Tout le monde se souvient d’un célèbre slogan de la prévention routière qui claironnait qu’« au volant, la vue, c’est la vie ». Ne pas bien voir au guidon de sa moto ou derrière son volant fait courir un risque tant au conducteur qu’aux autres usagers de la route. Ce n’est donc pas un hasard si les affections visuelles sont parfois incompatibles avec l’obtention du permis de conduire ou avec son maintien. Contrôle par l’examinateur au moment de passer le permis de conduire, visite médicale en cas d’affection et sanctions pour ceux qui roulent sans leur correction optique : la loi ne laisse que peu de latitude quand il est question de troubles visuels et de conduite d’un véhicule à moteur. Même ceux qui ont subi une chirurgie réfractive doivent tenir compte des textes s’ils ne veulent pas être verbalisés.

Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a franchi cette semaine une nouvelle étape de la procédure accélérée engagée par le Gouvernement le 19 septembre 2011. Les 26 et 27 octobre 2011, le texte a été amendé au Sénat et la Petite loi est disponible.

Les débats en séance publique au Sénat ont amené ses membres à modifier le texte de ce Sunshine Act à la française voté au Palais Bourbon. En l’état actuel du texte, les personnes soumises à déclaration d’intérêts, au rang desquelles figurent maintenant « les membres des cabinets des ministres », n’ont plus à l’actualiser « dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts ». Seule reste l’obligation de la mettre à jour « à leur initiative », laissant le soin à un décret en Conseil d’État de préciser ces modalités d’actualisation.
Concernant l’expertise sanitaire, il n’est plus question de charte, mais d’un rapport du Gouvernement, remis au Parlement au plus tard le 30 juin 2012, « portant sur les modalités, le financement et les mécanismes de formation, à mettre en œuvre pour parvenir à la création au 1^er janvier 2015 d’un corps d’experts interne à l’agence mentionnée à l’article L 5311‑1 du code de la santé publique [Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; NDLR], ne présentant aucun lien d’intérêts avec des entreprises dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire. » D’ici là et si tant est que ce rapport débouche sur quelque chose, les experts sanitaires devront remplir une déclaration d’intérêts et les sénateurs ont prévus des sanctions pénales à leur encontre en cas d’information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration. Les députés n’avaient pas prévu de telles sanctions, laissant ainsi planer un doute quant à la fiabilité des déclarations d’intérêts des experts sanitaires.
Pour plus de transparence, le Sénat propose que les conventions passées entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé et les professionnels de santé ou les associations de patients soient rendues publiques par le biais d’un site Internet accessible à tous. Il est aussi prévu que « Toutes les conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises […] sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l’ordre compétent ou, lorsque leur champ d’application est interdépartemental ou national, au conseil national de l’ordre compétent. »

Le Sunshine Act français est donc sur la bonne voie. Malheureusement, dans le même temps, dans le pays qui sert d’exemple à la France pour sa loi visant à renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, des éléments prouvent qu’un tel texte ne prend tout son sens que s’il s’accompagne de mesures visant à éviter que le lobbying ne se déplace simplement vers les plus hautes sphères du pouvoir. Le New York Times explique que, malgré un discours basé sur la nécessité pour l’administration et les politiciens de ne pas accepter d’argent des lobbyistes, Barack Obama est aidé par l’industrie pharmaceutique pour le financement de sa campagne électorale. Sally Sussman, membre de la direction des laboratoires Pfizer, a réuni plus de 500 000 $ (353 000 €) pour la ré-élection du président démocrate. Elle a aussi aidé à organiser un repas pour lequel chaque convive devait débourser 38 500 $ (plus de 27 000 €) pour dîner aux côtés de M. Obama à Manhattan en juin 2011. Dans le même temps, Mme Sussman a continué ses actions de lobbying pour les laboratoires Pfizer et s’est rendue à la Maison-Blanche à quatre reprises depuis 2009 afin de discuter, entre autres, de problèmes d’exportation. Sally Sussman fait partie de la quinzaine de personnes collectant des fonds pour la campagne du président Obama identifiée par le New York Times comme faisant régulièrement du lobbying pour des sociétés du monde de la finance, de la hight-tech ou de l’industrie pharmaceutique : de quoi se poser des questions quant à la réelle volonté des hommes politiques d’assainir la vie publique, même quand leur discours laisse entendre le contraire.

Le projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique a été déposé le 27 juillet 2011 et n’a jamais été mis à l’ordre du jour parlementaire depuis. Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été déposé le 1^er août 2011 et, dans quelques semaines, le texte sera définitivement adopté et la loi promulguée. Tout le monde n’a pas les mêmes priorités.

Même si de plus en plus de citoyens des pays membres de l’Union européenne se demandent si ceux qui les dirigent tiennent vraiment compte de leur avis, la Commission européenne a compris depuis longtemps qu’il fallait au moins sauver les apparences grâce à ce qu’elle appelle des “consultations”. Elle offre ainsi la possibilité à ses ressortissants de s’exprimer sur les textes qu’elle envisage de proposer au Parlement et au Conseil de l’Union européenne. Les professionnels de santé et tous ceux qui s’intéressent à la reconnaissance des qualifications professionnelles au sein de l’Union n’ont d’ailleurs plus que quelques jours pour donner leur opinion sur la prochaine réforme de la directive relative à ce sujet prévue pour la fin de l’année.

La Commission européenne a fixé au 20 septembre 2011 la fin de la consultation qu’elle a lancée sur la modernisation de la directive sur la reconnaissance des qualifications professionnelles (directive 2005/36/EC). Cette consultation est ouverte à tous et la Commission insiste sur le fait que « les contributions des particuliers, des organisations professionnelles, des administrations nationales et des autorités nationales compétentes sont particulièrement bienvenues ». Ces contributions serviront ensuite à la rédaction d’un « livre vert » censé servir de base au projet de réforme.
Cette directive intéresse, entre autres, les titres de formation de médecin donnant accès aux activités professionnelles de médecin avec formation de base et de médecin spécialiste, et les titres de formation d’infirmier responsable de soins généraux, de praticien de l’art dentaire, de praticien de l’art dentaire spécialiste, de vétérinaire, de sage-femme et de pharmacien détenus par les ressortissants des États membres. Si elle fait l’affaire de certaines universités, de cabinets de recrutement, des professionnels de santé eux-mêmes en fonction du lieu où ils exercent et de régions rurales de pays comme la France qui ont compris tous les avantages qu’ils pouvaient tirer de ce texte, elle fait aussi l’objet de nombreuses critiques et crée des conditions concurrentielles internationales qui ne sont pas toujours dans l’intérêt de la santé publique ou de la qualité des soins, suivant les points de vue. C’est dans ces conditions qu’une réforme que de nombreux acteurs, dont les autorités de santé de plusieurs pays européens, ont appelé de leurs voeux une réforme et ils ont été entendus par la Commission, même si la façon dont elle est présentée peut surprendre.

Pour la Commission européenne, « la réforme du système de reconnaissance des qualifications professionnelles en vue de faciliter la mobilité est l’une des actions prioritaires de l’Acte pour le marché unique élaboré par la Commission. Afin de préparer cette réforme, la Commission souhaite consulter les parties intéressées sur les moyens d’atteindre trois objectifs : renouveler les façons d’aborder la mobilité ; s’appuyer sur les structures existantes et de moderniser la reconnaissance automatique. »

C’est le 7 novembre 2011 qu’une conférence publique concernant la modernisation de la directive sur les qualifications professionnelles sera organisée par la Commission européenne.

Donner son avis est indispensable pour les instances dont dépendent les professionnels de santé concernés par une telle consultation. Le conseil européen des ordres des médecins (CEOM) travaille sur le sujet depuis bien longtemps et une réunion informelle a eu lieu le 6 septembre, en Estonie, à ce propos.
Né de la Conférence internationale des Ordres et des organismes d’attributions similaires (CIO), le Conseil des Ordres ne se contente pas d’attendre les consultations de la Commission pour rappeler aux décideurs les positions défendues par les Ordres qu’il représente et pour faire des propositions visant à une meilleure cohérence professionnelle à l’échelon européen et à la promotion de l’exercice d’une médecine de qualité, respectueuse des intérêts des patients.
La charte européenne d’éthique médicale, adoptée en juin 2011, est le dernier exemple des efforts faits par le CEOM pour montrer qu’il existe une déontologie et des valeurs communes à tous les praticiens européens.

À une époque où de nombreuses décisions prises à Bruxelles et à Strasbourg ont un impact direct sur l’exercice des professionnels de santé de chacun des pays membres, même si les gouvernants aiment à rappeler que la santé est une compétence nationale dans certaines circonstances, il n’est plus possible de se contenter d’actions nationales. Il faut juste espérer que les instances qui ont décidé de coopérer entre elles ne reproduiront pas au niveau européen ce qui leur arrive de faire à l’échelle de leur territoire : ajouter toujours un peu plus de contraintes aux professionnels dont elles ont la charge.

C’est la première fois depuis le vote de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) et de son article 74 que la Haute Autorité de santé rend publique les déclarations des aides versées par les industriels de santé aux associations de patients. En 2009, ces dernières auraient reçu plus de cinq millions de l’industrie.

Conformément à ce qui est devenu l’article L 1114-1 du code de la santé publique et à compter de 2010, les entreprises fabriquant et commercialisant des produits de santé mentionnés au même code (comme les fabricants de médicaments à usage humain, de dispositifs médicaux ou les entreprises produisant aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, par exemple) devaient déclarer, avant le 30 juin, auprès de la Haute Autorité de santé, la liste des associations de patients qu’elles soutiennent et le montant des aides de toute nature qu’elles leur ont procurées l’année dernière. Cette obligation se répète chaque année et concerne systématiquement l’année précédente, la Haute Autorité de santé devant publier les informations déclarées. Que l’entreprise distribue ou non des aides, la loi prévoit donc qu’elle remplisse une déclaration et la transmette à la HAS.

Après avoir consulté les industriels commercialisant des produits de santé, la HAS a publié un Guide pour la déclaration des aides versées aux associations de patients et d’usagers de la santé. Déclaration par Internet, mais « dans une optique de sécurisation, les déclarants ont également eu la possibilité de confirmer leur déclaration par courrier recommandé ». Malgré l’obligation légale et la chance donnée aux industriels que n’ont pas toujours tous les intervenants du monde de la santé quand il est question d’appliquer une loi, de pouvoir être consultés et de se concerter avec la HAS, seules 81 déclarations ont été reçues sur un minimum de 900 entreprises concernées par la loi… Il est vrai que le texte n’ayant prévu aucune sanction en cas de non-déclaration, c’est la bonne volonté et l’esprit citoyen qui prévalent.
Le montant total des aides déclarées atteint 5,1 millions d’euros versés à 308 associations de patients différentes. Sur les 81 entreprises, 9 disent ne pas avoir versé d’aides. Sur les 72 restantes, 10 % semblent avoir demandé une contrepartie économique au versement de ces subsides, sachant qu’une seule entreprise a pu financer d’une à trente-neuf associations différentes.

Ces résultats posent de nombreuses questions. Les entreprises qui n’ont rien donné ne se sont-elles celles qui n’ont pas pris la peine de déclarer ? Celles qui ont décidé de ne pas respecter la loi sont-elles coutumières du fait ? Quel serait le montant total des aides si les plus de 900 sociétés avaient répondu à leur obligation légale ? Parmi celles qui n’ont rien déclaré, combien d’entre elles demandent une contrepartie économique aux associations ?
Quand on connaît la véhémence de Christian Saout, président du collectif inter associatif sur la santé (CISS), à l’égard des médecins et de leur manque de déontologie, il serait aussi intéressant de savoir quelles sont les associations qui ont accepté de renvoyer l’ascenseur à l’industrie en acceptant une contrepartie économique, d’autant que nombreuses sont les associations appartenant au CISS à avoir reçue des aides.
De la même façon, même si la loi anticadeau s’applique et qu’elle prévoit, quant à elle, des sanctions pénales pour les contrevenants, il est dommage que la publication du montant des aides versées par les industriels aux associations s’adressant à des professionnels de santé (sociétés savantes, recherche, formation professionnelle) ne soit pas prévue. La HAS ne tient pas compte non plus des aides versées aux associations composées de professionnels agissant à destination des patients (réseaux et centres de soins prenant en charge des patients, secteur médico-social avec ou sans hébergement, etc.). Les fondations de recherche, organisations non-gouvernementales et humanitaires, structures institutionnelles et prestataires de services sont aussi exclues du champ législatif.

À l’examen des déclarations pour 2009, il est évident qu’une évolution de la législation pourrait être intéressante. La HAS l’appelle d’ailleurs de ses voeux. Elle aimerait que soit élaborée une définition précise des associations de patients, ainsi qu’une définition positive du périmètre des aides. L’absence de cette dernière pour l’année 2010 a conduit la HAS à distinguer 2 cas de figure qui ont eu pour conséquence d’inclure dans le périmètre de la déclaration les subventions ou dons ; d’exclure les financements issus de contrats commerciaux sauf si leur valeur est sans rapport avec le service rendu. Pour la Haute Autorité, l’appréciation de la qualification des financements est laissée au déclarant, ce qui est conforme au texte, mais pose des difficultés d’application. Elle reconnaît aussi que l’absence de sanction en cas de non-déclaration rend le texte par nature peu contraignant.

Pour 2009, la transparence est encore loin d’être évidente…

Dans une affaire de trafic de cigarettes mené par des militaires de retour d’une mission à l’étranger, le président de la 4^e chambre civile de Namur, Baudouin Hubaux, a demandé à la Cour européenne de justice de déclarer illégales la fabrication, l’importation et la vente des cigarettes en Belgique, ainsi que le code des douanes et accises du plat pays qui taxe les profits des produits manufacturés du tabac à fumer. Cette information rapportée par le quotidien La dernière heure est particulièrement intéressante, car le juge pose de vraies questions quant à l’attitude des pouvoirs publics face au tabac.

Une proposition de loi tendant à promouvoir et à organiser la collecte, la conservation et la recherche relative au cordon ombilical a été déposée au Sénat le 19 février 2010. Ce texte va dans le sens d’un rapport de la commission des affaires sociales de novembre 2008 qui reconnaissait le potentiel thérapeutique des cellules souches extraites du sang de cordon ombilical. Pour Marie-Thérèse Hermange, à l’origine de cette proposition, « la collecte du sang de cordon ombilical et des tissus placentaires est un enjeu de santé publique majeur et présente un intérêt stratégique pour permettre à la recherche française de se maintenir au plus haut niveau, dans un contexte de forte concurrence internationale. »

Les fantasmes du clonage et de l’eugénisme s’éloignant peu à peu, l’utilisation des cellules souches extraites du sang du cordon ombilical se diversifie petit à petit. Elles peuvent être utiles tant à but thérapeutique que pour la recherche médicale. En cas d’absence de donneur de moelle compatible, les cellules souches embryonnaires humaines recueillies dans un cordon ombilical peuvent, par exemple, servir à sauver un patient adulte atteint de leucémie. Il est aussi possible de les utiliser pour restaurer les défenses immunitaires d’un enfant qui a dû subir une chimiothérapie. D’autres études montrent qu’elles sont efficaces dans le traitement de certaines maladies artérielles périphériques et il existe des axes de recherche prometteurs concernant la médecine régénérative visant à réparer des tissus endommagés (os, cartilage, muscle cardiaque, système vasculaire ou peau des grands brûlés).

Pour dynamiser encore un peu plus la recherche française en ce domaine, mais aussi pour faciliter les applications thérapeutiques existantes, cette proposition de loi envisage de ne plus considérer le cordon ombilical comme un déchet de bloc opératoire, mais comme une ressource susceptible d’être utilisée pour traiter des patients, au même titre que la moelle osseuse. Ce texte « vise également à informer systématiquement les femmes enceintes ainsi qu’à développer la collecte et la conservation de sang de cordon dans le respect de la solidarité du don à travers les principes de gratuité et d’anonymat par des banques “publiques” garantissant la qualité et la sécurité des greffons. »
Comme souvent, en France, la crainte de voir des sociétés privées prendre le pas sur un système public est l’un des éléments à l’origine de cette proposition de loi.

Les parlementaires s’intéressent aussi aux « bébés médicament ». L’agence de la biomédecine pourrait ainsi être chargée, sous la responsabilité du ministre en charge de la santé, de veiller à l’organisation de banques publiques à visée intrafamiliales dans le cas de certaines pathologies définies par décret. Actuellement, la législation française n’organise pas la collecte du sang de cordon dans la fratrie d’un enfant malade susceptible d’être traité par greffe de cellules souches.

Si un texte de loi relatif à la santé ne peut plus voir le jour sans une référence à la solidarité nationale, celui-ci pourrait aller encore plus loin puisqu’il est proposé que l’Agence de la biomédecine soit chargée, sous la responsabilité du ministre en charge de la santé, du développement de l’action internationale de la France en matière de greffe de sang de cordon. Cette action comprendrait l’offre de soins en France à destination de personnes ne pouvant en bénéficier dans leur pays de résidence ainsi que l’accompagnement du développement des infrastructures et des pratiques de soin dans les pays le nécessitant.

Dans le même temps, la recherche semble rester le parent pauvre de cette proposition, malgré les voeux pieux exprimés dans l’exposé des motifs de ce texte. Alors que de réels espoirs existent quant à l’utilisation des cellules souches mésenchymateuses (CSM), trouvées en quantité importante dans le cordon et le placenta, et qui, greffées de façon allogénique, seraient tolérées immunologiquement, sans traitement immunosuppresseur, les chercheurs devront se contenter de la remise d’un rapport sur l’intérêt thérapeutique de la conservation du cordon ombilical et les modes de financement susceptibles de le permettre…

Reste à voir à quoi donnera naissance cette proposition de loi.

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Qui sait que l’hiver 2008-2009 a été particulièrement meurtrier en France ? Il est bien question de l’hiver 2008-2009, alors que la grippe A(H1N1) n’était pas encore connue sur notre territoire. L’Institut national de veille sanitaire (InVS) a estimé la surmortalité survenue au cours de cette période à près de 6 000 personnes, soit beaucoup plus que les 285 décès liés au virus H1N1 pour l’hiver 2009-2010. « Cette surmortalité est à rapprocher de la période de grand froid que la France a connu début janvier 2009, des pathologies respiratoires infectieuses chez les personnes âgées très présentes ainsi que de la part importante de la population touchée par la grippe saisonnière. » Tout ceci dans une totale indifférence médiatique, très loin de ce qui s’est passé cet hiver pour des raisons qui restent à élucider…

Cette surmortalité, connue depuis avril 2009, mais manquant de sensationnel, n’a pas vraiment été considérée comme une urgence nationale. Preuve en est, la circulaire DGS/DUS/DHOS/DSC/DGAS n^o 2009-358 du 30 novembre 2009 précisant les actions à mettre en œuvre au niveau local pour prévenir et faire face aux conséquences sanitaires propres à la période hivernale n’a été publiée qu’au Bulletin officiel santé – protection sociale – solidarité n^o 2009/12 du 15 janvier 2010. Ses objectifs : « optimiser l’organisation de l’offre de soins pour pouvoir faire face aux pics d’épidémies hivernales qui pourraient s’associer à l’épidémie de grippe A (H1N1) 2009, notamment en période de congés » et « rappeler les outils d’information et de communication, ainsi que les dispositifs existants permettant d’anticiper et d’organiser les réponses aux différents enjeux de l’hiver 2009-2010 ». Inutile de rappeler que l’épidémie de grippe était terminée le 13 janvier…

Ce document a néanmoins le mérite de faire le point sur les différents moyens dont disposent les préfets, chargés de s’assurer de la continuité et de la permanence des soins et de la prise en charge médico-sociale, ainsi qu’aux directeurs des agences régionales de l’hospitalisation (ARH), chargés d’ajuster l’offre de soins dans des situations de tension liées à la période hivernale. Il sera aussi utile à tous ceux qui s’intéressent au droit de la santé, été comme hiver.

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