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Conflits d’intérêts et médicaments : la Slovaquie devrait légiférer

Écrit par Radoslava Dvorska le . Dans la rubrique Evolution

Des médicaments et des eurosAlors que les assises du médicament, annoncées par Xavier Bertrand suite à l’affaire Mediator, ont déjà commencé leurs travaux et que la gestion de la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) n’en finit pas de faire des remous dans l’Hexagone, le ministre de la santé de la République slovaque, Ivan Uhliarik, vient d’annoncer qu’il allait soumettre au parlement de son pays un projet de loi visant à en finir avec les “liens d’amitié” pouvant exister entre les médecins exerçant en Slovaquie et l’industrie pharmaceutique.

Cette déclaration d’Ivan Uhliarik fait suite aux révélations du premier groupe privé d’assurance santé slovaque selon lesquelles des praticiens semblaient faire preuve d’une préférence difficilement justifiable pour les produits d’un laboratoire plutôt que pour ceux des autres. C’est en analysant les prescriptions des médecins qui ont passé un contrat d’affiliation avec elle que la compagnie Dôvera (confiance, en slovaque) a mis en évidence de troublantes coïncidences. Un exemple : les 3/4 des médicaments présents sur les ordonnances de certains de ces praticiens avaient un seul et unique fabricant…
Pour Alžbeta Arvaiová, responsable de la politique du médicament au sein de cet assureur santé, les médecins seraient encouragés à prescrire les produits d’un laboratoire plutôt que ceux d’un autre à l’aide de cadeaux, de voyages ou d’invitations à des congrès.

Ce n’est pas un hasard si cette compagnie d’assurance privée dénonce ces pratiques : elle estime que ces médicaments sont souvent plus chers que des produits fabriqués à partir du même principe actif. En Slovaquie, comme ailleurs, les organismes privés d’assurance santé ont tout intérêt à ce que ce soit les génériques qui soient prescrits plutôt que le médicament princeps. Et comme ailleurs, plutôt que de parler du surcoût lié au remboursement de ces produits néfaste à leurs bénéfices, les responsables de ces compagnies préfèrent mettre en avant la somme que doit débourser le patient au moment où il se rend chez le pharmacien et ce qui est susceptible de rester à sa charge en fonction du contrat qu’il a souscrit.
Sensible à ce discours, Ivan Uhliarik a donc décidé de rédiger un projet de loi obligeant les médecins à n’indiquer sur leurs prescriptions que le nom du principe actif, charge au patient de choisir avec le pharmacien parmi les médicaments correspondants celui qu’il désire acheter. « Cela devrait régler le problème », selon la porte-parole du ministre de la santé Katarína Zollerová.

Un avis que ne partage pas la présidente de l’association de protection des droits des patients, Eva Madajová. En effet, elle s’interroge sur la façon dont s’effectuera le choix du patient en compagnie du pharmacien, surtout quand le malade est déjà habitué à un produit. Comment garantir aux patients qu’au lieu d’être soumis aux liens d’intérêts des médecins, leur choix ne sera pas influencé par ceux du pharmacien ? Le patient devrait pouvoir consulter chez le pharmacien la liste des produits les moins chers correspondant à la prescription qu’il présente, liste qui devrait aussi être disponible en ligne sur le site du ministère de la santé.

Les mesures annoncées ne sont pas sans rappeler le droit de substitution entre médicaments génériques et princeps accordé aux pharmaciens par la loi de financement de la Sécurité sociale du 23 décembre 1998 et l’incitation faite aux médecins de prescrire en DCI (dénomination commune internationale) en France depuis 2002.

Forte des résultats de son enquête, la compagnie Dôvera prévoit de résilier le contrat qui la lie à 170 médecins, estimant que ces praticiens font des prescriptions qui ne répondent pas au mieux aux intérêts financiers des ses assurés. « Nous informerons les patients que nous avons rompu le contrat avec le médecin pour qu’ils puissent en trouver un autre », a expliqué Miroslav Žilinek, l’un des représentants de Dôvera. Selon ses calculs, en procédant ainsi, la compagnie d’assurance pourrait ainsi faire une économie de 22 millions d’euros, somme dont personne ne sait si elle bénéficiera d’une façon ou d’une autre aux assurés…
En Slovaquie, comme en France, les médecins n’ont pas l’obligation d’être agréés par l’assurance-maladie publique, ce qui équivaut au conventionnement hexagonal. Les médecins peuvent consulter hors de tout agrément avec une assurance publique ou privée, mais ils peuvent aussi décider de passer un accord avec un assureur santé privé. En signant un contrat avec une compagnie privée, un praticien sait que cette société imposera à ses assurés de le consulter lui plutôt qu’un autre pour être remboursés. Cela garantit au praticien de voir plus de patients avec à la clé plus de revenus, même si cet accord s’accompagne souvent d’une clause imposant au médecin un tarif choisi par l’assureur quand il prend en charge un malade couvert par cette compagnie. Perdre ce contrat peut donc avoir des conséquences non négligeables pour un médecin.

L’autre grande compagnie privée d’assurance santé — Union — n’envisage pas quant à elle une résiliation massive de contrats avec des médecins avec qui elle travaille, bien qu’elle soit confrontée au même problème. Elle préfère négocier avec les intéressés au cas par cas, selon son porte-parole Judita Smatanová.
La Caisse d’assurance-maladie générale, organisme public, prévoit pour sa part de présenter un rapport sur la question la semaine prochaine ayant elle aussi constaté ce type de prescriptions tendancieuses.

La FDA s’en prend à cinq fabricants de cigarettes électroniques

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Fumer tuePlusieurs fabricants de cigarettes électroniques pensaient pouvoir faire croire à tout un chacun que leurs produits ne comportaient aucun risque et pouvaient être des substitutifs au tabac sans danger sans l’avoir réellement prouvé. Une tâche d’autant plus aisée que de nombreux fumeurs voient en leurs articles un bon moyen de satisfaire leur dépendance dans les lieux publics, comme les avions où il arrive même que les équipages fassent de la publicité pour toucher leurs bénéfices sur les ventes… C’étaient sans compter avec la vigilance de la Food and Drug Administration (FDA) qui vient de mettre un coup d’arrêt à leurs ambitions commerciales débridées.

Une cigarette électronique est un petit appareil ayant l’aspect d’une cigarette dont, en général, le filtre est une recharge contenant diverses substances sous forme liquide, dont de la nicotine. Ses fabricants la présentent comme un inhalateur de ces substances reproduisant la sensation d’absorption de la fumée, parmi lesquelles figure le propylène glycol. Ce composé a pour propriété d’absorber l’humidité et de s’évaporer lorsqu’il est chauffé à basse température, donnant un brouillard très dense dans le cas des cigarettes électroniques recréant la sensation de respirer de la fumée. Le dispositif électronique de cette fausse cigarette va donc se contenter de chauffer le contenu de la recharge, mais il n’y a pas de combustion et donc pas de réelle fumée, ce qui explique qu’il soit possible de les utiliser dans les lieux où il est légalement interdit de fumer.

La FDA a envoyé le 9 septembre 2010 des lettres d’avertissement à cinq distributeurs de cigarettes électroniques pour diverses infractions à la loi fédérale sur l’alimentation, les médicaments et les cosmétiques (FDCA), pour allégations non fondées et malfaçons. Elle leur reproche de ne pas avoir apporté la preuve que leurs dispositifs aidant réellement les fumeurs à arrêter.
Le même jour la FDA a signifié par courrier à l’Electronic Cigarette Association (l’association américaine des fabricants de cigarettes électroniques) son intention d’édicter un règlement concernant les cigarettes électroniques et leurs produits dérivés conformément à ses prérogatives en matière de protection de la santé publique. Pour les autorités américaines, l’addiction à la nicotine est une maladie ; un produit visant à traiter ou à minimiser ses effets est donc un médicament et relève bien de la FDCA. Or, pour qu’un médicament reçoive l’agrément de la FDA, son fabricant doit lui prouver que le produit est sûr et efficace. L’entreprise doit également démontrer que les méthodes de fabrication sont de nature à préserver l’efficacité, la qualité et la pureté du produit. C’est pour cette raison que les produits de substitution au tabac mis en cause vont devoir faire leurs preuves de façon indiscutable pour être agréés par la FAD et pouvoir continuer à être vendus.

D’autres raisons ont aussi poussé l’administration américaine à réagir. Par exemple, l’un des fabricants a ajouté à ses recharges, des médicaments sous une forme liquide non homologuée, comme le tadalafil, un médicament utilisé en cas de dysfonction érectile, et le rimonabant, un traitement pour perdre du poids qui n’a même pas été approuvé pour une utilisation aux États-Unis. Incorporé dans les recharges, le médicament liquide est vaporisé et inhalé.
Il est reproché à un autre fabricant proposant des liquides aromatisés pour les recharges de ne pas avoir mis en place un contrôle qualité et des procédures de tests de ses produits conformes à la FCDA.

La FDA avait déjà mis les consommateurs en garde contre les cigarettes électroniques en expliquant qu’elles pouvaient avoir un effet inverse à celui espérer sur la dépendance à la nicotine. Leur importation a même été interdite et une lutte contre la contrefaçon, qui s’est très vite intéressée à ce juteux marché, a été initiée. D’autres études ont montré qu’en plus de la possible potentialisation des effets addictifs de la nicotine, des cigarettes électroniques pouvaient diffuser des substances cancérogènes : loin de n’être composée que d’eau, la vapeur inhalée peut, par exemple, contenir des éthers de glycol qui sont des solvants mutagènes et toxiques pour la reproduction…

Ceux qui avaient mis leurs espoirs dans la cigarette électronique pourraient donc les voir partir en fumée…

 

Afin d’éviter des dérives similaires à celles qu’ont eu à gérer des forums comme Atoute.org sur la cigarette électronique, les commentaires relatifs à cet article sont fermés.
Droit-medical.com fournit au sein de l’article les liens vers le site de la FDA ayant servi à sa rédaction. Libre à chacun de contester les affirmations de la FDA auprès de ses services.

Les personnes âgées n’aiment pas les génériques

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Les génériques en questionLe BMJ est un journal médical britannique qui fait référence, or c’est dans cette revue que vient d’être publiée une lettre intitulée Controversy over generic substitution. Des auteurs australiens y expliquent avoir réalisé une étude qualitative auprès de plus d’une centaine de personnes âgées du pays des kangourous. Le moins que l’on puisse dire, c’est que ces consommateurs réguliers de médicaments, habitués depuis de nombreuses années à la substitution, n’apprécient pas du tout cette pratique.

Les personnes interrogées n’ont pas confiance en l’industrie pharmaceutique et lui reprochent, en particulier, la trop grande diversité géographique de ses lieux de production. Sur les produits eux-mêmes, les critiques sont multiples : absence de cohérence entre la présentation des génériques et celle du médicament princeps (comprimés ou gélules de taille et de forme différente) ; goût différent ; incohérence des emballages, mais aussi des noms !

Pour les auteurs, peu importe que les professionnels de santé et les patients aient signalé ces problèmes depuis longtemps, les autorités de santé, obnubilées par les économies à réaliser, n’en ont cure. Selon les professionnels australiens, un renforcement des cadres réglementaires est nécessaire pour assurer non seulement une équivalence thérapeutique, mais aussi une cohérence de l’emballage et de l’étiquetage afin de minimiser la confusion causée par la substitution, surtout chez les patients qui prennent plusieurs médicaments.

En France, les critiques vont même parfois plus loin puisque, lors de la conférence sur les contrats d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI) qui a eu lieu au Medec 2010, le président du Conseil national de l’ordre des médecins, Michel Legmann, a reconnu que de nombreux rapports démontrent que les génériques ne sont pas équivalents au médicament princeps, contrairement à l’information diffusée par les chantres des économies de santé. Même Christian Lajoux, président des entreprises du médicament (LEEM), a confirmé que la biodisponibilité des génériques n’était pas la même que celle du médicament d’origine.

Lobbying pharmaceutique ou réalité, les génériques restent controversés. Quoiqu’il en soit, les propositions des auteurs australiens semblent pleines de bon sens.