Rien n’est simple dans la recherche clinique, tout particulièrement lorsqu’elle concerne les enfants. Le droit qui s’y attache a évolué au fil du temps et cet ouvrage offre une synthèse de plusieurs législations dans ce domaine de par le monde.

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Le code de Nuremberg, établi en 1947, a imposé le consentement volontaire en matière de recherche médicale chez l’homme. Malheureusement, ce texte, en ne faisant référence qu’à l’adulte majeur, n’a pas ouvert la voie chez l’enfant. Il aura fallu attendre la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale, en juin 1964, pour que le consentement substitué des parents soit autorisé et que de véritables expérimentations puissent débuter pour mettre au point des traitements pédiatriques tout en minimisant les risques au regard des bénéfices escomptés. Mais au fil du temps, les exigences administratives ont pris le pas sur la recherche à tel point qu’au début des années 90, il était souvent trop coûteux pour les firmes pharmaceutiques de tester leurs médicaments chez l’enfant. Grâce à une évolution législative, en particulier aux États-Unis, des textes comme le Best Pharmaceuticals for Children Act seront adoptés au début des années 2000 et permettront à de nouveaux produits d’être commercialisés. Ce n’est qu’en 2006 que la Commission européenne édictera un règlement sur les médicaments à usage pédiatrique.

L’étude comparative menée par les auteurs de l’ouvrage intitulé La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit est riche d’enseignements. Associant le regard de praticiens, à celui de juristes et de philosophes, ce livre allie pratique, rigueur et réflexion. Il montre que l’éthique de la recherche pédiatrique n’est pas la quête du seul bien de l’enfant malade, mais que les moyens de l’obtenir sont tout aussi importants. L’autonomie de l’enfant et la recherche de son consentement éclairé tendent à s’imposer, rompant ainsi avec des pratiques existant pour l’adulte depuis déjà plusieurs années.

Même si les systèmes belges, français sont à l’honneur dans cet ouvrage, le droit européen dans son ensemble y est abordé. Les pratiques québécoises sont aussi mises en avant, mais les changements de politique dans la recherche pédiatrique aux États-Unis n’en sont pas oubliés pour autant. Réglementation et ses conséquences, information, consentement, déroulement des essais et bien d’autres thèmes sont abordés. Aussi utile aux juristes qu’aux personnels de santé, ce travail est un outil indispensable pour tous ceux qui s’intéressent à ces sujets.
Qu’il s’agisse de cancérologie pédiatrique, du soupçon d’une maladie dégénérative ou du problème des enfants inaptes, pour ne citer que quelques exemples, la part des choses est faite entre les impératifs légaux et les réalités auxquelles sont confrontés les acteurs de la recherche en pédiatrie. Même si des comités d’éthique existent et peuvent aider à la réflexion dans ce domaine, la culture de chacun est un élément fondamental au bon fonctionnement d’un système parfois tenté de succomber au chant des sirènes du profit et de la rentabilité.

 

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Les enfants sont souvent considérés comme des « orphelins thérapeutiques » : certains champs de la recherche pédiatrique accusent des retards significatifs et la plupart des médicaments utilisés en pédiatrie ne sont toujours pas approuvés pour l’utilisation chez l’enfant.

Le Best Pharmaceuticals for Children Act américain de 2002 a donné un nouvel essor à la recherche en pédiatrie en créant des incitations pour l’industrie pharmaceutique et en modifiant certaines règles éthiques en faveur d’une augmentation du niveau de risques acceptables et de l’autonomie de l’enfant. L’Union européenne a emboîté le pas en adoptant le règlement (CE) n° 1901/2006 qui vise tout à la fois à stimuler la recherche par un système d’incitations contrebalancées par des obligations et à accroître l’information disponible.

Ces nouvelles lois amènent chaque pays concerné à modifier ses normes juridiques, éthiques et administratives de façon plus ou moins importante. Une nouvelle éthique de la recherche avec les enfants se dessine-t-elle pour autant ? Comment comprendre la protection de l’enfant qui se voit reconnaître une autonomie progressive ? Et comment définir son meilleur intérêt dans ce nouveau contexte ?

Cet ouvrage vise à rendre compte de ce moment exceptionnel où les normes éthiques, juridiques et administratives « bougent » et s’adaptent à un nouveau contexte dont les dimensions sont à la fois scientifiques et économiques.

À travers une vision comparative, de la Belgique, de la France et du Québec, les auteurs – principalement des pédiatres, des infirmières et des chercheurs cliniciens, mais aussi des juristes et des philosophes – témoignent de ces changements, les analysent et en discutent dans leur contexte respectif.

 

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Introduction

Marie-Hélène Parizeau, Marie-Luce Delfosse, Jean-Paul Amann

 

Première partie

Les enjeux éthiques des nouvelles réglementations internationales

Les changements de politique dans la recherche chez les enfants aux États-Unis et leurs impacts

Pascale Gervais

Les pédiatres et la recherche en Europe : l’impact réel de la nouvelle réglementation européenne sur les médicaments à usage pédiatrique

José Ramet

Le Règlement européen de « Meilleurs médicaments pour les enfants en Europe », une chance pour la recherche et les soins en pédiatrie ?

Daniel Brasseur, Gérard Pons
collaboratrice : Agnès Saint Raymond

Médicaments pédiatriques et recherche : un équilibre fragile à trouver entre risques et bénéfices

Agnès Saint Raymond

 

Deuxième partie

La recherche biomédicale et les enfants en Belgique

 

La recherche pédiatrique : intérêts et limites

Dirk Mathys, Marc Bogaert

Organisation de la recherche clinique pédiatrique en Belgique. Implication et rôle de l’infirmière

Anne-Catherine Dubois, Annick Bourgois, Etienne Sokal

La loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine et l’expérience d’un comité d’éthique pédiatrique

José Groswasser

Libres propos sur l’expérimentation médicale en pédiatrie

Entrevue réalisée par Marie-Luce Delfosse avec Francis Damas, Marie-Françoise Dresse, Claire Hoyoux, Jacques Lombet, Véronique Schmitz

Les réglementations belge et européenne relatives aux expérimentations sur la personne humaine et les mesures de protection des personnes vulnérables : les mineurs, les majeurs incapables et les personnes en situation d’urgence

Geneviève Schamps

La recherche avec les enfants en Belgique : contexte normatif et enjeux éthiques

Marie-Luce Delfosse

 

Troisième partie

La recherche biomédicale et les enfants en France

 

La spécificité du modèle français de la recherche biomédicale avec les enfants, perspectives historiques et contemporaines

Jean-Paul Amann

Les recommandations de la Commission de pédiatrie de la CNCPP concernant les recherches biomédicales incluant des mineurs

Chantal Aubert-Fourmy, Jean-Louis Bernard

La recherche thérapeutique en épileptologie pédiatrique : le médicament

Catherine Chiron, Gérard Pons

Aspects de l’épileptologie pédiatrique hors médicaments

Olivier Dulac, Catherine Chiron

Information et consentement en cancérologie dans les essais de phase I

Dominique Davous, Hélène Chappuy, François Doz

Réflexions clinico-éthiques sur les essais médicamenteux précoces en cancérologie pédiatrique

Daniel Oppenheim

Pourquoi et comment intégrer soins et recherche en oncologie pédiatrique ?

Gilles Vassal, Birgit Geoerger

 

Quatrième partie

La recherche biomédicale et les enfants au Québec

 

Les principes éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants

Anne-Claude Bernard-Bonnin

Les enjeux éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants : problèmes et défis

Josée-Anne Gagnon

Les problèmes d’évaluation éthique des protocoles de recherche biomédicale en regard de l’article 21

Pierre Diamond

L’harmonisation du droit et de l’éthique en recherche pédiatrique : la « jurisprudence » du comité d’éthique de la recherche du CHU Sainte-Justine

Jean-Marie Therrien et Geneviève Cardinal

L’éthique de la recherche auprès des adolescents et l’exigence du consentement parental

Martin Goyette, Isabelle Daigneault, Mélanie Vandette

La recherche avec les enfants : entre normativité éthique et normativité juridique
L’exemple de l’article 21 au Québec

Marie-Hélène Parizeau

 

Marie-Luce Delfosse, Marie-Hélène Parizeau, Jean-Paul Amman. La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit Belgique, France, Québec Editions Anthemis, 2009. ISBN : 978-2-87455-200-7 – 512 pages – 46,5 €

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Il est difficile de comprendre pourquoi il faut tant de temps au législateur pour réglementer la profession de psychothérapeute à la lecture du rapport 2008 de la Mission interministérielle de vigilance et de lutte contre les dérives sectaires (Miviludes). Les dispositions d’application de l’article 52 de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique n’ayant jamais été prises jusque-là, la Miviludes a constaté un « dévoiement des pratiques psychothérapeutiques à des fins sectaires ».

La psychothérapie n’a que peu de recul comme l’explique le rapport : « Avec la fin du XIX^e siècle, la pratique de l’hypnose puis l’introduction avec Freud de l’inconscient dans le soin psychique, font apparaître deux professionnels, le médecin ou psychiatre et le psychanalyste. Cette dichotomie dans le champ psychologique sera au cours du XX^e siècle et de manière très marquée à partir des années 1970, suivie par l’apparition d’un nouveau venu, le psychothérapeute.
Le rapide succès de ce dernier s’explique par la demande de personnes désirant un suivi non médical et non institutionnel dans le traitement de leur mal-être, la recherche de la performance individuelle et professionnelle ou encore la quête de nouvelles valeurs. » Si les techniques utilisées par les psychothérapeutes peuvent néanmoins être bénéfiques à de nombreuses personnes, elles peuvent aussi être utilisées à des fins de manipulation mentale en utilisant un état de sujétion. Cela n’a rien d’anodin lorsque l’on peut estimer que 12 millions de Français sont soumis à l’impact d’une psychothérapie ou à celle de l’un de leurs proches. Ce nombre est en constante augmentation, car la souffrance morale au travail ou à l’école est devenue des sujets très médiatisés, ce qui implique un regain de la demande et de l’offre psychothérapeutiques dans ces domaines, comme le ticket psy l’a bien mis en évidence.
Il n’est pas question de condamner une profession dans son ensemble puisque la Miviludes reconnaît que 70 à 75 % des psychothérapeutes bénéficient d’une formation ou d’un encadrement de qualité (dont 10 à 15 % de médecins), mais de s’intéresser au 25 à 30 % dont le parcours avant de se déclarer psychothérapeute reste de qualité très inégale.

La loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST), adoptée en juin 2009, a fini par prendre en compte ces considérations dans son article 91.

 

Article 91 de la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 Les deux derniers alinéas de l’article 52 de la loi nº 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés : « Un décret en Conseil d’État précise les modalités d’application du présent article et les conditions de formation théorique et pratique en psychopathologie clinique que doivent remplir les professionnels souhaitant s’inscrire au registre national des psychothérapeutes. Il définit les conditions dans lesquelles les ministres chargés de la santé et de l’enseignement supérieur agréent les établissements autorisés à délivrer cette formation. « L’accès à cette formation est réservé aux titulaires d’un diplôme de niveau doctorat donnant le droit d’exercer la médecine en France ou d’un diplôme de niveau master dont la spécialité ou la mention est la psychologie ou la psychanalyse. « Le décret en Conseil d’État définit les conditions dans lesquelles les titulaires d’un diplôme de docteur en médecine, les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue dans les conditions définies par l’article 44 de la loi nº 85-772 du 25 juillet 1985 portant diverses dispositions d’ordre social et les psychanalystes régulièrement enregistrés dans les annuaires de leurs associations peuvent bénéficier d’une dispense totale ou partielle pour la formation en psychopathologie clinique. « Le décret en Conseil d’État précise également les dispositions transitoires dont peuvent bénéficier les professionnels justifiant d’au moins cinq ans de pratique de la psychothérapie à la date de publication du décret. »

 

Reste à savoir combien de temps le Conseil d’État va mettre pour prendre le décret nécessaire à l’application de cette nouvelle avancée législative. En attendant, les dérives sectaires vont malheureusement continuer à faire des victimes…

Cet article sera remis à jour lorsque le décret du Conseil d’État paraîtra.

 

Certains estiment que la médecine chinoise n’a pas sa place aux côtés de la médecine telle qu’elle est enseignée sur les bancs de la Faculté. Le droit français est d’un avis différent.

Marie-Claude Bourboul est médecin à l’Établissement français du sang du Rhône. Elle est actuellement, comme quasiment tous ses confrères de l’Hexagone, confrontée à la baisse des prélèvements en raison des nouvelles contraintes législatives, alors que les demandes en produits sanguins et dérivés sont toujours aussi fortes. Au moment où l’âge des donneurs vient de passer à 70 ans au lieu de 65 et où le nombre maximum de dons par an de 20 à 24, elle a accepté de répondre aux questions de Droit-medical.com et nous l’en remercions.

La 2^e chambre civile de la Cour de cassation a décidé, le 3 juillet 2008, qu’un employeur commet une faute inexcusable, en matière d’amiante, si, compte tenu notamment de son importance, de son organisation, de la nature de son activité et des travaux auxquels était affecté son salarié, la société n’a pas eu conscience du danger auquel il était exposé (n^o de pourvoi : 07-18689).

Que l’entreprise n’utilise pas l’amiante comme matière première et ne participe pas à l’activité industrielle de fabrication ou de transformation de l’amiante et qu’il n’ait pas existé de réglementation spécifique en matière d’amiante, avant 1977, autre que celle concernant les entreprises fabriquant ce matériau, n’est pas suffisant pour exonérer l’entreprise de sa responsabilité. Le fait que le salarié ait été amené à travailler avec « des éléments contenant de l’amiante, tels que plaques, tresses, toiles pour les joints et le calorifugeage » est un élément déterminant.

En faisant reconnaître la faute inexcusable de son entreprise, l’employé peut obtenir une indemnisation complémentaire lorsqu’il est reconnu atteint d’une maladie professionnelle inscrite au tableau n^o 30.

Le lecteur pourra se reporter à l’article « L’amiante et ses risques professionnels » s’il souhaite approfondir ses recherches dans ce domaine.