Particularités des dispositifs médicaux « sur mesure »

Écrit par Bertrand Hue le 14 juillet 2007. Dans la rubrique Le fond

Mis à jour le 15 juillet 2007

La notion de dispositif médical est définie principalement dans la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux.

Des règles précises s’appliquent aux prescripteurs et aux fabricants de ces dispositifs médicaux avec diverses variantes en fonction du type de dispositif.

Le cas particulier des dispositifs « sur mesure »

Le cas particulier des dispositifs « sur mesure » est abordé dans plusieurs articles.

Art. 1.2d

«dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé.
La prescription susmentionnée peut également être établie par toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, y est autorisée.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d’un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure

Art. 4.2

Les États membres ne font pas obstacle à ce que:
[…]
– les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s’ils satisfont aux conditions prévues à l’article 11 en liaison avec l’annexe VIII ; les dispositifs des classes IIa, IIb et III doivent être accompagnés de la déclaration visée à l’annexe VIII.
Ces dispositifs ne portent pas le marquage CE.

Art. 11.6

Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant doit suivre la procédure visée à l’annexe VIII et établir, avant la mise sur le marché de chaque dispositif, la déclaration visée à ladite annexe.
Les États membres peuvent exiger que le fabricant présente à l’autorité compétente une liste des dispositifs qui ont été mis en service sur leur territoire.

ANNEXE I

EXIGENCES ESSENTIELLES

I. EXIGENCES GÉNÉRALES

13. Informations fournies par le fabricant […]

13.3. L’étiquetage doit comporter les indications suivantes: […]

g) s’il s’agit d’un dispositif sur mesure, la mention «dispositif sur mesure»

ANNEXE VIII

DÉCLARATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS AYANT UNE DESTINATION PARTICULIÈRE

1. Pour les dispositifs sur mesure ou les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté rédige la déclaration comprenant les informations visées au point 2.

2. La déclaration comprend les informations suivantes :

2.1. Pour les dispositifs sur mesure :
– les données permettant d’identifier le dispositif en question,
– une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l’usage exclusif d’un patient déterminé et le nom de ce dernier,
– le nom du médecin ou d’une autre personne autorisée qui a établi la prescription et, le cas échéant, le nom de l’institution médicale concernée,
– les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescription médicale correspondante,
– une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I et, le cas échéant, l’indication
des exigences essentielles auxquelles il n’a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.

2.2. Pour les dispositifs destinés aux investigations cliniques visées à l’annexe X :
– les données permettant d’identifier le dispositif en question,
– le plan des investigations, comprenant notamment l’objectif, la justification scientifique, technique ou médicale, la portée et le nombre de dispositifs concernés,
– l’avis délivré par le comité éthique concerné et l’indication des aspects sur lesquels porte cet avis,
– le nom du médecin ou d’une autre personne autorisée ainsi que de l’institution chargés des investigations,
– le lieu où se déroulent les investigations, la date à laquelle elles commencent et leur durée probable,
– une déclaration établissant que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles, à l’exception des aspects faisant l’objet des investigations et que, quant à ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.

3. Le fabricant s’engage en outre à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes :

3.1. pour les dispositifs sur mesure, la documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues, de manière à permettre l’évaluation de sa conformité aux exigences de la présente directive.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa ;

3.2. pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la documentation contient :
– une description générale du produit,
– les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,
– les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit,
– les résultats de l’analyse des risques ainsi qu’une liste des normes visées à l’article 5, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente directive lorsque les normes visées à l’article 5 n’ont pas été appliquées,
– les résultats des calculs de conception et des inspections et essais techniques, etc., qui ont été effectués.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au point 3.1 premier alinéa.
Le fabricant autorise l’évaluation ou, le cas échéant, la vérification de l’efficacité de ces mesures.

4. Les informations contenues dans les déclarations prévues à la présente annexe doivent être conservées pendant au moins cinq ans.

Medical devices: guidance document

Pour plus de précisions, il est amusant de noter que cette directive fait elle-même l’objet de directives quant à son application (Medical Devices: guidance document MEDDEV 2.1/1 April 1994).
En voici une synthèse. La notion de dispositif médical fait appel à la notion de « produit fini » à usage médical. Les pièces détachées d’un dispositif médical ne sont pas considérés elles-mêmes comme des dispositifs médicaux. Le contrôle des matières premières et les produits intermédiaires sont de la responsabilité du fabricant et ne sont pas non plus des dispositifs médicaux.
Le concept de « dispositif fini » n’implique pas que lorsque le dispositif arrive à l’utilisateur final il soit prêt à l’emploi. Avant son utilisation plusieurs actions (préparation, configuration, assemblage, installation, adaptation ou ajustage aux besoins du patient) peuvent être nécessaires . Des exemples sont cités :
–   stérilisation d’un dispositif fourni non stérile
–   assemblage de systèmes
–   configuration d’équipement électronique
–   préparation d’un plombage dentaire
–   ajustage de lentilles de contact
–   adaptation d’une prothèse aux besoins du patient.
Les activités mentionnées ci-dessus ne relèvent pas du fabricant si elles sont effectuées par l’utilisateur final afin d’assurer l’utilisation ou la préparation à l’utilisation du dispositif. La distinction doit bien être faite entre les activités faisant partie des compétences normales pour un professionnel de santé et les activités de fabrication ou de montage propres à un technicien, pouvant alors dépendre du fabricant au titre des articles 11 et 12.
La fabrication des dispositifs « sur mesure » doit avoir une place à part. Les dispositifs « sur mesure » (comme les appareils dentaires, les prothèses, les aides auditives) sont dans la plupart des cas des dispositifs uniques et la Directive soumet leur fabrication à la procédure visée à l’article 11(6) en même temps qu’à l’annexe VIII. Dans ce cas les produits intermédiaires peuvent aussi être considérés comme des dispositifs médicaux. Ceci concerne essentiellement les alliages dentaires, les céramiques à usage dentaire, les composants modulaires des prothèses, si la destination de tels produits est spécifiquement liée aux dispositifs médicaux.

Voilà qui apporte des précisions sur la notion de dispositif médical « sur mesure » avec les conséquences que cela implique, entre autres pour le marquage CE.

Le Code de la santé publique évolue

Le Code de la santé publique a repris ces notions depuis la parution de notre article initial. La notion de dispositif médical « sur mesure » est clairement définie.

Article R5211-6

Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé.
La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa indique, sous la responsabilité de la personne qui l’a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d’un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.

Article R5211-12

Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu’il remplit les conditions énoncées par l’article R. 5211-17.
Toutefois, le marquage CE n’est pas requis pour les dispositifs sur mesure et pour les dispositifs devant faire l’objet d’investigations cliniques.

Article R5211-14

Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre et a fait l’objet des procédures de certification qui lui sont applicables.
Lorsqu’un dispositif entrant dans le champ d’application du présent titre est également régi par d’autres dispositions transposant des directives de la Communauté européenne et prévoyant l’apposition du marquage CE, celui-ci ne peut être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés mentionnent les références des directives dont ils respectent les exigences, telles que publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

Article R5211-51

Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le fabricant établit une documentation comprenant les informations permettant d’identifier le dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant, l’établissement de soins concerné, ainsi que les caractéristiques indiquées dans la prescription médicale. Cette documentation comprend également une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l’usage exclusif d’un patient déterminé et comprenant les indications permettant d’identifier ce patient.
En outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles il n’a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs. Il constitue une documentation permettant d’évaluer cette conformité et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du dispositif à cette documentation.
Le fabricant autorise l’évaluation ou, le cas échéant, la vérification de ces mesures.

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