Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Les débats à l’Assemblée nationale sur le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) 2010 ont débuté le 27 octobre 2009. Les députés ayant déposé 382 amendements à l’heure où cet article est publié, il n’est donc pas question d’être exhaustif, mais de relever des éléments pouvant intéresser plus particulièrement les professionnels de santé ou la santé publique. Ce qui est relatif à l’assurance vieillesse n’est pas abordé.

De nombreux députés, constatant sans doute que les politiques menées jusqu’à présent n’ont pas empêché le déficit de la Sécurité de se creuser, aimeraient voir la contribution pour le remboursement de la dette sociale (CRDS) augmenter de 0,20 ou 0,25 %. Des députés estiment que cette augmentation ne pénaliserait guère le pouvoir d’achat, « alors que dans le même temps, il est proposé de nouvelles taxes, l’augmentation du forfait journalier, la fiscalisation des indemnités journalières des accidents du travail, etc. »
D’autres députés préféreraient voir s’accroître la contribution sociale généralisée (CSG).

L’amendement 235 visant à faire augmenter la taxe perçue au profit de la caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) dès lors que certaines boissons présente un titre alcoométrique acquis de plus de 1,2 % vol. et inférieur à 12 % vol. a un exposé sommaire intéressant. Pour les députés qui l’ont rédigé, « L’incitation à l’alcoolisation massive par les campagnes publicitaires massives et la modification notable des choix de consommation nous incite à marquer notre plus haute vigilance sur ce type d’entrée dans l’apprentissage de l’alcool.
Chez les élèves de 15 ans, l’expérimentation de l’ivresse est passée de 30 % en 2002 à 41 % en 2006 ; l’ivresse régulière (au moins 10 fois au cours des 12 derniers mois) concerne aujourd’hui 10 % des jeunes de 17 ans. (Baromètre santé INPES ; ESCAPAD – OFDT ; HBSC). Il convient d’étendre et de renforcer cette responsabilité aux sociétés alcooliers dans le cas d’incitation à l’alcoolisation massive par l’accroissement de ce taux. »

Face au lobby de l’industrie agroalimentaire, il est peu probable que l’amendement 350 souhaitant une taxation plus importante de la publicité relative à la junk food (boissons et aliments sucrés, salés ou gras) soit adopté, de même les 85 et 108 favorables à une taxe sur les boissons sucrées gazeuses non alcoolisées. Le lobby du tabac semble, quant à lui, se satisfaire d’une augmentation modérée de ses prix, d’après le député Yves Bur : « Parmi les mesures contenues dans le plan présidentiel qui sera annoncé dans les semaines qui viennent, figure l’augmentation du prix des cigarettes de 6 %.
Cette disposition, que les cigarettiers reconnaissent comme supportable (ce qui donne à penser qu’il est possible d’aller au-delà) aura pour effet d’accroître leurs profits de près de 66 millions d’euros.
Une telle conséquence est doublement inacceptable. D’une part, sur un plan moral, en laissant les fabricants prospérer sur les maladies et les morts qu’engendre le tabagisme. Et d’autre part, sur un plan financier, les finances publiques perdant ainsi une part importante de la revalorisation des prix. » Pour d’autres députés comme François Sauvadet, André Santini, Jean-Christophe Lagarde et Francis Vercamer, mieux vaut préserver la santé des recettes de l’État et ne pas ménager les buralistes : « Une augmentation de 10 à 15 % des prix ne se révélerait pas bénéfique sur le plan économique, car elle entraînera comme en 2003 une baisse des recettes de l’État de deux milliards d’euros environ par an, une augmentation des dépenses publiques et une absence de baisse de la consommation réelle des produits du tabac.
En vue d’éviter qu’une telle hausse fragilise encore davantage l’économie globale et en particulier le réseau des buralistes, premier réseau français de services de proximité, concurrencé par les ventes de produits de tabac sur Internet, par les ventes transfrontalières ainsi que par la contrebande et la contrefaçon […] ». D’autres parlementaires, comme Jacques Remiller ou ceux ayant proposé l’amendement 240 proposent eux aussi des mesures tendant à limiter la hausse du tabac.

L’amendement 255 vise à supprimer l’article du projet de loi « qui prévoit que le surcoût induit par les dépenses exceptionnelles liées à la pandémie grippale ne soit pas pris en compte par le comité d’alerte dans la perspective de l’évaluation d’un risque de dépassement de l’ONDAM ».

Intéressante proposition que celle faite à l’amendement 262. Il y est question de créer une liste des médicaments classés selon leur niveau d’amélioration du service médical rendu (ASMR) pour chacune de leurs indications. Ce palmarès serait sous la responsabilité de la Haute Autorité de santé (HAS) et permettrait aux patients et aux professionnels de santé de se faire une idée de l’intérêt d’un produit pour une pathologie donnée. Les classements ont tous des inconvénients, mais celui-ci est présenté dans un esprit de transparence. Il n’est pas certain que l’industrie pharmaceutique apprécie ce type d’initiative.
Ce souci d’information objective est partagé par l’amendement 259, qui évoque la mise en place d’une « base de données administratives et scientifiques sur les médicaments, destinée à servir de référence pour l’information des professionnels de santé et des administrations compétentes en matière de produits de santé ». Son but est de traduire dans la loi la recommandation de la Mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale (MECSS) sur « la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments » jugeant indispensable « la création d’une base publique d’information sur les médicaments, indépendante, exhaustive, gratuite, accessible à tous les acteurs du système de santé et interopérable avec les logiciels d’aide à la prescription ».
Pour certains députés, l’évaluation de l’ASMR devrait être améliorée, comme le proposent les amendements 456 et 258. « Aujourd’hui, l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu d’un médicament, préalable à la détermination du prix du médicament et de son admission au remboursement par l’assurance maladie de la Sécurité sociale est fondée dans moins de la moitié des cas sur une comparaison avec des “comparateurs”. La plupart du temps, celle-ci ne s’effectue que par une simple comparaison du médicament avec un placebo […] ». Il est question de comparer le nouveau médicament à un autre, actif sur la même pathologie.

Relativement épargnées par le projet de loi de financement de la Sécurité sociale 2010 soumis à l’Assemblée nationale par le gouvernement, quelques mois après la mise en place de multiples contraintes s’ajoutant à celles existant déjà, les questions relatives aux médecins et à leurs tarifs ne manquent pas d’être présentes dans les amendements à ce texte.

Le numéro 146 propose, par exemple, d’évaluer l’intérêt d’un tarif différent pour les consultations médicales à l’issue desquelles aucune ordonnance n’est délivrée au patient. Pour Jacques Domergue, à l’initiative de cet amendement, « Une récente étude de la CNAMTS montre qu’en France, plus de 90 % des consultations de médecine générale débouchent sur une prescription de médicament, contre seulement 43 % aux Pays-Bas. Cette surconsommation de médicaments est regrettable à deux titres : d’une part, parce qu’elle multiplie les risques d’accidents iatrogéniques et d’autre part, parce qu’elle induit des dépenses d’assurance maladie inutiles.
Or, on peut estimer que les praticiens auraient tendance à moins prescrire s’ils pouvaient consacrer plus de temps à écouter les patients et à leur expliquer qu’une prise en charge de qualité ne suppose pas nécessairement des médicaments.
Cependant, le temps passé avec le patient n’est pas suffisamment valorisé par le tarif de base de la consultation de médecine générale (22 euros), qui incite les praticiens à effectuer un nombre élevé de consultations de courte durée. C’est pourquoi il est proposé qu’une réflexion soit engagée sur une meilleure valorisation du temps consacré par le médecin au dialogue avec le patient. » Il semble donc falloir comprendre que les consultations qui ne déboucheraient pas sur une prescription pourraient être mieux rémunérées que les autres.

Le seuil des 70 euros obligeant un praticien à remettre une information écrite au patient lors d’une première consultation est remis en cause. Pour les parlementaires ayant rédigé l’amendement 373, cette information écrite devrait être systématique, avant toute consultation comportant un dépassement d’honoraires.
Pour d’autres (amendement 363, 212, 364), les mécanismes de rémunération individuelle en cas d’atteinte d’objectifs du contrat d’amélioration des pratiques (CAPI) devraient être intégrés dans la convention.

Le CAPI fait, lui aussi, l’objet d’amendements. Les numéros 130 et 213, par exemple, qui propose de pouvoir l’adapter « en fonction des objectifs assignés chaque année à la maîtrise médicalisée des dépenses ». Plus surprenant l’amendement 215 : il se pourrait que tout contrat conclu entre l’assurance maladie et les professionnels de santé soit d’ordre public. « Dès lors, il n’est pas nécessaire qu’il soit soumis aux instances des ordres professionnels de ces différentes professions.
Par le présent amendement, il s’agit donc de mettre un terme aux menaces de l’ordre des médecins, qui, se saisissant des contrats d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI) pour émettre des avis défavorables à leur égard, a freiné le développement de ces contrats et, partant, limité considérablement les économies qu’ils occasionnent au profit de l’assurance maladie. »

Pour Jean-Pierre Door et Yves Bur, il faut « adopter des mesures dont les patients puissent ressentir les effets positifs, en particulier dans certaines régions médicalement défavorisées en prévoyant que les médecins exerçant en “secteur 2” doivent exercer au minimum un tiers de leur activité au tarif fixé par la convention. » Pour d’autres parlementaires, 50 % de ces actes doivent être réalisés au tarif opposable (amendement 270 Rect.).
En parallèle, il est proposé de limiter le montant des dépassements à 15 % du tarif opposable pour les actes techniques, par exemple (amendement 424). Autre proposition, que les praticiens libéraux utilisant des équipements soumis l’autorisation de l’agence régionale de l’hospitalisation (ARH) les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d’ alternatives à l’hospitalisation ou d’hospitalisation à domicile, et l’installation des équipements matériels lourds, s’engagent à réaliser 70 % de leurs actes en secteur 1 (amendement 420 2^e rect., 491 Rect.).
Les établissements pourraient, eux aussi, se voir contraints à des quotas d’actes à tarif opposable (amendement 393 Rect.), n’ayant d’autre choix que de faire pression sur les praticiens exerçant en leur sein.

De nouveaux modes de prise en charge et de financement par l’assurance maladie des frais d’anesthésie et de chirurgie ambulatoire d’actes chirurgicaux exercés dans un cabinet libéral en dehors d’un établissement de santé pourraient voir le jour. Il est tout particulièrement question de la chirurgie de la cataracte (amendements 369 et 31). La dialyse à domicile n’est pas oubliée (amendement 32).
Inversement, les amendements 91 Rect., 189 Rect. et R101 Rect. prévoient que « Préalablement à toute admission en centres de rééducation fonctionnelle ou en centres de soins de suite et de rééducation, le médecin prescripteur devra adresser à la caisse primaire d’assurance maladie locale une demande d’entente préalable selon des modalités définies par décret en Conseil d’État. »

Sujet cher aux députés et la caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), la liberté de prescription est une nouvelle fois remise en question. L’amendement 25 Rect. suggère de contraindre les praticiens à prescrire des génériques, car « trop souvent, les praticiens privilégient les médicaments récents plutôt que les molécules génériquées, bien que leur efficacité thérapeutique soit équivalente. » Ne voulant pas refuser le remboursement de “nouveaux” produits à l’industrie pharmaceutique, même quand ils ne sont pas innovants, il est plus simple d’obliger les médecins à en prescrire d’anciens, alors même que les génériques, en France, sont parmi les plus chers d’Europe (amendement 422 Rect.). Il pourrait même être possible au directeur local de l’organisme d’assurance-maladie de sanctionner les médecins ne se pliant pas à cette “incitation” (amendement 214).
Une idée originale concerne les génériques : « Le conditionnement des médicaments génériques mentionne lisiblement le nom commercial de la spécialité à laquelle ils équivalent » (amendement 129).
Les prescriptions hospitalières font l’objet d’un amendement (92), car « Alors que les dépenses de médicaments au sein des dépenses de soins de ville ont stagné en 2008, les prescriptions de médicaments par des médecins hospitaliers exécutées en ville ont augmenté de 12 %. […] Il est proposé de fixer un taux national d’évolution des dépenses de médicaments des établissements de santé et de sanctionner les établissements dont la prescription dépasserait ce taux. »

Si les sages-femmes ont obtenu le droit de prescrire les contraceptifs locaux et les contraceptifs hormonaux, la surveillance et le suivi biologique sont assurés par le médecin traitant. Il est question de ne plus réserver cette surveillance et ce suivi biologique aux médecins. Pour les parlementaires, « le coût pour la collectivité de la prise en charge médicale par un médecin, pour un même acte, comparé à celui d’une sage femme est plus élevé. »

Comme d’habitude, la liberté d’installation des médecins est, elle aussi, remise en cause, l’amendement 110 visant à n’autoriser les médecins qui s’installent à être conventionnés qu’en fonction d’une convention établie entre chaque caisse régionale d’assurance-maladie et les syndicats de médecins, des syndicats dont la représentativité est pourtant discutée (amendement 144).

L’objectif national des dépenses d’assurance-maladie (ONDAM) des soins de ville, dont la Cour des comptes a déjà reconnu qu’en l’état actuel de son calcul il ne pouvait être tenu, pourrait en plus se voir amputer d’un milliard d’euros (amendement 280).

Nombreux sont les sujets qui font aussi l’objet d’autres amendements au projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) 2010.

Une idée originale : « Les piluliers permettant la préparation des doses de médicaments administrés pour les personnes âgées dépendantes à domicile peuvent être préparés en officine, les modalités seront définies par décret pris en Conseil d’État » (amendement 347 Rect.). Autre idée, une prime à l’allaitement puisque l’amendement 179 : « Dans le cas où les parents respectent les recommandations du Plan Nutrition Santé en matière d’allaitement maternel, justifié par un certificat d’allaitement par le médecin traitant ou la protection maternelle et infantile, la majoration de durée d’assurance, attribuée pour chaque enfant mineur au titre de son éducation, reviendra à la mère. »

Les accidents du travail et les maladies professionnelles sont au centre de plusieurs propositions. L’amendement 380 Rect. suggère, par exemple, qu’un assuré social bénéficiant d’indemnités journalières consécutives à une maladie ou un accident non professionnel puisse « télétravailler ». Le numéro 200 suggère, quant à lui, qu’afin d’éviter « la multiplication des arrêts de travail du vendredi ou du lundi, il convient de responsabiliser les assurés en instituant une journée de carence d’ordre public, précédant le délai de trois jours à l’expiration duquel les indemnités journalières sont versées. » Le reste des amendements relatifs aux accidents du travail et aux maladies professionnelles ou à leur contrôle fera l’objet d’un autre article pour plus de clarté.

Les transports sanitaires sont dans le collimateur. L’amendement 148 propose de mettre en place au niveau des territoires de santé des centres de régulation, chargés de proposer au patient le mode de transport le plus adapté à son état.

Concernant la tarification à l’acte pour les hôpitaux, deux points de vue s’affrontent. Il y a ceux qui veulent que cette idée soit tout bonnement abandonnée (amendement 32) et d’autres qui veulent qu’elle s’applique dès 2012, plutôt que d’accepter son report à 2018. Ces derniers notent en effet qu’ « En 2008 un rapport du ministère de la Santé au Parlement sur la convergence tarifaire intersectorielle précisait que le tarif moyen des cliniques est 37 % inférieur à celui des hôpitaux en 2008, après inclusion notamment des honoraires et en se fondant sur la structure d’activité du secteur public » (amendement 395). L’hôpital n’a pas vraiment à être inquiet, car si la convergence tarifaire n’est pas abandonnée, les députés ont prévu toute une série de coefficients correcteurs ou de mesures visant à éviter que l’efficacité exigée du personnel des cliniques privées puisse venir troubler la quiétude du personnel hospitalier du secteur public.

Et l’on reparle d’obliger les sites qui souhaite à obtenir la certification HON-HAS à établir des liens « vers les sites informatiques publics français dédiés à la santé et aux médicaments » (amendement 260 Rect.). Les établissements doivent aussi s’attendre à ce qu’on leur demande à terme de publier des informations imposées par l’union nationale des caisses d’assurance-maladie (UNCAM), même s’il n’est question que d’une possibilité pour l’instant (amendement 22 Rect., 211 Rect. et 227 Rect.).

Suivre les débats va être sans conteste intéressant, tout comme le passage au Sénat. À suivre…

C’est à la chaîne de télévision Public Sénat que l’on doit la rediffusion d’un documentaire intitulé Les médicamenteurs. Porté à l’écran pour la première fois par France 5 en juin 2009, ce travail original offre une vision de l’industrie pharmaceutique différente de celle habituellement proposée par les médias.

Ceux qui s’intéressent au droit de la santé ne manqueront pas le discours du patron d’un grand laboratoire français rappelant à l’ordre les députés qui pourraient être tentés d’énoncer quelques critiques à l’égard du secteur du médicament alors qu’il a donné une industrie pharmaceutique « digne de ce nom » en trente-cinq ans. « […] Vous les députés qui adorez venir inaugurer mes centres de recherche et mes usines, j’aimerais que vous vous en souveniez un peu quand vous êtes assis à l’Assemblée nationale et quand vous votez les lois. » Il faut dire qu’être félicité par Nicolas Sarkozy pour le travail effectué « main dans la main » peut donner l’impression à un grand patron que le parlement est là avant tout pour l’aider et n’a pas à le critiquer. Certains journalistes, manquant sans doute de complaisance, ont eux aussi droit à leur part de reproches…

En suivant le documentaire, on aimerait peut-être que les critiques des élus soient plus nombreuses et que les facteurs économiques ne soient pas systématiquement favorisés aux dépens de la santé publique. Les exemples des médicaments Vioxx et Acomplia laissent en effet penser qu’il existe des pratiques fort surprenantes sur le marché des médicaments. Dans sa présentation du documentaire, France 5 n’hésite pas à écrire : « Essais cliniques tronqués, publications médicales biaisées, experts rétribués, marketing forcené, médecins harcelés… Tout est bon pour vendre un médicament. »
Les organismes de contrôle, dont l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), sont aussi montrés du doigt et leurs défaillances mises en lumière. Comment ne pas trouver gênant que 80 % du budget de la commission des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments, dépendante de l’Afssaps, vienne de l’industrie ? Les pouvoirs publics et le monde politique dans sa grande majorité sont sceptiques quant à l’indépendance des médecins quand ils sont rétribués ou même simplement démarchés par les laboratoires, mais ne voient aucun inconvénient à ce que des instances de contrôle officielles soient financées par cette même industrie… D’autres exemples viennent étayer ce qui peut apparaître comme « démonstrations de collusion » entre les laboratoires et les instances de contrôle.

Pour ceux qui n’auraient pas l’occasion de voir ce documentaire lors de ces prochaines rediffusions, il faut espérer que cette coproduction de France 5 — Beau comme une image sera rapidement mise en ligne afin que chacun puisse se faire sa propre opinion.

Comme tous les ans, la Cour des comptes a rendu son rapport sur la Sécurité sociale. Ce travail de plus de 500 pages ne peut être résumé en quelques lignes, mais il nous a semblé intéressant de mettre en avant quelques-unes des informations qu’il apporte.

En 2008, le déficit de la branche maladie s’est réduit de 200 millions d’euros à 4,4 milliards. Les produits ont progressé légèrement plus que les charges, et ce, malgré une érosion des recettes en fin d’années.
Sur la même période, la branche accidents du travail — maladies professionnelles s’est améliorée de 700 millions d’euros et devient excédentaire pour la première fois depuis 2001, malgré une forte progression (+ 5 %) des indemnités journalières.
La branche retraite voit quant à elle son déficit s’aggraver d’un milliard d’euros à 5,6 milliards d’euros. Concernant la branche famille, un déficit est réapparu en 2008 en raison de la forte progression des prestations et d’une baisse des recettes.
« Les résultats de la plupart des autres régimes de base sont équilibrés par des financements extérieurs ou par un mécanisme de cotisations d’équilibre des employeurs. Leurs résultats sont donc globalement proches de l’équilibre ».
Les subventions d’équilibre de l’État, versées à certains régimes de retraite, principalement ceux de la SNCF, des marins et des ouvriers de l’État s’élèvent à 5,3 milliards d’euros en 2008, en hausse de 1,5 milliard.

Plus de 4 milliards d’euros de prélèvements sociaux et fiscaux ont été consacrés l’an passé au paiement des intérêts de la dette du régime général et du régime agricole. Les dettes de l’État à l’égard du régime général (exigibles ou non) atteignent 5,2 milliards d’euros, malgré les 5,1 milliards remboursés il y a deux ans.
L’objectif national des dépenses d’assurance-maladie (ONDAM) est dépassé de 900 millions d’euros en grande partie à cause des dépenses des soins de villes, mais il est très intéressant de noter que l’objectif pour les soins de ville est calculé, depuis 2006, en fonction d’une base inférieure aux dépenses constatées, contrairement à une base surévaluée pour l’ONDAM hospitalier. Les soins de ville ne peuvent donc que dépasser l’objectif fixé… Des postes n’ont pas atteint les montants d’économies attendus : les maîtrises médicalisées des produits de santé, des professionnels de santé et autres, des indemnités journalières. La maîtrise médicalisée des transports a, par contre, été plus importante que prévu. Pour la Cour des comptes, les chiffrages des économies attendues des soins de ville restent trop “volontaristes”.

La Cour s’est aussi intéressée aux contrôles menés par les URSSAF auprès des administrations du monde de la santé. « L’essentiel des redressements prononcés en 2007 portait sur les cotisations dues pour des vacataires, notamment membres de jurys de concours, gérants de tutelle et de curatelle ou membres de comités médicaux. Dans certains services, en particulier des DRASS et des DDASS, le régime de cotisations des fonctionnaires titulaires, plus favorable, était systématiquement appliqué aux non-titulaires. » En 2008, « une part importante des redressements (50 %) concerne l’application à des personnels non titulaires des taux de cotisation plus favorables des fonctionnaires titulaires. Dans 80 % des cas, ce motif de redressement s’est appliqué aux directions des affaires sanitaires et sociales. »

Les contrôles des organismes de Sécurité sociale dans le cadre du réseau d’alerte ont aussi été analysés. « Il y avait fin 2008 733 organismes de sécurité sociale contre 1 077 en 1998. La diminution tient essentiellement à la refonte des régimes des mines et des industries électriques et gazières, à la mise en place du régime social des indépendants et à l’engagement de la refonte du régime agricole. » Tant pour la branche maladie que pour la branche recouvrement, l’importance de l’absentéisme a été, par exemple, l’une des causes des contrôles menés à l’encontre de CPAM (caisses primaires d’assurance-maladie) ou d’URSSAF.
Les caisses générales de Sécurité sociale de la Martinique, de la Réunion, de la Guyane et surtout de la Guadeloupe sont aussi montrées du doigt. Leurs performances relatives sont parfois insuffisantes, voire même très insuffisantes.

La loi reconnaît aux éthylomètres une marge d’erreur pour mesurer l’alcoolémie des conducteurs. Ce n’est pas pour autant qu’un individu contrôlé peut se prévaloir de cette marge d’erreur pour échapper aux poursuites judiciaires et ne pas se voir condamné, si l’on en croit une décision du 24 juin 2009 de la chambre criminelle de la Cour de cassation (nº de pourvoi 09-81119).

Un automobiliste a été poursuivi pour avoir conduit un véhicule sous l’empire d’un état alcoolique après que l’éthylomètre dans lequel les autorités lui ont demandé de souffler a révélé la présence dans l’air expiré d’un taux d’alcool à 0,28 mg par litre. La limite autorisée était à l’époque des faits de 0,25 mg par litre et le contrevenant s’est donc retrouvé devant le tribunal qui l’a condamné à 350 euros d’amende et à 14 jours de suspension de son permis de conduire. Or l’article 3 du décret du 31 décembre 1985 définit une marge d’erreur de 0,032 mg par litre pour ce type d’appareil, l’automobiliste a sollicité sa relaxe au bénéfice du doute en soutenant que ses résultats se situaient dans la marge d’erreur.
La cour d’appel de Poitiers a néanmoins condamné le conducteur au motif que les marges d’erreur prévues par les dispositions réglementaires visent les mesures prises au cours des vérifications périodiques des éthylomètres et non lors de contrôles effectués dans le cadre de la constatation des infractions pénales.

La Cour de cassation n’a pas suivi la cour d’appel et elle a décidé que les marges d’erreur peuvent bien s’appliquer à une mesure effectuée lors d’un contrôle d’alcoolémie. Par contre, elle n’a pas cassé l’arrêt de la cour d’appel pour autant en expliquant que « l’interprétation des mesures du taux d’alcoolémie effectuées au moyen d’un éthylomètre constitue pour le juge une faculté et non une obligation ». C’est donc au juge d’apprécier, suivant les circonstances, si la marge d’erreur doit être appliquée ou non. La décision est laissée à sa discrétion…

L’agence européenne du médicament (European Medicines Agency, EMEA) et l’US Food and Drug Administration (FDA) se sont mis d’accord le 31 juillet 2009, dans un document intitulé EMEA-FDA GCP Initiative, pour prendre en considération les informations recueillies chacun de leurs côtés dans le cadre des protocoles permettant de mettre sur le marché un médicament. Il faut dire que dans la plupart des cas, ce sont les mêmes études cliniques qui sont demandées pour obtenir les Marketing Authorisation Applications (MAAs) de l’agence européenne ou les New Drug Applications (NDAs) et les Biologics Licence Applications (BLAs) de l’administration américaine.

En lisant le communiqué commun à ces deux agences, il est intéressant de constater que c’est à cause de la mondialisation et du manque de moyens dont elles disposent pour effecteur des contrôles des essais cliniques, qu’elles ont décidé d’étudier comment s’allier. Seul un petit échantillon de sites et d’essais cliniques peut être contrôlé comme répondant à de bonnes pratiques cliniques ou étant menées de façon éthique. En échangeant des informations, la FDA et l’EMEA pourraient accroître leur synergie et leur efficacité en travaillant en synergie.

À partir du 1^er septembre 2009 et dans le cadre d’un accord d’échange d’informations confidentielles signé en 2005 entre la Commission européenne, l’EMEA et la FDA, dix-huit mois vont être consacrés à établir des relations de confiance entre les deux agences concernant les informations recueillies par l’une et l’autre concernant le respect des bonnes pratiques cliniques. Il s’agit d’une phase pilote durant laquelle le planning des contrôles sera mis en commun afin d’éviter des récurrences. Des inspections seront aussi menées en commun afin que chacun puisse apprécier le travail de l’autre, bénéficier de son expérience et tisser des liens de confiance. Une réflexion basée sur ces échanges d’informations sera conduite afin de savoir quels sont les points sur lesquels les convergences sont les plus fortes. Un bilan sera réalisé à la fin de cette première phase.

L’EMEA et la FDA cherchent des partenaires pour mener à bien leurs premières inspections communes. Ce qui peut paraître simple sur le papier peut se révéler délicat à l’usage. La concurrence industrielle peut faire que l’on n’ait pas envie que des informations sur un produit soient à la disposition des autorités d’un autre pays trop rapidement. L’harmonisation de la qualité des contrôles, potentiellement tirée vers le haut par de telles procédures, peut aussi ne pas être appréciée par certains acteurs de la filière. Par contre, le fait de n’avoir à fournir qu’une fois de volumineux dossiers et n’avoir à traiter qu’avec une seule administration pourrait intéresser les laboratoires pharmaceutiques. Une initiative à suivre…

Selon un article du British Medical Journal du 24 juillet 2009, l’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDPC), agence européenne basée à Stockholm chargée de renforcer les défenses de l’Europe contre les maladies infectieuses, prévoit de publier de nouvelles recommandations à l’intention des autorités de santé des États membres de l’Union européenne (UE) concernant la surveillance de la pandémie de grippe A(H1N1).

Les précédentes recommandations à ce sujet datent de novembre 2008 et ont été réexaminées par un groupe de travail qui s’est réuni dans les locaux de l’ECDPC, les 14 et 15 juillet 2009. Elles devraient être complétées d’ici la fin août 2009. Le responsable de la surveillance au centre de contrôle européen est favorable à ce que les pays membres laissent en alerte durant l’été leur système de recueil des données sur la grippe saisonnière habituellement actif en hiver. En France, les groupes régionaux d’observation de la grippe (GROG) ne sont classiquement activés que d’octobre à avril. Ils continuent à élaborer cette année, durant la période estivale, un bulletin hebdomadaire de surveillance.

Jusqu’à maintenant les États membres de l’UE sont censés alimenter un système de recueil européen avec chaque cas de grippe A(H1N1). Mais l’ECDPC a constaté qu’une douzaine de ces pays avaient du mal à respecter cet engagement. Elle envisage donc de demander aux États membres de ne signaler que les cas graves (patients hospitalisés pour des problèmes respiratoires, malades en soins intensifs ou décédés). Toutes les informations sur ces cas les plus graves seront stockées dans une base de données européenne qui sera opérationnelle à partir de la fin du mois d’août. Cette nouvelle approche est en adéquation avec les consignes de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Le nombre de cas devenant plus important, plus que sur la quantité de données, c’est sur des indicateurs de qualité que les analyses doivent maintenant reposer. Des protocoles communs, visant à uniformiser le recueil des données, devraient aussi être mis en place afin de faciliter les comparaisons au sein de l’Union.

La grippe A(H1N1) semble devoir renforcer la dimension européenne des décisions prises dans le domaine de la santé. Le principe de compétence nationale, déjà affaibli ces derniers temps au profit de celui de compétence partagée, pourrait bien être lui aussi victime de ce virus.

Le virus de la grippe mexicaine ne passera pas ! L’arrêté du 29 avril 2009 relatif aux obligations des aéroports ouverts au trafic international et au contrôle sanitaire aux frontières a été publié au Journal officiel du 30 avril 2009 à cet effet. Il faut dire que, selon le gouvernement mexicain, plus de 1 600 personnes ont été, à ce jour, contaminées par un nouveau virus de la grippe de type A/H1N1 et que plus de 100 d’entre elles seraient décédées. Aux États-Unis, au Canada, en Nouvelle-Zélande, en Espagne, en Écosse, présentent aussi une situation épidémiologique préoccupante, avec notamment plus de 50 personnes contaminées par le même virus. Le gouvernement français a considéré qu’il était urgent d’assurer une surveillance des voyageurs aux aéroports ouverts au trafic international, afin de prévenir une épidémie par ce nouveau virus de la grippe.

Pour arrêter ce virus « hautement pathogène et contagieux », l’arrêté prévoit la désignation d’un coordonnateur au sein des aéroports et la mise en place d’affiches d’information. Les transporteurs aériens ne sont pas en reste, puisqu’ils doivent distribuer à chaque passager à destination du Mexique un dépliant transmis par les autorités sanitaires et relatif aux précautions d’hygiène à respecter afin d’éviter une contamination par ce virus.
Le préfet territorialement compétent pour les aéroports recevant des vols internationaux veille à ce que soit remis un dépliant aux personnes en provenance du Mexique ou d’un pays concerné par la maladie et que des fiches de traçabilité soient recueillies.

Pendant un vol, si un cas est suspecté par l’équipage, le commandant de bord en informe le sol et l’avion pourra être détourné vers un aéroport disposant de locaux adaptés à la mise en isolement ou en observation à des fins de santé publique du présumé patient. Le texte prévoit aussi que « Dans le cadre du contrôle sanitaire aux frontières, le préfet territorialement compétent peut également décider, par arrêté préfectoral individuel, la mise en observation à des fins de santé publique ou le placement en isolement d’une personne présentant les symptômes évocateurs du nouveau virus de la grippe de type A/H1N1 pendant une durée maximale de 7 jours reconductible. Il en informe immédiatement le procureur de la République compétent.
Dans le cas où les examens médicaux permettent d’établir, pendant cette période, que la personne concernée n’est pas porteuse du nouveau virus de la grippe de type A/H1N1 et qu’elle ne fait pas courir un risque de contamination grave à la population, il est mis fin sans délai à la mesure préfectorale dont elle fait l’objet. »

Reste à espérer que le virus prendra bien la voie des airs pour gagner le territoire national, qu’il n’aura pas contaminé un analphabète ou qu’il n’entrera pas clandestinement en France…

Le New England journal of medicine a publié sur Internet, le 14 janvier 2009, un article intitulé A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population (Une check-list de sécurité en chirurgie afin de réduire la morbidité et la mortalité dans la population générale, NDLR). Il s’agit d’une étude prospective comparant le nombre de complications graves et de décès après chirurgie, avant et après mise en place d’une procédure basée sur une check-list. Les interventions de chirurgie cardiaque ne sont pas concernées par ce travail.

Entre octobre 2007 et septembre 2008, huit hôpitaux dans huit villes (Toronto, Canada ; New Delhi, Inde ; Amman, Jordanie ; Auckland, Nouvelle-Zélande ; Manille, Philippines ; Ifakara, Tanzanie ; Londres, Angleterre ; Seattle, États-Unis) ayant des niveaux économiques et des populations de patients différentes ont participé, sous l’égide d’un programme de l’Organisation mondiale de la santé, à cette étude. Les données cliniques et les résultats de la chirurgie de 3733 patients consécutifs, âgés de 16 ans et plus, ont été recueillis prospectivement avant la mise en place de la check-list. De la même façon, les données de 3955 patients consécutifs ont été collectées après introduction de la liste de contrôle. Cette liste de vérification a été utilisée avant et après l’intervention chirurgicale que les patients ont eu à subir. Le taux de complications et le taux de mortalité, pendant les 30 premiers jours après l’opération, ont été les principaux éléments de l’étude.

La check-list intervient à trois étapes de la chirurgie. Avant l’induction de l’anesthésie, alors que le patient est encore conscient, on lui demande de confirmer son identité, la partie de son corps qui doit être opérée et la technique choisie. Il lui est demandé de renouveler son consentement. Le site opératoire est matérialisé par une marque sur la peau du patient. Un point est fait avec l’anesthésiste et on s’assure qu’une partie du matériel servant à surveiller le malade est en place et fonctionne correctement. Les allergies, les problèmes respiratoires ou les risques de pertes sanguines importantes sont rappelés, afin que les intervenants puissent contrôler que tout a été mis en oeuvre pour éviter un problème lié à ces différents éléments. Le pointage est fait à haute voix, de façon systématique, par un médecin ou une infirmière de bloc opératoire. Elle est à nouveau utilisée avant l’incision cutanée pour d’autres contrôles (présence en salle de la totalité de l’équipe, confirmation par chacun des intervenants du site opératoire, durée prévue de l’intervention, etc.) et en fin d’intervention, avant que le patient ne quitte la salle (décompte des instruments, compresses et aiguilles, étiquetage des prélèvements, éléments clés de la surveillance et du suivi post opératoire, etc.). Les détails de la check-list et la façon correcte de l’utiliser sont disponibles, en anglais, sur le site de l’Organisation mondiale de la santé. 

Les résultats sont éloquents. Le taux de mortalité s’élevait à 1,5 % avant la mise en place de la check-list, pour chuter à 0,8 % après (p=0,003). Le taux de complications est passé de 11 % à 7 % (p<0,001).

Le docteur X. et son équipe sont heureux de vous accueillir pour cette intervention. La durée approximative de la chirurgie sera de… Un nouvel envol pour les procédures opératoires auquel la Haute Autorité de santé s’intéresserait déjà. 

Voir arriver un contrôleur de l’Union de recouvrement des cotisations de Sécurité sociale et d’allocations familiales (URSSAF) ne peut pas être une surprise, sauf dans le cas où le contrôle est effectué pour rechercher des infractions aux interdictions mentionnées à l’article L 324-9 du code du travail [devenu L 8221-1 et L 8221-2, NDLR], que constituent le travail dissimulé, la publicité pour celui-ci ou le fait de recourir sciemment, directement ou par personne interposée, aux services de celui qui exerce un travail dissimulé.

Que ce soit chez un médecin ou tout autre professionnel de santé libéral, « les agents de l’URSSAF sont tenus d’informer par lettre recommandée avec demande d’avis de réception le cotisant du contrôle à venir afin d’assurer le respect du principe du contradictoire, à peine de nullité du redressement subséquent sans que soit exigée la preuve d’un préjudice ». Ainsi en a décidé la 2e chambre civile de la Cour de cassation, le 10 juillet 2008 (n^o de pourvoi : 07-18152).

L’URSSAF qui ne peut justifier de l’envoi de son avis de passage, ne peut se servir des constatations effectuées à cette occasion pour redresser le cotisant.