La loi ne prévoit pas qu’un dispositif médical puisse être obsolète. C’est la constatation que fait l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) dans un document de janvier 2009 relatif à l’obsolescence des dispositifs médicaux.

Difficile d’imaginer que la question ne se soit pas posée jusque-là, d’autant qu’une procédure de déclaration en matériovigilance existe à ce sujet et qu’il arrive que des dossiers de cet ordre aient à être traités par l’Afssaps. C’est le groupe de travail dédié aux dispositifs médicaux d’anesthésie-réanimation de la commission nationale de dispositifs médicaux (CNDM) qui semble avoir été confronté à cet évènement. Comme il n’existe pas de définition de l’obsolescence des dispositifs médicaux, c’est vers les dictionnaires que l’Agence s’est tournée pour mieux appréhender le problème : dépréciation d’un outillage résultat d’un vieillissement lié au progrès technique (source : dictionnaire Hachette) ; dépréciation d’un équipement, tendant à le rendre périmé du seul fait de l’évolution technique, et s’ajoutant aux facteurs de dépréciation (source : dictionnaire Larousse) ; état de produits ou d’équipements dont la valeur et les perspectives d’utilisation future diminuent en fonction des progrès de la technologie et de l’évolution des conditions du marché qui les rendent périmés avant leur usure physique. Synonyme : désuétude (source : Office de langue française).

Les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux ne sont pas hostiles à une telle réflexion, car il pourrait être intéressant pour eux d’informer leurs clients d’un risque sur l’un de leurs produits du fait d’un composant électronique dépassé, par exemple. Pouvoir définir leur dispositif comme obsolète serait un avantage pour eux. Bien entendu, le patient pourrait lui aussi y gagner en ne risquant plus d’être confronté à des dispositifs médicaux dont la fiabilité ne peut plus être assurée. Les professionnels de santé, enfin, pourraient bénéficier d’informations sur la sécurité d’utilisation des produits qu’ils sont amenés à utiliser et pourraient donner leur avis sur les modalités de renouvellement de certains articles.

Pour les dispositifs médicaux, plusieurs obsolescences pourraient être définies : une de performance, une de sécurité et une d’utilisation. Le temps est à la réflexion et l’Afssaps semble vouloir tenir compte au moins du contexte local des établissements de soins, des utilisateurs ; des revendications médicales du dispositif médical ; des contextes réglementaires européens (directives) et français (code de la santé publique) ; des produits alternatifs présents sur le marché en France et de la capacité d’accès à ceux-ci par les utilisateurs. Démarches intéressantes si elles ne finissent pas par céder la place à des considérations économico-commerciales.

L’ordonnance n^o 2008-717 du 17 juillet 2008 portant sur les dispositions pénales relatives à certains produits de santé a été publié au Journal officiel du 19 juillet 2008.
Ce texte concerne des sanctions pénales concernant les essais ou la commercialisation des médicaments à usage humain, les produits cosmétiques, les micro organismes et toxines, les médicaments vétérinaires, les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro.

Quelques extraits de cette ordonnance :

– l’article L 1126-8 concerne les médicaments à usage humain et stipule que « Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement prescrites et relatives à l’essai, aux médicaments soumis à l’essai, aux médicaments utilisés comme référence et à la synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en œuvre de la recherche est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende » ;

– l’article L 5421-6 précise qu’ « Est puni de 30 000 € d’amende le fait pour quiconque de méconnaître les obligations relatives :
1° A l’étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits ;
2° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l’intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments » ;

– l’article L 5422-1 prévoit que « Toute publicité de caractère trompeur ou de nature à porter atteinte à la santé publique, ainsi que toute publicité qui ne respecte pas les dispositions du second alinéa de l’article L. 5122-2 relatives au respect de l’autorisation de mise sur le marché, est punie de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende.
Toute publicité ne présentant pas un médicament ou un produit revendiquant une finalité sanitaire de façon objective ou n’en favorisant pas le bon usage est punie de 30 000 € d’amende » ;

– pour les dispositifs médicaux, l’article L 5461-2 stipule que « Le fait, pour le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un dispositif ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende.
Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l’exercice de ses fonctions, d’un incident ou d’un risque d’incident de même nature, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’agence. »

Ce texte s’accompagne d’un rapport au président de la République donnant des précisions sur les mesures prises.

Le Forum des droits sur l’Internet, association loi de 1901, a réuni un groupe de travail afin de réfléchir à la vente des médicaments et des dispositifs médicaux par Internet en France.
Des observateurs du ministère de la santé, du ministère de l’intérieur, de la Haute autorité de santé (HAS), de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et des représentants du monde de l’industrie, des organisations de consommateurs et du Net se sont réunis pour se mettre d’accord sur des recommandations à donner au législateur quant à la vente de produits aussi divers que l’abaisse-langue ou le stimulateur cardiaque par Internet. L’ordre des pharmaciens avait tout de même été convié à ces débats.

La conclusion de ce travail, intitulé « Recommandation – Commerce en ligne et produit de santé », n’est pas très explicite : « Le Forum recommande la signature d’un accord multiacteur ayant pour objectif de mobiliser tous les acteurs concernés par la vente des produits de santé pour une bonne diffusion de l’information et de définir, avec un calendrier opérationnel, la liste des engagements à respecter pour aboutir à une commercialisation maîtrisée des produits de santé en ligne d’une part, à la prévention et à la lutte contre les activités illicites d’autre part. »

Ce qui est intéressant c’est de lire l’ensemble de la recommandation. Cette lecture attentive implique quelques remarques :
– la base de réflexion de ce groupe est une consultation publique ayant recueilli 300 réponses sur le site Doctissimo.fr ! Les ministères de la santé et de l’intérieur, l’HAS et l’Afssaps prennent donc leurs sources auprès d’un site privé et commercial, loin de faire l’unanimité au sein de la communauté médicale, financé par la publicité, pour cautionner des recommandations. Des sources pour la plupart anonymes qui plus est ;
– un groupe de travail taillé sur mesure pour la filière commerciale des dispositifs médicaux liés à l’optique, à tel point qu’il n’est indiqué nulle part que l’adaptation des lentilles de contact est toujours, en France, considérée comme un acte médical ;
– l’absence de médecins dans ce groupe parlant des dispositifs « médicaux ». Certes, en France, les médecins ne font pas commerce des dispositifs médicaux, mais ils sont confrontés tous les jours aux méfaits d’une permissivité excessive quant à la vente des dispositifs médicaux. Seul le Pr Colin, pour la Société française des ophtalmologistes a été brièvement entendu. Quid du conseil de l’ordre ? Quid de la Société française des ophtalmologistes adaptateurs de lentilles de contact ?
– l’absence des caisses d’assurance-maladie, qui auraient pu avoir leur mot à dire, en particulier quant à l’interdiction faite aux opticiens conventionnés de faire de la publicité pour les dispositifs pris en charge, élément que n’ont pas relevé les distributeurs d’optique…
– bien plus de motivation pour la mise en place de mesures efficaces permettant à tout un chacun de déclarer des ventes illicites par Internet que pour l’élaboration d’un système de déclaration simple, en ligne, des accidents de materiovigilance.

Il existe quelques idées cocasses au sein de ce document comme, par exemple, celle qui consisterait à obliger le client à aller retirer sa commande (passée en ligne) au sein d’une officine pour les médicaments ou chez un opticien s’il s’agit de lentilles de contact. D’autres pistes seraient tout à l’avantage des participants : plus de liberté quant à la publicité pour les dispositifs médicaux sur Internet ou une exception au droit de rétractation de la vente à distance pour les produits de santé.

Un résumé de cette recommandation qui n’étonnera personne aux vues de la composition du groupe de travail, pourrait être le suivant : oui à la vente des dispositifs médicaux (en particulier, les lentilles de contact et leurs produits d’entretien) par Internet, à condition que le client n’ait d’autre choix que de passer par un distributeur français déjà existant. Il convient de se méfier de tout ce qui n’est pas franco-français et, tout en donnant l’impression de tenir compte de l’Union européenne, il faut protéger au maximum les intérêts d’un secteur commercial dont les marges bénéficiaires et les chiffres d’affaires souffrent de l’actuelle concurrence de sites basés dans d’autres pays européens.

En bref, une nouvelle recommandation qui fait la part belle à une vision commerciale du problème plus qu’à une vision en terme de santé publique dans le domaine du médicament et des dispositifs médicaux.

[Complément d’information du 18 novembre 2008]

La position du forum des droits sur l’Internet est moins tranchée qu’avant concernant les dispositifs médicaux et, tout particulièrement, les lunettes et les lentilles de contact suite à un avis motivé de la Commission européenne du 18 septembre 2008 pour entraves à la vente en ligne de produits d’optique-lunetterie. Le lecteur peut se reporter à deux nouvelles pages, publiées le 3 novembre 2008, sur le site du Forum des droits sur l’Internet : « Je suis un professionnel français, puis-je vendre des produits de santé sur mon site de vente en ligne ? » et « Fiche de synthèse – cadre général de la commercialisation en ligne des produits de santé ». Concernant les lentilles de contact, l’internaute peut lire aussi « Lentilles de contact et vente par Internet ».

Mis à jour le 15 juillet 2007

La notion de dispositif médical est définie principalement dans la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux.