Les fabricants de vaccins pour les enfants ne peuvent être poursuivis pour des défauts de conception de leurs produits aux États-Unis, ainsi en ont décidé les membres de la Cour suprême de ce pays par 6 voix contre 2.

Cette décision fait suite à la plainte des parents d’une enfant ayant souffert de convulsions après avoir reçu une injection de vaccin contre la diphtérie, la coqueluche et le tétanos (affaire Bruesewitz v Wyeth Inc). Pour la Cour, une loi adoptée par le Congrès des États-Unis en 1986 exclut toutes poursuites contre les fabricants de vaccins dans un tel cas : ce texte prévoit en effet qu’aucune faute ne pourra être reprochée à un laboratoire si un enfant est victime des effets secondaires d’un vaccin.
La loi, appelée The National Childhood Vaccine Injury Act, « écarte toutes réclamations contre les fabricants pour des défauts de conception de vaccins par des plaignants qui demandent une indemnisation pour des blessures ou des décès causés par les effets secondaires du vaccin ».

Russell et Robalee Bruesewitz voulaient voir reconnue la responsabilité du laboratoire Wyeth après que leur fille de 6 mois ait présenté de nombreuses crises convulsives après avoir été vaccinée en 1992. Cette injection n’a rien de particulier et est pratiquée de façon habituelle chez les enfants de cet âge. Malheureusement, chez cette enfant, les médecins ont diagnostiqué en 2003 un trouble épileptique résiduel et une encéphalopathie.
La loi exclut les plaintes pour les effets secondaires “inévitables”, mais pour les avocats de la famille, au moment où a été réalisée l’injection, ce produit était dépassé, mal conçu et ses effets secondaires évitables.
Pour le juge Antonin Scalia, membre de la Cour suprême qui a voté pour cette décision, « à condition que la fabrication soit correcte et qu’il n’y ait pas de mise en garde, les autres effets secondaires, y compris ceux résultant de défauts de conception, sont réputés avoir été inévitables ».

Comment expliquer qu’un tel texte ait pu être adopté ? Tout simplement parce qu’il a été voté à un moment où les États-Unis étaient confrontés à une pénurie de vaccins pour les enfants après que les fabricants aient décidé de se retirer de ce marché face à l’augmentation du nombre de plaintes auxquels ils avaient à faire face justement pour le vaccin tout-en-un diphtérie-coqueluche-tétanos. L’adoption de cette loi s’est accompagnée de la création d’un tribunal dédié à ces produits, appelé Vaccine court et financé par les fabricants par le biais d’une taxe sur chaque dose, qui doit déterminer si les dommages d’un plaignant sont dus à un vaccin ou non. Dans le cas d’Hannah Bruesewitz, ce tribunal a estimé que le produit n’était pas en cause.

Le jugement de la Cour suprême a été salué par l’Académie américaine de pédiatrie, qui s’était jointe à 21 autres associations du monde de la santé, y compris l’American Medical Association, pour déposer un amicus curiae, contribution versée spontanément au débat, exhortant le tribunal à rendre une décision qui sauvegarde l’approvisionnement du pays en vaccins.

« Les vaccins destinés aux enfants font partie des plus grands progrès de la médecine du siècle dernier », a déclaré la présidente de l’Académie de pédiatrie, Marion Burton. « La décision de la Cour suprême protège les enfants par le renforcement de notre système national de vaccination et veille à ce que les vaccins continuent à empêcher la propagation de maladies infectieuses dans ce pays. »

Pour le juge Scalia, les fabricants sont déjà obligés par la loi de financer un programme informel et efficace d’indemnisation des victimes des vaccins. « En échange, il faut leur éviter de coûteux litiges et de se voir de temps en temps condamner de façon disproportionnée par un jury ».

Le laboratoire Wyeth a fait valoir pour sa part que si la décision lui était défavorable, cela pourrait ouvrir la voie à une déferlante de poursuites alléguant un lien de causalité entre les vaccins et l’autisme.

Sonia Sotomayor et Ruth Bader Ginsberg, juges à la Cour suprême elles aussi, ont quant à elles voté contre cette décision. Pour Sonia Sotomayor, ce jugement « laisse un vide réglementaire dans lequel personne ne veille à ce que les fabricants de vaccins tiennent compte de manière adéquate des progrès scientifiques et technologiques lors de la conception ou de la distribution de leurs produits. »

Cette affaire montre bien à quel point il est difficile pour les autorités d’un pays, fût-il aussi puissant que les États-Unis, de ne pas plier face à l’industrie pharmaceutique qui semble ne pas hésiter à arrêter la production de produits indispensables à la santé publique si elle se sent menacée. Un procédé auquel les assureurs ont eux aussi eu recours quand leurs intérêts ont été attaqués. Volià qui pourrait expliquer, sans le justifier, que de nombreuses victimes soient encore sacrifiées pour ne pas nuire à des intérêts qui les dépassent…

[Source : BMJ 2011;342:d1292]

En France, se poser des questions sur les effets indésirables d’un médicament, même quand ils sont avérés, semble être bien compliqué.

Il n’est pas question ici des vaccins contre la grippe A(H1N1) ou de ceux contre l’hépatite B, mais d’un médicament prescrit pour perdre du poids : le Mediator des laboratoires Servier. Dans un ouvrage intitulé Mediator 150 mg, initialement sous titré « Combien de morts ? », le docteur Irène Frachon, pneumologue hospitalier à Brest, raconte le combat qu’elle a dû mener pour que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en arrive à suspendre l’autorisation de mise sur le marché d’un produit dont les effets toxiques pouvaient être fortement soupçonnés en raison de sa métabolisation proche de celle de l’isoméride, un autre coupe-faim de triste mémoire.

Comment expliquer qu’un praticien ait été obligé de dépenser autant d’énergie, d’affronter une bureaucratie censée protéger le public et non des intérêts privés et passer du temps à lutter contre un système qui lui impose pourtant de déclarer les effets indésirables graves ? Si les médecins sont habitués à sauver des vies en toute discrétion et à accompagner des malades qui souffrent, pourquoi ont-ils l’impression de ne plus être aidés pour ce faire ? Pourquoi l’actuel dispositif de pharmacovigilance donne-t-il l’impression d’être fait pour décourager les médecins de l’utiliser ? Pourquoi l’industrie a-t-elle un tel poids en son sein sans que cela soit vraiment transparent ? Combien de morts sont nécessaires pour que les pouvoirs publics osent remettre en question les investissements réalisés par un laboratoire sans trop traîner dans l’espoir que le seuil de rentabilité ait été atteint ? Ce sont des questions que l’on peut se poser à la lecture de cet ouvrage.

À noter l’initiative de l’éditeur qui offre gracieusement divers formats numériques de son ouvrage à l’acheteur de la version papier.

La couverture de l’ouvrage a été censurée par le tribunal des référés de Brest, le 7 juin 2010, à la demande du laboratoire Servier. Malgré la suspension de l’AMM par l’Afssaps pour un risque avéré de valvulopathie du Benfluorex (nom du principe actif contenu dans le Mediator), le juge a estimé que « la relation entre la valvulopathie et un décès n’est pas pour l’instant établie par l’Afssaps. » L’éditeur a fait appel de ce jugement.

Résumé

« Le 25 novembre 2009, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé — Afssaps — annonce la suspension de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Il s’agit du Mediator, commercialisé depuis plus de trente ans par le laboratoire Servier, alors consommé quotidiennement par près de 300 000 Français. Cette décision fait suite à la révélation d’une toxicité grave directement liée au médicament : une atteinte des valves du coeur, aux conséquences parfois mortelles.

Les premiers éléments laissant suspecter la possibilité d’une telle toxicité remontent à 1997, date à laquelle un médicament proche et commercialisé par le même laboratoire, le coupe-faim Isoméride, est interdit pour les mêmes raisons.

Médecin, j’ai été pendant vingt ans témoin puis acteur de cet épisode dramatique. La transparence est une condition de la qualité de la politique de santé des populations. C’est pourquoi je témoigne dans ce livre de ce que j’ai vécu, de la manière la plus factuelle possible. Mon objectif est de permettre à chacun de comprendre comment sont prises certaines décisions de santé publique en France et de contribuer ainsi au débat public, constitutif de l’exercice de la démocratie. »

Irène Frachon

Pourquoi, en France, ne laisse-t-on pas tranquille ceux qui désirent pratiquer la médecine traditionnelle chinoise et pourquoi les règles de la médecine “classique” leur sont-elles imposées ? Il s’agit là de questions que beaucoup d’adeptes de ces pratiques se posent. Un début de réponse se trouve peut-être dans l’affaire qui a été jugée à la mi-février 2010 par la Old Baley, la Haute Cour criminelle anglaise.

En 2003, une femme souffrant d’une affection bénigne de la peau fait appel à Susan Wu, pratiquant la médecine traditionnelle chinoise au « Chinese Herbal Medical Center » de Chelmsford, dans le comté de l’Essex. Elle lui prescrit et lui vend alors un remède traditionnel : des comprimés de Longdan Xie Gan Wan, une décoction de gentiane. La “patiente” prend ce traitement durant cinq ans, persuadée de ses bienfaits, lorsqu’elle est victime d’une crise cardiaque et que l’on découvre qu’elle souffre d’un cancer et d’une insuffisance rénale qui l’oblige à être dialysée trois fois par semaine.
Il ne faudra pas longtemps aux praticiens exerçant la médecine “occidentale” pour mettre en cause le remède, ce qui sera confirmé par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), l’équivalent de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Ce produit contenait de l’acide aristolochique, venant d’une plante de la famille des aristolochia, connu pour ses propriétés toxiques et cancérigènes, dont l’usage est interdit au Royaume-Uni.

Pour la MHRA, cette affaire prouve les dangers très graves qui peuvent être associés aux produits présumés “naturels” et explique pourquoi Susan Wu a été condamnée à l’équivalent de deux années de prison avec sursis (conditional discharge) après avoir plaidé coupable.
« Ce n’est pas parce qu’un produit est à base de plantes ou qu’il est prétendument naturel qu’il est pour autant inoffensif », a expliqué l’Agence. Elle insiste aussi sur le fait que certains médicaments traditionnels chinois, comme d’autres préparations à base de plantes, peuvent présenter des risques graves pour la santé de ceux qui les utilisent.
La MHRA recommande à ses concitoyens de ne pas acheter ou consommer des produits qui ne sont pas étiquetés en anglais et souligne le fait que, même si un produit est étiqueté dans la langue de Shakespeare, ce n’est pas une garantie de sécurité ou de bonne qualité.

Cet exemple n’affirme en rien la supériorité de la médecine occidentale sur la médecine traditionnelle chinoise, mais il pourrait en partie expliquer pourquoi certains législateurs tiennent à ce que l’exercice de toutes les médecines fasse l’objet de la même réglementation.

Après presque 17 ans d’enquête et plusieurs mois de procès, la 31^e chambre du tribunal correctionnel de Paris a prononcé, le 14 janvier 2009, une relaxe générale concernant ce que l’on appelait jusque-là l’« affaire » de l’hormone de croissance. Pour le juge, les connaissances scientifiques ne permettaient pas aux médecins et pharmaciens, à l’époque des faits, d’avoir conscience des risques de contamination. Les experts appelés à la barre ont eu des avis contradictoires à ce sujet, mais le doute a fini par profiter à la défense. Pour les observateurs, de graves dysfonctionnements ont été mis en évidence quant aux prélèvements et à l’utilisation des hypophyses de cadavres faits dans les années 80. Si la responsabilité pénale des accusés a été écartée, la responsabilité civile de deux d’entre eux a été reconnue et ces derniers devront verser des dommages et intérêts à plusieurs familles.

Concernant les accusations d’homicides et blessures involontaires, le tribunal a rappelé qu’il devait exister « soit une faute volontaire consistant en la violation manifestement délibérée d’une obligation particulière de prudence ou de sécurité prévue par la loi ou le règlement, soit une faute caractérisée et qui expose autrui à un risque d’une particulière gravité que le prévenu ne pouvait ignorer ». Pour ce qui est du chef de tromperie aggravée, le tribunal n’a pas été en mesure de caractériser l’existence d’un contrat entre les victimes et l’association mise en cause, prérequis indispensable à la condamnation pour un tel délit.

Reste néanmoins que 117 familles pleurent toujours leurs proches et que plus de 1000 patients sont dans la crainte de voir un jour se déclarer une maladie de Creutzfeld-Jakob.

Il est possible que le parquet fasse appel de cette décision.

[MAJ le 14.01.09 à 20h15]

Le parquet de Paris a annoncé faire appel de trois des relaxes prononcées.

[MAJ le 17.10.10]

Le procès en appel s’est ouvert le 5 octobre 2010 davant la cour d’appel de Paris. Une question prioritaire de constitutionnalité a immédiatement été posée, mais la cour a rejeté cette demande. Les débats devraient durer jusqu’au 24 novembre 2010.