Sommaire du numéro de septembre — octobre 2011

Elsevier — Masson

Droit civil — Protection de la personne
État du droit sur le transsexualisme en France et en Europe
Emmanuel Pierrat et Clémence Lemarchand

Responsabilité pénale
Dissimulation d’un dictaphone dans la rampe d’éclairage du hall d’accueil d’un cabinet médical : la tentative d’atteinte à la vie privée est constituée
Pierre-Laurent Vidal

Exercice professionnel
Société de biologistes : actualités jurisprudentielle
Valérie Siranyan et François Locher

Droit et médicament
La rétrocession de médicaments par les hôpitaux : quels bénéfices pour les acteurs ?
Inna Gridchyna et Marine Aulois-Griot

Licences obligatoires de médicaments pour les pays connaissant des problèmes de santé publique : mythe ou réalité juridiques ?
Caroline Mascret

Le Sénat et l’Assemblée nationale ont adopté le 13 juillet 2011 la proposition de loi du sénateur Jean-Pierre Fourcade modifiant certaines dispositions de la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. Ce texte ayant fait l’objet d’une saisine du Conseil constitutionnel, le 21 juillet 2011, au sujet d’autres articles que celui qui nous intéresse les termes relatifs à une nouvelle forme d’exercice pour des professionnels de santé ayant décidé de se regrouper ne devraient plus évoluer et des sociétés interprofessionnelles de soins ambulatoires (SISA) devraient pouvoir bientôt voir le jour.

L’article 1 de ce texte poursuit plusieurs buts : regrouper des professionnels de santé relevant de professions différentes ; percevoir des financements publics (État, assurance maladie et collectivités territoriales) ; redistribuer ces sommes entre ses membres ; facturer certains actes à l’assurance maladie ; disposer d’un cadre sécurisé au niveau fiscal et social ; bénéficier de règles simplifiées en matière d’entrée et de sortie des professionnels de santé au sein de la structure, comme l’expliquait l’exposé des motifs de la proposition de loi. Le cadre juridique permettant un exercice en commun de professionnels de santé relevant de professions différentes est maintenant défini.

Une société interprofessionnelle de soins ambulatoires peut être constituée « entre des personnes physiques exerçant une profession médicale, d’auxiliaire médical ou de pharmacien », mais aussi en commun avec des personnes morales. « Les professionnels médicaux, auxiliaires médicaux et pharmaciens associés d’une société civile professionnelle ou d’une société d’exercice libéral peuvent également être associés d’une société interprofessionnelle de soins ambulatoires, nonobstant toute disposition législative ou réglementaire contraire. » Les SISA sont des sociétés civiles régies par le code civil et par le code de la santé publique.
La société interprofessionnelle de soins ambulatoires a deux objets : la mise en commun de moyens pour faciliter l’exercice de l’activité professionnelle de chacun de ses associés et l’exercice en commun, par ses associés, d’activités de coordination thérapeutique, d’éducation thérapeutique ou de coopération entre les professionnels de santé, activités qui doivent être précisées par un décret en Conseil d’État. Il est bien question de soins ambulatoires, les activités d’hébergement n’étant pas concernées.
Seules des personnes remplissant toutes les conditions exigées par les lois et règlements en vigueur pour exercer une profession médicale, d’auxiliaire médical ou de pharmacien et qui sont inscrites, le cas échéant, au tableau de l’ordre dont elles relèvent peuvent être associées d’une SISA. Il faut néanmoins noter qu’une société de ce type doit compter parmi ses associés au moins deux médecins et un auxiliaire médical. Une condition qu’il convient de ne pas négliger puisque le tribunal peut, à la demande de tout intéressé, prononcer la dissolution de la société si elle n’est pas remplie. Autre élément auquel les associés doivent apporter un soin tout particulier : la rédaction des statuts de la société. Ces derniers doivent être écrits et ne pas méconnaître des mentions obligatoires précisées par un décret en Conseil d’État à paraître.
La loi impose que les associés puissent exercer hors de la société interprofessionnelle de soins ambulatoires toute activité professionnelle dont l’exercice en commun n’a pas été expressément prévu par les statuts, ceux-ci devant aussi déterminer les conditions dans lesquelles un associé peut exercer à titre personnel une activité dont les statuts prévoient l’exercice en commun. Les statuts de la société interprofessionnelle de soins ambulatoires ainsi que les avenants à ces statuts sont transmis, un mois au moins avant leur enregistrement, aux ordres professionnels aux tableaux desquels sont inscrits les associés ainsi qu’à l’agence régionale de santé. Malgré tout, elle n’est pas soumise aux formalités préalables exigées des personnes candidates à l’exercice individuel des professions médicales, d’auxiliaire médical ou de pharmacien.

Concernant le fonctionnement de la société, « les rémunérations versées en contrepartie de l’activité professionnelle des associés dont les statuts prévoient un exercice en commun constituent des recettes de la société et sont perçues par celle-ci. Par exception, lorsque ces activités sont exercées à titre personnel par un associé, les rémunérations afférentes ne constituent pas une recette de la société. » Pour ce qui est de la responsabilité professionnelle, chacun répond personnellement de ses activités.
Si l’un des associés veut quitter la SISA, il doit céder ses parts ou celles-ci doivent lui être remboursées par la société. « Sauf dispositions contraires des statuts, la société interprofessionnelle de soins ambulatoires n’est pas dissoute par le décès, l’incapacité ou le retrait de la société d’un associé pour toute autre cause. Elle n’est pas non plus dissoute lorsqu’un des associés est frappé de l’interdiction définitive d’exercer sa profession. L’associé frappé d’une interdiction définitive d’exercer sa profession perd, au jour de cette interdiction, la qualité d’associé. Ses parts dans le capital sont alors rachetées dans un délai de six mois par un associé ou, à défaut, par la société selon les modalités prévues par les statuts. »

Jusque-là les professionnels de santé de spécialités différentes exerçant dans un local commun ou travaillant en collaboration devaient faire attention de ne pas tomber sous le coup de l’interdiction de partage d’honoraires au sens du code de la santé publique ou de ne pas pouvoir être accusés de compérage. Les activités exercées en commun au sein d’une SISA échappent à ces dispositions.

Au moment où les maisons de santé sont amenées à se développer et où la collaboration entre professionnels de santé est l’un des principaux axes de réforme du système de santé, c’est avec impatience que de nombreux professionnels vont attendre les décrets en Conseil d’État évoqués une fois la loi promulguée. Cet article ne manquera pas d’être mis à jour à cette occasion.

Mise à jour du 12 août 2011

Le Conseil constitutionnel n’a pas remis en cause les éléments relatifs au SISA au sein de la proposition de loi modifiant certaines dispositions de la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires dans sa décision du 4 août 2011.

Alors que l’affaire du Mediator bouleverse le landernau français, Ken Harvey, un médecin australien militant pour un marketing éthique des médicaments et autres produits pour la santé continue à être poursuivi en justice pour diffamation par la société commercialisant un produit amaigrissant, le SensaSlim, qu’il a osé critiquer sur Internet et dénoncer auprès des autorités sanitaires. La cour suprême de la Nouvelle-Galles du Sud a décidé, le 14 juin 2011, de le faire comparaître en août pour juger l’affaire au fond en refusant de rejeter de la plainte dont il fait l’objet. S’il est condamné, il risque une amende de 590 000 €.

Selon les dirigeants de la société vendant le SensaSlim, ils ont engagé des poursuites contre le docteur Harvey afin de protéger leurs intérêts et de faire respecter leurs droits. Ils contestent les conclusions des études défavorables à leur produit mises en ligne par cet universitaire à la retraite et estiment qu’il a agi de façon déloyale, portant ainsi atteinte à l’image de leur entreprise. Pour le porte-parole de la société, il n’est pas question d’interdire à ce médecin de critiquer leur ligne de produits amaigrissants, mais de l’empêcher de continuer à dénoncer sur Internet la publicité qu’il présente comme mensongère pour le SensaSlim sans avoir laissé le temps à cette société de se défendre devant les tribunaux comme la loi l’y autorise. « Il ne s’agit pas bâillonner le Dr Harvey. Nous continuerons à poursuivre notre droit de protéger nos franchisés et leur investissement dans notre produit », ce dernier étant vendu en pharmacie, salons de beauté et dans le commerce sans ordonnance. Il est vrai que cette contre-publicité risque de compromettre l’argumentaire de cette société quand elle promet un bénéfice pouvant aller jusqu’à quinze millions de dollars à ceux qui deviendraient ses distributeurs exclusifs de par le monde.

Pourtant cette affaire ressemble bien à une nouvelle attaque contre un médecin dénonçant un produit amaigrissant et rappelle le combat qu’a eu à mener Irène Frachon contre le laboratoire Servier et le Mediator. Un combat auquel l’agence gouvernementale de santé locale, The Australian Therapeutic Goods Administration, équivalent de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), semble préférer ne pas être mêlée. Si elle reconnaît avoir reçu plusieurs plaintes à l’encontre du SensaSlim, y compris celle de Ken Harvey, elle explique ne pas pouvoir donner un avis tant que la justice ne s’est pas prononcée. La plainte en diffamation et l’enquête qui s’en est suivi bloqueraient l’action de l’agence de santé, selon sa porte-parole dans une déclaration au BMJ. Pour les médecins qui ont signalé la campagne publicitaire et dénoncé les arguments scientifiques servant à promouvoir le SensaSlim, il s’agit là d’une aberration du système de vigilance nécessitant qu’il soit réformé. On comprend facilement leur demande quand on sait que le Dr Capehorn, médecin qui avait scientifiquement cautionné la campagne publicitaire pour l’amaigrissant, a depuis peu reconnu ne jamais avoir pris connaissance des études cliniques censées prouver l’efficacité du produit promise par son fabricant. Comment accepter qu’un produit amaigrissant, vendu dans dix-sept pays de l’hémisphère nord et ailleurs sur la planète, puisse continuer à induire en erreur les consommateurs ?
Certes, il ne s’agit pas là d’effets indésirables graves mettant en jeu la vie des patients, mais il est tout de même question d’intérêts financiers, de santé et d’intimidation pour faire taire ceux qui dénoncent un produit au mieux inefficace et au pire dangereux…

Une association australienne, Australian Skeptics, connue pour lutter contre ceux qui usent d’arguments pseudoscientifiques ou paranormaux pour faire la promotion de leurs produits ou de leurs méthodes thérapeutiques, a pris parti pour le docteur Harvey. Elle collecte actuellement des fonds pour lui permettre d’assurer sa défense dans les meilleures conditions possible.

En France, l’Afssaps vérifie « chaque année pour plus de 10 000 dossiers le contenu des messages promotionnels des firmes. […] La publicité de produits présentés comme bénéfiques pour la santé prévus à l’article L 5122-14 du code de la santé publique, à savoir les produits autres que les médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l’état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques » fait l’objet d’un contrôle a priori dénommé visa PP.

À un moment où un jour nouveau semble se lever sur la transparence et les liens d’intérêts dans le secteur de la santé en France, il convient de s’intéresser au Sunshine Act, cité à plusieurs reprises, y compris par le ministre de santé, à la suite de l’affaire du Mediator. Cette loi, dont la traduction littérale n’a pas vraiment de sens en français (loi du soleil ou loi de la lumière solaire), peut être comprise comme une loi qui fait la lumière ou qui met en lumière les liens d’intérêts des médecins américains, une loi de la transparence avec de lourdes amendes à la clé pour ceux qui voudraient rester tapis dans l’ombre.

La Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a tranché : les pères salariés ont droit à un congé dit « d’allaitement » indépendamment du statut professionnel de la mère de leur enfant.

C’est une nouvelle fois au motif de « discrimination par le sexe » que la Cour s’est prononcée dans une affaire (C 104/09) opposant un salarié espagnol à son employeur. La loi ibérique, dans le cas où les deux parents travaillent, prévoit que les mères ou les pères peuvent, pendant les neuf premiers mois suivant la naissance de leur enfant, bénéficier d’un congé dit « d’allaitement », congé qui permet de s’absenter du lieu de travail pendant une heure ─ celle-ci pouvant être divisée en deux fractions ─ ou de réduire la journée de travail d’une demi-heure. Conformément à ce texte, un salarié a demandé ce congé d’allaitement à la société qui l’emploie. Cet avantage, prévu par la loi, lui a été refusé au motif que sa femme était travailleuse indépendante. En effet, le texte espagnol relatif au congé d’allaitement précise que les deux parents doivent être salariés pour que le père puisse bénéficier du congé. L’employé a décidé de faire appel à la justice pour ce qu’il estimait être une discrimination.

La Cour supérieure de justice de Galice (Tribunal Superior de Justicia de Galicia), saisie en instance d’appel, a relevé que « les évolutions réglementaires et jurisprudentielles nationales ont détaché ce congé du fait biologique de l’accouchement. Alors qu’il avait été institué en 1900 pour faciliter l’allaitement naturel de la mère, il peut être octroyé, depuis quelques années, même en cas d’allaitement artificiel. Désormais, il doit être considéré comme un simple temps d’attention à l’enfant et comme une mesure de conciliation entre la vie familiale et la vie professionnelle à l’issue du congé de maternité. Néanmoins, aujourd’hui encore, ce n’est que si la mère est une travailleuse salariée et jouit donc, à ce titre, du droit au congé d’allaitement, que le père peut bénéficier du congé à sa place. »

Subodorant le caractère potentiellement discriminatoire d’un tel texte, la cour espagnole a préféré utiliser une procédure de renvoi préjudiciel avant de prendre sa décision. En agissant ainsi, elle a pu interroger la CJUE sur l’interprétation du droit européen en la matière. Il existe, en effet, des directives relatives à la mise en œuvre du principe de l’égalité des chances et de l’égalité de traitement entre hommes et femmes en matière d’emploi et de travail, la dernière en date étant la directive 2006/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 juillet 2006.

Pour la CJUE, « ces directives s’opposent à une mesure nationale qui prévoit que les mères travailleuses salariées peuvent bénéficier d’un congé d’allaitement alors que les pères travailleurs salariés ne peuvent en bénéficier que lorsque la mère de leur enfant est également une travailleuse salariée. » Pour la Cour, il y a bien là une discrimination fondée sur le sexe, discrimination qui « ne peut être justifiée ni par des objectifs de protection de la femme ni par la promotion de l’égalité de chances entre hommes et femmes. » Pas question non plus pour la CJUE de rester sur une vision passéiste du rôle du père au sein de la famille : « le fait que seule la mère salariée soit titulaire du droit de bénéficier du congé, alors que le père ayant le même statut ne peut pas en bénéficier directement, est de nature à perpétuer une distribution traditionnelle des rôles, en maintenant les hommes dans un rôle subsidiaire en ce qui concerne l’exercice de leur fonction parentale. »

Messieurs, à vos biberons !

Un autre regard sur la santé, le droit, Internet, les nouvelles technologies et le reste…

Trente-trois propositions pour une nouvelle dynamique de l’activité libérale viennent d’être remises par Brigitte Longuet au secrétaire d’État chargé du commerce, de l’artisanat, des petites et moyennes entreprises, du tourisme, des services et de la consommation, Hervé Novelli. Elles concernent les professionnels de santé et les juristes exerçant en libéral, qu’ils fassent ou non partie d’une profession réglementée. Ces propositions intéressent plus particulièrement l’aspect économique de l’exercice libéral, laissant aux responsables ordinaux ou aux syndicats professionnels le soin de faire des propositions visant l’exercice des métiers en eux-mêmes, comme c’est actuellement le cas pour la réforme de la médecine libérale.

Il n’est pas question ici d’être exhaustif, mais de mettre en avant quelques-unes de ces propositions.

Comme il est malaisé d’appréhender un sujet mal déterminé, la première idée consiste, tout simplement, à proposer une définition reconnue par tous de l’activité libérale. Une fois cette tâche accomplie, le reste des travaux pourrait se voir facilité comme, par exemple, la reconnaissance d’un socle commun de règles d’éthique relatives aux professionnels libéraux, ces obligations pouvant ainsi s’appliquer aux professions non réglementées. La définition proposée est la suivante : « Est qualifiée d’activité libérale, toute activité professionnelle de nature civile exercée à titre habituel dont l’objet est d’assurer, au bénéfice d’une clientèle, des prestations principalement intellectuelles mises en œuvre au moyen de qualifications professionnelles appropriées. L’activité libérale doit obligatoirement être exercée de manière indépendante dans l’exercice de son art ou de sa science et sous sa propre responsabilité par un professionnel soumis à des obligations éthiques ».
La participation des professions libérales aux conseils d’administration des caisses de Sécurité sociale est envisagée, ainsi que leur place au sein des agences régionales de santé (ARS).

En terme d’activité, la notion de « groupement momentané d’entreprises libérales » fait son apparition. Il est aussi question de recours aux sociétés de droit commun pour l’exercice des professions libérales réglementées, de l’ouverture aux capitaux extérieurs des sociétés d’exercice libéral (SEL) et de permettre à la société civile professionnelle (SCP) de devenir unipersonnelle.

Plusieurs propositions concernent les collaborateurs libéraux. Le statut de ces derniers a tendance à ne pas être respecté et il pourrait être amélioré avec la création d’un délai de prévenance proportionnel à l’ancienneté du collaborateur libéral. Leur couverture sociale pourrait se voir renforcée et des mesures fiscales relatives aux cessions ou donations d’entreprise aux salariés leur être accordées.

Chacun connaît le succès de la création du régime d’auto-entrepreneur. Il est proposé de l’étendre aux avocats libéraux ressortissants de la caisse nationale des barreaux français (CNBF), exclus jusque-là, sachant qu’il peut déjà s’appliquer aux médecins ou aux vétérinaires.

Diverses mesures fiscales sont aussi soumises à l’appréciation du gouvernement comme, par exemple, de permettre aux titulaires de bénéfices non commerciaux (BNC) de bénéficier du principe de la liberté d’affectation comptable en matière d’actif professionnel ou de créer une dotation pour investissement (DPI).

Nul ne sait si ces propositions seront suivies d’effets, mais ce rapport constitue au moins un vibrant plaidoyer pour les activités libérales. Elles « sont en effet exercées par des professionnels qualifiés qui pourront faire valoir des atouts indéniables dans cette nouvelle économie tertiaire. De plus, la souplesse de l’exercice libéral, la disponibilité, le sens du risque et de l’innovation de ces professionnels constituent des atouts particulièrement adaptés à l’exigence de compétitivité internationale dans une Europe souvent trop rigide face aux pays émergents ». Mais que les biens pensants se rassurent, « le secteur libéral assure une “mission sociale” d’intérêt général, particularité qui interdit de fondre l’activité libérale dans un marché ordinaire de biens et de services ». Une « mission sociale » omniprésente en France, bien souvent synonyme de règles strictes, que n’ont pas les concurrents étrangers de certains professionnels libéraux. Dans le domaine de la santé, le tourisme médical et ses publicités en sont le parfait exemple…

Il n’est pas rare qu’un professionnel de santé soit en charge d’une société ou qu’il occupe les responsabilités de président d’une association ayant une personnalité morale au sens juridique. C’est pour ces raisons que la décision de la chambre criminelle de la Cour de cassation (nº de pourvoi 08-83843), parue au bulletin d’information de cette même cour nº 709 du 15 octobre 2009, est intéressante. Il y est question de la différence qui peut être faite entre la responsabilité pénale d’une personne morale et celle de son dirigeant.

« Il résulte des articles 121-2 et 121-3 du code pénal que les personnes morales sont responsables pénalement de toute faute non intentionnelle de leurs organes ou représentants ayant entraîné une atteinte à l’intégrité physique, alors même qu’en l’absence de faute délibérée ou caractérisée au sens de l’article 121-3, alinéa 4, dudit code, la responsabilité pénale de ces derniers, en tant que personnes physiques, ne pourrait être recherchée.
Justifie, dès lors, sa décision la cour d’appel qui, pour déclarer une société coupable d’homicide involontaire, après avoir relaxé son dirigeant, relève, notamment, que l’accident a eu lieu en raison d’un manquement aux règles de sécurité relatives à l’environnement de travail. »

Si la responsabilité pénale du dirigeant de la personne morale ne peut pas être mise en cause sans qu’une faute délibérée ou caractérisée n’ait été constatée, la personne morale, elle-même, peut se voir poursuivie et condamnée au pénal, même en cas de faute non intentionnelle, un manquement caractérisé aux règles de sécurité pouvant être considéré comme telle.

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

MODÈLE DE STATUTS TYPES DES SOCIÉTÉS À RESPONSABILITÉ LIMITÉE DONT L’ASSOCIÉ UNIQUE, PERSONNE PHYSIQUE, ASSUME PERSONNELLEMENT LA GÉRANCE