La proposition de loi modifiant certaines dispositions de la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, adoptée fin juillet par l’Assemblée nationale et le Sénat, vient de voir plusieurs de ses articles déclarés contraire à la Constitution par le Conseil constitutionnel, le 4 août 2011, suite à une saisine émanant de plus de 60 députés appartenant ou apparentés au groupe socialiste, radical, citoyen et divers gauche.

Si le passage du texte concernant la société interprofessionnelle de soins ambulatoires (SISA) n’a pas été revu, il n’en est pas de même de bien d’autres.

C’en est fini, pour le moment, de la législation sur le métier d’assistant dentaire. L’article 14 de la proposition de loi qui prévoyait un cadre légal pour les assistants dentaires a été adopté selon une procédure non conforme à la Constitution et est donc contraire à celle-ci. La profession d’assistant dentaire qui devait consister « à assister le chirurgien-dentiste ou le médecin exerçant dans le champ de la chirurgie dentaire dans son activité professionnelle, sous sa responsabilité » ne sera pas officialisée dans l’immédiat et les activités de prévention et d’éducation pour la santé dans le domaine bucco-dentaire restent de la compétence du chirurgien-dentiste.

La présentation des spécialités génériques sous des formes pharmaceutiques d’apparence similaire à celle du médicament princeps n’aura pas franchi non plus le cap du Conseil constitutionnel.
L’article 27, relatif aux conditions d’utilisation du titre de nutritionniste et prévoyant que « Ne peut utiliser le titre de nutritionniste qu’un médecin titulaire de diplômes ou titres relatifs à la nutrition », a été censuré, tout comme l’expérimentation permettant aux sages-femmes de pratiquer l’interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse et autorisant les infirmiers à délivrer et administrer des médicaments ayant pour but la contraception d’urgence dans les services de médecine de prévention universitaires et interuniversitaires (art. 41).
Les conditions d’inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux ne seront pas modifiées par la proposition de loi.

La constitution de sociétés de participations financières de professions libérales de pharmaciens d’officine et de biologistes médicaux ; les règles de prise en compte des regroupements d’officines pour l’application des règles applicables à la création de pharmacies ou le régime d’autorisation des préparations en pharmacie attendront avant d’être clarifiés.
Le domaine de la biologie est très présent dans plusieurs autres articles déclarés non conformes en totalité ou partiellement (domaines dans lesquels le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut prendre des décisions ; rattachement à une même section de l’ordre des pharmaciens de tous les pharmaciens exerçant dans le domaine de la biologie ; compétence donnée aux sections des assurances sociales de l’ordre des médecins ou de l’ordre des pharmaciens pour statuer sur une plainte déposée à l’encontre d’une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale ; faculté pour les vétérinaires d’accéder à la formation de spécialisation en biologie médicale ; etc.).

La participation de l’assuré aux frais de transport des enfants accueillis dans les centres d’action médico-sociale précoce et les centres médico-psychopédagogiques ne pourra être limitée ou supprimée dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, pris après avis de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire, après que l’article 39 ait été reconnu non conforme à la Constitution.

L’ordonnance nº 2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d’une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ne sera pas ratifiée.

La modification du code des juridictions financières relative aux compétences de la Cour des comptes et des chambres régionales des comptes dans la certification des comptes des établissements publics de santé, ainsi que la modification du code de la santé publique permettant au directeur de la caisse d’assurance maladie de se faire représenter pour assister aux séances du conseil de surveillance des hôpitaux attendront. Il est en de même de la modification portant sur la nomination des directeurs d’établissement hospitalier et les directeurs généraux des centres hospitaliers régionaux ou de celle prévoyant des expérimentations relatives à l’annualisation du temps de travail des praticiens hospitaliers travaillant à temps partiel dans les collectivités d’outre-mer et autres mesures relatives, d’une part, au Centre national de gestion chargé des personnels de direction de la fonction publique hospitalière, des directeurs des soins et des praticiens hospitaliers et, d’autre part, aux personnels de ce centre national.
La faculté de conclure des accords conventionnels interprofessionnels intéressant les pharmaciens titulaires d’officine et une ou plusieurs autres professions de santé entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et les organisations représentatives signataires des conventions nationales de chacune de ces professions est, elle aussi, rejetée.

L’article 30 est le seul, parmi ceux qui étaient remis en question, à ne pas avoir été censuré. Un dossier médical implanté sur un support portable numérique sécurisé devrait donc pouvoir être remis, à titre expérimental jusqu’au 31 décembre 2013, à un échantillon de bénéficiaires de l’assurance maladie atteints d’une affection comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse.

Alors que les assises du médicament, annoncées par Xavier Bertrand suite à l’affaire Mediator, ont déjà commencé leurs travaux et que la gestion de la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) n’en finit pas de faire des remous dans l’Hexagone, le ministre de la santé de la République slovaque, Ivan Uhliarik, vient d’annoncer qu’il allait soumettre au parlement de son pays un projet de loi visant à en finir avec les “liens d’amitié” pouvant exister entre les médecins exerçant en Slovaquie et l’industrie pharmaceutique.

Cette déclaration d’Ivan Uhliarik fait suite aux révélations du premier groupe privé d’assurance santé slovaque selon lesquelles des praticiens semblaient faire preuve d’une préférence difficilement justifiable pour les produits d’un laboratoire plutôt que pour ceux des autres. C’est en analysant les prescriptions des médecins qui ont passé un contrat d’affiliation avec elle que la compagnie Dôvera (confiance, en slovaque) a mis en évidence de troublantes coïncidences. Un exemple : les 3/4 des médicaments présents sur les ordonnances de certains de ces praticiens avaient un seul et unique fabricant…
Pour Alžbeta Arvaiová, responsable de la politique du médicament au sein de cet assureur santé, les médecins seraient encouragés à prescrire les produits d’un laboratoire plutôt que ceux d’un autre à l’aide de cadeaux, de voyages ou d’invitations à des congrès.

Ce n’est pas un hasard si cette compagnie d’assurance privée dénonce ces pratiques : elle estime que ces médicaments sont souvent plus chers que des produits fabriqués à partir du même principe actif. En Slovaquie, comme ailleurs, les organismes privés d’assurance santé ont tout intérêt à ce que ce soit les génériques qui soient prescrits plutôt que le médicament princeps. Et comme ailleurs, plutôt que de parler du surcoût lié au remboursement de ces produits néfaste à leurs bénéfices, les responsables de ces compagnies préfèrent mettre en avant la somme que doit débourser le patient au moment où il se rend chez le pharmacien et ce qui est susceptible de rester à sa charge en fonction du contrat qu’il a souscrit.
Sensible à ce discours, Ivan Uhliarik a donc décidé de rédiger un projet de loi obligeant les médecins à n’indiquer sur leurs prescriptions que le nom du principe actif, charge au patient de choisir avec le pharmacien parmi les médicaments correspondants celui qu’il désire acheter. « Cela devrait régler le problème », selon la porte-parole du ministre de la santé Katarína Zollerová.

Un avis que ne partage pas la présidente de l’association de protection des droits des patients, Eva Madajová. En effet, elle s’interroge sur la façon dont s’effectuera le choix du patient en compagnie du pharmacien, surtout quand le malade est déjà habitué à un produit. Comment garantir aux patients qu’au lieu d’être soumis aux liens d’intérêts des médecins, leur choix ne sera pas influencé par ceux du pharmacien ? Le patient devrait pouvoir consulter chez le pharmacien la liste des produits les moins chers correspondant à la prescription qu’il présente, liste qui devrait aussi être disponible en ligne sur le site du ministère de la santé.

Les mesures annoncées ne sont pas sans rappeler le droit de substitution entre médicaments génériques et princeps accordé aux pharmaciens par la loi de financement de la Sécurité sociale du 23 décembre 1998 et l’incitation faite aux médecins de prescrire en DCI (dénomination commune internationale) en France depuis 2002.

Forte des résultats de son enquête, la compagnie Dôvera prévoit de résilier le contrat qui la lie à 170 médecins, estimant que ces praticiens font des prescriptions qui ne répondent pas au mieux aux intérêts financiers des ses assurés. « Nous informerons les patients que nous avons rompu le contrat avec le médecin pour qu’ils puissent en trouver un autre », a expliqué Miroslav Žilinek, l’un des représentants de Dôvera. Selon ses calculs, en procédant ainsi, la compagnie d’assurance pourrait ainsi faire une économie de 22 millions d’euros, somme dont personne ne sait si elle bénéficiera d’une façon ou d’une autre aux assurés…
En Slovaquie, comme en France, les médecins n’ont pas l’obligation d’être agréés par l’assurance-maladie publique, ce qui équivaut au conventionnement hexagonal. Les médecins peuvent consulter hors de tout agrément avec une assurance publique ou privée, mais ils peuvent aussi décider de passer un accord avec un assureur santé privé. En signant un contrat avec une compagnie privée, un praticien sait que cette société imposera à ses assurés de le consulter lui plutôt qu’un autre pour être remboursés. Cela garantit au praticien de voir plus de patients avec à la clé plus de revenus, même si cet accord s’accompagne souvent d’une clause imposant au médecin un tarif choisi par l’assureur quand il prend en charge un malade couvert par cette compagnie. Perdre ce contrat peut donc avoir des conséquences non négligeables pour un médecin.

L’autre grande compagnie privée d’assurance santé — Union — n’envisage pas quant à elle une résiliation massive de contrats avec des médecins avec qui elle travaille, bien qu’elle soit confrontée au même problème. Elle préfère négocier avec les intéressés au cas par cas, selon son porte-parole Judita Smatanová.
La Caisse d’assurance-maladie générale, organisme public, prévoit pour sa part de présenter un rapport sur la question la semaine prochaine ayant elle aussi constaté ce type de prescriptions tendancieuses.

Le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été rendu public hier et il a le mérite de faire l’historique du drame que représente le retrait tardif du marché du benfluorex, dont la dénomination commerciale est Mediator^®, considéré comme un anorexigène dérivé de l’amphétamine par l’Organisation mondiale de la santé et les auteurs du rapport. Lors de la conférence de presse qui a suivi la présentation de ce document, Xavier Bertrand, actuel ministre du travail, de l’emploi et de la santé, accompagné de Nora Berra, secrétaire d’État chargée de la santé, a reconnu de façon courageuse qu’il assumait une part de responsabilité, en tant que ministre de la santé et des solidarités du 3 juin 2005 au 26 mars 2007, dans cette affaire alors que la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du benfluorex date du 30 novembre 2009.

Le Mediator n’est pas le premier anorexigène des laboratoires Servier à voir son AMM suspendue. Le rapport de l’IGAS fait état de la fenfluramine, dont le nom dans les officines était Ponderal^®, commercialisé depuis 1963, et le dexfenfluramine, appelé Isomeride^®. C’est en 1995 que la dangerosité des fenfluramines a été établie, selon le rapport, et c’est le 15 septembre de cette même année que leur AMM a été suspendue, alors que le Ponderal était suspecté d’être à l’origine d’hypertension artérielle pulmonaire chez l’homme depuis 1981 et l’Isomeride depuis 1992. Or, pour les membres de la commission d’enquête de l’IGAS, les fenfluramines et le benfluorex sont pharmacologiquement, méthodologiquement et chronologiquement liés.

S’il est peu probable d’envisager que la responsabilité des ministres de la santé depuis 1981 puisse être recherchée, ceux ayant exercé leurs fonctions depuis la fin de 1995 pourraient avoir à répondre à des questions embarrassantes devant les commissions parlementaires qui vont chercher à faire la lumière, tout du moins en théorie, sur les dysfonctionnements ayant conduit à la mort de plusieurs centaines de patients.
Que faut-il attendre de ces commissions parlementaires franco-françaises ? On aurait pu être tenté de répondre « pas grand-chose », si ce n’est des rapports visant à minimiser le rôle des décideurs politiques et de l’administration, comme dans le cas de la gestion de la pandémie de grippe A(H1N1), mais la virulence du rapport de l’IGAS pourrait faire réfléchir les élus, surtout après que Xavier Bertrand ait reconnu que l’administration et les ministres de la santé avaient une part de responsabilité dans l’affaire Mediator. Même si les laboratoires Servier vont être en première ligne, l’opinion publique pourrait ne pas apprécier que les anciens responsables gouvernementaux, de droite comme de gauche, jouissent une nouvelle fois de la magnanimité de leurs pairs.
Autre élément à prendre en compte, la justice va être amenée à se prononcer sur le dossier à un moment ou à un autre, les premières auditions ayant déjà commencé. Des ministres seront-ils entendus ? C’est possible si leur responsabilité est mise en cause, comme cela a été le cas au moment de l’affaire du sang contaminé. Pourraient-ils être condamnés ? En théorie, oui, mais là encore, cette même affaire du sang contaminé a montré qu’il était difficile de s’attaquer à la responsabilité d’un ministre de la santé, même si la justice s’exerce, bien entendu, en toute indépendance…

Seuls le Mediator et les laboratoires Servier sont cités, mais il ne faut pas oublier qu’il existait des génériques à ce produit et il est intéressant de relire le communiqué de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) publié à ce moment : « L’Afssaps suspend l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du benfluorex.
Mediator 150 mg^®, Benfluorex Mylan^® et Benfluorex Qualimed^® ne seront plus disponibles à compter du 30 novembre 2009.
Leur autorisation de mise sur le marché (AMM) est suspendue en raison d’une balance bénéfice-risque jugée défavorable par la Commission d’AMM compte-tenu du risque avéré de valvulopathie et de l’efficacité modeste dans la prise en charge du diabète de type 2.
L’Afssaps recommande par mesure de précaution de procéder à un interrogatoire et un examen clinique de tous les patients ayant eu un traitement par benfluorex dans le passé, à l’occasion de leur prochaine consultation médicale.
Les patients qui sont, à ce jour, traités par benfluorex doivent arrêter leur traitement et consulter, sans urgence, leur médecin traitant. »
Il est étonnant qu’il n’y ait pas plus de communication auprès des patients à ce sujet et que des AMM aient été données à ces génériques en 2008 alors que des soupçons d’effets indésirables graves pesaient sur la molécule princeps.

 

Ministres et secrétaires d’État à la santé en poste de 1981 à 1995

Jusqu’au 13 mai 1981, Jacques Barot, est ministre de la santé et de la sécurité sociale ; Rémy Montagne, secrétaire d’État auprès du ministre de la santé et de la sécurité sociale, tout comme Jean Farge (démissionnaire le 12 mai 1981).

Du 21 mai 1981 au 22 juin 1981, Edmond Hervé, est ministre de la santé.

Du 22 juin 1981 au 22 mars 1983, Jack Ralite est ministre de la santé.

Du 22 mars 1983 au 20 mars 1986, Edmond Hervé est secrétaire d’État auprès du ministre des affaires sociales et de la solidarité nationale, chargé de la santé.

Du 25 mars 1986 au 10 mai 1988, Michèle Barzach est ministre déléguée auprès du ministre des affaires sociales et de l’emploi, chargé de la santé et de la famille.

Du 13 mai 1988 au 2 octobre 1990, Claude Évin, est ministre délégué auprès du ministre des affaires sociales et de l’emploi, chargé de la santé et de la protection sociale, puis ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale ; Léon Schwartzenberg, ministre délégué auprès du ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale, chargé de la santé (du 13 mai au 8 juillet 1988).

Du 2 octobre 1990 au 3 avril 1992, Bruno Durieux est ministre délégué auprès du ministre des affaires sociales et de la solidarité, chargé de la santé, puis ministre délégué auprès du ministre des affaires sociales et de l’intégration, chargé de la santé.

Du 5 avril 1992 au 30 mars 1993, Bernard Kouchner est ministre de la santé et de l’action humanitaire.

Du 31 mars 1993 au 12 mai 1995, Simone Veil est ministre d’État, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville ; Philippe Douste-Blazy, ministre délégué auprès du ministre d’État, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, chargé de la santé.

 

Ministres et secrétaires d’État à la santé en poste de 1995 à 2009

Du 19 mai 1995 au 8 novembre 1995, Élisabeth Hubert est ministre de la santé publique et de l’assurance-maladie.

Du 8 novembre 1995 au 3 juin 1997, Hervé Gaymard est secrétaire d’État auprès du ministre du travail et des affaires sociales, chargé de la santé et de la sécurité sociale.

Du 5 juin 1997 au 7 juillet 1999, Bernard Kouchner est secrétaire d’État auprès du ministre de l’emploi et de la solidarité, chargé de la santé, puis chargé de la santé et de l’action sociale.

Du 28 juillet 1999 au 6 février 2001, Dominique Gillot est secrétaire d’État auprès du ministre de l’emploi et de la solidarité, chargé de la santé et de l’action sociale.

Du 6 février 2001 au 7 mai 2002, Bernard Kouchner est ministre délégué à la santé, auprès de la ministre de l’emploi et de la solidarité.

Du 8 mai 2002 au 31 mars 2004, Jean-François Mattéi est ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.

Du 1^er avril 2004 au 31 mai 2005, Philippe Douste-Blazy est ministre de la santé et de la protection sociale.

Du 3 juin 2005 au 26 mars 2007, Xavier Bertrand est ministre de la santé et des solidarités.

Du 26 mars 2007 au 15 mai 2007, Philippe Bas est ministre de la santé, des solidarités, de la sécurité sociale, des personnes âgées, des personnes handicapées et de la famille.

Du 19 mai 2007 au 14 novembre 2010, Roselyne Bachelot-Narquin est ministre de la santé, de la jeunesse et des sports, puis de la santé et des sports.

Le BMJ est un journal médical britannique qui fait référence, or c’est dans cette revue que vient d’être publiée une lettre intitulée Controversy over generic substitution. Des auteurs australiens y expliquent avoir réalisé une étude qualitative auprès de plus d’une centaine de personnes âgées du pays des kangourous. Le moins que l’on puisse dire, c’est que ces consommateurs réguliers de médicaments, habitués depuis de nombreuses années à la substitution, n’apprécient pas du tout cette pratique.

Les personnes interrogées n’ont pas confiance en l’industrie pharmaceutique et lui reprochent, en particulier, la trop grande diversité géographique de ses lieux de production. Sur les produits eux-mêmes, les critiques sont multiples : absence de cohérence entre la présentation des génériques et celle du médicament princeps (comprimés ou gélules de taille et de forme différente) ; goût différent ; incohérence des emballages, mais aussi des noms !

Pour les auteurs, peu importe que les professionnels de santé et les patients aient signalé ces problèmes depuis longtemps, les autorités de santé, obnubilées par les économies à réaliser, n’en ont cure. Selon les professionnels australiens, un renforcement des cadres réglementaires est nécessaire pour assurer non seulement une équivalence thérapeutique, mais aussi une cohérence de l’emballage et de l’étiquetage afin de minimiser la confusion causée par la substitution, surtout chez les patients qui prennent plusieurs médicaments.

En France, les critiques vont même parfois plus loin puisque, lors de la conférence sur les contrats d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI) qui a eu lieu au Medec 2010, le président du Conseil national de l’ordre des médecins, Michel Legmann, a reconnu que de nombreux rapports démontrent que les génériques ne sont pas équivalents au médicament princeps, contrairement à l’information diffusée par les chantres des économies de santé. Même Christian Lajoux, président des entreprises du médicament (LEEM), a confirmé que la biodisponibilité des génériques n’était pas la même que celle du médicament d’origine.

Lobbying pharmaceutique ou réalité, les génériques restent controversés. Quoiqu’il en soit, les propositions des auteurs australiens semblent pleines de bon sens.

La mise en œuvre du droit de la concurrence dans le secteur du médicament est très fortement affectée par plusieurs facteurs : d’une part la régulation inhérente à un secteur dont la dépense est socialisée par l’État et dont le rôle dans la protection de la santé publique est majeur, d’autre part la nécessité de développer l’innovation, à une période où la recherche est en pleine mutation, s’oriente vers des technologies et s’avère de plus en plus complexe, tandis que demeure à l’esprit l’indispensable maintien d’une politique industrielle assurant l’indépendance du pays.

L’enquête diligentée par la Commission européenne en 2008 dans ce secteur industriel si particulier et dont le rapport a été publié en juillet 2009 soulève de nombreuses questions sur le juste équilibre entre ces différents facteurs et d’une manière générale sur le rôle que doit avoir le droit de la concurrence dans ce secteur très régulé.

Une analyse croisée, juridique et économique, nationale, européenne et internationale, comparative avec d’autres secteurs régulés, était nécessaire pour approcher la complexité des situations, et cerner les enjeux en présence et les conséquences potentielles pour le secteur, notamment si les prises de position sont trop radicales, d’un côté ou de l’autre.

 

Cet ouvrage a été réalisé sous la direction scientifique de Marie-Anne Frison- Roche,
avec la participation de Pierre-Yves Arnoux, Capucine Asseo, Jean-Noël Bail, Lætitia Benard, Floriane Chauveau, Xavier Coron, Isabelle Delattre, Blandine Fauran, Laurent Flochel, Olivier Fréget, Christophe Hénin, Fleur Herrenschmidtjhe, Right Honourable Lord Justice Jacob, Chrystel Jouan-Flahault, François Lévêque, Anne-Catherine Maillols-Perroy, Gildas de Muizon, Jérôme Peigné, Marie Potel-Saville, Oliviers Sautel, Anne Servoir et Caroline Sitbon.

 

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Introduction

 

Politique publique de maîtrise de santé, protection de la santé publique, droit général de la concurrence et régulation sectorielle

Marie-Anne Frison-Roche

 

Première partie

Le médicament dans la régulation des dépenses de santé

 

Environnement réglementaire et concurrentiel du marché du médicament en ville et à l’hôpital

Christophe Hénin, Anne Servoir

 

Contrôle des profits et contrôle des marges

Christophe Hénin, Anne-Catherine Maillols-Perroy

 

Le système français de remboursement des médicaments et son impact concurrentiel

Christophe Hénin, Anne-Catherine Maillols-Perroy

 

La promotion du médicament, Libre propos

Xavier Coron

 

La substitution générique

Blandine Fauran

 

Innovation et incitation à la recherche

Floriane Chauveau

 

Les différents systèmes de régulation des prix et du remboursement du médicament. Comparaisons européennes et convergences

Christophe Hénin, Floriane Chauveau

 

Deuxième partie

Innovation et incitation à la recherche

 

Recherche, innovation et progrès thérapeutique dans le secteur du médicament : état des lieux, enjeux et perspectives

Chrystel Jouan-Flahault, Pierre-Yves Arnoux, Isabelle Delattre

 

La protection des données de l’autorisation de mise sur le marché : entre processus concurrentiel et défense de l’innovation

Jérôme Peigné

 

La durée effective de protection des investissements dans l’industrie pharmaceutique : une analyse économique à partir de la courbe de rendement

Olivier Sautel, Gildas de Muizon

 

Existe-t-il une spécificité des brevets dans le domaine pharmaceutique ?

Lætitia Bénard

 

Cycle de vie du médicament et incitation au perfectionnement

Capucine Asséo, Lætitia Bénard

 

Raising the Bar : Une fausse Chimère ?

Rt. Hon. Lord Justice Jacob

 

Raising the Bar : A mistaken Chimera ?

The Rt. Hon. Lord Justice Jacob

 

Troisième partie

Difficulté de prise en compte par le droit de la concurrence des spécificités du secteur pharmaceutique

 

Les facteurs affectant l’entrée des génériques : le rôle des stratégies d’entreprise et de la réglementation

Tim Wilsdon, Laurent Flochel

 

Le rôle de l’information préalable à la délivrance de l’AMM générique

Olivier Fréget, Fleur Herrenschmidt, Lætitia Bénard, Christophe Hénin

 

Régulation de la pharmacie et propriété intellectuelle : le troisième côté du triangle

François Lévêque

 

Pouvoir de marché et contre-pouvoir de l’acheteur public

Jean-Noël Bail, Caroline Sitbon

 

L’application des tests économiques de pratiques anticoncurrentielles au secteur de la pharmacie

Laurent Flochel, Olivier Fréget

 

Usage stratégique des droits et abus de droit dans l’application du droit de la concurrence au secteur du médicament

Marie-Anne Frison-Roche

 

La restauration de l’égalité des chances dans la concurrence entre princeps et génériques

Olivier Fréget, Fleur Herrenschmidt

 

L’office du juge en matière de médicaments

Marie-Anne Frison-Roche

 

Conclusion

 

Arrivée des génériques et libéralisation de secteurs protégés par des droits exclusifs : une comparaison pertinente ?

Olivier Fréget, Marie Potel-Saville

 

Marie-Anne Frison- Roche, Pierre-Yves Arnoux, Capucine Asseo, Jean-Noël Bail, Lætitia Benard, Floriane Chauveau, Xavier Coron, Isabelle Delattre, Blandine Fauran, Laurent Flochel, Olivier Fréget, Christophe Hénin, Fleur Herrenschmidtjhe, Right Honourable Lord Justice Jacob, Chrystel Jouan-Flahault, François Lévêque, Anne-Catherine Maillols-Perroy, Gildas de Muizon, Jérôme Peigné, Marie Potel-Saville, Oliviers Sautel, Anne Servoir et Caroline Sitbon. Droit & Économie. Concurrence, santé publique, innovation et médicament. Éditeur LGDJ. ISBN : 978-2-275-03505-5 – 525 pages – 68 €

 

Alors que les conclusions de l’avocat général de la Cour de justice de l’Union européenne (anciennement Cour de justice des Communautés européennes), dans une affaire opposant l’Association of the British Pharmaceutical Industry et la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, laissaient penser que les incitations à prescrire des génériques imposées par les organismes sociaux des États membres pourraient ne pas être autorisées par le droit européen, la Cour en a décidé autrement dans un arrêt du 22 avril 2010 (n° C-62/09).

Pour les représentants de l’industrie pharmaceutique anglaise et pour la Commission européenne, la directive européenne 2001/83 s’opposait « à ce qu’un organisme public faisant partie d’un service national de santé publique mette en place un système qui offre des incitations financières à des cabinets médicaux afin que les médecins exerçant dans ces cabinets prescrivent un médicament spécifiquement désigné, et ce même si l’objectif de ce système est de réduire les dépenses publiques globales en matière de médicaments. » Mais plusieurs gouvernements, dont celui de la France, prônant l’intérêt économique des génériques, cette directive ne visait pas les autorités nationales compétentes en matière de santé publique et qu’elles n’avaient été prises que pour « garantir l’accès pour tous à une quantité suffisante de médicaments à un prix raisonnable ». La Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) devait donc trancher.

La CJUE rappelle que l’« article 94, paragraphe 1, de la directive 2001/83 interdit d’octroyer, d’offrir ou de promettre aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et n’aient trait à l’exercice de la médecine ou de la pharmacie », mais ce « dans le cadre de la promotion des médicaments » par l’industrie elle-même. Un tiers indépendant, même en dehors d’une activité commerciale ou industrielle, n’est pas plus autorisé à faire la promotion d’un médicament. Par contre, les campagnes approuvées par les autorités compétentes des États membres sont, elles, permises par le droit européen. C’est dans ce même esprit qu’il faut considérer que les incitations financières à la prescription de médicaments ne sauraient viser les autorités nationales en charge de la santé publique, même s’il est question de rationalisation des dépenses publiques. « D’une manière générale, la politique de santé définie par un État membre et les dépenses publiques qu’il y consacre ne poursuivent aucun but lucratif ni commercial. Un système d’incitations financières tel que celui en cause au principal, relevant d’une telle politique, ne saurait donc être considéré comme s’inscrivant dans le cadre de la promotion commerciale de médicaments. »
Les seules limites à ces dispositifs sont que les systèmes d’incitations financières mis en œuvre par les autorités publiques s’appuient sur des critères objectifs et qu’aucune discrimination ne soit opérée entre les médicaments nationaux et ceux provenant d’autres États membres. Il faut aussi que les autorités nationales en charge de la santé publique adoptant un tel système d’incitations le rendent public et mettent « à la disposition des professionnels de la santé et de l’industrie pharmaceutique les évaluations établissant l’équivalence thérapeutique entre les substances actives disponibles appartenant à la classe thérapeutique faisant l’objet dudit système. »

Pour autant, ces incitations ne semblent pouvoir être des obligations, le médecin devant pouvoir garder son libre arbitre et apprécier la situation au cas par cas. « Un médecin prescripteur est tenu, d’un point de vue déontologique, de ne pas prescrire un médicament donné si celui-ci ne convient pas au traitement thérapeutique de son patient, et ce nonobstant l’existence d’incitations financières publiques à la prescription de ce médicament. » Pour la Cour, dans le cadre de leur mission de contrôle et de surveillance de l’activité des médecins, « les autorités publiques ou les organisations professionnelles délégataires sont habilitées à dispenser aux médecins des recommandations en matière de prescription de médicaments, sans que de telles recommandations puissent affecter de manière préjudiciable l’objectivité des médecins prescripteurs […] ».

Voilà qui devrait donc conforter certains gouvernements de l’Union dans leur politique économique de santé. Cet arrêt ne peut que renforcer un peu plus la légitimité des contrats d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI) sur laquelle le Conseil d’État devrait bientôt se prononcer : une bien mauvaise nouvelle pour leurs détracteurs…

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Deux conférences sont au programme de Sciences Po avant la fin de l’année.

Les Tribunes de la santé

La génétique : scénario pour une crise ?

par Jean-François Kahn, président de l’université Paris Descartes.

Cette conférence aura lieu le 09 octobre 2008, amphithéâtre Leroy-Beaulieu, 27 rue Saint-Guillaume, Paris 7^e.
L’inscription y est obligatoire et peut se faire en ligne.

 

Une conférence internationale

Drogues & cultures

Colloque organisé par la Chaire santé de Sciences Po et l’Observatoire français des drogues et toxicomanies (OFDT).

Cette conférence aura lieu les 11, 12 et 13 décembre 2008, à Sciences Po, 27 rue Saint-Guillaume, Paris 7^e.
Le programme est accessible en ligne.