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Signalement des effets indésirables des médicaments par le patient à l’Afssaps

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Effets indésirables des médicamentsLa pharmacovigilance, selon l’article R 5121-150 du code de la santé publique, a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés au sein de ce même code. À cet effet, la loi prévoit, depuis les décrets 95-278 du 13 mars 1995, 2004-99 du 29 janvier 2004 et 2007-1860 du 26 décembre 2007, qu’en plus de toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R 5121-150, le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à l’un de ces produits, qu’il l’ait ou non prescrit, en fasse la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
De même, le pharmacien ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R 5121-150 qu’il a délivré le déclare aussitôt au centre régional de pharmacovigilance, au titre de l’article R 5121-170 de ce même code. Des obligations du même type reposent sur les établissements de santé publics et privés, ainsi que sur les centres antipoison et d’autres organismes.
Les autres professionnels de santé ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R 5121-150 peuvent également en informer le centre régional de pharmacovigilance, sans que cela soit pour eux une obligation.

Bien que la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ait posé le principe d’une pharmacovigilance ouverte aux patients, il n’était pas possible pour ces derniers ou les associations les représentant de déclarer les effets indésirables des médicaments qu’ils étaient à même de constater, alors qu’ils en sont les premières victimes. Il aura fallu le scandale du Mediator pour que le décret d’application relatif à ces déclarations voie enfin le jour. Le décret nº 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’article L 5121-1 du code de la santé publique a été publié au Journal officiel du 12 juin 2011. Il est accompagné de l’arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R 5121-154, R 5121-167 et R 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients.
Si les obligations restent les mêmes pour les professions médicales, l’industrie, les établissements de santé, et qu’il n’y a toujours rien d’obligatoire pour les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent désormais eux aussi informer un centre régional de pharmacovigilance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à l’un des ces produits. Il ne s’agit pas d’une obligation, mais d’une simple possibilité.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui au final est chargée de traiter toutes ces données a déjà mis en ligne un mode d’emploi à l’usage des patients afin qu’ils sachent quoi déclarer et comment le faire. Un formulaire spécifique est prévu à cet usage. Selon l’Afssaps, les patients ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple), ainsi que les associations agréées que pourrait solliciter le patient, peuvent déclarer les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement, mais aussi les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou potentiels).
Il est évident qu’un mode d’emploi n’est pas superflu lorsqu’on lit l’annexe de l’Arrêté du 10 juin. Certes, il est logique de demander le maximum de précisions au patient afin de pouvoir agir efficacement, mais une nouvelle fois rien ne semble avoir été fait pour simplifier le recueil et le traitement de ces informations. Stylo et fax sont au rendez-vous. Comparée au système de télédéclaration des impôts ou aux moyens donnés à la Hadopi, la pharmacovigilance fait pâle figure ; elle est pourtant destinée à sauver des vies…
Dénoncés depuis de nombreuses années par les professions médicales, la complexité et le traitement erratique des dossiers de pharmacovigilance sont-ils inévitables ? Tout dépend de la volonté des différents acteurs de la filière de voir les problèmes résolus. L’industrie a-t-elle intérêt à ce qu’un effet indésirable soit toujours pris en compte ? Après l’affaire du Mediator, on est en droit d’en douter. Les agences de santé ont-elles les moyens humains et financiers de traiter ces informations ? Ont-elles la volonté ou la possibilité de le faire alors qu’elles ne sont pas à l’abri de pressions diverses et variées ?

Si ce décret peut apparaître comme un progrès pour ce qui est appelé la démocratie sanitaire, il ne doit pas faire oublier les limites imposées à la pharmacovigilance. Seuls les effets indésirables graves ou inattendus sont pris en compte à l’heure actuelle. Deux notions définies par la loi et qui ont bien souvent tendance à se confondre dans l’esprit des industriels ou des personnels des agences de santé. Par « effet indésirable », le code de la santé publique entend « une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit » ; par « effet indésirable grave », il entend « un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale » et par « effet indésirable inattendu », « un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit ».
En pratique et faute d’avoir à tous les niveaux les compétences nécessaires, l’Afssaps s’en remet bien souvent aux fabricants pour savoir, dans un premier temps, si les effets indésirables signalés sont graves ou non, et s’ils sont inattendus si leur sévérité nécessite ou non de donner suite…
Offrir la possibilité aux patients et aux professionnels de santé de déclarer est une chose, mais prendre en compte ces déclarations en est une autre.

Le problème n’est pas propre aux médicaments, il existe aussi pour les dispositifs médicaux et la matériovigilance. Dans ce domaine, le code de la santé publique prévoit d’ailleurs que « le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le signaler sans délai à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » (art. L 5212-2). On peut donc estimer que les patients sont déjà concernés et qu’ils peuvent déclarer, mais là aussi la pratique est très éloignée de la théorie et les obstacles auxquels sont confrontés professionnels de santé et patients les font très vite renoncer.

Seule l’expérience permettra de savoir si l’application des textes mis en place pour la pharmacovigilance est à la hauteur des espérances des patients, des patients qui en ont assez de voir les scandales sanitaires se succéder…

Interdiction de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif : la signalétique change

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Le code de la santé publique prévoit une signalisation rappelant l’interdiction de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif, c’est-à-dire dans tous les lieux fermés et couverts qui accueillent du public ou qui constituent des lieux de travail ; dans les moyens de transport collectif ; dans les espaces non couverts des écoles, collèges et lycées publics et privés, ainsi que des établissements destinés à l’accueil, à la formation ou à l’hébergement des mineurs (art. R 3511-1 et suivants).
Toutefois l’interdiction de fumer ne s’applique pas dans les emplacements mis à la disposition des fumeurs au sein de ces lieux et créés, le cas échéant, par la personne ou l’organisme responsable des lieux. Mais il faut néanmoins rappeler que ces emplacements ne peuvent être aménagés au sein des établissements d’enseignement publics et privés, des centres de formation des apprentis, des établissements destinés à ou régulièrement utilisés pour l’accueil, la formation, l’hébergement ou la pratique sportive des mineurs et des établissements de santé.

L’article R 3511-6 du code de la santé publique précise que le modèle de signalisation rappelant l’interdiction de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif, accompagné d’un message sanitaire de prévention, est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé et que ce même arrêté fixe le modèle de l’avertissement sanitaire à apposer à l’entrée des espaces où il est autorisé de fumer. C’est un nouvel arrêté de ce type qui a été publié au Journal officiel de la République française du 11 décembre 2010.

L’arrêté du 1er décembre 2010 fixant les modèles de signalisation prévus par l’article R 3511-6 du code de la santé publique rend caduc l’affichage qui était imposé jusque-là à l’entrée des espaces réservés aux fumeurs au 12 mars 2011. Même si un nouveau modèle d’affichage rappelant l’interdiction de fumer est instauré, il n’a pas à être modifié s’il existe déjà et s’il répond aux normes prévues par le précédent arrêté du 22 janvier 2007.

Il est important de rappeler que les emplacements où il est autorisé de fumer sont strictement réglementés et que même s’ils ont été autorisés par le comité d’hygiène et de sécurité et des conditions de travail, le comité technique paritaire ou, à défaut, des délégués du personnel et du médecin du travail, en fonction des établissements, les consultations à ce sujet doivent être renouvelées tous les deux ans.

Reste à savoir comment la législation est appliquée au quotidien. Dans de nombreux lieux affectés à un usage collectif où il est interdit de fumer, comme les quais de gare parisiens depuis la signature d’un arrêté préfectoral de janvier 2007, la volonté de faire respectée la loi est souvent très discrète au sein des entreprises concernées. Un bel exemple : un fil de discussion, sur le site Débats.sncf.com, à propos des fumeurs sur les quais de la gare St Lazare, où les représentants de cette entreprise de transport chargés de répondre sur les forums n’hésitent pas à affirmer « il faut reconnaître que la stricte application de la législation dépend aussi du comportement des fumeurs – il n’est pas matériellement possible de poster un agent derrière chacun d’entre eux – et que le respect de la loi n’est pas notre sport national favori… »

 

Nouveaux modèles parus au Journal officiel du 11 décembre
Attention pour ces modèles, couleurs et typographies sont imposées par l’arrêté et ne correspondent pas aux images fournies au JO

signaletique espace fumeurs

signalétique interdiction de fumer

Grille des salaires 2010 du personnel lié à la fabrication et au commerce des produits à usage pharmaceutique, parapharmaceutique et vétérinaire

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Convention

La grille des salaires 2010 du personnel lié à la fabrication et au commerce des produits à usage pharmaceutique, parapharmaceutique et vétérinaire est régie par l’accord du 11 décembre 2008 relatif aux rémunérations minimales au 1er janvier 2009.

Risques infectieux et acupuncture

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Presse

acupuncture et aiguilles à usage uniqueIl aura suffi d’une lettre adressée par un patient au conseil de l’ordre des Alpes-Maritimes concernant les conditions d’hygiène dans le cabinet d’un médecin acupuncteur pour que la Direction départementale des affaires sanitaires et sociales (DDASS) de ce département mène l’enquête. C’est ce que révèle le journal Nice-Matin dans son édition du 15 septembre 2009.

Suite à cette enquête, le préfet des Alpes-Maritimes a pris un arrêté de suspension à l’égard du médecin contrôlé en juin 2009. Installé depuis 29 ans, le praticien avait pour habitude de restériliser ses aiguilles et n’avait pas jugé bon d’utiliser du matériel jetable. Mal lui en a pris puisqu’une plainte a été déposée contre lui auprès le procureur de la République et que la DDASS est à la recherche de plus de 1 200 de ses patients à qui elle conseille de passer des tests de dépistage du VIH et des hépatites B et C. Les confrères de ce praticien ont reçu un courrier pour aider la DDASS dans ses investigations, car des dysfonctionnements au regard des règles d’hygiène ont été constatés et font craindre que des patients aient pu être contaminés par des virus résistants au mode de stérilisation employé par l’acupuncteur. Le risque, s’il est exceptionnel, n’en est pas moins réel et seuls les résultats des tests anonymes et gratuits pourront rassurer une patientèle effrayée par de telles pratiques.

Il convient de rappeler que la loi n’impose pas aux acupuncteurs l’utilisation d’aiguilles à usage unique. Des recommandations de bonne pratique émanant d’organisations d’acupuncteurs ne bannissent pas la stérilisation, mais cette dernière ne concerne que des matériels particuliers et doit respecter des protocoles stricts. Le Poupinel du médecin maralpin ne semble pas répondre à ces exigences.

 

Loi n° 70-1320 du 31 décembre 1970 relative aux mesures sanitaires de lutte contre la toxicomanie et à la répression du trafic et de l’usage illicite des substances vénéneuses

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Textes divers

Loi no 70-1320 du 31 décembre 1970 relative aux mesures sanitaires de lutte contre la toxicomanie et à la répression du trafic et de l’usage illicite des substances vénéneuses 1.
Publiée au Journal officiel de la République française du 3 janvier 1971, page 74

L’Assemblée nationale et le Sénat ont adopté,
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

Art. ler. — Le livre III du code de la santé publique est complété ainsi qu’il suit :

Nouvelles dispositions pénales relatives à certains produits de santé

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

L’ordonnance no 2008-717 du 17 juillet 2008 portant sur les dispositions pénales relatives à certains produits de santé a été publié au Journal officiel du 19 juillet 2008.
Ce texte concerne des sanctions pénales concernant les essais ou la commercialisation des médicaments à usage humain, les produits cosmétiques, les micro organismes et toxines, les médicaments vétérinaires, les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro.

MédicamentsQuelques extraits de cette ordonnance :

– l’article L 1126-8 concerne les médicaments à usage humain et stipule que « Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement prescrites et relatives à l’essai, aux médicaments soumis à l’essai, aux médicaments utilisés comme référence et à la synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en œuvre de la recherche est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende » ;

– l’article L 5421-6 précise qu’ « Est puni de 30 000 € d’amende le fait pour quiconque de méconnaître les obligations relatives :
1° A l’étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits ;
2° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l’intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments » ;

– l’article L 5422-1 prévoit que « Toute publicité de caractère trompeur ou de nature à porter atteinte à la santé publique, ainsi que toute publicité qui ne respecte pas les dispositions du second alinéa de l’article L. 5122-2 relatives au respect de l’autorisation de mise sur le marché, est punie de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende.
Toute publicité ne présentant pas un médicament ou un produit revendiquant une finalité sanitaire de façon objective ou n’en favorisant pas le bon usage est punie de 30 000 € d’amende » ;

– pour les dispositifs médicaux, l’article L 5461-2 stipule que « Le fait, pour le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un dispositif ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende.
Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l’exercice de ses fonctions, d’un incident ou d’un risque d’incident de même nature, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’agence. »

Ce texte s’accompagne d’un rapport au président de la République donnant des précisions sur les mesures prises.

Réutiliser le matériel à usage unique

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Presse

MatérielLe matériel à usage unique a été imposé comme un standard de la prévention des infections nosocomiales et la responsabilité des établissements est engagée quasi systématiquement dans ce type d’affaires. Pourtant Le Figaro, dans un article intitulé « Peut-on réutiliser le matériel médical à usage unique ? » rappelle qu’Andrea Fischer, l’ancienne ministre de la santé de la République fédérale d’Allemagne, en raison de l’explosion des dépenses de santé liées à ces dispositifs pouvant être très onéreux (plusieurs milliers d’euros), a fait voter, il y a sept ans, des mesures permettant de réutiliser après stérilisation certains matériels à usage unique. Un rapport rendu public, il y a quelques semaines, outre-Rhin montre que cette décision ne faisait pas courir de risques supplémentaires aux patients (6 millions de dispositifs retraités sans une plainte judiciaire). Des études complémentaires sont bien sûr nécessaires et tous les dispositifs à usage unique ne sont pas concernés, mais ce rapport fait réfléchir.rien n’est simple, puisque même des dispositifs qui ne sont pas vendus pour un usage unique ont du mal à résister à la stérilisation.

La psychose liée à une gestion déplorable du VIH et aux inconnues dues au prion serait-elle en train de retomber ? La raison va-t-elle réhabiliter une stérilisation appropriée et bien faite d’un matériel adapté ? Rien n’est moins sûr en raison des intérêts économiques pour les sociétés de matériel médical pour qui le marché de l’usage unique est très rentable.Pour l’instant, en France, la législation est claire : unique n’a qu’une seule interprétation. Réutiliser un matériel à usage unique n’est pas légal.