Alors que les jurisprudences et les doutes scientifiques donnaient l’impression que le principe de précaution allait s’appliquer pour la vaccination contre l’hépatite B, c’est une tout autre voie qu’a choisi de suivre l’Institut national de veille sanitaire (InVS).

Le bulletin épidémiologique hebdomadaire du 20 avril 2009, publié par l’InVS, comprend le calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2009
selon l’avis du Haut conseil de la santé publique qui intègre de nouvelles recommandations pour la vaccination contre l’hépatite B. Pour justifier ces nouvelles dispositions, figurent au bulletin les avis du Haut conseil de la santé publique relatif à la vaccination contre l’hépatite B du 2 octobre 2008 et relatif à la vaccination de rattrapage contre l’hépatite B chez l’adolescent utilisant un schéma à deux doses du 13 février 2009. Pour le Haut conseil de la santé publique, les bénéfices de la vaccination sont supérieurs aux risques que présente le virus de l’hépatite B (hépatite chronique ou fulminans, cirrhose, etc.).

Pour le nouveau calendrier, la stratégie doit s’articuler autour de deux axes en France. La vaccination de tous les nourrissons et le rattrapage des enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 15 ans révolus au lieu de 13 ans jusque-là sont les premiers objectifs. Ils devraient permettre de contrôler à plus long terme l’hépatite B. L’autre objectif est de vacciner les personnes à risque élevé d’exposition, après les avoir identifiées. Les personnes qui, dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention de soins ou hébergeant des personnes âgées, exercent une activité professionnelle les exposant à des risques de contamination doivent être immunisées, comme le stipule l’article L 3111-4 du code de la santé publique. Ce texte prévoit aussi que tous les élèves et tous les étudiants d’un établissement préparant à l’exercice des professions médicales et des autres professions de santé, déterminé par l’arrêté du 15 mars 1991, qui sont soumis à l’obligation d’effectuer une part de leurs études dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins, doivent être vaccinés.

Même si de telles mesures semblent appuyer l’idée que les autorités sanitaires pensent que la vaccination est sans danger, rien ne dit que les prochaines jurisprudences en matière de sclérose en plaques et de vaccin contre l’hépatite B ne continueront pas à opposer le principe de précaution aux données scientifiques.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé le 10 avril 2009, lors de sa Matinée de la presse, qu’elle allait mettre en ligne un répertoire des essais cliniques de médicaments autorisés en France ayant fait l’objet d’une demande d’autorisation déposée auprès de l’Agence à partir du 22 mai
2009. « Ainsi, tout essai ayant fait l’objet d’une demande d’autorisation déposée auprès de l’Agence à partir du 22 mai 2009 » figurera dans ce répertoire. Cette initiative intervient seulement quatre mois après la parution de l’arrêté du 9 décembre 2008 fixant le contenu du répertoire des recherches biomédicales autorisées portant sur des médicaments à usage humain, publié au Journal officiel du 22 janvier 2009.

Ce répertoire a toutefois ses limites, puisque l’arrêté du 9 décembre prévoit que « sauf si le promoteur le demande expressément lors du dépôt de la demande d’autorisation, aucune information relative aux recherches biomédicales correspondant à la première administration à l’homme d’un médicament, aux études de preuves du concept ou de pharmacocinétique, réalisées chez l’adulte sain, n’est publiée sur ce répertoire. »

Il n’en demeure pas moin que la transparence en matière d’essai clinique devrait être améliorée par ce dispositif. Il sera possible de trouver sur Internet de nombreuses données concernant ces études, comme des données administratives de la recherche. Le titre complet de la recherche biomédicale (si le promoteur ne s’y oppose pas, pour des motifs tirés de l’atteinte que l’inscription sur le répertoire serait susceptible de porter à ses intérêts légitimes), son titre abrégé et facilement compréhensible, son numéro d’enregistrement dans la base de données européenne des essais cliniques autorisés, dénommée « EudraCT » (numéro EudraCT), ainsi que, le cas échéant, son numéro international standardisé pour les recherches biomédicales contrôlées (numéro ISRCTN) seront disponibles. L’internaute aura à sa disposition le statut du promoteur de la recherche, son identité et ses coordonnées, tout comme les coordonnées de son contact en France. L’origine du financement sera identifié et les pays susceptibles d’inclure des patients dans l’étude seront indiqués.
Des données relatives à la recherche vont aussi être publiées. Une brève description facilement compréhensible de la recherche, comportant notamment le titre, l’objectif de la recherche, la pathologie ou la condition médicale étudiée, une description des médicaments expérimentaux, ainsi que l’état d’avancement de la recherche en France (non débutée ; débutée, date de la première inclusion ; terminée) et son objectif principal seront en ligne. Le cas échéant, les principaux objectifs secondaires seront diffusés, si le promoteur ne s’y oppose pas. On pourra découvrir la méthodologie de la recherche, l’âge, le sexe, les principaux critères d’inclusion et de non-inclusion dans cette recherche, la condition médicale étudiée ou la pathologie étudiée. Le promoteur pourra demander à ce que le nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche en France et dans l’ensemble des pays où la recherche est menée ne soit pas indiqué.
D’autres données relatives aux médicaments expérimentaux seront offertes aux internautes. Le nom du médicament ou, le cas échéant, le nom de la substance active ou le nom de code attribué au médicament par le promoteur, sa voie d’administration seront clairement définis.
La mention indiquant si le médicament a été désigné comme « orphelin » en application des dispositions du règlement (CE) n^o 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins figurera aussi au répertoire le cas échéant.

Ce répertoire est destiné aussi bien au grand public qu’aux professionnels de santé et sera régulièrement actualisé. Reste à voir comme l’essai sera transformé…

Le portail des agences sanitaires permet d’accèder aux différentes agences gouvernementales depuis une seule page.

Créé par la loi du 1^er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme, l’Institut national de veille sanitaire (Invs) est un établissement public qui vient de fêter ses dix ans. La loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique a renforcé les missions de cet organisme placé sous la tutelle du ministère de la santé.

Ses missions sont diverses (surveillance et observation permanentes de l’état de santé de la population, veille et vigilance sanitaires, alerte sanitaire et contribution à la gestion des situations de crise sanitaire) et s’appliquent dans les domaines des maladies infectieuses, des effets de l’environnement sur la santé, des risques d’origine professionnelle, les maladies chroniques, les traumatismes, les risques internationaux et tropicaux.

C’est dans ce cadre que l’Invs publie un bulletin sur « les nouvelles crises sanitaires en lien avec les Jeux olympiques et paralympiques […] susceptibles d’avoir des implications pour les populations françaises ». Ce document doit permettre d’informer sur « les phénomènes émergents susceptibles d’affecter les ressortissants français assistant à cet événement en Chine et de détecter l’importation de pathologies en France ». Il est intéressant de noter que l’on est plus strict avec les informations que doivent les médecins à leurs patients, qu’avec celles que doit cet établissement public aux citoyens puisque « malgré toutes les précautions prises pour fournir des informations précises, des erreurs peuvent survenir » et que « l’Invs ne pourra en être tenu pour responsable ».

Ce bulletin est vierge de toute alerte pour la période du 31 juillet au 6 août 2008. Il faut dire que l’épidémie de médailles prévue par Madame le ministre de la santé et des sports n’est pas au rendez-vous. 

L’une des circonstances les plus fréquentes où le fameux « j’y ai droit » est prononcé par le patient est bien celle qui concerne le bon de transport. Si des patients n’ont jamais imaginé être pris en charge pour aller faire leurs courses à quelques kilomètres de chez eux, beaucoup estiment qu’il n’est pas question d’aller chez le médecin autrement qu’en ambulance ou en véhicule sanitaire léger. Le transport sanitaire n’est pourtant pas un dû. Il est régi par des règles strictes et le fait de signer un bon de transport engage la responsabilité du médecin. Pas question de faire n’importe quoi dans ces conditions !