.

En plus d’offrir une définition claire de la gestation pour autrui (fait, pour une femme, de porter en elle un ou plusieurs enfants conçus dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation en vue de les remettre, à leur naissance, à un couple demandeur), le texte prévoit d’autoriser, sous des conditions strictes énoncées dans la proposition de loi, la gestation pour autrui.

Mais comment financer les éventuelles conséquences pécuniaires résultant pour l’État de l’application de cette loi ? Grâce à des dons en nature ? Pas du tout… Une nouvelle taxe est tout simplement prévue.

Cela fait près d’un an qu’une proposition de loi visant à créer une allocation journalière d’accompagnement d’une personne en fin de vie a été déposée à l’Assemblée nationale. Après avoir été discutée par les parlementaires, cette proposition de loi a été transmise à la commission des affaires sociales qui examinera ce texte le 10 février 2010.

La proposition de loi envisage de modifier le code de la Sécurité sociale. Une allocation journalière d’accompagnement d’une personne en fin de vie pourrait être versée aux personnes qui accompagnent à domicile une personne en phase avancée ou terminale d’une affection grave et incurable, quelle qu’en soit la cause. Pour bénéficier de ce congé, les demandeurs devront remplir certaines conditions. Elles devront, par exemple, être bénéficiaires du congé de solidarité familiale ou l’avoir transformé en période d’activité à temps partiel. Elles pourront aussi en bénéficier si elles ont suspendu ou réduit leur activité professionnelle et sont un ascendant, un descendant, un frère, une sœur, une personne de confiance au sens de l’article L 1111-6 du code de la santé publique ou partagent le même domicile que la personne accompagnée.

Le nombre d’allocations journalières versées serait au maximum de 21. L’allocation serait versée pour chaque jour ouvrable ou non. Lorsque la personne accompagnée à domicile devra être hospitalisée, l’allocation continuera d’être servie les jours d’hospitalisation. C’est un décret qui devrait fixer le montant de l’allocation. Cette dernière ne sera pas versée en totalité aux personnes travaillant à temps partiel, mais au prorata de la durée de travail effectuée habituellement. De même, si plusieurs personnes demandent cette allocation pour un même malade, les vingt et une allocations journalières devront être réparties entre les demandeurs.

L’allocation cesserait d’être due à compter du jour suivant le décès de la personne accompagnée.

La proposition de loi a été définitivement adoptée le 16 février 2010 par le Parlement.

La loi de finances pour 2010 est l’occasion de se faire une idée sur les sommes engagées dans le cadre de la grippe A(H1N1) grâce à différents documents parlementaires. Le rapport général fait au nom de la commission des finances sur le projet de loi de finances pour 2010 (Tome III, annexe 27) est l’un d’eux et les informations présentées ci-dessous en sont extraites. L’impact de la grippe A(H1N1) pèsera sans contexte sur les finances de l’État, sur celles du système de santé et, enfin, sur celles du système de protection sociale que l’on confond de plus en souvent avec le précédent.

Les dépenses liées à la pandémie de grippe A(H1N1) entrent dans le cadre du programme « Prévention et sécurité sanitaire », qui comprend des actions comme la « Prévention des risques infectieux et des risques liés aux soins » ou la « Réponse aux alertes et gestion des urgences, des situations exceptionnelles et des crises sanitaires ». C’est, bien entendu, cette dernière action qui a été la plus affectée par l’actuelle épidémie de grippe en France, par le biais de la subvention pour charge de service public versée à l’établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (EPRUS). Cet établissement public de l’État à caractère administratif, placé sous la tutelle du ministère de la santé, est chargé, en vertu du code de la sécurité sociale, de l’acquisition, la fabrication, l’importation, le stockage, la distribution et l’exportation de produits et services nécessaires à la protection de la population face à des menaces sanitaires (pandémie, attaque terroriste, etc.). L’EPRUS gère aussi administrativement et financièrement la réserve sanitaire.

C’est donc l’EPRUS qui a financé l’achat des masques et des vaccins, en plus d’autres produits de santé, pour un total de plus d’un milliard d’euros. Le tableau ci-contre reprend les dépenses de cet établissement dans le cadre de la pandémie de grippe porcine.

Mais il est important de prendre en compte la façon dont est financé l’EPRUS lui-même. Il faut se reporter pour cela à l’article L 3135-4 du code de la santé publique. Au rang des recettes de cet établissement public figure une contribution à la charge des régimes obligatoires d’assurance maladie dont le montant est fixé chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale. Sachant qu’un amendement adopté par le Sénat, à l’initiative de sa commission des affaires sociales, lors de l’examen de la loi n° 2007-294 du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces de grande ampleur, a limité cette contribution à 50 % des dépenses de produits de santé constatées sur trois exercices, c’est plus de 500 millions qui seront ainsi donnés à l’EPRUS par l’assurance-maladie pour participer aux dépenses liées à la grippe A(H1N1) déjà engagées. L’agence centrale de recouvrement des organismes de Sécurité sociale (ACOSS) a d’ailleurs consenti une avance de trésorerie à l’EPRUS à hauteur de 879 millions d’euros pour acheter les vaccins et autres produits.

Si les chiffres donnés précédemment sont des dépenses déjà connues, les prévisions estiment qu’au final la pandémie de grippe porcine pourrait coûter au minimum entre 1,8 et 2,2 milliards d’euros. Il faut dire que la France n’a pas lésiné sur les moyens, puisqu’elle était, en septembre 2009, à l’origine de près de 10 % des commandes de vaccins dans le monde, par exemple. En plus des vaccins, de nombreuses autres dépenses viennent en effet grever ce total.
Les dépenses liées aux consultations de généralistes, à la prescription de médicaments et aux indemnités journalières, supportées par l’assurance maladie font partie du lot. Les premiers chiffres donnés par la Sécurité sociale sont clairs à cet égard : « les dépenses pour consultations de généralistes progressent de +6,3 % pour le seul mois de novembre ».
À cela vont s’ajouter des dépenses pour l’indemnisation des personnels réquisitionnés, qu’ils soient administratifs, médicaux ou paramédicaux, et les frais d’information et de convocation des vaccinés. Autre poste, les dépenses de communication évaluées à elles seules à 6,8 millions d’euros. Enfin, les frais liés à l’organisation territoriale de la campagne de vaccination, dont l’estimation ne tient pas compte des sommes engagées par les collectivités territoriales elles-mêmes.

À la lecture du document du Sénat, il est intéressant de lire à quoi sont alloués certains fonds (à l’acquisition de 92,4 millions de masques pour les agents des différents ministères – hors secteur de la santé – identifiés comme prioritaires pour assurer la continuité de l’État, par exemple) et de noter que la commission des finances relève que les stocks de produits de santé constitués en cas de pandémie sont mal gérés : une grande quantité de masques a été détruite alors qu’ils étaient toujours efficaces et l’outil informatique de gestion est peu performant, ne permettant qu’un suivi difficile des réserves en temps réel.

Ces chiffres sont un minimum. En effet, d’autres coûts imprévus risquent de venir « alourdir la facture ». Le stockage et la péremption des produits pourraient coûter très cher si la pandémie venait à se révéler moindre ou si la population n’adhère pas à la campagne de vaccination. Voilà qui explique peut-être en partie la peine que se donnent les pouvoirs publics pour écouler les stocks de vaccins achetés… La France a acheté 94 millions de doses de vaccins et en a utilisé jusque-là un peu plus de 4 millions. Elle a aussi acheté 399 millions de masques FFP2 (masque de protection respiratoire), venant s’ajouter au stock préexistant, soit un milliard de masques chirurgicaux et 537 millions de masques FFP2. On sait que de tels problèmes se sont déjà posés lors de l’épidémie de grippe aviaire et que le stock d’antiviral constitué à cette époque devrait être en grande partie perdu, même si le gouvernement a trouvé un moyen de l’utiliser pour la grippe porcine en élargissant les indications du Tamiflu et en allongeant sa durée de validité.
Ces problèmes sont réels puisqu’il est question de construire des hangars de stockage sur le site de l’établissement de ravitaillement sanitaire des armées de Vitry-le-François, afin de faciliter la gestion des réserves, et qui est aussi envisagé « l’élaboration d’un statut particulier pour les médicaments relevant du “stock national santé”, statut qui permettrait de ne pas faire figurer de date de péremption sur les produits de santé, mais une date de fabrication, en contrepartie de tests réguliers et encadrés de leur stabilité ».

Les contribuables français n’en ont donc pas fini avec la grippe A(H1N1)…

Mise à jour

Un communiqué de presse du ministère de la santé du 4 janvier 2010 fait état d’un montant de 869 millions d’euros pour l’achat des vaccins et non plus de 807 millions, comme il est indiqué dans le rapport du Sénat.

Le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) 2010, dans sa version initiale, comprenait cinquante-quatre articles, auxquels se sont ajoutés vingt-neuf articles additionnels introduits par l’Assemblée nationale. Le Sénat en a modifié vingt-huit, supprimé cinq et a introduit vingt-trois nouveaux articles. Ce sont ces cinquante-six articles qui ont fait l’objet d’un examen en commission mixte paritaire. Voici les points intéressants concernant les 50 premiers articles…

Avant même le début des débats parlementaires, le gouvernement a déclaré l’urgence, le 22 octobre 2008, sur le projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires. Le gouvernement juge donc qu’il existe des circonstances pressantes et il les invoque pour accélérer le cours des délibérations parlementaires et la discussion entre les assemblées en se servant pour cela de l’article 45 de la Constitution. La commission mixte paritaire se réunira donc après une seule lecture. Les amendements adoptés par le Sénat ne seront même pas examinés par l’Assemblée.

Le gouvernement craint-il une nouvelle fronde des parlementaires ? Quoiqu’il arrive, il garde constamment la maîtrise de la situation. Il peut stopper la procédure à tout moment ou la poursuivre, mais surtout le texte de la commission paritaire mixte soumis aux deux assemblées ne peut être modifié que par les amendements proposés ou acceptés par le gouvernement.

Cela devrait aussi laisser moins de temps aux citoyens qui veulent s’opposer au texte pour s’organiser.

L’enjeu pour la santé doit être majeur, car c’est la même procédure que celle qu’emploie le gouvernement pour la loi « Création et Internet » qui va servir à instituer la riposte graduée, pourtant rejetée par le parlement européen, afin de protéger la musique du téléchargement sauvage, tout particulièrement les disques de la première chanteuse de France. C’est pour dire si la situation est grave !