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Restrictions sur les dispositifs injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Poitrine et injectionsÀ une époque où il est de bon ton de ressembler aux starlettes et aux mannequins numériquement retouchés des magazines de mode, la médecine esthétique et la chirurgie de la “beauté” ont le vent en poupe. Nombreuses sont celles qui veulent avoir une poitrine plus généreuse, des fesses plus rebondies ou des lèvres pulpeuses à souhait. Sans parler des hommes qui veulent des pectoraux d’athlètes sans faire d’efforts ou un sexe plus volumineux pour pouvoir se montrer sans rougir dans les douches du vestiaire de leur club sportif. Transferts de tissus graisseux au sein d’un même patient ou dispositifs injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels : les solutions se sont multipliées au fil des années. Un marché d’autant plus florissant que la demande est régulièrement suscitée par les médias, par les fabricants et par les médecins eux-mêmes, ces techniques n’étant pas prises en charge pas la Sécurité sociale et leurs prix fixés avec le tact et la mesure de chacun.

En cherchant bien, tout le monde a quelque chose à combler. Pour l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), il s’agit peut-être des lacunes dont elle a pu faire preuve durant de nombreuses années au regard de l’affaire Mediator. Pour ce faire, elle a pris récemment une série d’avis tranchés concernant nombre de médicaments suspects et elle s’attaque maintenant aux dispositifs médicaux et tout particulièrement les dispositifs injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation du volume mammaire.

Il n’est pas question ici des prothèses mammaires qui, après avoir fait quelques victimes à la fin du siècle dernier, ont vu leurs caractéristiques modifiées il y a quelques années déjà, mais de produits injectables servant à (re)donner du volume, du galbe ou de la profondeur à des poitrines que leurs propriétaires n’estiment pas ou plus assez pigeonnantes. À la lecture des décisions de l’Afssaps, on peut se demander s’il n’y a pas d’autres pigeons dans cette affaire…

Dans une décision de police sanitaire du 26 août 2011, après avoir pris connaissance de différentes études scientifiques à ce sujet, l’Afssaps a décidé de porter restriction de la mise sur le marché et de l’utilisation des dispositifs médicaux injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels à visée esthétique, en excluant l’augmentation mammaire à visée esthétique des indications de ces produits.
L’Afssaps considère « que l’utilisation d’un dispositif médical injectable dans l’augmentation mammaire sous entend un geste invasif à répétition susceptible d’entrainer une inflammation non souhaitable à proximité immédiate du tissu mammaire, qui est à forte prévalence de cancer ». Elle constate aussi « les risques inhérents à la mobilité, dans la région mammaire, d’un produit injecté non confiné, tels que la formation de nodules, conséquences de la fragmentation du produit, et de contractures capsulaires, décrits dans la littérature, et constatés à forte incidence dans les données de sécurité » d’une étude clinique lui ayant été communiquées en 2010. « Les perturbations qui en découlent, à la fois sur la palpation et l’interprétation des examens d’imagerie, sont susceptibles d’engendrer un retard de dépistage ou de diagnostic des pathologies mammaires tels que rapportés dans une publication récente parue en 2011 », selon l’Afssaps. Elle précise enfin aux praticiens que ces problèmes « sont le résultat de la présence du produit non encapsulé dans le sein et sont augmentés par une fragmentation possible de celui-ci, qui se caractérise par la formation de nodules et de coques. Du fait du caractère résorbable de l’acide hyaluronique, ces complications, sont transitoires. Cependant, elles peuvent occasionner un résultat inesthétique et surtout rendre difficile la réalisation des examens de dépistage et de diagnostic. »

Malgré ces considérations qui ne laissent que peu de doute quant à l’utilité d’une telle restriction, l’Afssaps se veut rassurante vis-à-vis du grand public : pas question de donner aux patientes des armes pour attaquer en justice l’industrie ou des arguments à ceux qui voudraient évoquer un énième scandale sanitaire… Il s’agit d’une mesure de précaution, « malgré l’absence à ce jour de risque caractérisé ».
Alors que le silicone liquide injectable à visée esthétique a été interdit d’utilisation en 2000 par l’Afssaps, il aura donc fallu onze ans de plus pour que d’autres produits soient mis en cause. Un travail d’évaluation est engagé dans le cadre de la surveillance du marché des produits injectables de comblement des rides et autres volumes corporels, travail qui semble prendre du temps, permettant ainsi à des produits à base d’acide hyaluronique d’être présentés comme efficaces et fiables, sans parler de leurs effets indésirables sur lesquels la justice a déjà eu à se pencher. Faudrait-il attendre que le coût de développement des autres produits susceptibles de poser des problèmes ait été amorti et que des profits aient été réalisés pour que des décisions soient prises ?

Cette décision présagerait-elle d’une nouvelle politique de santé publique ? Le doute va-t-il enfin profiter aux patients plutôt qu’aux laboratoires, quitte à malmener les profits d’une industrie qui ne connaît pas vraiment la crise ? Il faudrait être bien naïf pour le croire. En effet, « à ce jour en France, seul un produit à base d’acide hyaluronique injectable est indiqué dans l’augmentation mammaire », le Macrolane™, voilà peut-être qui a pu faciliter la prise d’une décision à laquelle certains voudraient prêter une valeur symbolique. Il est vrai que dans le domaine de l’esthétique, les apparences sont souvent trompeuses…

Non-respect du niveau sonore des publicités à la télévision

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Chaîne de télévisionsPourquoi traiter du non-respect du niveau sonore des publicités à la télévision sur un site consacré au droit de la santé ? Pour comprendre, il suffit de s’intéresser aux propos tenus par le sénateur Gérard Bailly lors d’une séance de questions au gouvernement, le 14 septembre 2010 : « J’avais déjà attiré l’attention sur cette question, sur laquelle il nous faut réfléchir. En effet, nous qui avons encore nos bras et nos mains devons nous mettre à la place de ceux qui n’en ont plus l’usage, qui sont hospitalisés et dont la télévision constitue souvent la seule distraction. Ainsi, j’ai connu une personne qui est restée paraplégique pendant dix-sept ans : elle avait la télévision, mais ne pouvait absolument pas se servir de ses mains pour actionner la télécommande. Nous devons nous mettre à la place de ces gens.
Je souhaite donc que l’on sensibilise les responsables des chaînes. Nous n’accepterons pas la situation actuelle et voulons que le son de la télévision soit toujours constant, ne serait-ce que pour les personnes âgées ou handicapées qui ne peuvent utiliser leur télécommande. »

C’est pour cette raison que le sénateur Bailly a posé la question suivante au ministre concerné : « J’appelle une nouvelle fois, comme je l’ai fait il y a deux ans, l’attention de M. le ministre de la culture et de la communication sur un problème qui nous est souvent signalé et que nous pouvons constater nous-mêmes : il s’agit de l’augmentation du niveau sonore des séquences publicitaires à la télévision, qui nous agace tout particulièrement. C’est un véritable problème et une pratique désagréable pour le téléspectateur.
En effet, le Conseil supérieur de l’audiovisuel, le CSA, avait conclu, dans une première étude en 2003, que les pratiques à la télévision étaient contraires à l’article 14 du décret du 27 mars 1992 réglementant le volume sonore moyen des séquences publicitaires. En 2006, la situation était toujours la même et le volume sonore des messages publicitaires était toujours supérieur au volume sonore moyen du reste du programme.
Au moment du passage à la télévision numérique terrestre, le CSA a créé un groupe de travail afin d’associer les éditeurs de services de télévision à la maîtrise du niveau sonore des écrans publicitaires.
J’aimerais savoir où en sont ces travaux et, surtout, quels seraient les moyens concrets pour faire appliquer la réglementation. Vous le savez tout comme moi, et les faits le montrent bien, malgré les constatations et recommandations du CSA, les chaînes de télévision n’en font aucun cas.
Avez-vous donc l’intention de mettre en œuvre des moyens concrets de coercition pour mettre fin à ces pratiques déplaisantes, qui, de plus, nuisent à leurs propres auteurs, puisque les téléspectateurs ont souvent le réflexe d’éteindre ou de couper le son au moment des séquences publicitaires pour ne pas être gênés.
Je vous remercie, madame la secrétaire d’État, des informations que vous voudrez bien m’apporter. J’avais obtenu une réponse à cette question, dans cet hémicycle, voilà deux ans, mais les choses n’ont pas évolué. »

Il est intéressant de noter que c’est la secrétaire d’État chargée des aînés, Nora Berra, devenue depuis secrétaire d’État chargée de la santé, qui a répondu à cette question pour le gouvernement. « Monsieur le sénateur, permettez-moi de vous livrer la réponse de M. Frédéric Mitterrand, qui est retenu aujourd’hui.
À plusieurs reprises, le législateur a souhaité que le volume sonore des écrans publicitaires ne soit pas supérieur à celui des programmes télévisés.
Le décret « publicité » du 27 mars 1992 fixe le régime juridique applicable à la publicité télévisée, et dispose que « Le niveau sonore des séquences publicitaires ainsi que des écrans qui les précèdent et qui les suivent ne doit pas excéder […] le niveau sonore moyen du reste du programme. » Le respect de ces dispositions est assuré par le Conseil supérieur de l’audiovisuel.
Une étude menée par le CSA en 2003 avait conclu que le niveau sonore des écrans publicitaires dépassait le niveau moyen des programmes dans plus de la moitié des cas. Une campagne de mesures a donc été lancée à la fin de l’année 2004, en concertation avec les opérateurs. Sur ce fondement, le CSA a adressé, le 23 mai 2006, une mise en garde à M6 et a également écrit à TF1 et à France 3.
Depuis cette date, le CSA n’a pas émis de nouvelles observations sur cette question.
Afin de prendre en compte les évolutions induites par la diffusion en mode numérique, le CSA a entamé une réflexion technique avec les chaînes, pour mettre en place de nouvelles méthodes de mesure, qui tiennent compte des technologies multi-canal et des traitements sonores qu’elles facilitent.
Le CSA a ainsi adopté en septembre 2008 une décision consistant à identifier un niveau de référence commun. Téléviseur bleuLes travaux portent aujourd’hui sur le volume sonore perçu par le téléspectateur.
La complexité technique de la matière – les difficultés pour mettre en place des outils de mesure fiables et objectifs – associée à une dimension parfois subjective du ressenti par le téléspectateur constituent pour le CSA des contraintes importantes dans la mise en œuvre de son pouvoir de contrôle.
Afin de permettre au CSA d’effectuer un contrôle plus adapté, le cadre réglementaire a été complété.
La loi de 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires a, en effet, introduit dans la loi du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication une disposition consistant, par voie de décret, à garantir « le maintien à niveau sonore constant des séquences publicitaires ainsi que des écrans qui les précèdent et qui les suivent ».
En conséquence, le décret « publicité » de 1992 a été complété le 2 juillet 2010, avec la notion de « traitement de la dynamique sonore » : « Le niveau sonore des séquences publicitaires ainsi que des écrans qui les précèdent et qui les suivent ne doit pas excéder, s’agissant notamment du traitement de la dynamique sonore, le niveau sonore moyen du reste du programme. »
Par ailleurs, le Syndicat national de la publicité télévisée, qui regroupe les régies publicitaires des chaînes, les agences-conseils en communication et les annonceurs, a récemment saisi les directions techniques des principales chaînes de télévision afin de normaliser le son des messages publicitaires.
Cette initiative s’inscrit dans le cadre de la recommandation technique sur le mixage audio à la télévision, approuvée le 4 février 2010 par les diffuseurs, qui vise à harmoniser les niveaux sonores ressentis entre programmes et entre chaînes.
L’ensemble de ces travaux doit permettre de répondre à la préoccupation légitime des téléspectateurs d’un meilleur confort d’écoute. »

Lorsqu’il est question d’audiovisuel, les pouvoirs publics ont habitué les Français à une extrême rigueur et une grande promptitude, tout du moins quand il a été question de faire respecter la loi aux simples citoyens, comme avec la Hadopi. Comment expliquer qu’il n’en soit pas de même lorsque c’est au monde de l’audiovisuel de respecter la loi ?