Sommaire du numéro de janvier — février 2012

Elsevier — Masson

Droit administratif
Obstination déraisonnable et réanimation du nouveau-né
Cécile Manaouil

Santé publique
Conflits d’intérêts et expertises dans le domaine de la santé : l’annulation par le Conseil d’État d’une recommandation de l’HAS
Anne-Marie Duguet

Nouveau paysage réglementaire français dans le domaine des tissus et cellules
Fewzi Teskrat

Exercice professionnel
Sémantique des « données acquises de la science » comparée aux « connaissances médicales avérées ». Pour une obligation du médecin à respecter les « connaissances médicales avérées ou acquises »
Jean-Michel Debarre

Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a franchi cette semaine une nouvelle étape de la procédure accélérée engagée par le Gouvernement le 19 septembre 2011. Les 26 et 27 octobre 2011, le texte a été amendé au Sénat et la Petite loi est disponible.

Les débats en séance publique au Sénat ont amené ses membres à modifier le texte de ce Sunshine Act à la française voté au Palais Bourbon. En l’état actuel du texte, les personnes soumises à déclaration d’intérêts, au rang desquelles figurent maintenant « les membres des cabinets des ministres », n’ont plus à l’actualiser « dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts ». Seule reste l’obligation de la mettre à jour « à leur initiative », laissant le soin à un décret en Conseil d’État de préciser ces modalités d’actualisation.
Concernant l’expertise sanitaire, il n’est plus question de charte, mais d’un rapport du Gouvernement, remis au Parlement au plus tard le 30 juin 2012, « portant sur les modalités, le financement et les mécanismes de formation, à mettre en œuvre pour parvenir à la création au 1^er janvier 2015 d’un corps d’experts interne à l’agence mentionnée à l’article L 5311‑1 du code de la santé publique [Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; NDLR], ne présentant aucun lien d’intérêts avec des entreprises dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire. » D’ici là et si tant est que ce rapport débouche sur quelque chose, les experts sanitaires devront remplir une déclaration d’intérêts et les sénateurs ont prévus des sanctions pénales à leur encontre en cas d’information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration. Les députés n’avaient pas prévu de telles sanctions, laissant ainsi planer un doute quant à la fiabilité des déclarations d’intérêts des experts sanitaires.
Pour plus de transparence, le Sénat propose que les conventions passées entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé et les professionnels de santé ou les associations de patients soient rendues publiques par le biais d’un site Internet accessible à tous. Il est aussi prévu que « Toutes les conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises […] sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l’ordre compétent ou, lorsque leur champ d’application est interdépartemental ou national, au conseil national de l’ordre compétent. »

Le Sunshine Act français est donc sur la bonne voie. Malheureusement, dans le même temps, dans le pays qui sert d’exemple à la France pour sa loi visant à renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, des éléments prouvent qu’un tel texte ne prend tout son sens que s’il s’accompagne de mesures visant à éviter que le lobbying ne se déplace simplement vers les plus hautes sphères du pouvoir. Le New York Times explique que, malgré un discours basé sur la nécessité pour l’administration et les politiciens de ne pas accepter d’argent des lobbyistes, Barack Obama est aidé par l’industrie pharmaceutique pour le financement de sa campagne électorale. Sally Sussman, membre de la direction des laboratoires Pfizer, a réuni plus de 500 000 $ (353 000 €) pour la ré-élection du président démocrate. Elle a aussi aidé à organiser un repas pour lequel chaque convive devait débourser 38 500 $ (plus de 27 000 €) pour dîner aux côtés de M. Obama à Manhattan en juin 2011. Dans le même temps, Mme Sussman a continué ses actions de lobbying pour les laboratoires Pfizer et s’est rendue à la Maison-Blanche à quatre reprises depuis 2009 afin de discuter, entre autres, de problèmes d’exportation. Sally Sussman fait partie de la quinzaine de personnes collectant des fonds pour la campagne du président Obama identifiée par le New York Times comme faisant régulièrement du lobbying pour des sociétés du monde de la finance, de la hight-tech ou de l’industrie pharmaceutique : de quoi se poser des questions quant à la réelle volonté des hommes politiques d’assainir la vie publique, même quand leur discours laisse entendre le contraire.

Le projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique a été déposé le 27 juillet 2011 et n’a jamais été mis à l’ordre du jour parlementaire depuis. Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été déposé le 1^er août 2011 et, dans quelques semaines, le texte sera définitivement adopté et la loi promulguée. Tout le monde n’a pas les mêmes priorités.

Après un premier rapport accablant et sans concessions en janvier 2011 sur l’affaire du Mediator, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a poursuivi la mission que lui avait confiée Xavier Bertrand : comprendre les dysfonctionnements de la pharmacovigilance française révélés ces derniers mois et faire des propositions pour l’avenir. Le moins que l’on puisse dire, c’est que ce second rapport de l’IGAS, publié le 21 juin 2011, adopte un ton tout aussi critique à l’égard de l’industrie, des agences de santé gouvernementales et des politiques que le premier et que les propositions sont audacieuses. Y a-t-il de quoi se réjouir pour autant ? Pas nécessairement lorsque l’on connaît le sort réservé par les pouvoirs publics à bon nombre de rapports une fois que les effets d’annonce se sont estompés…

Concernant l’affaire du Mediator, l’IGAS persiste et signe. Quelques mois de recul n’y changent rien, l’IGAS réitère les conclusions de son rapport précédent : le benfluorex (Mediator) est bien un anorexigène (coupe-faim) ; le laboratoire Servier a, dès l’origine, « déployé une stratégie de positionnement du Mediator en décalage avec la réalité pharmacologique de ce médicament, utilisant tous les moyens à sa disposition pour faire prévaloir sa position » ; l’Agence chargée du médicament a été « incompréhensiblement tolérante à l’égard du Mediator et a fait preuve d’une grave défaillance dans les méthodes et l’organisation de son système de pharmacovigilance » ; les pouvoirs publics ont été trop lents à dérembourser ce médicament et globalement trop faibles dans leur pilotage de la « chaîne du médicament ». Pour l’IGAS, il ne faut pas se voiler la face : « Au-delà des anomalies particulières qu’elle a relevées, la mission tient à souligner que de graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament au général, du système français de pharmacovigilance au particulier […] existent et qu’elles résultent à la fois d’un affaiblissement du rôle de l’État depuis la fin des années 90, et d’un retard pris par rapport aux pays comparables. »

Les propositions pour faire évoluer ou pour réformer le système sont nombreuses. Simplifier les déclarations et apporter un retour concret aux déclarants sont au nombre de celles-ci. Déconnecter celui qui déclare, qu’il soit professionnel de santé ou patient, de l’industrie semble aussi important aux rapporteurs : « Au Royaume-Uni, un courrier d’accompagnement précise à la personne qui notifie qu’elle ne sera pas inquiétée. L’anonymat du notificateur et du patient doit être respecté ». Mais il faut aussi donner une véritable indépendance à l’Afssaps vis-à-vis de l’industrie en lui permettant de ne plus tenir compter de l’avis des fabricants quant à l’imputabilité de leurs produits dans la survenue d’un effet indésirable et en donnant les moyens à l’Agence de réaliser des méta-analyses indépendantes afin qu’elle « n’accorde plus aux analyses fournies par les laboratoires pharmaceutiques un poids prépondérant dans la prise des décisions ».
Développer des signaux d’alerte automatisés et repenser la doctrine du risque individuel, c’est aussi ce que propose l’Igas. « L’Afssaps pour l’heure conduit plutôt un raisonnement sur le risque individuel. Elle s’est comportée comme une agence des produits de santé qui va, à tous les temps, juger si un médicament mérite ou pas de demeurer sur le marché. C’est probablement cette logique qui aboutit à l’inversion de la charge de la preuve avec un doute qui profite souvent au médicament. Il lui faut désormais développer une culture d’analyse populationnelle du risque. » Procéder ainsi, c’est ternir compte du fait que « les données de sécurité d’emploi disponibles lors des autorisations de mise sur le marché [AMM, NDLR] sont par essence limitées du fait notamment du nombre de personnes concernées par les essais cliniques et de la sous-représentation de certains groupes de population (personnes âgées, enfants, etc.). Les effets indésirables observés lors des essais cliniques ne représentent donc pas réellement les réactions dans la population une fois l’AMM obtenue. Dès lors, il est indispensable de disposer de données de sécurité d’emploi post AMM. »
D’autres propositions sont faites par l’Igas comme, par exemple, de renforcer le niveau d’expertise interne de l’Afssaps en lui permettant de se constituer un noyau d’experts. Ce dernier comprendrait des spécialistes de pharmacovigilance, des cliniciens et des spécialistes de santé publique. Ces experts cesseraient tous liens d’intérêt avec l’industrie pharmaceutique dès qu’ils prennent leur fonction.

Pour l’Igas, il faut une politique du médicament globale, car il n’existe pas de véritable chaîne organisée du médicament actuellement. « L’Afssaps, chargée par la loi de l’évaluation et de la sécurité sanitaires, applique les indulgentes règles européennes d’autorisation de mise sur le marché et a progressivement relâché sa vigilance, faisant donc la part trop belle à l’offre industrielle, participant d’une politique d’encombrement thérapeutique, devenant au fil du temps une « agence enregistreuse » sur le modèle de l’agence européenne, l’EMA ; la Commission de la transparence, ne disposant ni des règles précises, ni des moyens de pratiquer une véritable évaluation médico-économique s’est trop longtemps contentée de reprendre les données issues de la commission d’AMM pour accorder de façon trop peu sélective les autorisations de remboursement ; le CEPS [Comité économique des produits de santé, NDLR] agit de façon isolée, sans contact réel et formalisé avec la Commission de la transparence, et fixe les prix des médicaments et sur des fondements discutables. »
Le constat est dur quant à la dérive qu’a connue le système de pharmacovigilance ces dernières années : « Dans le cas particulier du médicament, le projet d’éloigner la décision relative au médicament vers des agences autonomes, dotées de fortes compétences et que l’on concevait comme incorruptibles, afin de créer des lieux de résistance aux firmes plus forts que l’État, ce projet a échoué. La coupure entre le sanitaire et l’économique n’a pas diminué l’emprise des firmes, bien au contraire. La « dépolitisation » voulue de la décision n’a pas donné entière satisfaction, loin de là.
Le risque de « capture » du régulateur par les entreprises régulées s’est réalisé et, progressivement, une banalisation de l’Afssaps s’est opérée, aboutissant à ce constat dangereux : une agence de sécurité sanitaire non seulement n’inspirant plus la crainte, mais trop souvent entravée elle-même par la peur du recours juridique ; une agence fascinée et dominée par son « modèle », l’agence européenne. »

Il est aussi question de valeur thérapeutique ajoutée pour les nouveaux médicaments afin d’éviter un « encombrement thérapeutique ». « La mission réaffirme la logique d’un nombre suffisant de médicaments, logique s’opposant à l’idée d’une infinité de choix possible en matière de protection sociale, financièrement non accessible, paradoxalement inefficace et inéquitable, potentiellement dangereuse. »

L’Igas propose enfin une meilleure formation des jeunes médecins à ce qu’elle appelle « une médecine sobre », susceptible de privilégier autant les stratégies de santé non médicamenteuses que les médicamenteuses. Elle demande que la mascarade sur l’indépendance de la formation médicale continue vis-à-vis de l’industrie cesse et que de vraies réformes interviennent dans ce domaine.

Cerise sur le gâteau : « La mission estime qu’il n’y pas d’alternative à l’interdiction de la visite médicale comme les tentatives de régulation menées depuis quelques années l’ont montré. » Elle « propose l’affichage de toutes les contributions des firmes pharmaceutiques aux parties prenantes de la politique de santé, quelle qu’en soit la nature, sur le modèle du Sunshine Act américain » et insiste sur « le maintien d’une opposition absolue de notre pays dans le concert européen à toute amodiation des règles actuelles de non-promotion des médicaments vers le public ».

À quelques mois d’une élection présidentielle où la santé publique passe souvent bien après d’autres sujets et disparaît devant les intérêts des uns et des autres, on peut se demander qui pourrait avoir le courage de mener une telle réforme de la pharmacovigilance et de la politique du médicament sur la base de ces propositions qui n’ont rien de consensuel. Ces rapports de l’Igas ont le mérite de poser de vraies questions, mais y aura-t-il quelqu’un pour y répondre ?

Tout le monde ne jure plus que par les recommandations de bonne pratique… Non content de faire fi de la spécificité de chaque patient, ces guides donnent l’impression qu’il suffit de suivre un protocole, comme un ordinateur suit un programme, pour soigner tous les malades de la même façon. Gros avantage de ces préconisations « à la mode », ils flattent l’ego de ceux qui sont chargés de les rédiger et ils sont devenus un outil idéal pour contraindre les praticiens à « faire des économies ». Bien plus efficaces et bien plus simples à mettre en place qu’un développement professionnel continu qui ne cesse de patiner, ces directives ont les faveurs des pouvoirs publics. Plutôt que d’imposer à un médecin de répondre à ses obligations de formation continue et de lui réapprendre à faire preuve de sens critique et d’objectivité, beaucoup semblent penser, y compris au sein de cette profession, qu’il est préférable de donner des solutions toutes faites aux professionnels de santé. Pas besoin de réfléchir pour les uns, il suffit de s’en remettre aux recommandations pour traiter ; un bon moyen d’imposer ce qui doit être prescrit pour les autres. Que les recommandations ne soient remises que tous les 5 à 10 ans ne choque personne, puisque l’intérêt du patient n’est pas toujours ce qui prime malgré les beaux discours. Qu’un praticien soit sanctionné parce qu’il n’a pas respecté les recommandations n’émeut pas grand monde non plus : pourquoi diable un médecin devrait-il se mettre à réfléchir alors que des leaders d’opinion dédommagés par la Haute Autorité de santé l’ont fait pour lui ? Sans compter que quand des médecins réfléchissent, ils risquent de créer une revue comme Prescrire, de dénoncer des campagnes de prévention controversées ou de ne pas conseiller aux patients de se faire vacciner contre la grippe A(H1N1) au grand dam de la ministre de la santé de l’époque qui suivait les “recommandations” du même type d’experts…

L’industrie pharmaceutique a compris depuis longtemps qu’il était vital pour elle de faire entendre sa voix, même sous forme de murmures, dans les réunions où les recommandations de bonne pratique se décident. Influencer des groupes de réflexion, voire même les créer en les finançant, est une chose qu’elle est habituée à faire. Rien de mieux pour cela que de nouer des liens avec les leaders d’opinion qui vont servir d’experts à cette occasion. C’est tout du moins ce que l’on peut penser à la lecture d’un article publié dans le Canadian Medical Association Journal du 22 février 2011, intitulé Clinical guideline writers often conflicted. Roger Collier, un journaliste de cette revue appréciée de ceux qui publient (impact factor de 7,3), y explique qu’il n’y a pas une semaine sans que de nouvelles recommandations de bonne pratique ne paraissent sur la planète. Un fait qui doit avoir son importance puisque le gouvernement américain finance un programme destiné à recenser tous ces guides de bonne pratique de par le monde il n’y en aurait pas moins de 360 en cours de rédaction. On peut s’étonner qu’un état finance un tel programme. Pas vraiment si l’on considère l’intérêt qu’il peut avoir pour la santé publique, mais surtout les enjeux stratégiques et économiques qui peuvent s’y attacher. Publier un référentiel de bonne pratique, c’est se donner la possibilité de voir ce travail devenir la référence pour les milliers de médecins d’un pays, voire même les millions de praticiens qui parlent la langue dans laquelle est rédigé le document. C’est aussi une façon de voir les groupes d’experts des autres nations utiliser ce travail comme base à leurs propres réflexions. D’où l’importance d’une telle veille pour une administration qui a pour objectif de maintenir les États-Unis au plus haut niveau dans tous les domaines.
Un enjeu que des sociétés savantes ont elles aussi compris : la Société américaine de radiologie, par exemple, à une trentaine de ces recommandations de bonne pratique actuellement sur le feu. Des associations de médecins qui sont bien souvent encouragées à agir ainsi par l’industrie, les pouvoirs publics ou les assureurs.

Le docteur Niteesh Choudhry, professeur adjoint à l’université de médecine Harvard de Boston, s’est intéressé aux lignes en petits caractères, censées informer le lecteur sur les liens d’intérêt des auteurs, qui figurent parfois en bas de page de ses recommandations de bonne pratique, au moins de celles publiées dans de grandes revues qui exigent de telles déclarations. Après un examen attentif de ces éléments, il en est arrivé à la conclusion qu’il existait un nombre extrêmement important de rédacteurs de ces recommandations ayant des liens d’intérêt avec l’industrie pharmaceutique. Il cite en exemple les recommandations de la Société canadienne de thoracologie sur la gestion de l’asthme chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus financées par trois des plus grands laboratoires vendant des médicaments à cet effet dans ce pays.

Pour le médecin « de base », la tâche n’est pas aisée. Déjà occupé à soigner les patients, il n’a souvent d’autres choix que de se fier à ces recommandations. « Compte tenu de la quantité d’informations dans un domaine particulier, aucun médecin ne peut toutes les connaître », explique le docteur Joel Lexchin, professeur à l’université York de Toronto. Que des déclarations de liens d’intérêt soient obligatoires et figurent dans les documents est une bonne chose pour la transparence, mais elles n’empêchent pas les biais. N’étant pas un expert, comment le médecin de famille peut-il apprécier l’impact que peut avoir le lien d’intérêt déclaré ? Il peut n’en avoir aucun, comme il peut être énorme…

Faut-il systématiquement jeter la pierre aux leaders d’opinion ou aux experts qui participent à la rédaction des recommandations de bonne pratique ? Pour Niteesh Choudhry, ils sont nombreux à sous-estimer l’influence que peuvent avoir leurs liens avec l’industrie sur ces recommandations.
Dans une étude publiée dans le JAMA, le docteur Choudhry et ses collaborateurs ont montré de 87 % des auteurs de ces recommandations avaient des liens avec l’industrie et plus particulièrement avec des sociétés dont l’usage des produits était recommandé dans les recommandations auxquels ils avaient contribué dans 59 % des cas. « Nous nous demandons si les universitaires et les médecins sous-estiment l’impact de ces relations sur leurs actions parce que la nature même de leur profession est la recherche d’une information impartiale et objective », indique le document. « Malheureusement, le biais peut se produire à la fois consciemment et inconsciemment, et par conséquent, son influence peut passer inaperçue. »

Niteesh Choudhry s’empresse toutefois de préciser qu’interdire à toute personne ayant des liens d’intérêt avec les laboratoires de prendre part à la conception de recommandations de bonne pratique n’est pas réaliste. Sans compter que l’on peut avoir un lien d’intérêt sans être partial pour autant et que si l’on est un expert, on fait souvent partie de ceux qui sont obligés d’avoir le plus de liens avec l’industrie…
L’idéal serait de pouvoir apprécier quel impact peut avoir un lien déclaré sur la recommandation qui va être faite. Une espèce de recommandation de bonne pratique sur la façon de gérer les liens d’intérêt déclarés par les auteurs de ces recommandations, sans doute…

« Face à la défense de l’industrie bananière française, on peut faire l’hypothèse que l’impact de l’utilisation de produits phytosanitaires sur l’environnement et la santé ait été secondaire dans les préoccupations des autorités politiques. » Cet extrait du rapport intitulé L’autorisation du chlordécone en France 1968-1981, publié le 24 août par l’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail (Afsset¹) est caractéristique des conclusions tirées par son auteur, Matthieu Fintz, sur la gestion des pesticides utilisés aux Antilles françaises dans la culture de la banane.

Le même jour est paru un autre rapport : La saga du chlordécone aux Antilles françaises — Reconstruction chronologique 1968-2008. Publié par l’Inra (Institut national de recherche agronomique), son auteur Pierre-Benoit Joly pointe du doigt la responsabilité du ministère de l’Agriculture dans cette crise sanitaire volontairement occultée pour préserver les intérêts économiques dans les DOM des caraïbes, le même ministère qui continue de nos jours à gérer seul l’homologation des pesticides…

Difficile de n’incriminer que les différents gouvernements et leurs “experts” de 1968 à 1989 ainsi que les fabricants de pesticides, quand on sait que le chlordécone a été interdit aux États-Unis dès 1976 et classé parmi les substances potentiellement cancérogènes en 1979 par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Il est évident que toute la filière de production, une partie de la filière de distribution et les autorités locales ont fermé les yeux sur les risques encourus par la population pour ne pas compromettre les bénéfices et nuire à l’emploi. Bien qu’interdit en Métropole depuis 1990, le chlordécone aura été utilisé aux Antilles jusqu’en 1993, alors que l’on savait qu’il s’agissait d’un polluant organique persistant (POP) et d’un perturbateur endocrinien. Après avoir été exposé à ce produit, une étude a montré que le risque de cancer de la prostate pouvait être significativement augmenté.

Le problème lié au chlordécone a dépassé depuis bien longtemps la seule culture de la banane : les sols et les eaux sont contaminés de façon durable. Actuellement, « L’Inra conduit ainsi des recherches sur la faisabilité et les techniques de dépollution, étudie les transferts sol-eau pour en tirer des prévisions sur la dynamique de la pollution, élabore des référentiels pour gérer le risque de transfert sol-plante ou de bioaccumulation dans les animaux, ou encore assurer la conformité de la production piscicole », d’après l’Observatoire des résidus des pesticides (ORS).

Conseiller de manger cinq fruits et légumes frais par jour est une chose, protéger la santé des Français en est une autre. Cette histoire de pesticide est sans doute une nouvelle affaire où les responsables sont nombreux, mais où très peu de coupables, pour ne pas dire aucun, se verront mis en cause. Le primum non nocere ne semble pas avoir sa place quand des intérêts politico-économiques sont en jeu…

1— L’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail, Afsset, et l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments, Afssa, ont été récemment regroupées au sein de l’Agence nationale de sécurité sanitaire, Anses : ordonnance n° 2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d’une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail

« L’Assemblée parlementaire est alarmée par la façon dont la grippe pandémique H1N1 a été gérée non seulement par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) mais aussi par les autorités de santé compétentes tant au niveau de l’Union européenne qu’au niveau national. Elle s’inquiète notamment de certaines répercussions de décisions et d’avis ayant entraîné une confusion des priorités au sein des services de santé publique de toute l’Europe, du gaspillage de fonds publics importants et de l’existence de peurs injustifiées relatives aux risques de santé encourus par la population européenne.
L’Assemblée fait état d’un grave manque de transparence dans les prises de décisions liées à la pandémie, qui soulève des préoccupations concernant l’influence que l’industrie pharmaceutique a pu exercer sur certaines décisions parmi les plus importantes. L’Assemblée craint que ce manque de transparence et de responsabilité ne fasse chuter la confiance des citoyens dans les avis des grands organismes de santé publique. Cela pourrait se révéler désastreux en cas de nouvelle maladie de nature pandémique beaucoup plus grave que la grippe H1N1 », c’est ainsi que commence le rapport de la commission des questions sociales, de la santé et de la famille du Conseil de l’Europe intitulé La gestion de la pandémie H1N1 : nécessité de plus de transparence.

Surprenant que de telles affirmations ne fassent pas la Une des médias, quand on se souvient du battage ou des déclarations des responsables politiques français ayant accompagné la campagne de vaccination contre cette grippe. Personne pour féliciter la majorité des médecins « de base » qui a refusé de céder à la panique, aux pressions politiques et de l’industrie, ou à son soi-disant devoir déontologique. De nombreux praticiens ont su garder un oeil critique malgré les dénigrements dont ils faisaient l’objet.

Aucune louange pour la Pologne et son ministre de la santé, médecin et non ancien visiteur médical, qui a su faire les bons choix alors que l’on tente de nous faire croire qu’à l’époque ce n’était pas possible. Seul le Conseil de l’Europe semble lui rendre hommage : « D’autres États membres ne se sont pas précipités pour agir suite à l’annonce de la pandémie. La Pologne, par exemple, est l’un des rares pays d’Europe à ne pas avoir acheté des vaccins en grande quantité en raison de craintes sur leur innocuité et de la défiance manifestée à l’égard des firmes pharmaceutiques qui les fabriquent. Lors de l’audition publique organisée par l’Assemblée à Paris le 29 mars 2010, la ministre polonaise de la Santé, Mme Ewa Kopacz, est revenue sur l’approche adoptée par la Pologne pour préparer la pandémie. Elle a expliqué qu’elle faisait l’objet d’une étroite collaboration avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM) et les centres nationaux. Elle comportait une analyse approfondie veillant à dissiper tout sentiment de panique et de malaise social général au sein de l’opinion publique. La Commission polonaise sur la pandémie de grippe a identifié un groupe à haut risque de 2 millions de personnes et alloué des ressources pour l’acquisition du nombre nécessaire de vaccins. Toutefois, la ministre a estimé que les conditions offertes par les groupes pharmaceutiques pour l’acquisition des vaccins étaient inacceptables. Les vaccins ne pouvaient être achetés que par le gouvernement (ils ne pouvaient être commercialisés pour des particuliers) lequel devait endosser l’entière responsabilité de tous les effets indésirables du vaccin (lequel constituait visiblement une menace d’après le système Eudravigilence). Les vaccins affichaient en outre des prix 2 à 3 supérieurs à ceux pratiqués pour les vaccins pour la grippe saisonnière. Comme l’a elle-même souligné la ministre polonaise lors de l’audition publique en mars 2010, elle a pris la responsabilité – en tant que responsable politique et médecin – de ne pas accepter ces conditions pour ne pas être prise en otage par des groupes d’intérêts privés ou être contrainte de prendre des décisions majeures découlant d’annonces alarmistes. »

Pas de publicité, non plus, autour des choix faits par la France. Le Conseil de l’Europe est pourtant particulièrement critique : « Les chiffres dont on dispose pour la France montrent très bien jusqu’à quel point la pandémie H1N1 a pu être surévaluée, et quelles ont été les conséquences pour les budgets de santé publique […]. La France se retrouve en définitive avec une facture de santé publique pour les vaccins qui s’élève à 365 millions d’euros et avec un stock de 25 millions de doses de vaccins dont la durée de conservation expire fin 2010. Le rapporteur considère qu’avec du recul on peut considérer que la France n’est pas dans une position enviable. »
Ce ne sont pas non plus les conclusions de l’Assemblée nationale et de sa « Commission d’enquête sur la manière dont a été programmée, expliquée et gérée la campagne de vaccination contre la Grippe A (H1N1) », qui doit présenter son rapport le 13 juillet 2010, qui devraient faire beaucoup de bruit dans l’Hexagone. Le 13 juillet, veille de fête nationale, qui y prêtera attention ? Peut-être la ministre de la santé, Roselyne Bachelot, même si elle ne devrait pas être trop inquiétée par ses pairs désignés pour que les apparences soient sauves. Elle pourrait s’y intéresser, à moins qu’elle ne soit en vacances…

L’Assemblée nationale a adopté le 24 février 2010 une résolution tendant à la création d’une commission d’enquête sur la manière dont a été programmée, expliquée et gérée la campagne de vaccination de la grippe A(H1N1). C’est le 5 janvier 2010 qu’une proposition dans ce sens avait été déposée par les députés du Nouveau centre, Jean-Christophe Lagarde, Jean-Luc Préel et Maurice Leroy.

On pourrait croire que les députés cherchent à comprendre qu’elle a été le rôle de l’industrie dans l’achat des 94 millions de doses de vaccins et dans la gabegie d’antiviraux et de masques, mais la ministre de la santé, Roselyne Bachelot, déjà très courtoisement interrogée par l’Assemblée à ce sujet, peut vaquer tranquillement à ses occupations puisque le but de cette commission d’enquête est « de faire des propositions au gouvernement pour rendre plus opérationnels, efficaces et réalistes nos futurs plans de vaccination contre les pandémies ». Pour Jean-Luc Préel, il « faut connaître les raisons de ce non-succès de la vaccination pour pouvoir faire face à d’éventuelles nouvelles pandémies ». Il semble donc surtout question de trouver des solutions pour que les décisions gouvernementales en matière de santé puissent être imposées avec plus d’efficacité à l’avenir. Il est vrai qu’il est embarrassant que les experts choisis par le gouvernement puissent être remis en cause, que des liens entre les décisions politiques et l’industrie pharmaceutique puissent être soupçonnés, que la grande majorité des professionnels de santé s’oppose au discours médiatique officiel ou que la libre expression d’experts indépendants sur Internet puisse informer la population. Il est urgent de trouver des solutions afin que ce genre de choses ne puissent se reproduire…

Pas question, non plus, de s’interroger sur les 37 millions de doses de vaccins inutilisées, puisque sur le total initialement commandé par l’Hexagone, 6 millions ont servi à vacciner les Français, 10 millions ont été données à l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les pays défavorisés, 400 000 ont été vendues au Qatar et à Monaco et 50 millions ne seront pas livrées, suite à l’annulation des engagements pris par le gouvernement auprès des laboratoires. Sur ce dernier point, la France n’est pas au bout de ses peines. Après avoir envisagé un temps de transformer ces résiliations en commandes pour d’autres produits, c’est l’option consistant à indemniser les laboratoires qui s’est imposée. L’industrie réclame 350 millions d’euros pour ces ruptures de contrat, mais les ministères concernés cherchent à faire pression sur les fabricants pour qu’ils revoient à la baisse leurs prétentions. Il est sans doute nécessaire de sauver la face et d’éviter de nouvelles critiques.

La commission d’enquête européenne sera peut-être moins complaisante. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a pris les devants et s’est expliquée sur ses décisions, sans pour autant lever les doutes pesant sur d’éventuels conflits d’intérêts. Reste à savoir si toute la lumière sera faite un jour sur une pandémie que l’OMS préfère ne pas voir se terminer trop vite…

La loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) supprime l’appellation d’établissement de santé privé participant au service public hospitalier. Cette décision a été prise « afin de rendre l’organisation de l’offre de soins plus cohérente ».

Jusqu’à maintenant la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière avait créé la notion de service public hospitalier (SPH) basée sur l’égalité d’accès aux soins, sur l’égalité de traitement et sur la continuité du service. La loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière attribue aux établissements de santé, publics ou privés, quatre types de missions communes (soins, information du patient, évaluation et analyse de l’activité, mission de santé publique) et reconnaît l’unicité du système hospitalier au-delà du statut des établissements. C’est cette même loi qui avait admis les établissements de santé privés à but non lucratif à participer, sous certaines conditions, à l’exécution du SPH. En signant une convention de participation au service public hospitalier, ces établissements étaient de fait soumis à certaines obligations de service public.

La loi HPST ne supprime pas la possibilité pour des établissements de santé privés à but non lucratif, gérés par une personne morale de droit privé (en général une association ou une fondation) d’exercer des missions de service public, mais ils ne bénéficieront plus des mêmes avantages accordés aux hôpitaux publics.
Cette loi a, par contre, créé une catégorie spécifique, les établissements de santé privés d’intérêt collectif (ESPIC). Cette catégorie permet d’identifier des établissements qui s’obligeraient « à respecter certains engagements, notamment en matière d’égal accès à des soins de qualité, d’accueil et de prise en charge 24 heures sur 24 ou d’orientation vers un autre établissement ainsi qu’en matière de tarification », comme l’a précisé le ministre de la santé, Roselyne Bachelot, au Sénat le 1er octobre 2009.
Ces changements viennent de la volonté des pouvoirs publics d’étendre le champ des établissements pouvant se voir confier une ou plusieurs mission(s) de service public, comme l’expliquait une réponse quasiment identique à une question, toujours posée au Sénat, le 9 avril 2009. Une telle constance est remarquable et le recyclage n’est pas qu’une question d’environnement…

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Il aura fallu attendre la fin 2009 et de nombreuses critiques dans les médias et le monde professionnel sur le manque de transparence des décisions prises en matière de vaccination contre la grippe A(H1N1) pour que paraisse la mise à jour 2009 des déclarations publiques d’intérêts des membres du collège, des commissions et des comités techniques du Haut Conseil de la santé publique (HCSP).

Ce document n’a rien d’anodin lorsque l’on connaît les missions du HCSP. Instance d’expertise créée par la loi n^o 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, ce Haut Conseil doit, par exemple, « fournir aux pouvoirs publics, en liaison avec les agences sanitaires, l’expertise nécessaire à la gestion des risques sanitaires ainsi qu’à la conception et à l’évaluation des politiques et stratégies de prévention et de sécurité sanitaire ». Il est là aussi pour « fournir aux pouvoirs publics des réflexions prospectives et des conseils sur les questions de santé publique ». Le HCSP peut être consulté par les ministres intéressés, par les présidents des commissions compétentes du Parlement et par le président de l’Office parlementaire d’évaluation des politiques de santé sur toute question relative à la prévention, à la sécurité sanitaire ou à la performance du système de santé.

En matière de grippe A et de vaccination, le Haut Conseil de la santé publique est l’un des piliers du dispositif français. Il a émis plusieurs avis à ce sujet ces derniers mois et ces recommandations sur la pertinence de l’utilisation d’un vaccin plutôt qu’un autre sont suivies par les pouvoirs publics. Le choix de la France pour le vaccin avec adjuvant a été pris après que le HCSP ait jugé que cette solution était préférable à l’utilisation de vaccins sans adjuvant comme aux États-Unis. Les éventuels conflits d’intérêts de ses membres sont donc particulièrement importants, même s’il a fallu attendre l’arrêté du 19 octobre 2007 portant approbation du règlement intérieur du Haut Conseil de la santé publique pour que la loi impose la publication des déclarations d’intérêts de ses membres. Ce texte précise aussi que ces derniers « ne peuvent, en outre, recevoir des avantages en nature ou en espèces sous quelque forme que ce soit de la part des entreprises, établissements ou organismes » dont les dossiers pourraient être soumis au HCSP, ainsi qu’avec les organismes de conseil intervenant dans ces secteurs.
Difficile de croire que ces déclarations ne sont actualisées qu’à l’initiative des membres participant au HCSP dès qu’une modification intervient. C’est pourtant ce que prévoit l’arrêté…

L’étude du document mis en ligne est intéressante. Sur les vingt et un membres du comité technique des vaccinations, seuls quatre ont déclaré ne pas avoir de lien d’intérêt avec les entreprises, les établissements ou les organismes soumettant des dossiers au HCSP. Les autres reconnaissent de nombreuses interventions ponctuelles, rémunérées ou non,  pour des laboratoires comme Sanofi-Pasteur ou GlaxoSmithKline, fabricants des vaccins choisis pour la campagne de vaccination. Il faut n’y voir que des obligations professionnelles ou un hasard dans un milieu où les spécialistes ne sont pas légions et où les fonds publics pour mener à bien des études sont bien plus maigres que ce qu’essaient de faire croire les responsables politiques.
Les déclarations des autres membres sont à l’avenant…