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Pas de faute pour les fabricants de vaccins aux États-Unis

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

L'injection est prêteLes fabricants de vaccins pour les enfants ne peuvent être poursuivis pour des défauts de conception de leurs produits aux États-Unis, ainsi en ont décidé les membres de la Cour suprême de ce pays par 6 voix contre 2.

Cette décision fait suite à la plainte des parents d’une enfant ayant souffert de convulsions après avoir reçu une injection de vaccin contre la diphtérie, la coqueluche et le tétanos (affaire Bruesewitz v Wyeth Inc). Pour la Cour, une loi adoptée par le Congrès des États-Unis en 1986 exclut toutes poursuites contre les fabricants de vaccins dans un tel cas : ce texte prévoit en effet qu’aucune faute ne pourra être reprochée à un laboratoire si un enfant est victime des effets secondaires d’un vaccin.
La loi, appelée The National Childhood Vaccine Injury Act, « écarte toutes réclamations contre les fabricants pour des défauts de conception de vaccins par des plaignants qui demandent une indemnisation pour des blessures ou des décès causés par les effets secondaires du vaccin ».

Russell et Robalee Bruesewitz voulaient voir reconnue la responsabilité du laboratoire Wyeth après que leur fille de 6 mois ait présenté de nombreuses crises convulsives après avoir été vaccinée en 1992. Cette injection n’a rien de particulier et est pratiquée de façon habituelle chez les enfants de cet âge. Malheureusement, chez cette enfant, les médecins ont diagnostiqué en 2003 un trouble épileptique résiduel et une encéphalopathie.
La loi exclut les plaintes pour les effets secondaires “inévitables”, mais pour les avocats de la famille, au moment où a été réalisée l’injection, ce produit était dépassé, mal conçu et ses effets secondaires évitables.
Pour le juge Antonin Scalia, membre de la Cour suprême qui a voté pour cette décision, « à condition que la fabrication soit correcte et qu’il n’y ait pas de mise en garde, les autres effets secondaires, y compris ceux résultant de défauts de conception, sont réputés avoir été inévitables ».

Comment expliquer qu’un tel texte ait pu être adopté ? Tout simplement parce qu’il a été voté à un moment où les États-Unis étaient confrontés à une pénurie de vaccins pour les enfants après que les fabricants aient décidé de se retirer de ce marché face à l’augmentation du nombre de plaintes auxquels ils avaient à faire face justement pour le vaccin tout-en-un diphtérie-coqueluche-tétanos. L’adoption de cette loi s’est accompagnée de la création d’un tribunal dédié à ces produits, appelé Vaccine court et financé par les fabricants par le biais d’une taxe sur chaque dose, qui doit déterminer si les dommages d’un plaignant sont dus à un vaccin ou non. Dans le cas d’Hannah Bruesewitz, ce tribunal a estimé que le produit n’était pas en cause.

Le jugement de la Cour suprême a été salué par l’Académie américaine de pédiatrie, qui s’était jointe à 21 autres associations du monde de la santé, y compris l’American Medical Association, pour déposer un amicus curiae, contribution versée spontanément au débat, exhortant le tribunal à rendre une décision qui sauvegarde l’approvisionnement du pays en vaccins.

« Les vaccins destinés aux enfants font partie des plus grands progrès de la médecine du siècle dernier », a déclaré la présidente de l’Académie de pédiatrie, Marion Burton. « La décision de la Cour suprême protège les enfants par le renforcement de notre système national de vaccination et veille à ce que les vaccins continuent à empêcher la propagation de maladies infectieuses dans ce pays. »

Pour le juge Scalia, les fabricants sont déjà obligés par la loi de financer un programme informel et efficace d’indemnisation des victimes des vaccins. « En échange, il faut leur éviter de coûteux litiges et de se voir de temps en temps condamner de façon disproportionnée par un jury ».

Le laboratoire Wyeth a fait valoir pour sa part que si la décision lui était défavorable, cela pourrait ouvrir la voie à une déferlante de poursuites alléguant un lien de causalité entre les vaccins et l’autisme.

Sonia Sotomayor et Ruth Bader Ginsberg, juges à la Cour suprême elles aussi, ont quant à elles voté contre cette décision. Pour Sonia Sotomayor, ce jugement « laisse un vide réglementaire dans lequel personne ne veille à ce que les fabricants de vaccins tiennent compte de manière adéquate des progrès scientifiques et technologiques lors de la conception ou de la distribution de leurs produits. »

Cette affaire montre bien à quel point il est difficile pour les autorités d’un pays, fût-il aussi puissant que les États-Unis, de ne pas plier face à l’industrie pharmaceutique qui semble ne pas hésiter à arrêter la production de produits indispensables à la santé publique si elle se sent menacée. Un procédé auquel les assureurs ont eux aussi eu recours quand leurs intérêts ont été attaqués. Volià qui pourrait expliquer, sans le justifier, que de nombreuses victimes soient encore sacrifiées pour ne pas nuire à des intérêts qui les dépassent…

[Source : BMJ 2011;342:d1292]

Les conseils de Roselyne Bachelot pour la prochaine pandémie grippale

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Humeur

Virus de la grippe A(H1N1)À part l’Assemblée nationale, tout le monde s’accorde à dire que la gestion de la campagne de vaccinations contre la grippe A(H1N1) n’a pas été à la hauteur de ce que l’on aurait pu attendre des responsables en charge du dossier. Dernier élément à charge dans cette affaire, le rapport public annuel 2011 de la Cour des comptes, remis par Didier Migaud, Premier président de cette institution, nommé par Nicolas Sarkozy suite au décès de Philippe Séguin en janvier 2010, dont une partie s’intitule La campagne de lutte contre la grippe A(H1N1) : bilan et enseignements. Les reproches y sont nombreux : « une stratégie vaccinale trop ambitieuse et non évolutive » ; « un choix discutable d’une couverture large de la population » peu justifié par des arguments sanitaires ; « des contrats d’acquisition de vaccins mal négociés » avec « une forte dépendance vis-à-vis des fournisseurs » et « de nombreuses clauses défavorables à l’État » ; etc. Rien n’est épargné aux décisionnaires ayant eu à affronter cette “crise” sanitaire, au premier rang desquels figurait Roselyne Bachelot alors ministre de la santé, et le bilan n’est pas flatteur.

En s’intéressant à la gestion de la pandémie grippale par le Gouvernement, la Cour des comptes s’est contentée de remplir l’une des missions qui lui sont confiées par la Constitution au 1er alinéa de l’article 47-2 : « La Cour des comptes assiste le Parlement dans le contrôle de l’action du Gouvernement. Elle assiste le Parlement et le Gouvernement dans le contrôle de l’exécution des lois de finances et de l’application des lois de financement de la sécurité sociale ainsi que dans l’évaluation des politiques publiques. Par ses rapports publics, elle contribue à l’information des citoyens. […] » Des citoyens qui découvrent ainsi que les modalités de financement de l’achat des vaccins sont « contestables » et que l’organisation de la campagne de vaccination a été « dispendieuse ».

Face à de telles conclusions et bien qu’il s’agisse d’une “première”, un citoyen responsable aurait pu s’attendre à une mise à l’écart de ceux qui ont pris la majorité des décisions ayant conduit à ce fiasco ; une attente bien naïve au regard des circonstances. Pour s’en convaincre, il suffit de s’intéresser à la réponse du “nouveau” ministre des solidarités et des cohésions sociales à ce travail, courrier qui figure à la fin du document de la Cour des comptes. Ce ministre n’est autre que Roselyne Bachelot.
À la tête de ce ministère, il est cocasse de constater que Roselyne Bachelot, en plus d’être chargée de gérer le dossier de la dépendance particulièrement important aux yeux du président de la République, a pour mission de tirer des enseignements et de donner des conseils pour « la préparation des réponses à des alertes futures. »
Pour l’élue de la Sarthe, « on peut anticiper que les publics accueillis en structure d’hébergement que ce soit les personnes âgées ou les personnes handicapées, demeureront des sujets à risque, vis-à-vis des pathologies infectieuses épidémiques, du fait d’une part de leur fragilité intrinsèque due à l’âge, à leurs pathologies, à leur dépendance et d’autre part, de la vie en collectivité qui favorise la diffusion rapide des germes.
En même temps des catégories de populations en situation précaire ou de grande exclusion poseront à nouveau comme lors de chaque crise, des difficultés de repérage et donc d’accès à des mesures de prévention voire de soins.
Aussi, l’expérience de cet épisode pandémique doit permettre d’améliorer la préparation de dispositifs ad-hoc destinés à ces deux situations. » Selon Roselyne Bachelot, « cela passe en dehors de toute période de crise par l’amélioration de la maîtrise du risque infectieux dans ces structures et dans le cadre de la lutte contre la précarité, par une optimisation des dispositifs d’aide et d’accompagnement, en lien avec les partenaires concernés et les usagers », mais aussi par « la nécessité pour chacun de se préparer à une crise longue et globale quel que soit le fait générateur, par l’élaboration et l’amélioration continue des plans de continuité d’activité. » Toujours au coeur des instances décisionnaires, ses conseils sont d’ailleurs déjà pris en compte : « Mon ministère avec la Direction générale de la cohésion sociale s’est pleinement impliqué dans la refonte du plan pandémie grippale. » Une action qui devrait se poursuivre puisque « l’organisation de l’appel à la solidarité locale et celle du soutien aux foyers touchés par une éventuelle pandémie constituent également des axes de la préparation qui seront formalisés. » Roselyne Bachelot n’en a donc pas fini de prodiguer ses conseils et de tirer des enseignements sur la gestion des pandémies…

Vaccin contre le papilloma virus et sages-femmes

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

L'injection est prête.L’arrêté du 10 janvier 2011 modifiant l’arrêté du 22 mars 2005 fixant la liste des vaccinations que les sages-femmes sont autorisées à pratiquer est paru au Journal officiel de la République du 14 janvier 2011. Il permet désormais aux sages-femmes de réaliser la vaccination contre le papilloma virus humain et le méningocoque C, une mesure que les uns verront comme favorisant la prévention et reconnaissant un peu plus les compétences de ces professionnelles de santé, et que les autres estimeront être un nouveau transfert d’acte dans le but de réaliser des économies de santé. Peu importe l’origine de cette décision, le plus ennuyeux est qu’elle soit intervenue quelques jours avant que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), prise en pleine tourmente de l’affaire Mediator, ne publie une liste de 59 médicaments faisant l’objet d’un plan de gestion des risques sur laquelle figure le Cervarix®, « vaccin papillomavirus humain [types 16, 18] (recombinant, avec adjuvant ASO4, adsorbé) », ainsi que le Gardasil®, « vaccin papillomavirus humain [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbé) ».

S’il n’est pas permis d’affirmer que ces vaccins sont dangereux pour la santé, il faut néanmoins prendre en compte qu’il figure sur une liste de 59 médicaments sur plusieurs milliers qui font l’objet d’une surveillance accrue de la part des autorités de santé. Il faut aussi rappeler que ces produits ne semblent pas avoir prouvé leur efficacité si l’on en croit la revue Prescrire : « l’effet en termes de prévention des cancers du col utérin n’est pas démontré : un suivi prolongé et attentif des populations vaccinées est nécessaire ».

Alors que des médecins généralistes, les mêmes qui avaient été parmi les premiers à dénoncer les excès de la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1), dénonce une campagne de prévention très médiatisée sur la vaccination à l’aide de ces vaccins et que d’autres s’étonnent de possibles conflits d’intérêts, n’est-il pas étonnant qu’un arrêté favorise l’utilisation de ces produits et autorise son usage par les sages-femmes ? Si la prévention est un moyen des plus efficaces de sauver des vies ou d’éviter qu’une maladie ne soit découverte que tardivement, entraînant par la même un traitement plus coûteux ou un handicap socialement dispendieux, il semble que l’industrie et certains médecins aient compris tous les avantages pouvant être tirés de la peur et de l’angoisse d’une partie de la population vis-à-vis de la maladie.

Était-il urgent de publier un tel arrêté quand de nombreux décrets autrement plus attendus par les professionnels de santé tardent à être finalisés ? L’intérêt des patients est-il la raison majeure d’une telle publication ? Sans doute…

Vaccination contre l’hépatite B, sclérose en plaques, responsabilité du laboratoire et nouvelle jurisprudence

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

Vaccin et lien de causalitéSerait-ce le début d’une nouvelle ère dans la jurisprudence concernant le vaccin contre l’hépatite B et la sclérose en plaques ? La première chambre civile de la Cour de cassation dans une décision du 25 novembre 2010 (pourvoi nº 09-16556) a estimé qu’une cour d’appel pouvait souverainement considérer qu’en l’absence de consensus scientifique en faveur d’un lien de causalité entre la vaccination et les affections démyélinisantes, le fait qu’une patiente ne présente aucun antécédent personnel ou familial et le fait que les premiers symptômes apparaissent quinze jours après la dernière injection ne constituent pas des présomptions graves, précises et concordantes en sorte que n’est pas établie une corrélation entre l’affection de la patiente et la vaccination. Très clairement, même si l’injection immunisante ne date que de quelques semaines quand le patient développe une sclérose en plaques (SEP) et même s’il n’a eu aucun signe avant d’être vacciné ou qu’aucun membre de sa famille n’a eu cette maladie, le vaccin contre l’hépatite B n’est plus systématiquement mis en cause : la seule présomption d’un lien de causalité ne suffit plus à faire pencher la balance de la justice du côté du malade.
La jurisprudence du 25 novembre 2010 rappelle aussi que si le lien de causalité n’est pas établi, le patient ne peut se prévaloir du droit relatif à un produit défectueux.

Il s’agit bien là d’un changement dans l’approche que peuvent avoir les juges de ce problème. Dans une affaire récente, la première chambre civile de la Cour de cassation avait suivi le jugement d’une cour d’appel estimant que l’absence de certitude scientifique, des études concluant à l’absence de lien de causalité, et le fait qu’un patient ne présente pas d’antécédent personnel ou familial de SEP, en plus d’un défaut d’information sur la notice du produit, suffisaient à faire reconnaître la responsabilité du fabricant de vaccins. Quelques mois plus tard, dans une affaire concernant un militaire, le Conseil d’État, quant à lui, estimait qu’une cour d’appel avait eu raison de juger que « le délai qui s’était ainsi écoulé entre la dernière injection et les premiers symptômes constituait un bref délai [4 mois, NDLR] de nature à établir le lien de causalité entre la vaccination et l’apparition de la sclérose en plaques ».

Faut-il y voir là une victoire de la puissante industrie pharmaceutique ? Est-ce une décision qui arrive à point nommé pour protéger l’État d’éventuelles indemnisations en raison de graves effets secondaires liés à un vaccin, qu’il soit destiné à immuniser contre l’hépatite B ou la grippe, par exemple ? Ou est-ce tout simplement le triomphe de la raison et la reconnaissance d’études scientifiques concordantes sur un sujet polémique ? Face à la détresse de ceux qui cherchent à trouver une raison aux malheurs qui les frappent, la question est aussi de savoir s’il faut à tout prix indemniser cette souffrance quand la responsabilité des uns ou des autres est discutable.
Face à des scandales sanitaires comme ceux de l’amiante, du sang contaminé, de l’hormone de croissance ou plus récemment du Mediator, montrant à quel point les enjeux économiques sont puissants face à la santé publique, il est facile de comprendre les doutes des patients et de leur famille. Justice et vérité ne vont pas forcément de pair…

La campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) a bien été un échec

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Attention à la piqureSi certains en doutaient encore, la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) en France a bien été un échec : une publication de l’Institut national de veille sanitaire (INVS) du 16 septembre 2010 est claire à ce sujet, seuls 7,9 % des Français se sont fait vacciner. Sous le titre d’Insuffisance de couverture vaccinale grippale A(H1N1)2009 en population générale et dans les groupes à risque durant la pandémie 2009-2010 en France, les chiffres sont parlants : malgré les invitations à se faire vacciner gratuitement et les consignes gouvernementales, il n’y a que 3,1 % des jeunes de 18 à 24 ans qui ont répondu à l’appel.

Les populations les mieux vaccinées ont été les enfants de 6 à 23 mois avec un taux de vaccination de 20,7 % et les femmes enceintes avec 22,7 %. Les facilités offertes dans les écoles n’ont eu qu’un effet minime puisque seuls un peu moins de 12 % des enfants de 6 à 11 ans ont été immunisés, le nombre tombant même à tout juste un peu plus de 10 % entre 11 et 17 ans.
Les personnes souffrant d’une affection de longue durée, qui voient habituellement leur médecin traitant de façon régulière, n’ont pas plus répondu à l’appel (7 % de vaccinés). Chez les personnes âgées, les hommes ont accepté plus facilement l’injection (6 % de femmes contre 11 % d’hommes environ pour les 75-79 ans).

Il existe aussi des disparités régionales : la mobilisation a été la plus faible en PACA (6,5 %) et surtout en Languedoc-Roussillon (6,1 %), alors que la Corse (10,5 %) et la Bretagne (12 %) ont été plus “obéissants”.

La base de données à partir de laquelle les bons de vaccination ont été délivrés comportait 64 942 414 personnes : 5 159 295 ont été vaccinées… L’article rappelle pourtant le dispositif mis en place pour n’oublier personne : « Un fichier national unique d’invités a été constitué par la CnamTS [caisse nationale d’assurance-maladie des travailleurs salariés, NDLR] à partir de différentes sources régionales ou nationales (fichiers CPAM, fichiers de l’Urssaf, fichiers des autres régimes de sécurité sociale, etc.), avec pour objectif de couvrir la totalité des assurés sociaux du pays. Les invitations ont été envoyées par la poste en commençant par les groupes prioritaires. Dans chaque enveloppe, l’invitation était accompagnée de deux bons de vaccination (première et deuxième doses de vaccin). Chaque personne devait se présenter dans le centre de vaccination indiqué, munie d’un bon. Une fois la vaccination effectuée, le bon était rempli et adressé à un prestataire en charge de la saisie de ces données sur fichier informatique. Pour certains groupes particuliers (comme les professionnels de la petite enfance ou les professionnels de santé), pour toute personne ne recevant pas d’invitation par la CnamTS (certaines personnes non assurées en France, comme certains étudiants étrangers), et pour toutes les personnes se présentant dans un centre avant d’avoir reçu une invitation, un dispositif permettait de créer un bon au moment de la vaccination et de saisir a posteriori les renseignements de cette personne dans la base de vaccination. »

Élément plutôt ennuyeux : les autorités de santé ont insisté sur l’effort réalisé quant à la traçabilité des vaccins. Les fabricants n’ayant pas eu le temps de tester comme ils le font habituellement les produits et transférant une part de leurs responsabilités à l’Ètat afin d’éviter de trop nombreuses poursuites si des effets secondaires venaient à apparaître, il est vrai que la traçabilité se devait d’être parfaite. Or, malgré un travail « d’apurement et de recodage des données » (traitement des doublons, recodage des données manquantes, correction des erreurs liées à la date de vaccination, etc.), « pour environ 560 000 personnes vaccinées, il n’a pas été possible de chaîner dans la base de données finale les données vaccinales avec l’invitation correspondante ». Certains sites de vaccination ne disposaient pas de bons, mais ont tout de même vacciné ; dans d’autres cas, un seul bon, avec un seul numéro de Sécurité sociale, a été utilisé pour plusieurs personnes…

L’INVS fait enfin un rappel concernant la situation dans d’autres pays à travers le monde : « Aux États-Unis, les couvertures vaccinales se situent autour de 24 %, avec une couverture globale dans chaque État située entre 12,9 % et 38,8 %. Dans des pays européens de population comparable à la France, comme l’Allemagne ou l’Italie, respectivement 10 % et 1,4 % de la population aurait été vaccinée ».

Pour ce qui est de la responsabilité de cet échec, l’INVS marche sur les traces de l’Assemblée nationale. Il faut voir en la mauvaise participation des Français « l’impact négatif des controverses aussi bien autour du vaccin (notamment les rumeurs selon lesquelles les vaccins auraient été produits trop rapidement et leur innocuité pas complètement démontrée, en particulier pour les vaccins adjuvantés), qu’autour de l’organisation de la campagne vaccinale, basée sur des centres de vaccination mis en place spécifiquement pour cette occasion ». À en croire ces conclusions, il suffit de trouver un moyen de faire taire les “controverses” au moment de la prochaine pandémie et la prochaine campagne de vaccination devrait être une réussite…

Fin officielle de la pandémie de grippe A(H1N1) au niveau mondial

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Les paroles de l'OMS sont en orL’Organisation mondiale de la santé (OMS) a annoncé la fin officielle de la pandémie de grippe A(H1N1) le 10 août 2010. Pas question de renoncer à la vaccination pour autant, selon le comité d’urgence de l’OMS, elle est toujours recommandée, car le virus H1N1 devrait adopter le comportement d’un virus grippal saisonnier et continuer de circuler quelques années encore. Mais le directeur général de l’OMS, qui a animé une conférence de presse sur le sujet, use des « il se peut que » et des « peut-être » quand il est question des « niveaux élevés de transmission du virus H1N1 lors de flambées localisées plus ou moins importantes » qui pourraient survenir. Pour ce responsable de l’Organisation mondiale de la santé, les autorités de santé devraient s’inspirer de l’Inde et de la Nouvelle-Zélande qui appliquent une politique reposant sur la vigilance, le dépistage précoce et le traitement de la grippe A(H1N1), en plus de recommander la vaccination, et ce, bien qu’actuellement « les flambées de grippe, y compris celles principalement provoquées par le virus H1N1, sont d’une intensité comparable à celles que l’on observe pendant les épidémies saisonnières ».

« Les pandémies, comme les virus qui les provoquent, sont de nature imprévisible. Il en va de même pour la période postpandémique immédiate. De nombreuses questions se poseront et il ne pourra être répondu clairement qu’à certaines. » Voilà des propos qui laissent à penser que les attaques dont a fait l’objet l’OMS ont laissé des traces, même s’ils semblent être là pour justifier le maintien d’une vigilance accrue à l’égard d’un virus présenté il y a quelques mois comme particulièrement grave par les experts de cette organisation. Elle insiste d’ailleurs sur le fait que le virus a été responsable d’une forme grave de pneumonie virale primaire chez des personnes jeunes.
Par contre, pas un mot sur un pays comme la Pologne qui a refusé le vaccin aux conditions imposées par les laboratoires pharmaceutiques et qui n’a pas été plus durement touché par la pandémie que la France qui a commandé à elle seule 10 % de la production mondiale de ce produit…

Pour le directeur général de l’OMS, le monde a eu « beaucoup de chance », car le virus n’a pas muté et il n’est pas apparu de résistance généralisée à l’oseltamivir. « Le vaccin s’est avéré bien adapté aux virus en circulation et son innocuité s’est révélée excellente. » Mais il ne faut pas présager du futur : « les pandémies sont de nature imprévisible et peuvent nous surprendre. Il n’y a pas deux pandémies semblables. » S’inspirant sans doute du modèle parlementaire français, pas question de se remettre en question pour les experts de l’OMS : la gestion de la prochaine pandémie devra être identique à celle de la grippe A(H1N1). Le message est clair : il est plus que jamais nécessaire d’écouter les recommandations de l’Organisation mondiale de la santé ; la prochaine fois ses experts auront (peut-être) plus de chance…

Encore un rapport sur la gestion de la pandémie de grippe A(H1N1) en France

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Humeur

Une campagne pas vraiment transparenteDécidément, la période estivale est propice aux rapports de l’Assemblée nationale et du Sénat destinés à faire le point sur la gestion de la pandémie de grippe A(H1N1) et de la campagne de vaccination qui s’en est suivie… ou qui l’a précédée diront certains. Après la publication le 8 juillet 2010 du rapport intitulé « La gestion des pandémies : H1N1, et si c’était à refaire ? » (compte rendu de l’audition publique du 14 juin 2010), reprenant les travaux de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques composé de députés et de sénateurs, deux autres rapports ont été publiés.

Le premier, le 13 juillet 2010, est le fruit du travail d’une commission d’enquête composée de députés, rapport sur la manière dont a été programmée, expliquée et gérée la campagne de vaccination contre la grippe A (H1N1). Sous la présidence d’un député du Nouveau centre, Jean-Christophe Lagarde, et ayant pour rapporteur Jean-Pierre Door, député de l’Union pour un mouvement populaire (UMP), les conclusions de ce document ont donné l’absolution aux autorités de santé et ont encensé la gestion administrative de cette crise sanitaire. Résultat surprenant ? Pas vraiment si l’on en croit les propos de Bernard Debré, pourtant lui aussi député de l’UMP, membre de ladite commission d’enquête et du comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, expliquant que ce rapport « n’avait qu’un objet : réhabiliter la politique du gouvernement ! ». Selon lui, « Ce travail parlementaire n’est pas sérieux. Il est lénifiant et évite soigneusement de poser les questions dérangeantes. » Il le considère même comme « une mascarade ». On peut penser qu’un tel témoignage aurait mérité un peu plus de publicité médiatique, mais les journalistes avaient déjà fort à faire avec la pluie ayant gâché le défilé du 14 juillet où des hôtes de marque étaient invités et, surtout, les nombreuses révélations de l’“affaire” Woerth-Bettencourt. 

Le second rapport est, cette fois, l’oeuvre d’une commission d’enquête composée de sénateurs et a été publié le 5 août 2010. Il y est question du « rôle des firmes pharmaceutiques dans la gestion par le gouvernement de la grippe A(H1N1) ». Présidé par un sénateur communiste de Loire-Atlantique, François Autain, et bien qu’ayant un rapporteur issu de l’UMP, Alain Milon, les travaux de cette commission sont plus critiques à l’égard du gouvernement. Pour les élus, les contrats signés entre les pouvoirs publics et les laboratoires ayant fourni les vaccins « se caractérisent par leur remarquable déséquilibre et par la légalité douteuse de certaines de leurs clauses ». Les sénateurs remettent en cause le fait que l’État ait accepté le transfert de responsabilité relatif au fait des produits défectueux, alors même que la Pologne le refusait. Ils s’étonnent aussi de l’absence d’une clause de révision dans ces mêmes contrats. Tout comme dans le rapport de la commission d’enquête européenne, les sénateurs s’interrogent sur les agissements de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et sur les conflits d’intérêts en son sein.

Face à de telles interrogations et aux questions que posent les propos de Bernard Debré, on comprend facilement que le gouvernement et une partie des parlementaires incriminent Internet et les professionnels de santé dans l’échec de la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1). Il est indispensable de trouver des boucs émissaires pour pallier le manque de transparence qui semble caractériser la gestion de cette crise sanitaire. Vraisemblablement, pour des raisons politiques, les vraies leçons de cette histoire ne seront pas tirées. Voilà qui n’est pas sans rappeler la gestion des crises sanitaires précédentes (amiante, sang contaminé, canicule). Décidément, en France, politique et intérêts économiques continuent à s’opposer à la santé publique quelle que soit la saison…

Rapport d’enquête sur la grippe A(H1N1) : l’honneur est sauf

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Evolution

Le rapport d’enquête sur la manière dont a été programmée, expliquée et gérée la campagne de vaccination contre la grippe A (H1N1) a été rendu public le 13 juillet 2010 par l’Assemblée nationale. Pour réaliser ce travail, une « commission d’enquête, composée de trente représentants de tous les groupes politiques de l’Assemblée a procédé à cinquante-deux auditions entre le 31 mars et le 6 juillet 2010 pour entendre soixante-quinze personnalités de tous horizons : scientifiques et experts, représentants des personnels de santé, responsables d’établissements publics et d’administrations centrales et déconcentrées, représentants des collectivités locales, corps de contrôle de l’État, industriels pharmaceutiques, représentants d’instances européennes ou encore journalistes. » Seule l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a refusé de participer à ces auditions, même si dès le début de ce rapport il est précisé qu’il n’avait pas pour but d’être politiquement incorrect et qu’il n’a jamais été question d’analyser en profondeur « sur le rôle de l’Organisation mondiale de la santé et notamment de ses experts, la façon d’être ou de trouver plus expert que les experts, la question des liens d’intérêts susceptibles d’exister entre experts et laboratoires, les plans de continuité d’activité, l’efficacité et les modalités d’utilisation des antiviraux ou la pertinence des procédures d’autorisation de mise sur le marché retenues pour les vaccins pandémiques. »Vaccination à la chaîne

Très rapidement à la lecture de ce rapport, les responsables du résultat décevant de cette campagne de vaccination semblent être désignés : « En effet, si l’appareil d’État s’est globalement remarquablement mobilisé […], les professionnels de santé puis les Français n’ont pas adhéré aux objectifs de la campagne de vaccination. » En clair, l’État a bien travaillé, mais à cause des médecins et des infirmiers libéraux, comme l’indique un peu plus loin le rapport, les citoyens n’ont pas suivi des consignes que les députés estiment avoir été totalement légitimes. Les uns et les autres n’ont pas fait preuve d’un sens de l’intérêt collectif… Ce manque de confiance s’explique aussi par « un véritable brouillard médiatique ». Mais l’honneur est sauf, car malgré ce manque de rigueur de la population, la France n’a pas fait moins bien que de nombreux autres pays.

Pour les enquêteurs de l’Assemblée nationale, c’est le principe de précaution qui devait prévaloir. La vaccination massive de la population était justifiée et la négociation des contrats de commande de vaccins dans des conditions délicates explique les agissements du ministre de la santé, mise en difficulté uniquement en raison du caractère « facétieux », selon ses propres termes, du virus.

En pleine crise de confiance de l’opinion publique vis-à-vis de la classe politique suite à de récentes affaires financières mettant en cause des membres du gouvernement ou des élus de tous bords, de telles conclusions ne sont pas surprenantes. Comment imaginer que les députés en charge d’une telle commission d’enquête puissent asséner de nouveaux reproches à leurs pairs dans une telle situation ? Même si ce rapport est censé donner des pistes pour la gestion d’une future crise sanitaire, il donne l’impression d’être là avant tout pour enterrer les dysfonctionnements, pour mettre sous le tapis les soupçons de conflits d’intérêts et pour redorer le blason des autorités sanitaires et du ministre de la santé.

Mais tout n’est pas si simple. Par exemple, personne ne sait exactement qui a été vacciné alors qu’une traçabilité sans faille avait été promise par les autorités de santé… Le nombre estimé d’individus ayant été immunisé est de 5,7 millions, donnée estimée à partir des “coupons” de vaccination récupérés par la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés. Malheureusement, « environ 350 000 coupons ne peuvent toutefois être traités statistiquement, soit par manque d’informations, soit parce qu’ils sont illisibles »…
Le coût de la campagne est estimé à plus de 668 millions d’euros, une bonne nouvelle selon la commission d’enquête, car deux fois moins élevé que les prévisions initiales. Mais là encore, ces chiffres ne sont pas fiables et pourraient être revus à la hausse : « la procédure de résiliation des marchés n’a pas totalement abouti avec l’un des trois laboratoires concernés, d’autres postes de dépenses restant à ce stade évaluatifs, en particulier celui de l’indemnisation des professionnels réquisitionnés pour assurer la vaccination dans les centres. » Le laboratoire GlaxoSmithKline réclame plus de 108 millions d’euros à l’État pour rupture de contrat alors que les autorités estiment n’en devoir qu’un peu moins de 36 millions. La bonne nouvelle semble donc largement prématurée…
Malgré l’annulation des contrats, il existe un excédent de près de 21 millions de doses de vaccins qui dorment dans des entrepôts et près de 3,46 millions de doses de vaccins mises en circulation ont été jetées ou mises au rebut (à comparer aux 5,7 millions de personnes vaccinées). Comble du gâchis, presque 4 millions de doses arrivent à péremption en octobre 2010…
Si des retards de paiement des professionnels de santé “volontaires” sont mentionnés par le rapport, il ne semble pas exister de retard relatif à l’indemnisation des personnels administratifs. Le coût pour les professionnels de santé est estimé à 50 millions d’euros, peut-être un peu plus, celui pour le personnel administratif est chiffré à plus de 68 millions d’euros… Quant au coût du dispositif des bons de vaccination, il est estimé à plus de 48 millions d’euros et celui de la campagne de communication à plus de 10 millions.

Même si ce travail n’avait pas pour but de s’intéresser à l’indépendance des experts, les députés se sont évertués à les blanchir : « La question qui se pose n’est pas celle de l’indépendance des scientifiques auxquels il a été fait appel – qu’on serait d’ailleurs bien en peine de remplacer par des personnalités de compétences équivalentes –, mais celle de la profusion de leurs avis, à des stades divers de la pandémie, et de l’articulation de ces expertises entre elles. »

Comme il est reconnu qu’il serait préférable de « favoriser le recours à la médecine ambulatoire parallèlement à des centres de vaccination spécifiques en cas de campagne de vaccination pandémique » contrairement à ce qui a été fait, les députés proposent d’ « inscrire dans le champ des conventions nationales liant l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et les syndicats de professionnels de santé les conditions d’exercice de la vaccination pandémique. » Il est aussi question d’ « entamer une concertation entre les agences régionales de santé et les représentants des professionnels de santé, en particulier les unions régionales et les conseils des ordres, pour inscrire dans les schémas régionaux d’organisation des soins les modalités concrètes de recours à la médecine ambulatoire pour une vaccination pandémique. »

Les députés qui apprécient tant les micros lorsqu’ils ont un message à faire passer, n’ont visiblement pas apprécié le traitement médiatique réservé à la grippe A(H1N1). Avec le recul, plutôt que de féliciter les professionnels de santé qui n’ont pas encouragé leurs concitoyens à se faire vacciner, l’heure semble plutôt aux reproches à leur égard et aux médias qui leur ont donné la parole. Internet est aussi montré du doigt. La liberté d’expression ne semble pas présenter que des avantages pour les membres de la commission d’enquête…

À aucun moment, la commission d’enquête n’a estimé que la clairvoyance avait été du côté de ceux qui avaient milité contre cette campagne de vaccination massive au regard des données scientifiques dont ils disposaient, et non pour des raisons idéologiques discutables, et semble même reprocher aux professionnels de santé de ne pas avoir suivi la ligne de conduite fixée par le gouvernement après avoir recherché des informations dans la presse spécialisée ou sur les sites internet des institutions sanitaires. Il est vrai qu’à force d’imposer aux professionnels de santé telle ou telle mesure favorisant les économies de santé au détriment de la santé publique sans réelle réaction de ces derniers, on peut comprendre que des députés puissent être surpris de découvrir un esprit critique, une cohésion et une capacité à désobéir chez ces mêmes professionnels…

Vaccin contre l’hépatite B et SEP : les militaires aussi…

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

Vaccination et sclérose en plaquesSi sur un plan scientifique le lien de causalité entre vaccin contre l’hépatite B et sclérose en plaques (SEP) fait toujours débat, la justice n’a pas attendu que les experts se mettent d’accord pour savoir s’il convenait d’indemniser ou non les malades. Les préjudices sont reconnus et doivent être réparés, peu importe que le patient soit militaire et que la maladie n’affecte que la pratique de ses loisirs.

Le Conseil d’État, dans une décision du 5 mai 2010 (n° 324895), s’est penché sur le cas d’un élève infirmier militaire contraint de se faire vacciner contre l’hépatite de par ses fonctions et ayant présenté une sclérose en plaques dans les suites de cette immunisation. S’appuyant sur l’article L 3111-9 du code de la santé publique relatif à l’indemnisation des préjudices subis du fait des vaccinations obligatoires, le jeune soldat s’est adressé à la justice pour obtenir réparation, estimant que la vaccination était à l’origine de la SEP dont il souffrait. Après que sa demande d’indemnisation ait été rejetée en première instance, ce jeune homme s’est présenté devant la cour administrative d’appel qui lui a donné raison. L’État, mis en cause dans ce dossier, a alors porté l’affaire devant le Conseil d’État, espérant ainsi ne pas avoir à payer les indemnités pour plus de 250 000 euros auxquelles il se trouvait condamné.

Pour le Conseil d’État, la cour d’appel a eu raison d’estimer que « le délai qui s’était ainsi écoulé entre la dernière injection et les premiers symptômes constituait un bref délai [4 mois, NDLR] de nature à établir le lien de causalité entre la vaccination et l’apparition de la sclérose en plaques ». La cour n’a pas commis d’erreur de droit en condamnant l’État à réparer le préjudice d’agrément résultant pour l’intéressé des conséquences de son affection après avoir relevé que ses handicaps le privaient de la possibilité de pratiquer les activités de loisirs auxquels il s’adonnait ».

Il est intéressant de noter que le calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2010 selon l’avis du Haut Conseil de la santé publique, publié au Bulletin officiel santé du 15 mai 2010, rappelle les risques professionnels liés à l’hépatite B et le caractère obligatoire de cette vaccination. « L’article L 3111-4 du code de la santé publique (CSP) rend obligatoire la vaccination contre l’hépatite B pour les personnes exerçant une activité professionnelle les exposant à des risques de contamination dans un établissement ou organisme de soins ou de prévention, public ou privé dont la liste est précisée par l’arrêté du 15 mars 1991.
Les deux arrêtés du 6 mars 2007 visent à protéger ces personnels mais également à protéger les patients vis-à-vis de la transmission de ce virus par un soignant qui en serait porteur chronique. Le premier, relatif à la liste des élèves et étudiants des professions médicales et pharmaceutiques et des autres professions de santé, dresse la liste des études qui imposent une obligation vaccinale pour les étudiants. Cette liste est la suivante :
– professions médicales et pharmaceutiques : médecin ; chirurgien-dentiste ; pharmacien ; sage-femme ;
– autres professions de santé : infirmier ; infirmier spécialisé ; masseur kinésithérapeute ; pédicure podologue ; manipulateur d’électroradiologie médicale ; aide-soignant ; ambulancier ; auxiliaire de puériculture ; technicien en analyses biomédicales.
Il n’y a plus d’obligation vaccinale contre l’hépatite B, la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite à l’entrée dans les filières de formation pour les audioprothésistes, ergothérapeutes, orthophonistes, orthoptistes, psychomotriciens. Il n’en demeure pas moins que les personnes exerçant ces professions peuvent être soumises à l’obligation vaccinale lorsqu’elles les exercent dans l’un des établissements dans lequel le personnel exposé doit être vacciné si le médecin du travail évalue que l’exposition de cette personne au risque le justifie. »

Même s’il n’est pas question de vaccination obligatoire, il va être intéressant de suivre la jurisprudence concernant le vaccin contre la grippe A(H1N1) recommandé, voire même parfois imposé, à des agents de l’État ou aux citoyens, et la sclérose en plaques. Les premières interrogations se posent et des plaintes pourraient être déposées…